Un estudio de JNJ-77242113 en participantes adolescentes y adultos con psoriasis en placas de moderada a grave (ICONIC-LEAD)
23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave con retirada y retratamiento aleatorizados
El propósito de este estudio es ver qué tan efectivo es JNJ-77242113 en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
684
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Campus Mitte
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, Alemania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Dulmen, Alemania, 48249
- Hautzentrum Dulmen
-
Dusseldorf, Alemania, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Alemania, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
- Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Mahlow, Alemania, 15831
- Hautarztpraxis
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Muenster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Remscheid, Alemania, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi
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Tubingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinik Tuebingen
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Witten, Alemania, 58453
- Hautarztpraxis
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Wuppertal, Alemania, 42287
- CentroDerm GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME Metabolic Research Center
-
Caba, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Instituto De Especialidades De La Salud SRL
-
San Fernando Buenos Aires, Argentina, B1646
- MR Medicina Reumatologica
-
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East Melbourne, Australia, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Miranda, Australia, 2228
- Kingsway Dermatology & Aesthetics
-
Mitcham, Australia, 3132
- ISHI dermatology
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton Downtown
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Mediprobe Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Dr. Sk Siddha Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1L1
- FACET Dermatology
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8T 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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-
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-
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Ansan-si, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gwangju, Corea, república de, 61453
- Chosun university hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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-
Alcorcon, España, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Alicante, España, 03010
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barcelona, España, 08041
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, España, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Bilbao, España, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28006
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, España, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46940
- Hosp. de Manises
-
-
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First Oc Dermatology
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Childrens Hospital San Diego
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Ziaderm Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forcare Clinical Research Inc
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore Medical Group
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Indiana Clinical Trial Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Qualmedica Research
-
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Allcutis Research
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Allcutis Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Windsor Dermatology
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Oakview Dermatology
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center For Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center For Clinical Studies
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Utah
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Springville Dermatology CCT Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Dermatology Skin Cancer Center Pllc
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-
Washington
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Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- Frontier Derm Partners CRO, LLC
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Antony, Francia, 92160
- Hopital Prive d'Antony
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Argenteuil, Francia, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Borgyogyaszati Klinika, Hungría, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Budapest, Hungría, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Derma-B Kft
-
Kaposvar, Hungría, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szeged, Hungría, 6720
- SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Veszprem, Hungría, 8200
- Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Itabashi Ku, Japón, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Mito, Japón, 310 0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
Nagoya, Japón, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka Sayama shi, Japón, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tsu, Japón, 514 8507
- Mie University Hospital
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Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Pavo, 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
Samsun, Pavo, 55270
- Ondokuz Mayis University
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Bialystok, Polonia, 15 375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Krakow, Polonia, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
Krakow, Polonia, 30 002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Krakow, Polonia, 30-438
- Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
-
Lodz, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
-
Lodz, Polonia, 90 265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Osielsko, Polonia, 86031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
-
Poznan, Polonia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Poznan, Polonia, 61 731
- Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
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Warszawa, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warszawa, Polonia, 01-817
- Przychodnia Specjalistyczna High Med
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polonia, 51 503
- DERMMEDICA Sp.z o.o.
-
Wrocław, Polonia, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
-
Bengbu, Porcelana, 233099
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Cheng De Shi, Porcelana, 067030
- Hosp. of Chengde Medical University
-
Chengdu, Porcelana, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
Jiaxing, Porcelana, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jinan, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nan Yang Shi, Porcelana, 473004
- Nanyang First People's Hospital
-
NanChang, Porcelana, 330000
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
Shanghai, Porcelana, 200443
- Shanghai skin disease hospital
-
Shen Yang, Porcelana, 110016
- Northeast International Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhenjiang, Porcelana, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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-
-
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
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-
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Hsin Chu, Taiwán, 30059
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 33382
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de psoriasis en placas, con o sin artritis psoriásica, durante al menos 26 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio.
