ARDS/ALI 패혈증 환자의 IL-6 제거에 대한 CytoSorb 혈액관류 장치의 효능 연구

포함 기준:

• 서명된 사전 동의 문서(ICD)
• 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
• 피험자는 지난 72시간 이내에 확립된 ARDSNet 정의에 따라 ARDS 또는 ALI 진단을 받았고 임상, 방사선 또는 생리학적 소견에 의해 확인되어야 합니다.
• 피험자는 삽관해야 합니다.
• ≤ 등록 전 인공호흡기 3일
• 피험자는 패혈증 진단을 확인해야 합니다.
• 피험자는 최소 24시간의 항생제 치료를 받았어야 합니다.
• 폐경 전 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 치료 기관에서 주기적인 혈액 샘플링, 연구 관련 평가 및 관리를 위해 이용 가능해야 합니다. 피험자는 60일 후속 조치를 완료할 수 있도록 영구적인 집 주소가 있어야 합니다.
• 피험자 또는 건강 관리 대리인은 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• 현재 이 임상시험 시작 전 지난 30일 이내에 조사용 화합물, 생물학적 제제 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• C5 이상의 척수 손상, 근위축성 측삭 경화증, 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증과 같은 자발적 환기 능력을 손상시키는 신경근 질환.
• 두개내압 증가, 삼환계 항우울제 과다복용, 헤모글로빈 SS, 헤모글로빈 SC 또는 고칼슘혈증이 금기인 기타 상태.
• 호흡 부전으로 지난 6개월 이내에 입원한 것을 포함한 중증 만성 호흡기 질환.
• 병적 비만(체질량 지수 ≥40kg/m2).
• 화상 > 30% BSA, 골수 이식, 폐 이식 또는 말기 간부전.
• 승압제 사용과 관계없이 평균 동맥압이 60 mmHg 이하인 피험자.
• 지난 60일 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 활동성 악성 종양이 있는 피험자.
• AIDS, CD4 수가 200 또는 14% 미만이거나 AIDS 정의 질병이 있는 피험자(HIV+ 피험자가 등록할 수 있음)
• 급성관상동맥증후군 환자.
• New York Heart Association(NYHA) 분류 IV의 비대상성 심부전이 있는 피험자
• 만성 신장 질환(CKD) 5기 피험자는 제외됩니다.
• 말기 간부전 환자
• 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제제를 복용 중인 피험자
• 혈소판 ≤ 20,000/mm3
• 항-TNF 요법을 받는 피험자
• drotrecogin alpha (Xigris) 요법을 받거나 받을 예정인 피험자
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 CytoSorb 혈액관류 장치의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 절차 준수를 제한할 수 있는 모든 활성 질병 상태를 가집니다: 급성 관상 동맥 증후군, 생명을 위협하는 심장 부정맥, 또는 연구자가 성공적인 완료를 방해하는 것으로 간주하는 정신 의학적 또는 사회적 상태. 연구.