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난치성 패혈성 쇼크에서 CytoSorb를 사용한 보조 요법 (ACYSS)

2022년 11월 6일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

불응성 패혈성 쇼크에서 혈역학적, 면역학적 및 약동학 매개변수에 대한 CytoSorb 흡착제의 효과

이 전향적 무작위 단일 센터 연구는 혈액흡착에 의한 상승된 사이토카인 수준의 제거가 순환계 상황을 안정화함으로써 패혈성 쇼크 환자의 치료에 어느 정도 긍정적인 영향을 미치는지 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

"패혈증"이라는 용어는 감염에 대한 숙주의 염증 반응의 조절 장애가 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 이어지는 임상 증후군을 의미합니다. 패혈증과 패혈성 쇼크는 전 세계 중환자실의 주요 사망 원인입니다.

패혈증의 가장 심각한 형태인 패혈성 쇼크의 임상 양상은 많은 수의 전염증성 사이토카인 및 매개체인 "사이토카인 폭풍"의 통제되지 않은 생산 및 방출로 이어집니다. 패혈성 쇼크는 최대 60%의 엄청난 사망률 증가를 동반합니다.

이 높은 사망률은 현재 치료 옵션이 부족하기 때문입니다. 질병의 조기 인식과 즉각적인 치료는 성공적인 치료와 영향을 받은 사람들의 생존에 결정적입니다. 항생제 및 외과 개입에 의한 초점 제어와 별도로 가장 중요한 치료 단계는 영향을 받는 기관 시스템, 특히 순환 시스템 및 호흡 시스템의 안정화입니다. 사이토카인 폭풍의 중단을 위한 체외 및 비특이적 절차로서 CytoSorb 흡착제를 통한 혈액 흡착은 이미 패혈증 및 심장외과 환자의 치료에서 기본적인 효과를 입증한 개입이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dominik Jarczak, MD
  • 전화번호: +49 40 741035315
  • 이메일: d.jarczak@uke.de

연구 연락처 백업

  • 이름: Axel Nierhaus, MD
  • 전화번호: +49 40 741035315
  • 이메일: nierhaus@uke.de

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Dominik Jarczak, MD
          • 전화번호: +49 40 741035315
          • 이메일: d.jarczak@uke.de
        • 연락하다:
          • Axel Nierhaus, MD
          • 전화번호: +49 40 741035315
          • 이메일: nierhaus@uke.de
        • 수석 연구원:
          • Stefan Kluge, MD
        • 부수사관:
          • Dominik Jarczak, MD
        • 부수사관:
          • Axel Nierhaus, MD
        • 부수사관:
          • Christina König, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 난치성 패혈성 쇼크
  • 노르에피네프린 필요량 ≥ 0.25 µg/kg/min
  • IL6 ≥ 1000ng/l
  • CRRT에 대한 표시

제외 기준:

  • 폐 또는 비뇨 생식기 원인으로 인한 패혈증
  • 36시간 이상의 패혈성 쇼크 발병
  • 간경변 어린이 퓨 C
  • "소생시키지 마십시오"-명령
  • 예상 생존 < 14일
  • 다른 중재적 임상시험에 참여
  • 임신 또는 모유 수유
  • 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CytoSorb-치료
CytoSorb-Adsorber를 사용하여 혈액흡수와 병용한 지속적인 신대체 요법을 포함하여 가이드라인 지시 표준 치료를 사용한 패혈성 쇼크 치료
장치: CytoSorb-치료
지속적인 신대체요법이 필요한 패혈성 쇼크 환자에서 Cytosorb-Adsorber 추가 사용
간섭 없음: 치료의 표준
지속적인 신대체 요법을 포함하여 가이드라인 지시 표준 치료를 사용한 패혈성 쇼크의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫 48시간 이내에 카테콜아민 용량이 최소 25% 감소한 환자의 비율
기간: 48 시간
치료 첫 48시간 이내에 최소 6시간 동안 기준선에 비해 카테콜아민 용량이 최소 25% 감소한 환자의 비율.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 기능 장애의 변화
기간: 10 일
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수를 기반으로 한 장기 기능 장애의 변화 SOFA 점수는 각각 장기 시스템을 나타내는 6개의 변수로 구성됩니다. 각 장기 시스템에는 0(정상)에서 4(고도의 기능 장애/부전)까지의 점수 값이 지정됩니다. 최악의 생리학적 변수는 환자가 ICU에 입원한 후 24시간마다 연속적으로 수집되었습니다. "최악의" 측정은 가장 높은 포인트 수와 상관관계가 있는 측정으로 정의되었습니다. SOFA 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
10 일
젖산 제거
기간: 10 일
혈청 젖산 수치를 낮추어 젖산 청소율 개선
10 일
신장 대체 요법
기간: 10 일
신대체요법이 필요한 시기
10 일
치료 첫 24시간 이내에 카테콜아민 용량이 최소 25% 감소한 환자의 비율
기간: 24 시간
치료 첫 48시간 이내에 최소 6시간 동안 기준선에 비해 카테콜아민 용량이 최소 25% 감소한 환자의 비율.
24 시간
패혈성 쇼크의 끝
기간: 10 일
충격 해결까지의 시간
10 일
ICU 체류 기간
기간: 90일
ICU 체류 기간
90일
기계적 환기 시간
기간: 10 일
기계적 환기 시간
10 일
누적 카테콜아민 용량
기간: 10 일
누적 카테콜아민 용량
10 일
전체 및 ICU 사망률
기간: 90일
전체 및 ICU 사망률
90일
투여된 항감염제의 혈청 수준
기간: 3 일
CytoSorb 요법(샘플링: CytoSorb 개시 후 t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24시간) 동안 1-3일에 사전 및 사후 필터 및 흡착 시스템의 혈청 약물 수준
3 일
혈장 Interleukin-6(IL6) 수준의 변화
기간: 10 일
혈장 Interleukin-6(IL6) 수준의 변화
10 일
혈장 Interleukin-10(IL10) 수준의 변화
기간: 10 일
혈장 Interleukin-10(IL10) 수준의 변화
10 일
혈장 프로칼시토닌(PCT) 수치의 변화
기간: 10 일
혈장 프로칼시토닌(PCT) 수치의 변화
10 일
HLA-DR 수준의 변화
기간: 10 일
단핵구의 HLA-DR(Human Leukocyte Antigen - DR isotype) 수준의 변화
10 일
생체외 자극 후 TNF 알파 수준의 변화
기간: 10 일
단핵구 면역능력의 징후로 LPS(Lipopolysaccharides) 자극 후 TNF-alfa(Tumor Necrosis Factor alpha) 수준의 변화
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

CytoSorbents, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACYSS
  • DRKS00015483 (레지스트리 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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