- Área de superficie corporal total (BSA) mayor o igual a (>=)10 por ciento (%) en el momento de la selección y al inicio
- Área total de psoriasis e índice de gravedad (PASI) >=12 en el momento de selección y al inicio del estudio
- Evaluación global total del investigador (IGA) >=3 en la selección y al inicio
- Candidato a fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis en placas.
- Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa con beta-gonadotropina coriónica humana (beta-hCG) en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la semana 0 antes de la administración de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Forma de psoriasis sin placa (por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustulosa)
- Psoriasis actual inducida por fármacos (por ejemplo, una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
- Un diagnóstico actual o signos o síntomas de trastornos renales, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados.
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-77242113 o sus excipientes
- Procedimientos quirúrgicos mayores (por ejemplo, que requieran anestesia general) dentro de las 8 semanas previas a la selección, o no se habrá recuperado completamente de un procedimiento quirúrgico o tiene un procedimiento quirúrgico planificado durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JNJ-77242113
Los participantes adolescentes y adultos recibirán JNJ-77242113 desde la semana 0 hasta la semana 156.
En la semana 24, los participantes adultos que tengan un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 75 o una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 (es decir, aquellos que alcancen una puntuación IGA de 0 o 1 y tengan >= 2- mejora de calificación desde el inicio) se volverán a aleatorizar para continuar con JNJ-77242113 o con placebo (y se volverán a tratar con JNJ-77242113 tras una pérdida de> = 50% de su mejora PASI de la semana 24).
Los participantes adultos identificados como PASI 75 e IGA 0 o 1 que no respondieron continuarán recibiendo JNJ-77242113 hasta la Semana 52.
Desde la semana 52 hasta la semana 156, todos los participantes adultos recibirán JNJ-77242113.
Los adolescentes no participarán en la nueva aleatorización independientemente de su puntuación PASI o IGA en la semana 24.
Los adolescentes seguirán recibiendo JNJ-77242113 desde la semana 0 hasta la semana 156.
|
JNJ-77242113 se administrará por vía oral.
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Experimental: Placebo
Los participantes adolescentes y adultos recibirán el placebo equivalente JNJ-77242113 desde la semana 0 a la semana 16.
Los participantes cruzarán para recibir JNJ-77242113 desde la semana 16 hasta la semana 156.
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El placebo se administrará por vía oral.
JNJ-77242113 se administrará por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0 o 1 y mayor o igual a (>=) 2 grados de mejora desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Se informará el porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación IGA de 0 o 1 y una mejora de >= 2 grados desde el inicio hasta la semana 16.
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado.
Las lesiones generales se clasifican según su induración, eritema y descamación.
La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
|
Línea de base hasta la semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de 90 al índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 (>= 90% de mejora en PASI desde el inicio) en la semana 16.
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6.
El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
|
Línea de base hasta la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Se informará el porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación IGA de 0 en la semana 16.
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado.
Las lesiones generales se clasifican según su induración, eritema y descamación.
La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base para las semanas 4 y 16
|
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 (>= 75% de mejora en PASI desde el inicio) en las semanas 4 y 16.
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6.
El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
|
Línea de base para las semanas 4 y 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
|
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 (>= 90% de mejora en PASI desde el inicio) en la semana 8.
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6.
El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
|
Línea de base hasta la semana 8
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 (>=100 % de mejora en PASI) en la semana 16.
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6.
El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador específica del cuero cabelludo (ss-IGA) y >=2 Grado de mejora inicial hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación ss-IGA de 0 o 1 y una mejora de grado >= 2 hasta la semana 16.
El instrumento ss-IGA se utiliza para evaluar la gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo.
Las lesiones se evalúan en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación, que se califican como: ausencia de enfermedad (0), enfermedad muy leve (1), enfermedad leve (2), enfermedad moderada (3) y grave. enfermedad (4).
|
Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en el diario de síntomas y signos de psoriasis (PSSD) en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en los síntomas de PSSD en las semanas 8 y 16.
El PSSD incluye un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento.
El PSSD es un instrumento PRO autoadministrado que incluye 11 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación o descamación, enrojecimiento y sangrado). utilizando escalas de calificación numéricas de 0 a 10 para la gravedad.
