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JNJ-77242113 在中度至重度斑块状银屑病青少年和成人参与者中的研究 (ICONIC-LEAD)

2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 JNJ-77242113 治疗中度至重度斑块状银屑病参与者的疗效和安全性，并随机停药和再治疗

本研究的目的是了解 JNJ-77242113 对中度至重度斑块状银屑病参与者的有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

684

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国、100013
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Bengbu、中国、233099
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Cheng De Shi、中国、067030
        • Hosp. of Chengde Medical University
      • Chengdu、中国、610017
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Jiaxing、中国、314001
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jinan、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nan Yang Shi、中国、473004
        • Nanyang First People's Hospital
      • NanChang、中国、330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
      • Shanghai、中国、200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shen Yang、中国、110016
        • Northeast International Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenjiang、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • London、Ontario、加拿大、N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc.
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Dr. Sk Siddha Medicine Professional Corporation
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 1L1
        • FACET Dermatology
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • 匈牙利
      • Borgyogyaszati Klinika、匈牙利、7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Derma-B Kft
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged、匈牙利、6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
  • 台湾
      • Hsin Chu、台湾、30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韩民国
      • Ansan-si、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gwangju、大韩民国、61453
        • Chosun university hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin、德国、10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden、德国、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dulmen、德国、48249
        • Hautzentrum Dulmen
      • Dusseldorf、德国、40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg、德国、79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Friedrichshafen、德国、88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mahlow、德国、15831
        • Hautarztpraxis
      • Muenster、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Remscheid、德国、42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi
      • Tubingen、德国、72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Witten、德国、58453
        • Hautarztpraxis
      • Wuppertal、德国、42287
        • CentroDerm GmbH
  • 意大利
      • Palermo、意大利、90127
        • Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma、意大利、00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 日本
      • Itabashi Ku、日本、173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Mito、日本、310 0015
        • Mito Kyodo General Hospital
      • Nagoya、日本、467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka Sayama shi、日本、589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tsu、日本、514 8507
        • Mie University Hospital
  • 法国
      • Antony、法国、92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • Argenteuil、法国、95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
      • Elblag、波兰、82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Krakow、波兰、31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krakow、波兰、30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Krakow、波兰、30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Lodz、波兰、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz、波兰、90 265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko、波兰、86031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Poznan、波兰、60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan、波兰、61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa、波兰、02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa、波兰、01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High Med
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Centrum Medyczne OPOROW
      • Wroclaw、波兰、51 503
        • DERMMEDICA Sp.z o.o.
      • Wrocław、波兰、51-685
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • 澳大利亚
      • East Melbourne、澳大利亚、3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Miranda、澳大利亚、2228
        • Kingsway Dermatology & Aesthetics
      • Mitcham、澳大利亚、3132
        • ISHI dermatology
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、火鸡、06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Samsun、火鸡、55270
        • Ondokuz Mayis University
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Ziaderm Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Northshore Medical Group
      • West Dundee、Illinois、美国、60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Qualmedica Research
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Allcutis Research
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • Oakview Dermatology
      • Boardman、Ohio、美国、44512
        • Optima Research
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73170
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、美国、19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Springville、Utah、美国、84663
        • Springville Dermatology CCT Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Dermatology Skin Cancer Center Pllc
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、美国、98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research
  • 英国
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Reading、英国、RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • 西班牙
      • Alcorcon、西班牙、28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28006
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46940
        • Hosp. de Manises
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires、阿根廷、C1027AAP
        • CINME Metabolic Research Center
      • Caba、阿根廷、C1425DKG
        • Psoriahue
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Mar Del Plata、阿根廷、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Rosario、阿根廷、S2000DBS
        • Instituto De Especialidades De La Salud SRL
      • San Fernando Buenos Aires、阿根廷、B1646
        • MR Medicina Reumatologica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在首次实施研究干预前至少 26 周诊断为斑块型银屑病，伴或不伴银屑病关节炎
  • 筛选和基线时的总体表面积 (BSA) 大于或等于 (>=)10% (%)
  • 筛选和基线时银屑病总面积和严重程度指数 (PASI) >=12
  • 筛选和基线时的总体研究者总体评估 (IGA) >=3
  • 斑块状银屑病光疗或全身治疗的候选者
  • 有生育能力的女性参与者在筛选时必须具有高灵敏度血清妊娠试验 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 阴性，并在进行研究干预前的第 0 周时尿液妊娠试验呈阴性

