- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06072105
다중 시스템 위축의 의학적 의사 결정 (MeDeMSA)
다중 시스템 위축의 의학적 의사 결정: 다중 시스템 위축 환자를 위한 통합 원격 진료 및 모바일 완화 치료를 통한 맞춤형 최상의 의료 개발
이 임상 연구의 목표는 다계통위축증(MSA) 진단을 받은 개인 집단과 비공식 간병인을 대상으로 월별 원격 의료 및 모바일 완화 치료 개입이 통합된 맞춤형 증상 치료 계획의 효과를 평가하는 것입니다. 목표는 MSA 환자와 간병인의 삶의 질을 향상시키고 질병이 진행되는 동안 더 나은 지원을 제공하는 것입니다.
기본 방문 후, 46명의 환자 모두는 맞춤형 치료 계획(의학적 치료, 물리치료, 로고테라피, 작업치료 운동 및 심리적 지원 포함)을 받고 사회복지사 및 완화의료팀과의 접촉을 받게 됩니다. 그런 다음 6개월, 12개월, 18개월 방문 시 재평가됩니다. 기준선 및 12개월 방문 시 반구조화된 온라인 인터뷰를 통해 환자의 개별 의료 선호도를 수집하고, 이는 개별 치료 계획 준비 시 고려됩니다. 23명의 환자가 매월 원격 의료 방문을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 계획, 완화적 개입(발생한 경우) 및 원격 의료 방문에 대한 환자 만족도 평가는 18개월 동안 수행됩니다.
46명의 비공식 간병인이 반구조화된 온라인 인터뷰에 참여하고 삶의 질과 간병인의 부담을 평가하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단일 중심, 18개월, 무작위, 평가자 맹검 연구로, MSA가 있는 개인의 QoL에 대한 18개월 변화에 대한 기준선에 통합 모바일 완화 치료 및 원격 의료를 포함하는 다학제적, 맞춤형 증상 치료 계획의 영향을 평가합니다. 성별, 연령 및 질병 기간이 일치하는 역사적 유럽 MSA 코호트에 적용됩니다. 해당 데이터는 인스브루크 의과대학에 저장되어 있습니다.
우리는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 MSA를 통해 46명의 개인을 모집할 계획입니다. 서면 동의서를 수집하면 모집된 개인에게 기준 방문 전 달에 언급된 낙상 프로토콜과 기준 방문 전 최대 72시간 동안 혈압(BP), 방광 일기를 작성하도록 지시합니다. 이후 그들은 포괄적인 임상적, 심리적, 신경 재활 평가를 포함한 기본 검사를 받을 뿐만 아니라 개인의 치료 요구 사항과 건강 관리 선호도를 정확히 찾아내는 것을 목표로 하는 온라인 반구조적 인터뷰를 받게 됩니다. 추가 검사가 필요한 경우, 기본 방문 당일에 검사가 수행되며, 개별 또는 예약상의 이유로 불가능할 경우 방문 일정에 명시된 지정된 기간 내에서 가능한 가장 빠른 시점에 검사가 수행됩니다. 기본 방문 및 검사가 완료되면 모바일 완화 치료 제공(휠체어를 사용하는 개인의 경우) 및 자가 연습된 신체, 언어 및 작업 운동에 대한 지침을 포함한 개별화된 치료 계획이 초안된 표준화된 운영 프로토콜을 기반으로 준비됩니다. 연구 팀은 발표된 합의 권장 사항, 과학적 증거 및 우수한 임상 실습 원칙을 기반으로 하고 모집된 개인의 개인 건강 관리 선호도와 치료 요구 사항에 맞게 조정되었습니다.
기본 방문 후 6개월, 12개월 및 18개월 후에 개별 치료 요구 사항에 대한 포괄적인 임상, 심리 및 신경 재활 재평가를 포함하여 직접 방문이 예정됩니다. 치료적 적응은 표준화된 운영 프로토콜에 따라 이루어지며 개인의 의료 선호도에 맞게 조정됩니다. 12개월차에는 온라인 반구조화 인터뷰를 반복하여 질병 진행으로 인한 개별 의료 선호도의 최종 변화를 평가합니다.
1개월, 7개월, 13개월에는 개별화된 치료 계획의 준수 여부를 확인하고 적용에 대한 장벽을 확인하기 위해 후속 전화 통화가 예정되어 있습니다.
1개월, 7개월, 13개월, 18개월에 연구 참가자는 전반적인 개별화된 치료 계획에 대한 온라인 만족도 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다.
23명의 환자는 블록별로 무작위 배정되어 Tirol Kliniken의 CHES 원격 상담 시설을 통해 월간 및 주문형 신경학적, 심리적, 물리학적, 작업적 및 언어 치료(개인 필요에 따라) 원격 의료 방문을 추가로 받을 수 있습니다.
원격 진료 방문(또는 필요하고 원할 때마다 휠체어를 사용하는 개인을 위한 주문형 모바일 완화 중재)이 완료되면 CHES 플랫폼을 통해 연구 참가자에게 간단한 만족도 설문조사가 전송됩니다.