Se derivarán dos subpuntuaciones, cada una de las cuales oscilará entre 0 y 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación de los signos de la psoriasis.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semanas 8 y 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 4 puntos desde el inicio en la puntuación de picazón del PSSD hasta las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base para las semanas 4 y 16
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una mejora de >= 4 puntos desde el inicio en la puntuación de picazón del PSSD hasta las semanas 4 y 16.
El PSSD incluye un cuestionario PRO diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento.
El PSSD es un instrumento PRO autoadministrado que incluye 11 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación o descamación, enrojecimiento y sangrado). utilizando escalas de calificación numéricas de 0 a 10 para la gravedad.
Se derivarán dos subpuntuaciones, cada una de las cuales oscilará entre 0 y 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación de los signos de la psoriasis.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base para las semanas 4 y 16
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Tiempo hasta la pérdida de PASI 75
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 52
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Se informará el tiempo hasta la pérdida de PASI 75.
La pérdida de respuesta PASI 75 se define como una mejora <75 % en PASI desde la semana 24 hasta la semana 52 en un participante adulto que había logrado una mejora >= 75 % en PASI desde el inicio en la semana 24.
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evaluó por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay afectación) a 6 (compromiso del 90% al 100%), y para eritema, induración y descamación. cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 75 representa al menos una mejora del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
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Semana 24 hasta Semana 52
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 160 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención en estudio.
Los EA que surgen del tratamiento se definen como EA que aparecen o empeoran en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de ella.
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Hasta 160 semanas
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 160 semanas
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Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad o incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los AAG que surgen del tratamiento se definen como eventos graves entre la administración del fármaco del estudio y después de la última dosis que no estuvieron presentes antes del tratamiento o que empeoran en relación con el estado previo al tratamiento.
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Hasta 160 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el área de superficie corporal (BSA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se informará el cambio desde el valor inicial en BSA hasta la semana 16.
BSA es una medida comúnmente utilizada para medir la extensión de la enfermedad de la piel.
Se define como el porcentaje de superficie del cuerpo afectada por la afección que se está evaluando (es decir, psoriasis en placas).
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total PASI hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación total PASI hasta la semana 16.
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6.
El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 16
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Mejora porcentual en la puntuación PASI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se informará la mejora porcentual en la puntuación PASI desde el inicio hasta la semana 16.
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6.
El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global de genitales realizada por un médico estático (sPGA-G) y una mejora de al menos 2 grados en la psoriasis genital desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA-G de 0 o 1 y al menos una mejora de 2 grados en la psoriasis genital desde el inicio hasta la semana 16.
La sPGA-G es una escala de 6 puntos para evaluar la gravedad de la psoriasis genital en un momento determinado.
La sPGA-G evalúa el eritema, la elevación de la placa y la escala de las lesiones psoriásicas genitales.
La gravedad de la psoriasis genital se evalúa como clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) y muy grave (5).
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global de manos y pies de un médico (hf-PGA) y una mejora de al menos 2 grados en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación hf-PGA de 0 o 1 y al menos una mejora de 2 grados en la semana 16.
El hf-PGA evalúa la gravedad de la psoriasis de manos y pies utilizando una escala de 5 puntos para calificar las placas en manos y pies como: clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3), y grave (4).
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Semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se informará el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación mNAPSI en la semana 16.
El mNAPSI es un índice utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de la psoriasis ungueal.
Cada una de las 10 uñas del participante se evalúa en busca de 7 características.
Las primeras 3 características tienen una puntuación de 0 a 3 en cuanto a gravedad y son (1) onicólisis y discromía en forma de gota de aceite, (2) picaduras y (3) desmoronamiento de la placa ungueal.
Las siguientes 4 características se califican con 0 (ausente) o 1 (presente) y son (1) leuconiquia, (2) hemorragias en astilla, (3) hiperqueratosis del lecho ungueal y (4) manchas rojas en la lúnula.
