중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 청소년 및 성인 참가자를 대상으로 한 JNJ-77242113 연구 (ICONIC-LEAD)
2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
무작위 중단 및 재치료를 통해 중등도 내지 중증 판상 건선 환자의 치료를 위한 JNJ-77242113의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 판상 건선 환자에게 JNJ-77242113이 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
684
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
연구 장소
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Hsin Chu, 대만, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ansan-si, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Chosun university hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Campus Mitte
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Dulmen, 독일, 48249
- Hautzentrum Dulmen
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Dusseldorf, 독일, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Freiburg, 독일, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mahlow, 독일, 15831
- Hautarztpraxis
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Muenster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Remscheid, 독일, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
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Tubingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
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Witten, 독일, 58453
- Hautarztpraxis
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Wuppertal, 독일, 42287
- CentroDerm GmbH
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First Oc Dermatology
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Childrens Hospital San Diego
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Ziaderm Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Northshore Medical Group
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West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Dundee Dermatology
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Qualmedica Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Allcutis Research
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Michigan Center of Medical Research
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Allcutis Research
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Windsor Dermatology
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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-
Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Oakview Dermatology
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Optima Research
-
Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
- Central Sooner Research
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Medical Research Center
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-
Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center For Clinical Studies
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Center For Clinical Studies
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Utah
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Springville, Utah, 미국, 84663
- Springville Dermatology CCT Research
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Dermatology Skin Cancer Center Pllc
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Washington
-
Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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Alcorcon, 스페인, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Alicante, 스페인, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Madrid, 스페인, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, 스페인, 28006
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46940
- Hosp. de Manises
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1027AAP
- CINME Metabolic Research Center
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Caba, 아르헨티나, C1425DKG
- Psoriahue
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
- Instituto De Especialidades De La Salud SRL
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San Fernando Buenos Aires, 아르헨티나, B1646
- MR Medicina Reumatologica
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Roma, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Itabashi Ku, 일본, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kitakyushu-shi, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Mito, 일본, 310 0015
- Mito Kyodo General Hospital
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Nagoya, 일본, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka Sayama shi, 일본, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tsu, 일본, 514 8507
- Mie University Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, 중국, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
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Bengbu, 중국, 233099
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Cheng De Shi, 중국, 067030
- Hosp. of Chengde Medical University
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Chengdu, 중국, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
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Jiaxing, 중국, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
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Jinan, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nan Yang Shi, 중국, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
NanChang, 중국, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shanghai, 중국, 200443
- Shanghai skin disease hospital
-
Shen Yang, 중국, 110016
- Northeast International Hospital
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Wuhan, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhenjiang, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Samsun, 칠면조, 55270
- Ondokuz Mayis University
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton Downtown
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-
British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
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London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc.
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Dr. Sk Siddha Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 1L1
- FACET Dermatology
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Bialystok, 폴란드, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Krakow, 폴란드, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
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Krakow, 폴란드, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Krakow, 폴란드, 30-438
- Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
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Lodz, 폴란드, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
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Lodz, 폴란드, 90 265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Osielsko, 폴란드, 86031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Poznan, 폴란드, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
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Warszawa, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warszawa, 폴란드, 01-817
- Przychodnia Specjalistyczna High Med
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, 폴란드, 51 503
- DERMMEDICA Sp.z o.o.
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Wrocław, 폴란드, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
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Antony, 프랑스, 92160
- Hopital Prive d'Antony
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Borgyogyaszati Klinika, 헝가리, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Budapest, 헝가리, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Derma-B Kft
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szeged, 헝가리, 6720
- SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
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East Melbourne, 호주, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Miranda, 호주, 2228
- Kingsway Dermatology & Aesthetics
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Mitcham, 호주, 3132
- ISHI dermatology
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Parkville, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 26주 동안 건선성 관절염 유무에 관계없이 판상 건선 진단
- 스크리닝 및 기준시점에서 총 체표면적(BSA)이 (>=)10%(%) 이상
- 스크리닝 및 기준시점에서 총 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) >=12
- 스크리닝 및 기준선에서 총 조사자 종합 평가(IGA) >=3
- 판상 건선의 광선요법 또는 전신 치료 후보
- 가임기 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 고감도 혈청 임신 검사 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG)이 있어야 하며 연구 개입 전 0주차에 소변 임신 검사 음성이 나와야 합니다.