본 연구에서 모집된 MSA 환자의 비공식 간병인은 서면 동의를 바탕으로 기준선 및 12개월 반구조화된 온라인 인터뷰와 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월 평가를 포함하는 18개월 관찰 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그들의 삶의 질과 간병인의 부담.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandra Fanciulli, MD PhD
- 전화번호: +4351250483238
- 이메일: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
연구 장소
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-
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Innsbruck Medical University
-
연락하다:
- Alessandra Fanciulli, MD PhD
- 전화번호: +4351250483238
- 이메일: alessandra.fanciulli@i-med.ac.at
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
MSA가 있는 개인의 경우:
나. 동의 당시 연령이 30세 이상입니다. ii. 현재 MDS MSA 기준(1)에 따라 임상적으로 가능성이 있거나 임상적으로 확립된 MSA로 진단되었습니다. iii. 동의 당시 연구자가 평가한 기대 수명은 최소 24개월입니다. iv. 연구 절차를 준수하기로 이해하고 동의하며 서면 동의서를 제공합니다(참고: 법적 대리인은 피험자를 대신하여 동의를 제공할 수 없습니다). v. 서명 및 날짜가 기재된 동의서; vi. 독일어가 유창하다. vii. 동의 당시 도움/지원 없이 걷거나 서 있을 수 없는 경우 티롤에 거주합니다.
비공식 간병인의 경우:
나. 비공식 간병인(예: 간병 대가를 받지 못한 사람) 본 연구에서 모집된 MSA가 있는 개인; ii. 동의 당시 연구자가 평가한 기대 수명은 최소 24개월입니다. iii. 동의 당시 연령≥ 18세 iv. 연구 프로토콜에 설명된 대로 정보를 제공하고 반구조화된 온라인 인터뷰에 참여하는 것을 이해하고 이에 동의합니다. v. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다. vi. 완전한 법적 능력; vii. 독일어를 유창하게 구사합니다.
제외 기준
MSA 환자의 경우 i. MeDeMSA Care 맞춤형 치료 계획을 방해하거나 원격 진료 및 모바일 완화 치료 전략을 허용하지 않는 스크리닝 및 연구 전반에 걸쳐 중재적 임상 연구에 참여합니다. ii. 동의 시점에 찰슨 동반이환 지수 >4; iii. 연구자가 평가한 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 주요 기저 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
맞춤형 최고의 의료를 제공합니다.
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다학제적, 맞춤형 증상 치료 및 이동식 완화 치료 개입(원하고 필요한 경우)
|
실험적: 그룹 2
맞춤형 최고의 의료 PLUS 원격의료
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다학제적, 맞춤형 증상 치료 및 이동식 완화 치료 개입(원하고 필요한 경우)
월간 원격 진료 신경, 심리 및 신경재활(물리치료, 작업치료, 언어치료) 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L 점수 변화
기간: 18개월 기준
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환자의 삶의 질 개선 평가
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18개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSA-QoL 점수 및 하위 점수의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월 기준
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MSA 환자를 위해 특별히 고안된 삶의 질 개선 평가
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6개월, 12개월, 18개월 기준
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모터 및 비모터 스케일의 변경
기간: 6개월, 12개월, 18개월 기준
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여기에는 연구 기간 동안 UMSARS 운동 점수와 Hoehn & Yahr 변화에 대한 비디오 기반 평가자 맹검 평가로서 총점과 하위 점수가 포함됩니다.
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6개월, 12개월, 18개월 기준
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임상 이정표까지의 시간
기간: 18개월의 연구 기간 동안
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임상적 이정표는 적어도 하루에 한 번 낙상, 비위관 또는 위루술을 통한 영양 공급, 이해할 수 없는 언어, 유치 카테터, 휠체어 의존 등입니다.
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18개월의 연구 기간 동안
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자율성 선호 지수(API)를 통해 평가된 개인 의료 선호도의 변화
기간: 12개월 기준
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개인 건강관리에 대한 개인별 선호도 평가
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12개월 기준
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MSA 환자의 직접 및 원격 진료 의료, 심리 및 신경 재활 중재 요구 사항
기간: 18개월의 연구 기간 동안
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MSA 환자에게 필요한 지원 필요성 등록
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18개월의 연구 기간 동안
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전반적인 개별화된 치료 계획을 언급하는 SAPS(Short Assessment of Patient Satisfaction)의 변화
기간: 1~7, 13, 18개월
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개별화된 치료 계획에 대한 환자의 만족도 평가
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1~7, 13, 18개월
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단일 원격의료 및 모바일 완화 중재에 대한 개인 만족도
기간: 18개월의 연구 기간 동안
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개인 만족도는 온라인 숫자 평가 척도와 개방형 질문을 통해 평가됩니다.
|
18개월의 연구 기간 동안
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단일 원격 의료 및 모바일 완화 중재에 대한 의료 전문가의 만족도
기간: 18개월의 연구 기간 동안
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개별 의료 전문가의 만족도는 온라인 숫자 평가 척도와 개방형 질문을 통해 평가됩니다.
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18개월의 연구 기간 동안
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의학적 합병증 수
기간: 18개월의 연구 기간 동안
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발생한 의학적 합병증 수 기록(예:
낙상, 부상, 요로감염, 질식, 흡인성 폐렴, 입원, 사망 등)
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18개월의 연구 기간 동안
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단일 개입 및 누적 의료 비용
기간: 18개월의 연구 기간 동안
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의료비 기록
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18개월의 연구 기간 동안
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본 연구에서 모집된 MSA 환자의 비공식 간병인의 EQ-5D-5L 점수 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월 기준
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간병인의 삶의 질 향상 평가
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6개월, 12개월, 18개월 기준
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본 연구에서 모집된 MSA 환자의 비공식 간병인의 파킨슨병(PQoL Carers) 점수 및 기타 간병인 부담 지표에 대한 간병인의 삶의 질 설문지의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월 기준
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파킨슨증 진단을 받은 개인의 간병인을 위해 특별히 고안된 간병인의 삶의 질 개선 평가
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6개월, 12개월, 18개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Fanciulli, MD PhD, Medizinische Universitat Innsbruck
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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