La puntuación varía de 0 a 13 por uña y de 0 a 130 para todas las uñas.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del médico de uñas (f-PGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación f-PGA de 0 o 1 en la semana 16.
El f-PGA se utiliza para evaluar el estado actual de la psoriasis en las uñas de un participante en una escala de 0 a 4 (clara [0], mínima [1], leve [2], moderada [3] o grave [4]). .
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En la semana 16
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de síntomas de PSSD hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de síntomas de PSSD hasta la semana 16.
El PSSD incluye un cuestionario PRO diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento.
El PSSD es un instrumento PRO autoadministrado que incluye 11 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación o descamación, enrojecimiento y sangrado). utilizando escalas de calificación numéricas de 0 a 10 para la gravedad.
Se derivarán dos subpuntuaciones, cada una de las cuales oscilará entre 0 y 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación de los signos de la psoriasis.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de signos de PSSD hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de signos de PSSD hasta la semana 16.
El PSSD incluye un cuestionario PRO diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento.
El PSSD es un instrumento PRO autoadministrado que incluye 11 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación o descamación, enrojecimiento y sangrado). utilizando escalas de calificación numéricas de 0 a 10 para la gravedad.
Se derivarán dos subpuntuaciones, cada una de las cuales oscilará entre 0 y 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación de los signos de la psoriasis.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de signos de PSSD de 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en los signos del PSSD en la semana 16.
El PSSD incluye un cuestionario PRO diseñado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis durante los 7 días anteriores para evaluar el beneficio del tratamiento.
El PSSD es un instrumento PRO autoadministrado que incluye 11 elementos que cubren síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, descamación o descamación, enrojecimiento y sangrado). utilizando escalas de calificación numéricas de 0 a 10 para la gravedad.
Se derivarán dos subpuntuaciones, cada una de las cuales oscilará entre 0 y 100: la puntuación de los síntomas de la psoriasis y la puntuación de los signos de la psoriasis.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en el ítem 2 del Cuestionario de frecuencia sexual de psoriasis genital (GenPs-SFQ) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en el ítem 2 de GenPs-SFQ en la semana 16.
El GenPs-SFQ es un instrumento de 2 ítems informado por los participantes que se utiliza para evaluar el impacto de la psoriasis genital en la frecuencia de la actividad sexual en los últimos 7 días.
El ítem 1 evalúa la frecuencia general de actividad sexual en los últimos 7 días (ninguno/cero, una vez o 2 o más veces), y el ítem 2 evalúa con qué frecuencia los síntomas de psoriasis genital han limitado la frecuencia de actividad sexual en los últimos 7 días (nunca [0], rara vez [1], a veces [2], a menudo [3] o siempre [4]).
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 16.
El DLQI es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CVRS de un participante.
Es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la CVRS durante la última semana y además de evaluar la CVRS global, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar. , relaciones personales y trato.
La puntuación total varía de 0 a 30 y una puntuación más alta indica un mayor impacto en la CVRS.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del DLQI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación DLQI total en la semana 16.
El DLQI es un instrumento de CVRS específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CVRS de un participante.
Es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la CVRS durante la última semana y además de evaluar la CVRS global, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar. , relaciones personales y trato.
La puntuación total varía de 0 a 30 y una puntuación más alta indica un mayor impacto en la CVRS.
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de los dominios de la puntuación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se informará el cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de dominio de la puntuación PROMIS-29 en la semana 16.
El PROMIS-29 es una encuesta genérica de CVRS de 29 ítems, que evalúa cada uno de los 7 dominios de PROMIS (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales) con 4 preguntas para cada dominio.
Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos.
También hay una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) para la intensidad del dolor.
Las puntuaciones brutas de los dominios se convierten en puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas en ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño e interferencia del dolor indican síntomas más graves.
Las puntuaciones más altas en función física y participación social indican mejores resultados de salud.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en el Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una puntuación CDLQI de 0 o 1 en la semana 16.