제외 기준:
- 판상이 아닌 형태의 건선(예: 홍피성 건선, 소화성 건선 또는 농포성)
- 현재 약물 유발 건선(예: 건선의 새로운 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화)
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 장애의 현재 진단 또는 징후 또는 증상
- JNJ-77242113 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
- 스크리닝 전 8주 이내에 주요 수술 절차(예: 전신 마취가 필요함), 또는 수술 절차에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술 절차가 계획되어 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JNJ-77242113
청소년 및 성인 참가자는 0주차부터 156주차까지 JNJ-77242113을 받게 됩니다.
24주차에 PASI(건선 부위 및 중증도 지수) 75 또는 IGA(시험자 종합 평가) 점수가 0 또는 1인 성인 참가자(즉, IGA 점수가 0 또는 1을 달성하고 2- 기준선 대비 등급 개선)은 JNJ-77242113을 계속하거나 위약을 사용하도록 다시 무작위화됩니다(그리고 24주차 PASI 개선의 50% 이상이 손실되면 JNJ-77242113을 다시 사용하게 됩니다).
PASI 75 및 IGA 0 또는 1 점수 무응답자로 확인된 성인 참가자는 52주차까지 JNJ-77242113을 계속 받게 됩니다.
52주차부터 156주차까지 모든 성인 참가자는 JNJ-77242113을 받게 됩니다.
청소년은 24주차 PASI 점수 또는 IGA 점수에 관계없이 재배정에 참여하지 않습니다.
청소년은 0주차부터 156주차까지 JNJ-77242113을 계속 받게 됩니다.
|
JNJ-77242113은 경구 투여됩니다.
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실험적: 위약
청소년 및 성인 참가자는 0주차부터 16주차까지 JNJ-77242113과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 16주차부터 156주차까지 JNJ-77242113을 받기 위해 교차하게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다
JNJ-77242113은 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자의 종합 평가(IGA) 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 16주차까지 2등급 개선 이상을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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IGA 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 16주차까지 2등급 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
IGA는 특정 시점에서 참가자의 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전반적인 병변은 경결, 홍반, 인설로 분류됩니다.
참가자의 건선은 완화됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
|
16주까지의 기준선
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16주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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16주차에 PASI 90 반응(기준선 대비 PASI 90% 이상 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 IGA 점수 0을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 IGA 점수 0을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
IGA는 특정 시점에서 참가자의 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전반적인 병변은 경결, 홍반, 인설로 분류됩니다.
참가자의 건선은 완화됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
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16주차
|
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4주차와 16주차에 PASI 75 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차와 16주차의 기준선
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4주차와 16주차에 PASI 75 반응(기준선 대비 PASI 75% 이상 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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4주차와 16주차의 기준선
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8주차에 PASI 90 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 8주차까지의 기준선
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8주차에 PASI 90 반응(기준선 대비 PASI 90% 이상 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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8주차까지의 기준선
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16주차에 PASI 100 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차에 PASI 100 응답(PASI 100% 이상 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주차
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16주까지 두피별 조사자 종합 평가(ss-IGA) 점수 0 또는 1 및 2등급 개선 기준점을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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16주차까지 0 또는 1의 ss-IGA 점수 및 2등급 이상의 개선 기준을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
ss-IGA 기기는 두피 건선의 질병 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
병변은 발적, 두께 및 비늘의 임상 징후로 평가되며 질병 없음(0), 매우 경미한 질병(1), 경증 질병(2), 중간 정도의 질병(3) 및 중증으로 점수가 매겨집니다. 질병 (4).
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16주까지의 기준선
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8주차와 16주차에 건선 증상 및 징후 일지(PSSD) 증상 점수 0을 달성한 참가자 비율
기간: 8주차와 16주차
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8주차와 16주차에 PSSD 증상 점수 0점을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PSSD에는 치료 효과 평가를 위해 지난 7일 동안의 건선 증상 및 징후의 중증도를 측정하도록 설계된 환자 보고 결과(PRO) 설문지가 포함되어 있습니다.
PSSD는 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적 및 출혈)를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 관리 PRO 도구입니다. 심각도에 대해 0~10의 수치 등급 척도를 사용합니다.
