Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-77242113:n tutkimus nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (ICONIC-LEAD)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus JNJ-77242113:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, jossa on satunnaistettu vetäytyminen ja uusintahoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka tehokas JNJ-77242113 on potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

684

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentiina, C1027AAP
        • CINME Metabolic Research Center
      • Caba, Argentiina, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Mar Del Plata, Argentiina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Instituto De Especialidades De La Salud SRL
      • San Fernando Buenos Aires, Argentiina, B1646
        • MR Medicina Reumatologica
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Miranda, Australia, 2228
        • Kingsway Dermatology & Aesthetics
      • Mitcham, Australia, 3132
        • ISHI dermatology
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Espanja
      • Alcorcon, Espanja, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46940
        • Hosp. de Manises
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japani
      • Itabashi Ku, Japani, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japani, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Mito, Japani, 310 0015
        • Mito Kyodo General Hospital
      • Nagoya, Japani, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka Sayama shi, Japani, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tsu, Japani, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. Sk Siddha Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
        • FACET Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100013
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Bengbu, Kiina, 233099
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Cheng De Shi, Kiina, 067030
        • Hosp. of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kiina, 610017
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Jiaxing, Kiina, 314001
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nan Yang Shi, Kiina, 473004
        • NanYang First people's hospital
      • NanChang, Kiina, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
      • Shanghai, Kiina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shen Yang, Kiina, 110016
        • Northeast International Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kiina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenjiang, Kiina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Korean tasavalta
      • Ansan-si, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Krakow, Puola, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Puola, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Krakow, Puola, 30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Lodz, Puola, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Puola, 90 265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Puola, 86031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Poznan, Puola, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Puola, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Puola, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa, Puola, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High Med
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Puola, 51 503
        • DERMMEDICA Sp.z o.o.
      • Wrocław, Puola, 51-685
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Ranska
      • Antony, Ranska, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dulmen, Saksa, 48249
        • Hautzentrum Dulmen
      • Dusseldorf, Saksa, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Hautarztpraxis
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Remscheid, Saksa, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Witten, Saksa, 58453
        • Hautarztpraxis
      • Wuppertal, Saksa, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Taiwan
      • Hsin Chu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Samsun, Turkki, 55270
        • Ondokuz Mayis University
  • Unkari
      • Borgyogyaszati Klinika, Unkari, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Derma-B Kft
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Unkari, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Ziaderm Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Northshore Medical Group
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Qualmedica Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Allcutis Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Optima Research
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
        • Springville Dermatology CCT Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Dermatology Skin Cancer Center Pllc
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plakkipsoriaasin diagnoosi nivelpsoriaasin kanssa tai ilman sitä vähintään 26 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä
  • Kehon kokonaispinta-ala (BSA) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)10 prosenttia (%) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Psoriaasin kokonaispinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI) >=12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Tutkijan kokonaisarviointi (IGA) >=3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Ehdokas läiskäpsoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti viikolla 0 ennen tutkimustoimenpiteen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin ei-plakkimuoto (esimerkiksi erytroderminen, guttate tai märkärakkulainen)
  • Nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esimerkiksi psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista)
  • Nykyinen diagnoosi tai merkit tai oireet vakavista, progressiivisista tai hallitsemattomista munuaisten, maksan, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, reumatologisista, psykiatrisista tai aineenvaihduntahäiriöistä
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-77242113:lle tai sen apuaineille
  • Suuret kirurgiset toimenpiteet (esimerkiksi yleisanestesian vaativat) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai eivät ole täysin toipuneet kirurgisesta toimenpiteestä tai hänellä on leikkaus suunniteltu aikana, kun osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-77242113
Nuoret ja aikuiset osallistujat saavat JNJ-77242113 viikosta 0 viikolle 156. Viikolla 24 aikuiset osallistujat, joilla on psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) 75 tai tutkijan globaaliarviointi (IGA) 0 tai 1 vastaaja (eli ne, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 tai 1 ja joilla on >=2- arvosanan paraneminen lähtötilanteesta) satunnaistetaan uudelleen joko jatkamaan JNJ-77242113:a tai lumelääkettä (ja niitä hoidetaan uudelleen JNJ-77242113:lla, kun heidän viikon 24 PASI-parannuksestaan ​​menetetään >=50 prosenttia). Aikuiset osallistujat, jotka on tunnistettu sekä PASI 75- että IGA 0 tai 1 -pisteiksi vastaamattomiksi, saavat edelleen JNJ-77242113:n viikolle 52 asti. Viikosta 52 viikkoon 156 kaikki aikuiset osallistujat saavat JNJ-77242113. Nuoret eivät osallistu uudelleen satunnaistukseen huolimatta heidän PASI- tai IGA-pisteestään viikolla 24. Nuoret saavat edelleen JNJ-77242113 viikosta 0 viikolle 156 asti.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Plasebo
Nuoret ja aikuiset osallistujat saavat JNJ-77242113 vastaavaa lumelääkettä viikosta 0 viikolle 16. Osallistujat siirtyvät vastaanottamaan JNJ-77242113 viikosta 16 viikolle 156.