El CDLQI es una versión adaptada del DLQI para la población pediátrica y se utilizará en la población adolescente en este estudio.
La adaptación y validación del CDLQI fue realizada por el desarrollador original del DLQI para garantizar que abordara las necesidades específicas de la población pediátrica.
El CDLQI es un instrumento de 10 ítems que tiene 4 opciones de respuesta y un período de recuperación de 1 semana.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la CVRS.
El instrumento está diseñado para su uso en niños, se explica por sí mismo y puede simplemente entregarse al participante, a quien se le pide que lo complete con la ayuda de los padres o cuidadores del niño.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en CDLQI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se informará el cambio desde el inicio en CDLQI en la semana 16.
El CDLQI es una versión adaptada del DLQI para la población pediátrica y se utilizará en la población adolescente en este estudio.
La adaptación y validación del CDLQI fue realizada por el desarrollador original del DLQI para garantizar que abordara las necesidades específicas de la población pediátrica.
El CDLQI es un instrumento de 10 ítems que tiene 4 opciones de respuesta y un período de recuperación de 1 semana.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la CVRS.
El instrumento está diseñado para su uso en niños, se explica por sí mismo y puede simplemente entregarse al participante, a quien se le pide que lo complete con la ayuda de los padres o cuidadores del niño.
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de la puntuación pediátrica PROMIS-25 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se informará el cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de la puntuación pediátrica PROMIS-25 en la semana 16.
El PROMIS-25 se utilizará en la población adolescente y es una encuesta genérica de CVRS de 25 ítems.
Se evalúan seis dominios PROMIS (movilidad de la función física, ansiedad, síntomas depresivos, fatiga, relaciones con los pares, interferencia del dolor) con 4 preguntas cada uno.
También hay una escala de calificación de 11 puntos para la intensidad del dolor.
El instrumento está diseñado para su uso entre 8 y 17 años y puede ser autoadministrado.
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Línea de base hasta la semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de 0 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación IGA de 0 en la semana 52.
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado.
Las lesiones generales se clasifican según su induración, eritema y descamación.
La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
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Semana 52
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Tiempo hasta la pérdida de IGA Respuesta 0 a 1
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 52
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Se informará el tiempo transcurrido hasta la pérdida de la respuesta IGA 0 a 1.
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado.
Las lesiones generales se clasifican según su induración, eritema y descamación.
La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
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Semana 24 a Semana 52
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Porcentaje de participantes adolescentes que lograron una puntuación IGA de 0 o 1 y una mejora >=2 desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se informará el porcentaje de participantes adolescentes que alcanzaron una puntuación IGA de 0 o 1 y una puntuación IGA >= 2 desde el inicio hasta la semana 52.
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado.
Las lesiones generales se clasifican según su induración, eritema y descamación.
La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
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Línea de base hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes adolescentes que lograron una respuesta PASI 75 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se informará el porcentaje de participantes adolescentes que lograron una respuesta PASI 75 (>=75% de mejora en PASI desde el inicio) en la semana 52.
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6.
El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes adolescentes que lograron una respuesta PASI 90 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se informará el porcentaje de participantes adolescentes que lograron una respuesta PASI 90 (>= 90% de mejora en PASI desde el inicio) en la semana 52.
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6.
El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 52
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Tiempo hasta la pérdida de PASI 90
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 52
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Se informará el tiempo hasta la pérdida de PASI 90.
La pérdida de respuesta PASI 90 se define como una mejora <90 % en PASI desde la semana 24 hasta la semana 52 en un participante adulto que había logrado una mejora >= 90 % en PASI desde el inicio en la semana 24.
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evaluó por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay afectación) a 6 (compromiso del 90% al 100%), y para eritema, induración y descamación. cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 90 representa al menos una mejora del 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
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Semana 24 hasta Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 (mejora del 100 % en PASI) en la semana 52.
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento.
En el sistema PASI el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evalúa y califica por separado en cuanto a eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4 y el grado de afectación en una escala de 0 a 6.
El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
6 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77242113PSO3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505120-59-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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