건선 증상 점수와 건선 징후 점수라는 두 가지 하위 점수가 각각 0~100 범위에서 파생됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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8주차와 16주차
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PSSD 가려움증 점수 기준선에서 4주차 및 16주차까지 4점 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차와 16주차의 기준선
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4주차 및 16주차까지 PSSD 가려움증 점수가 기준선에서 4점 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
PSSD에는 치료 효과 평가를 위해 지난 7일 동안의 건선 증상 및 징후의 심각도를 측정하도록 설계된 PRO 설문지가 포함되어 있습니다.
PSSD는 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적 및 출혈)를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 관리 PRO 도구입니다. 심각도에 대해 0~10의 수치 등급 척도를 사용합니다.
건선 증상 점수와 건선 징후 점수라는 두 가지 하위 점수가 각각 0~100 범위에서 파생됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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4주차와 16주차의 기준선
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PASI 75 손실 시간
기간: 24주차부터 52주차까지
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PASI 75 손실 시간이 보고됩니다.
PASI 75 반응 상실은 24주차에 기준선 대비 PASI가 75% 이상 개선된 성인 참가자의 24주차부터 52주차까지 PASI가 75% 미만 개선된 것으로 정의됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%~100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해서는 PASI는 0(건선 없음)부터 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
PASI 75 응답은 PASI 점수가 기준선보다 최소 75% 향상된 것을 나타냅니다.
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24주차부터 52주차까지
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치료로 인한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 160주
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부작용(AE)은 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 중재와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
치료로 인한 AE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발병하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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최대 160주
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치료로 인한 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 160주
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력; 선천적 기형.
치료 후 발생한 SAE는 연구 약물 투여와 마지막 투여 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 심각한 사건으로 정의됩니다.
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최대 160주
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16주차 기준선 대비 체표면적(BSA) 변화
기간: 16주까지의 기준선
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BSA의 기준선에서 16주차까지의 변화가 보고됩니다.
BSA는 일반적으로 피부 질환의 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
이는 평가되는 상태(즉, 판상 건선)와 관련된 신체 표면적의 백분율로 정의됩니다.
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16주까지의 기준선
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PASI 총점의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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PASI 총점 기준선에서 16주차까지의 변화가 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 PASI 점수 개선율(%)
기간: 16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 PASI 점수의 개선율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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SPGA-G(정적 의사의 생식기 종합 평가) 점수 0 또는 1을 달성하고 기준선에서 16주차까지 생식기 건선의 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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SPGA-G 점수 0 또는 1을 달성하고 기준선부터 16주차까지 생식기 건선의 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
sPGA-G는 특정 시점에서 생식기 건선의 중증도를 평가하는 6점 척도입니다.
sPGA-G는 홍반, 플라크 상승, 생식기 건선 병변의 규모를 평가합니다.
생식기 건선의 중증도는 명확함(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4), 매우 중증(5)으로 평가됩니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 의사의 손과 발 종합 평가(hf-PGA) 점수 0 또는 1 및 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 hf-PGA 점수가 0 또는 1이고 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
hf-PGA는 손과 발의 플라크에 대해 5점 척도를 사용하여 손과 발 건선의 중증도를 평가합니다: 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경증(2), 중간(3), 그리고 심한 (4).
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16주차
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16주차 수정된 손발톱 건선 심각도 지수(mNAPSI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주차 mNAPSI 점수의 기준선 대비 변화율이 보고됩니다.
mNAPSI는 손발톱 건선의 심각도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 지수입니다.
참가자의 10개 손톱 각각에 대해 7가지 특징이 평가되었습니다.
첫 번째 세 가지 특징은 각각 심각도가 0에서 3까지 점수가 매겨져 있으며 (1) 조갑박리증 및 기름방울 변색증, (2) 함요, (3) 손발톱판 부서짐입니다.
다음 4가지 특징은 0(없음) 또는 1(있음)으로 평가되며 (1) 백혈구증, (2) 파편 출혈, (3) 손발톱바닥 과각화증, (4) 반월판의 붉은 반점입니다.
점수 범위는 손톱당 0~13점, 모든 손톱의 경우 0~130점입니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 f-PGA(손톱 의사 종합 평가) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차에
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16주차에 f-PGA 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
f-PGA는 참가자의 손톱 건선의 현재 상태를 0~4 등급(맑음[0], 최소[1], 경미함[2], 중간[3] 또는 심각[4]))으로 평가하는 데 사용됩니다. .