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan suun kautta
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pisteen 0 tai 1 ja suurempi tai yhtä suuri kuin (>= ) 2 astetta parannusta lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 tai 1 ja >=2 asteen parannusta lähtötasosta viikkoon 16, raportoidaan. IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen (>=90 % parannus PASI:ssa lähtötasosta) viikolla 16 raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 viikolla 16, raportoidaan. IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen viikoilla 4 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen (>=75 % PASI:n parannus lähtötasosta) raportoidaan viikoilla 4 ja 16. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikoille 4 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 90 -vasteen viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen (>=90 % PASI:n parannus lähtötasosta) viikolla 8 raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 100 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI 100 -vasteen (>=100 % parannus PASI:ssa) viikolla 16, raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat päänahkakohtaisen tutkijan kokonaisarvioinnin (ss-IGA) pisteen 0 tai 1 ja >=2 arvosanan paranemisen lähtötasoa viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ss-IGA-pisteen 0 tai 1 ja >=2 arvosanan parantamisen lähtötasoa viikkoon 16 mennessä, raportoidaan. Ss-IGA-instrumenttia käytetään päänahan psoriaasin taudin vakavuuden arvioimiseen. Leesiot arvioidaan punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella, jotka pisteytetään seuraavasti: taudin puuttuminen (0), erittäin lievä sairaus (1), lievä sairaus (2), kohtalainen sairaus (3) ja vakava sairaus (4).
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin oireet ja merkit päiväkirjan (PSSD) oirepisteen 0 viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PSSD-oireiden pistemäärän 0 viikoilla 8 ja 16, raportoidaan. PSSD sisältää potilasraportoitujen tulosten (PRO) kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta viimeisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistettä johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikot 8 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta PSSD-kutinapisteissä viikkoihin 4 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat >=4 pisteen parannuksen PSSD-kutinapisteiden lähtötasosta viikoille 4 ja 16, raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistettä johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikoille 4 ja 16
PASI 75:n häviämisaika
Aikaikkuna: Viikko 24 - Viikko 52
PASI 75:n katoamisaika ilmoitetaan. PASI 75 -vasteen häviäminen määritellään PASI:n < 75 % parantumiseksi viikosta 24 viikkoon 52 aikuisella osallistujalla, joka oli saavuttanut PASI:n paranemisen > = 75 % lähtötasosta viikolla 24. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen), sekä punoituksen, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin on arvioitu asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 75 -vaste edustaa vähintään 75 %:n parannusta PASI-pistemäärän lähtötasosta.
Viikko 24 - Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 160 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan interventioon. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Jopa 160 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 160 viikkoa
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät SAE:t määritellään vakaviksi tapahtumiksi tutkimuslääkkeen antamisen ja viimeisen annoksen jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenevat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Jopa 160 viikkoa
Muutos lähtötasosta kehon pinta-alalla (BSA) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos BSA:n lähtötilanteesta viikkoon 16 raportoidaan. BSA on yleisesti käytetty ihosairauden laajuuden mitta. Se määritellään prosenttiosuutena kehon pinta-alasta, joka liittyy arvioitavaan tilaan (eli plakkipsoriaasiin).
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos PASI-kokonaispisteiden lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PASI-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 16
PASI-pisteiden prosentuaalinen parannus lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PASI-pistemäärän prosentuaalinen paraneminen lähtötasosta viikkoon 16 raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin yleisen sukupuolielinten arvioinnin (sPGA-G) pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannuksen sukuelinten psoriaasissa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sPGA-G-pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parantumisen sukuelinten psoriaasissa lähtötasosta viikkoon 16, raportoidaan. sPGA-G on 6 pisteen asteikko, jolla arvioidaan sukupuolielinten psoriaasin vakavuutta tiettynä ajankohtana. sPGA-G arvioi eryteeman, plakin nousun ja sukupuolielinten psoriaattisten leesioiden laajuuden. Sukupuolielinten psoriaasin vaikeusaste on selkeä (0), minimaalinen (1), lievä (2), kohtalainen (3), vaikea (4) ja erittäin vakava (5).