排除标准：

  • 非斑块型牛皮癣（例如，红皮病型、点滴型或脓疱型）
  • 当前药物诱发的牛皮癣（例如，新发牛皮癣或因 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂而导致牛皮癣恶化）
  • 当前诊断为严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱的体征或症状
  • 已知对 JNJ-77242113 或其赋形剂过敏、超敏或不耐受
  • 筛选前 8 周内进行过重大外科手术（例如，需要全身麻醉），或者尚未从外科手术中完全康复，或者在参与者预计参加研究期间计划进行外科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JNJ-77242113
青少年和成人参与者将从第 0 周到第 156 周收到 JNJ-77242113。 在第 24 周，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 为 75 或研究者总体评估 (IGA) 评分为 0 或 1 分的成年参与者（即 IGA 评分为 0 或 1 且≥2-与基线相比的成绩改善）将被重新随机化以继续使用 JNJ-77242113 或安慰剂（并且在第 24 周 PASI 改善损失 >=50% 时将使用 JNJ-77242113 重新治疗）。 被确定为 PASI 75 和 IGA 0 或 1 分无反应者的成年参与者将在第 52 周继续收到 JNJ-77242113。 从第 52 周到第 156 周，所有成年参与者都将收到 JNJ-77242113。 无论第 24 周时的 PASI 分数或 IGA 分数如何，青少年都不会参与重新随机分组。 从第 0 周到第 156 周，青少年将继续接受 JNJ-77242113。
药品：JNJ-77242113
JNJ-77242113将口服给药。
实验性的：安慰剂
青少年和成人参与者将从第 0 周到第 16 周收到 JNJ-77242113 匹配的安慰剂。 参与者将从第 16 周到第 156 周交叉接收 JNJ-77242113。
药品：安慰剂
安慰剂将口服
药品：JNJ-77242113
JNJ-77242113将口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 16 周，研究者总体评估 (IGA) 分数达到 0 或 1 且大于或等于 (>= )2 级改进的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
将报告从基线到第 16 周 IGA 分数达到 0 或 1 且进步≥2 级的参与者的百分比。 IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 总体病变根据硬结、红斑和鳞屑进行分级。 参与者的牛皮癣被评估为清除（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
第 16 周的基线
第 16 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
将报告第 16 周达到 PASI 90 反应（PASI 较基线改善 >=90%）的参与者百分比。 PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。 PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。 分数越高表明疾病越严重。
第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周 IGA 得分为 0 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
将报告第 16 周 IGA 得分为 0 的参与者的百分比。 IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 总体病变根据硬结、红斑和鳞屑进行分级。 参与者的牛皮癣被评估为清除（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
第 16 周
在第 4 周和第 16 周达到 PASI 75 响应的参与者的百分比
大体时间：第 4 周和第 16 周的基线
将报告第 4 周和第 16 周达到 PASI 75 反应（PASI 较基线改善 >=75%）的参与者百分比。 PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。 PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。 分数越高表明疾病越严重。
第 4 周和第 16 周的基线
第 8 周达到 PASI 90 响应的参与者百分比
大体时间：第 8 周的基线
将报告第 8 周达到 PASI 90 反应（PASI 较基线改善 >= 90%）的参与者百分比。 PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。 PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。 分数越高表明疾病越严重。
第 8 周的基线
第 16 周达到 PASI 100 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
将报告第 16 周达到 PASI 100 反应（PASI 改善 >=100%）的参与者的百分比。 PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。 PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。 分数越高表明疾病越严重。
第 16 周
到第 16 周，达到特定头皮研究者整体评估 (ss-IGA) 分数为 0 或 1 且等级改善基线 >=2 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周的基线
将报告第 16 周时达到 ss-IGA 分数 0 或 1 且等级改善基线 >=2 的参与者的百分比。 ss-IGA仪器用于评估头皮银屑病的病情严重程度。 根据发红、厚度和鳞状的临床症状来评估病变，评分为：无疾病（0）、非常轻微的疾病（1）、轻度疾病（2）、中度疾病（3）和严重疾病（4）。
第 16 周的基线
第 8 周和第 16 周银屑病症状和体征日记 (PSSD) 症状评分为 0 的参与者的百分比
大体时间：第 8 周和第 16 周