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16주차에
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PSSD 증상 점수의 기준선에서 16주차로의 변경
기간: 16주까지의 기준선
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PSSD 증상 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화가 보고됩니다.
PSSD에는 치료 효과 평가를 위해 지난 7일 동안의 건선 증상 및 징후의 심각도를 측정하도록 설계된 PRO 설문지가 포함되어 있습니다.
PSSD는 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적 및 출혈)를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 관리 PRO 도구입니다. 심각도에 대해 0~10의 수치 등급 척도를 사용합니다.
건선 증상 점수와 건선 징후 점수라는 두 가지 하위 점수가 각각 0~100 범위에서 파생됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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PSSD 징후 점수의 기준선에서 16주차로 변경
기간: 16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 PSSD 징후 점수의 변화가 보고됩니다.
PSSD에는 치료 효과 평가를 위해 지난 7일 동안의 건선 증상 및 징후의 심각도를 측정하도록 설계된 PRO 설문지가 포함되어 있습니다.
PSSD는 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적 및 출혈)를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 관리 PRO 도구입니다. 심각도에 대해 0~10의 수치 등급 척도를 사용합니다.
건선 증상 점수와 건선 징후 점수라는 두 가지 하위 점수가 각각 0~100 범위에서 파생됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 PSSD 징후 점수 0을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 PSSD 기호 점수 0을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PSSD에는 치료 효과 평가를 위해 지난 7일 동안의 건선 증상 및 징후의 심각도를 측정하도록 설계된 PRO 설문지가 포함되어 있습니다.
PSSD는 증상(가려움증, 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피부 당김)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조함, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적 및 출혈)를 다루는 11개 항목을 포함하는 자가 관리 PRO 도구입니다. 심각도에 대해 0~10의 수치 등급 척도를 사용합니다.
건선 증상 점수와 건선 징후 점수라는 두 가지 하위 점수가 각각 0~100 범위에서 파생됩니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주차
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16주차에 생식기 건선 성빈도 설문지(GenPs-SFQ) 항목 2 점수 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차에 GenPs-SFQ 항목 2 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
GenPs-SFQ는 지난 7일 동안 성행위 빈도에 대한 생식기 건선의 영향을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 참가자 보고 도구입니다.
항목 1은 지난 7일 동안의 전반적인 성행위 빈도(없음/0, 1회 또는 2회 이상)를 평가하고, 항목 2는 생식기 건선 증상으로 인해 지난 7일 동안 성행위 빈도가 얼마나 자주 제한되었는지를 평가합니다(절대 없음). [0], 드물게 [1], 가끔 [2], 자주 [3] 또는 항상 [4]).
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16주차
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16주차에 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
DLQI는 참가자의 HRQoL에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 설계된 피부과 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구입니다.
이는 지난 주 HRQoL을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지이며 전반적인 HRQoL 평가 외에도 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과 등 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. , 개인적인 관계 및 치료.
총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 HRQoL에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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16주차
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16주차 총 DLQI 점수 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주차 총 DLQI 점수의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
DLQI는 참가자의 HRQoL에 대한 질병의 영향을 평가하도록 설계된 피부과 관련 HRQoL 도구입니다.
이는 지난 주 HRQoL을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지이며 전반적인 HRQoL 평가 외에도 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과 등 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. , 개인적인 관계 및 치료.
총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 HRQoL에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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16주차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29) 점수의 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주차에 PROMIS-29 점수 영역 점수의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
PROMIS-29는 7개 PROMIS 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력)을 각각 평가하는 29개 항목의 일반 HRQoL 설문조사입니다. 각 도메인.
질문은 5점 Likert 척도로 순위가 매겨집니다.
통증 강도에 대해 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 수치 등급 척도도 있습니다.
원시 도메인 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
불안, 우울, 피로, 수면장애, 통증방해 항목의 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
신체 기능과 사회적 참여에 대한 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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16주까지의 기준선
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16주차에 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차에 CDLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
CDLQI는 소아 인구에 맞게 DLQI를 개조한 버전이며 본 연구에서는 청소년 인구에 활용될 것입니다.
CDLQI의 조정 및 검증은 DLQI의 원래 개발자가 소아 인구의 특정 요구 사항을 해결하도록 수행했습니다.