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lääkärin käsien ja jalkojen yleisarvioinnin (hf-PGA) pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannuksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hf-PGA-pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannuksen viikolla 16, raportoidaan. hf-PGA arvioi käsien ja jalkojen psoriaasin vakavuuden 5 pisteen asteikolla käsien ja jalkojen plakkien arvioimiseksi seuraavasti: kirkas (0), melkein kirkas (1), lievä (2), kohtalainen (3), ja vakava (4).
Viikko 16
Muokatun kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (mNAPSI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötasosta mNAPSI-pisteissä viikolla 16 raportoidaan. mNAPSI on indeksi, jota käytetään kynsien psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseen. Jokaisen osallistujan 10 kynnestä arvioidaan 7 ominaisuutta. Kolme ensimmäistä ominaisuutta arvostetaan kukin 0-3 vakavuusasteen mukaan, ja ne ovat (1) onykolyysi ja öljypisaroiden dyskromia, (2) pistemäisyys ja (3) kynsilevyn mureneminen. Seuraavat 4 ominaisuutta pisteytetään 0 - puuttuu tai 1 - esiintyy, ja ne ovat (1) leukonykia, (2) sirpaleva verenvuoto, (3) kynsipohjan hyperkeratoosi ja (4) punaiset täplät lunulassa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-13 per kynsi ja 0-130 kaikista kynsistä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kynsilääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (f-PGA) pisteen 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat f-PGA-pisteen 0 tai 1 viikolla 16, raportoidaan. F-PGA:ta käytetään arvioimaan osallistujan kynsipsoriaasin nykyinen tila asteikolla 0–4 (kirkas [0], minimaalinen [1], lievä [2], kohtalainen [3] tai vaikea [4]). .
Viikolla 16
Muutos PSSD-oirepisteen lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PSSD-oireiden pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistettä johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos PSSD-merkkituloksen lähtötasosta viikolle 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos PSSD-merkkituloksen lähtötasosta viikkoon 16 raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistettä johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PSSD-merkinnän 0 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PSSD-merkin pistemäärän 0 viikolla 16, raportoidaan. PSSD sisältää PRO-kyselylomakkeen, joka on suunniteltu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta edellisten 7 päivän aikana hoidon hyödyn arvioimiseksi. PSSD on itseannosteltava PRO-instrumentti, joka sisältää 11 tuotetta, jotka kattavat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaittavia merkkejä (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttämällä 0-10 numeerista vakavuusasteikkoa. Kaksi alapistettä johdetaan, kukin välillä 0-100: psoriaasin oirepisteet ja psoriaasin merkkipisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sukupuolielinten psoriaasin seksuaalisen esiintymistiheyskyselyn (GenPs-SFQ) kohdan 2 pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat GenPs-SFQ Item 2 -pistemäärän 0 tai 1 viikolla 16, raportoidaan. GenPs-SFQ on 2-osainen osallistujien raportoima instrumentti, jota käytetään arvioimaan sukupuolielinten psoriaasin vaikutusta seksuaalisen toiminnan tiheyteen viimeisen 7 päivän aikana. Kohdassa 1 arvioidaan seksuaalisen aktiivisuuden yleistä esiintymistiheyttä viimeisten 7 päivän aikana (ei yhtään/nolla, kerran tai 2 tai useamman kerran), ja kohta 2 arvioi, kuinka usein sukupuolielinten psoriaasin oireet ovat rajoittaneet seksuaalisen aktiivisuuden tiheyttä viimeisen 7 päivän aikana (ei koskaan [0], harvoin [1], joskus [2], usein [3] tai aina [4]).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 16, raportoidaan. DLQI on ihotautispesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan HRQoL:ään. Se on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi HRQoL:a kuluneen viikon ajalta ja jonka avulla voidaan arvioida yleisen HRQoL:n lisäksi 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus. , henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta HRQoL:ään.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta DLQI:n kokonaispistemäärässä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Kokonais-DLQI-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16 raportoidaan. DLQI on ihotautispesifinen HRQoL-instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan HRQoL:ään. Se on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi HRQoL:a kuluneen viikon ajalta ja jonka avulla voidaan arvioida yleisen HRQoL:n lisäksi 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus. , henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta HRQoL:ään.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän-29 (PROMIS-29) pistemäärissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PROMIS-29-pisteiden aloitusarvojen muutos viikolla 16 raportoidaan. PROMIS-29 on 29-kohdan yleinen HRQoL-tutkimus, jossa arvioidaan jokaista seitsemästä PROMIS-alueesta (masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin) ja 4 kysymystä jokainen verkkotunnus. Kysymykset arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Kivun voimakkuudelle on myös numeerinen luokitusasteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Raaka-alueen pisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. Korkeammat pisteet ahdistuksesta, masennuksesta, väsymyksestä, unihäiriöistä ja kipuhäiriöistä osoittavat vakavampia oireita. Korkeammat pisteet fyysisessä toiminnassa ja sosiaalisessa osallistumisessa osoittavat parempia terveystuloksia.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) pisteet 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 16, raportoidaan. CDLQI on mukautettu versio DLQI:stä lapsiväestölle, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa nuorille. CDLQI:n mukauttamisen ja validoinnin suoritti DLQI:n alkuperäinen kehittäjä varmistaakseen, että se vastaa lapsiväestön erityistarpeita. CDLQI on 10 kohteen instrumentti, jossa on 4 kohteen vastausvaihtoehtoa ja 1 viikon palautusjakso. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta HRQoL:ään. Lapsille tarkoitettu väline on itsestään selvä ja se voidaan yksinkertaisesti antaa osallistujalle, jota pyydetään täyttämään se lapsen vanhemman tai huoltajan avulla.