将报告第 8 周和第 16 周 PSSD 症状评分为 0 的参与者的百分比。 PSSD 包括患者报告结果 (PRO) 调查问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。 PSSD 是一种自我管理的 PRO 仪器，包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落或剥落、发红和出血）使用 0 到 10 的数字等级来衡量严重程度。 将得出两个子评分，每个子评分范围从 0 到 100：牛皮癣症状评分和牛皮癣体征评分。 分数越高表明疾病越严重。
第 8 周和第 16 周
到第 4 周和第 16 周，PSSD 瘙痒评分较基线提高 >=4 分的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 16 周的基线
将报告第 4 周和第 16 周期间 PSSD 瘙痒评分较基线改善 >=4 分的参与者的百分比。 PSSD 包括 PRO 问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。 PSSD 是一种自我管理的 PRO 仪器，包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落或剥落、发红和出血）使用 0 到 10 的数字等级来衡量严重程度。 将得出两个子评分，每个子评分范围从 0 到 100：牛皮癣症状评分和牛皮癣体征评分。 分数越高表明疾病越严重。
第 4 周和第 16 周的基线
PASI 75 丧失时间
大体时间：第 24 周至第 52 周
将报告 PASI 75 丢失的时间。 PASI 75 反应丧失定义为成年参与者从第 24 周到第 52 周 PASI 改善 <75%，且在第 24 周时 PASI 较基线改善 >=75%。 PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 对每个区域分别评估所涉及区域的百分比，该百分比转化为范围从 0（表示未受累）到 6（90% 到 100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和鳞屑，每个评分的范围为 0 到 4。PASI 产生的数字分数范围为 0（无牛皮癣）到 72。 分数越高表明疾病越严重。 PASI 75 响应表示 PASI 评分较基线至少提高 75%。
第 24 周至第 52 周
出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 160 周
不良事件 (AE) 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与所研究的干预措施有因果关系。 治疗中出现的 AE 定义为在首次研究治疗剂量当天或之后出现或恶化的 AE。
长达 160 周
出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 160 周
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾或无行为能力；先天性异常。 治疗中出现的 SAE 被定义为从研究药物给药到最后一次给药之间的严重事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
长达 160 周
第 16 周时体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
将报告 BSA 基线至第 16 周的变化。 BSA 是衡量皮肤病程度的常用指标。 它被定义为与所评估的病症（即斑块型银屑病）相关的身体表面积的百分比。
第 16 周的基线
PASI 总分基线至第 16 周的变化
大体时间：第 16 周的基线
将报告 PASI 总分从基线到第 16 周的变化。 PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。 PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。 分数越高表明疾病越严重。
第 16 周的基线
从基线到第 16 周，PASI 分数提高的百分比
大体时间：第 16 周的基线
将报告 PASI 评分从基线到第 16 周的改善百分比。 PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。 PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。 分数越高表明疾病越严重。
第 16 周的基线
从基线到第 16 周，生殖器银屑病的静态医师整体生殖器评估 (sPGA-G) 分数达到 0 或 1 且至少 2 级改善的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
将报告 sPGA-G 得分为 0 或 1 且生殖器银屑病从基线到第 16 周至少有 2 级改善的参与者的百分比。 sPGA-G 是一个 6 分制量表，用于评估给定时间点生殖器银屑病的严重程度。 sPGA-G 可评估红斑、斑块升高和生殖器银屑病病变的范围。 生殖器银屑病的严重程度评估为明确（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）、重度（4）和非常重度（5）。
第 16 周的基线
第 16 周达到医生手足总体评估 (hf-PGA) 分数为 0 或 1 且至少提高 2 级的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
将报告第 16 周时 hf-PGA 分数达到 0 或 1 且至少提高 2 级的参与者的百分比。 hf-PGA 使用 5 级量表对手足上的斑块进行评分来评估手足银屑病的严重程度：清晰 (0)、几乎清晰 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、和严重的（4）。
第 16 周
第 16 周时改良指甲银屑病严重指数 (mNAPSI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
将报告第 16 周 mNAPSI 评分相对于基线的百分比变化。 mNAPSI 是用于评估和分级指甲银屑病严重程度的指数。 对参与者的 10 个指甲中的每一个进行 7 个特征评估。 前 3 个特征的严重程度分别从 0 到 3 进行评分，分别是 (1) 甲剥离和油滴变色，(2) 点蚀，以及 (3) 甲板破碎。 接下来的 4 个特征评分为 0 - 不存在或 1 - 存在，分别是 (1) 白甲病、(2) 裂片出血、(3) 甲床角化过度和 (4) 月牙中的红点。 每个指甲的分数范围为 0 到 13，所有指甲的分数范围为 0 到 130。
第 16 周的基线
第 16 周指甲医师整体评估 (f-PGA) 得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
将报告第 16 周时 f-PGA 得分为 0 或 1 的参与者的百分比。 f-PGA 用于评估参与者指甲银屑病的当前状态，评分范围为 0 至 4（明确 [0]、轻微 [1]、轻度 [2]、中度 [3] 或重度 [4]） 。
第 16 周
PSSD 症状评分从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 16 周的基线
将报告 PSSD 症状评分从基线到第 16 周的变化。 PSSD 包括 PRO 问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。 PSSD 是一种自我管理的 PRO 仪器，包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落或剥落、发红和出血）使用 0 到 10 的数字等级来衡量严重程度。 将得出两个子评分，每个子评分范围从 0 到 100：牛皮癣症状评分和牛皮癣体征评分。 分数越高表明疾病越严重。
第 16 周的基线
PSSD 体征评分从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 16 周的基线
将报告 PSSD 体征评分从基线到第 16 周的变化。 PSSD 包括 PRO 问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。 PSSD 是一种自我管理的 PRO 仪器，包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落或剥落、发红和出血）使用 0 到 10 的数字等级来衡量严重程度。 将得出两个子评分，每个子评分范围从 0 到 100：牛皮癣症状评分和牛皮癣体征评分。 分数越高表明疾病越严重。
第 16 周的基线
第 16 周 PSSD 体征得分为 0 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
将报告第 16 周 PSSD 体征得分为 0 的参与者的百分比。 PSSD 包括 PRO 问卷，旨在衡量过去 7 天内银屑病症状和体征的严重程度，以评估治疗效果。 PSSD 是一种自我管理的 PRO 仪器，包括 11 个项目，涵盖症状（瘙痒、疼痛、刺痛、灼烧感和皮肤紧绷）和患者可观察到的体征（皮肤干燥、开裂、鳞屑、脱落或剥落、发红和出血）使用 0 到 10 的数字等级来衡量严重程度。 将得出两个子评分，每个子评分范围从 0 到 100：牛皮癣症状评分和牛皮癣体征评分。 分数越高表明疾病越严重。
第 16 周
第 16 周时达到生殖器银屑病性行为频率问卷 (GenPs-SFQ) 第 2 项得分为 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
将报告第 16 周时达到 GenPs-SFQ 第 2 项得分 0 或 1 的参与者的百分比。 GenPs-SFQ 是一个包含 2 项参与者报告的工具，用于评估生殖器银屑病对过去 7 天内性活动频率的影响。 第 1 项评估过去 7 天内性活动的总体频率（无/零、一次或 2 次或多次），第 2 项评估过去 7 天内生殖器银屑病症状限制性活动频率的频率（从不） [0]、很少 [1]、有时 [2]、经常 [3] 或总是 [4]）。
第 16 周
第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 得分为 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
将报告第 16 周 DLQI 得分为 0 或 1 的参与者的百分比。 DLQI 是皮肤科特定的健康相关生活质量 (HRQoL) 工具，旨在评估疾病对参与者 HRQoL 的影响。 这是一份包含 10 项的问卷，评估过去一周的 HRQoL，除了评估整体 HRQoL 之外，还可用于评估可能影响生活质量的 6 个不同方面：症状和感受、日常活动、休闲、工作或学校表现、人际关系和待遇。 总分范围为 0 至 30，分值越高表示对 HRQoL 的影响越大。
第 16 周
第 16 周 DLQI 总分较基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
将报告第 16 周 DLQI 总分相对于基线的变化。 DLQI 是皮肤病学专用 HRQoL 工具，旨在评估疾病对参与者 HRQoL 的影响。 这是一份包含 10 项的问卷，评估过去一周的 HRQoL，除了评估整体 HRQoL 之外，还可用于评估可能影响生活质量的 6 个不同方面：症状和感受、日常活动、休闲、工作或学校表现、人际关系和待遇。 总分范围为 0 至 30，分值越高表示对 HRQoL 的影响越大。
第 16 周的基线
第 16 周患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评分的领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
将报告第 16 周时 PROMIS-29 评分领域评分相对于基线的变化。 PROMIS-29 是一项包含 29 项的通用 HRQoL 调查，评估 7 个 PROMIS 领域中的每一个领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力），并包含 4 个问题每个域。 这些问题按照李克特 5 分制评分。 还有一个疼痛强度的数字评级量表，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。 原始领域分数转换为平均值为 50、标准差为 10 的标准化 T 分数。 焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍和疼痛干扰得分越高，表明症状越严重。 身体机能和社会参与得分越高表明健康结果越好。
第 16 周的基线
第 16 周儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 得分为 0 或 1 的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
将报告第 16 周时 CDLQI 得分为 0 或 1 的参与者的百分比。 CDLQI 是针对儿科人群的 DLQI 的改编版，将在本研究中用于青少年人群。 CDLQI 的调整和验证由 DLQI 的原始开发者进行，以确保其满足儿科人群的特定需求。 CDLQI 是一个包含 10 项的工具，有 4 项响应选项，召回期为 1 周。 分数越高表明对 HRQoL 的影响越大。 该工具专为儿童使用而设计，其意义是不言自明的，可以简单地交给参与者，让参与者在孩子父母或看护人的帮助下填写。
第 16 周
第 16 周时 CDLQI 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
将报告第 16 周 CDLQI 相对于基线的变化。 CDLQI 是针对儿科人群的 DLQI 的改编版，将在本研究中用于青少年人群。 CDLQI 的调整和验证由 DLQI 的原始开发者进行，以确保其满足儿科人群的特定需求。 CDLQI 是一个包含 10 项的工具，有 4 项响应选项，召回期为 1 周。 分数越高表明对 HRQoL 的影响越大。 该工具专为儿童使用而设计，其意义是不言自明的，可以简单地交给参与者，让参与者在孩子父母或看护人的帮助下填写。
第 16 周的基线
第 16 周时 PROMIS-25 儿科评分的领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
将报告第 16 周时 PROMIS-25 儿科评分领域评分相对于基线的变化。 PROMIS-25 将用于青少年群体，是一项包含 25 项的通用 HRQoL 调查。 六个 PROMIS 领域（身体功能活动性、焦虑、抑郁症状、疲劳、同伴关系、疼痛干扰）分别通过 4 个问题进行评估。 还有一种针对疼痛强度的 11 点评分量表。 该仪器设计适合 8 至 17 岁的年龄使用，并且可以自行管理。
第 16 周的基线
第 52 周时 IGA 得分为 0 的参与者的百分比
大体时间：第 52 周
将报告第 52 周时 IGA 得分为 0 的参与者的百分比。 IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 总体病变根据硬结、红斑和鳞屑进行分级。 参与者的牛皮癣被评估为清除（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
第 52 周
IGA 0 到 1 响应丢失时间
大体时间：第 24 周至第 52 周
将报告 IGA 0 到 1 响应丢失的时间。 IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 总体病变根据硬结、红斑和鳞屑进行分级。 参与者的牛皮癣被评估为清除（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
第 24 周至第 52 周
从基线到第 52 周，IGA 分数达到 0 或 1 且改善 >=2 的青少年参与者的百分比
大体时间：第 52 周的基线
将报告从基线到第 52 周 IGA 得分为 0 或 1 以及 IGA 得分 >=2 的青少年参与者的百分比。 IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 总体病变根据硬结、红斑和鳞屑进行分级。 参与者的牛皮癣被评估为清除（0）、轻微（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
第 52 周的基线
第 52 周达到 PASI 75 反应的青少年参与者的百分比
大体时间：第 52 周的基线
将报告第 52 周时达到 PASI 75 反应（PASI 较基线改善 >=75%）的青少年参与者的百分比。 PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。 PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。 分数越高表明疾病越严重。
第 52 周的基线
第 52 周达到 PASI 90 反应的青少年参与者的百分比
大体时间：第 52 周的基线
将报告第 52 周时达到 PASI 90 反应（PASI 较基线改善 >=90%）的青少年参与者的百分比。 PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。 PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。 分数越高表明疾病越严重。
第 52 周的基线
PASI 90 丧失时间
大体时间：第 24 周至第 52 周
将报告 PASI 90 丢失的时间。 PASI 90 反应丧失定义为成年参与者从第 24 周到第 52 周 PASI 改善 <90%，且在第 24 周时 PASI 较基线改善≥90%。 PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 对每个区域分别评估所涉及区域的百分比，该百分比转化为范围从 0（表示未受累）到 6（90% 到 100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和鳞屑，每个评分的范围为 0 到 4。PASI 产生的数字分数范围为 0（无牛皮癣）到 72。 分数越高表明疾病越严重。 PASI 90 响应表示 PASI 评分较基线至少提高 90%。
第 24 周至第 52 周
第 52 周达到 PASI 100 响应的参与者的百分比
大体时间：第 52 周
将报告第 52 周达到 PASI 100 反应（PASI 改善 100%）的参与者的百分比。 PASI 是一个用于评估和分级银屑病病变严重程度及其对治疗反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 对每个区域的红斑、硬结和鳞屑进行单独评估和评分，每个区域的评分范围为 0 至 4，受累程度的评分范围为 0 至 6。 PASI 生成的数字分数范围为 0 到 72。 分数越高表明疾病越严重。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月12日

初级完成 (估计的)

2024年11月19日

研究完成 (估计的)

2027年4月6日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月18日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 77242113PSO3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505120-59-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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