CDLQI는 4개 항목 응답 옵션과 1주의 회수 기간을 갖춘 10개 항목으로 구성된 도구입니다.
점수가 높을수록 HRQoL에 더 큰 영향을 미칩니다.
이 도구는 아동용으로 설계되었으며 설명이 필요 없으며 아동의 부모 또는 보호자의 도움을 받아 작성하도록 요청받은 참가자에게 간단히 전달할 수 있습니다.
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16주차
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16주차 CDLQI 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주차 CDLQI의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
CDLQI는 소아 인구에 맞게 DLQI를 개조한 버전이며 본 연구에서는 청소년 인구에 활용될 것입니다.
CDLQI의 조정 및 검증은 DLQI의 원래 개발자가 소아 인구의 특정 요구 사항을 해결하도록 수행했습니다.
CDLQI는 4개 항목 응답 옵션과 1주의 회수 기간을 갖춘 10개 항목으로 구성된 도구입니다.
점수가 높을수록 HRQoL에 더 큰 영향을 미칩니다.
이 도구는 아동용으로 설계되었으며 설명이 필요 없으며 아동의 부모 또는 보호자의 도움을 받아 작성하도록 요청받은 참가자에게 간단히 전달할 수 있습니다.
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16주까지의 기준선
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16주차 PROMIS-25 소아 점수의 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주차에 PROMIS-25 소아 점수 영역 점수의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
PROMIS-25는 청소년 집단에 활용될 예정이며 25개 항목으로 구성된 일반 HRQoL 설문조사입니다.
6개의 PROMIS 영역(신체 기능 이동성, 불안, 우울 증상, 피로, 또래 관계, 통증 간섭)은 각각 4개의 질문으로 평가됩니다.
통증 강도에 대한 11점 평가 척도도 있습니다.
이 기기는 8~17세 사용자용으로 설계되었으며 자가 투여가 가능합니다.
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16주까지의 기준선
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52주차에 IGA 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차에 IGA 점수 0점을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
IGA는 특정 시점에서 참가자의 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전반적인 병변은 경결, 홍반, 인설로 분류됩니다.
참가자의 건선은 완화됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
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52주차
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IGA 0 대 1 응답 손실 시간
기간: 24주차 ~ 52주차
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IGA 0 대 1 응답 손실 시간이 보고됩니다.
IGA는 특정 시점에서 참가자의 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전반적인 병변은 경결, 홍반, 인설로 분류됩니다.
참가자의 건선은 완화됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
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24주차 ~ 52주차
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기준선에서 52주까지 IGA 점수 0 또는 1 및 2 이상의 개선을 달성한 청소년 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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기준선부터 52주차까지 IGA 점수가 0 또는 1이고 IGA 점수가 2보다 큰 청소년 참가자의 비율이 보고됩니다.
IGA는 특정 시점에서 참가자의 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전반적인 병변은 경결, 홍반, 인설로 분류됩니다.
참가자의 건선은 완화됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
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52주까지의 기준선
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52주차에 PASI 75 반응을 달성한 청소년 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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52주차에 PASI 75 반응(기준선 대비 PASI 75% 이상 개선)을 달성한 청소년 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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52주차에 PASI 90 응답을 달성한 청소년 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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52주차에 PASI 90 반응(기준선 대비 PASI 90% 이상 개선)을 달성한 청소년 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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PASI 90 손실 시간
기간: 24주차부터 52주차까지
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PASI 90 손실 시간이 보고됩니다.
PASI 90 반응 상실은 24주차에 기준선 대비 90% 이상의 PASI 개선을 달성한 성인 참가자의 24주차부터 52주차까지 PASI가 90% 미만 개선된 것으로 정의됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%~100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결 및 스케일링에 대해서는 PASI는 0(건선 없음)부터 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
PASI 90 응답은 PASI 점수가 기준선보다 최소 90% 향상된 것을 나타냅니다.
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24주차부터 52주차까지
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52주차에 PASI 100 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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52주차에 PASI 100 반응(PASI 100% 개선)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
PASI는 건선 병변의 심각도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 구분됩니다.
이러한 각 영역은 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되고 점수가 매겨지며, 이는 각각 0~4 등급으로 평가되고 침범 정도는 0~6 등급으로 평가됩니다.
PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 77242113PSO3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505120-59-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로