Viikko 16
Muutos CDLQI:n lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
CDLQI:n lähtötilanteen muutos viikolla 16 raportoidaan. CDLQI on mukautettu versio DLQI:stä lapsiväestölle, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa nuorille. CDLQI:n mukauttamisen ja validoinnin suoritti DLQI:n alkuperäinen kehittäjä varmistaakseen, että se vastaa lapsiväestön erityistarpeita. CDLQI on 10 kohteen instrumentti, jossa on 4 kohteen vastausvaihtoehtoa ja 1 viikon palautusjakso. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta HRQoL:ään. Lapsille tarkoitettu väline on itsestään selvä ja se voidaan yksinkertaisesti antaa osallistujalle, jota pyydetään täyttämään se lapsen vanhemman tai huoltajan avulla.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta PROMIS-25 Pediatric Score -verkkotunnuksen pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta PROMIS-25 pediatrisen pistemäärän aluepisteissä viikolla 16 raportoidaan. PROMIS-25:tä käytetään nuorisoväestössä, ja se on 25 kohdan yleinen HRQoL-tutkimus. Kuusi PROMIS-aluetta (fyysisen toiminnan liikkuvuus, ahdistuneisuus, masennusoireet, väsymys, vertaissuhteet, kivun häiriöt) arvioidaan 4 kysymyksellä. Kivun voimakkuudelle on myös yksi 11 pisteen luokitusasteikko. Laite on suunniteltu käytettäväksi 8-17-vuotiaille ja se voidaan antaa itse.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 viikolla 52, raportoidaan. IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikko 52
Aika IGA:n 0-1-vastauksen menettämiseen
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 52
Aika IGA 0-1 -vasteen katoamiseen raportoidaan. IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikko 24 - viikko 52
Niiden nuorten osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0 tai 1 ja >=2 parannusta lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden nuorten osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA-pisteet 0 tai 1 ja IGA-pisteet >=2 lähtötasosta viikkoon 52, raportoidaan. IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Lähtötilanne viikkoon 52
Nuorten osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti PASI 75 -vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden nuorten osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen (>=75 % PASI:n parannus lähtötasosta) raportoidaan viikolla 52. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 52
Nuorten osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti PASI 90 -vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden nuorten osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 90 -vasteen (>=90 % PASI:n parannus lähtötasosta) raportoidaan viikolla 52. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 52
PASI 90:n häviämisaika
Aikaikkuna: Viikko 24 - Viikko 52
PASI 90:n katoamisaika ilmoitetaan. PASI 90 -vasteen häviäminen määritellään PASI:n < 90 % parantumiseksi viikosta 24 viikkoon 52 aikuisella osallistujalla, joka oli saavuttanut PASI:n paranemisen > = 90 % lähtötasosta viikolla 24. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen), sekä punoituksen, kovettuman ja hilseilyn suhteen, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei psoriaasia) 72:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 90 -vaste edustaa vähintään 90 %:n parannusta PASI-pisteiden lähtötasosta.
Viikko 24 - Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 100 -vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PASI 100 -vasteen (100 %:n parannus PASI:ssa) viikolla 52, raportoidaan. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen näistä alueista arvioidaan ja pisteytetään erikseen eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4 ja osallistumisen laajuus asteikolla 0-6. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 77242113PSO3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505120-59-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa