Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-77242113 vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő serdülők és felnőttek körében (ICONIC-LEAD)

2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a JNJ-77242113 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében véletlenszerű visszavonással és újrakezeléssel

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, mennyire hatékony a JNJ-77242113 a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

684

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentína, C1027AAP
        • CINME Metabolic Research Center
      • Caba, Argentína, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Mar Del Plata, Argentína, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentína, S2000DBS
        • Instituto De Especialidades De La Salud SRL
      • San Fernando Buenos Aires, Argentína, B1646
        • MR Medicina Reumatologica
  • Ausztrália
      • East Melbourne, Ausztrália, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Miranda, Ausztrália, 2228
        • Kingsway Dermatology & Aesthetics
      • Mitcham, Ausztrália, 3132
        • ISHI dermatology
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Egyesült Királyság
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Childrens Hospital San Diego
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Ziaderm Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Forcare Clinical Research Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Northshore Medical Group
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Qualmedica Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Allcutis Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • Optima Research
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73170
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
        • Springville Dermatology CCT Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Dermatology Skin Cancer Center Pllc
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Egyesült Államok, 98012
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Franciaország
      • Antony, Franciaország, 92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
  • Japán
      • Itabashi Ku, Japán, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japán, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Mito, Japán, 310 0015
        • Mito Kyodo General Hospital
      • Nagoya, Japán, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka Sayama shi, Japán, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tsu, Japán, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. Sk Siddha Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
        • FACET Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Koreai Köztársaság
      • Ansan-si, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kína, 100013
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Bengbu, Kína, 233099
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Cheng De Shi, Kína, 067030
        • Hosp. of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kína, 610017
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Jiaxing, Kína, 314001
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jinan, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nan Yang Shi, Kína, 473004
        • NanYang First people's hospital
      • NanChang, Kína, 330000
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
      • Shanghai, Kína, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shen Yang, Kína, 110016
        • Northeast International Hospital
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenjiang, Kína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15 375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Krakow, Lengyelország, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Lengyelország, 30 002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Krakow, Lengyelország, 30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Lodz, Lengyelország, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Lengyelország, 90 265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Osielsko, Lengyelország, 86031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Lengyelország, 61 731
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Lengyelország, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warszawa, Lengyelország, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High Med
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lengyelország, 51 503
        • DERMMEDICA Sp.z o.o.
      • Wrocław, Lengyelország, 51-685
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Magyarország
      • Borgyogyaszati Klinika, Magyarország, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Derma-B Kft
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
  • Németország
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Németország, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dulmen, Németország, 48249
        • Hautzentrum Dulmen
      • Dusseldorf, Németország, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • Derma-Study-Center Friedrichshafen Gmbh
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Hautarztpraxis
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Remscheid, Németország, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi
      • Tubingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Witten, Németország, 58453
        • Hautarztpraxis
      • Wuppertal, Németország, 42287
        • CentroDerm GmbH
  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Pulyka, 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Samsun, Pulyka, 55270
        • Ondokuz Mayis University
  • Spanyolország
      • Alcorcon, Spanyolország, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46940
        • Hosp. de Manises
  • Tajvan
      • Hsin Chu, Tajvan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Plakkos pikkelysömör diagnosztizálása psoriaticus ízületi gyulladással vagy anélkül, legalább 26 héttel a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt
  • A teljes testfelület (BSA) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)10 százalék (%) a szűréskor és az alapvonalon
  • A teljes psoriasis területe és súlyossági indexe (PASI) >=12 a szűréskor és a kiinduláskor
  • Teljes vizsgálói globális értékelés (IGA) >=3 a szűréskor és a kiinduláskor
  • A plakkos pikkelysömör fényterápiás vagy szisztémás kezelésének jelöltje
  • A fogamzóképes női résztvevőnek negatív, rendkívül érzékeny béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati beavatkozás beadása előtti 0. héten

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör nem plakkos formája (például eritrodermiás, guttatás vagy pustuláris)
  • Jelenlegi gyógyszer okozta pikkelysömör (például a pikkelysömör új fellépése vagy a pikkelysömör súlyosbodása béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy lítium miatt)
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok aktuális diagnózisa vagy jelei vagy tünetei
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a JNJ-77242113-mal vagy segédanyagaival szemben
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozások (például általános érzéstelenítést igénylő) a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy nem gyógyultak meg teljesen a sebészeti beavatkozásból, vagy műtéti beavatkozást terveznek arra az időre, amíg a résztvevő várhatóan részt vesz a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-77242113
A serdülő és felnőtt résztvevők a JNJ-77242113 számot kapják a 0. héttől a 156. hétig. A 24. héten azok a felnőtt résztvevők, akiknél a pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) 75 vagy a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma 0 vagy 1 válaszadó (vagyis azok, akik 0 vagy 1 IGA-pontszámot értek el, és >=2- fokozatú javulást az alapvonalhoz képest) újra randomizálják a JNJ-77242113 folytatására vagy a placebóra (és a 24. heti PASI javulás >=50%-ának elvesztése esetén a JNJ-77242113-mal ismételten kezelik őket). A PASI 75 és IGA 0 vagy 1 pontszámú nem válaszoló felnőtt résztvevők továbbra is megkapják a JNJ-77242113 jelzést az 52. hétig. Az 52. héttől a 156. hétig minden felnőtt résztvevő megkapja a JNJ-77242113 számot. A serdülők nem vesznek részt az újrarandomizálásban, függetlenül a PASI vagy IGA pontszámuktól a 24. héten. A serdülők továbbra is megkapják a JNJ-77242113 jelzést a 0. héttől a 156. hétig.
Drog: JNJ-77242113
A JNJ-77242113-at szájon át kell beadni.
Kísérleti: Placebo
A serdülő és felnőtt résztvevők JNJ-77242113 megfelelő placebót kapnak a 0. héttől a 16. hétig. A résztvevők a 16. héttől a 156. hétig átveszik a JNJ-77242113 számot.
Drog: Placebo
A placebót szájon át kell beadni
Drog: JNJ-77242113
A JNJ-77242113-at szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma 0 vagy 1, és nagyobb vagy egyenlő, mint (>= )2 fokozatú javulás az alaphelyzettől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik 0 vagy 1-es IGA-pontszámot értek el, és >=2 fokozatú javulást értek el az alapvonaltól a 16. hétig. Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevő pikkelysömörének értékelése tisztázott (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
Alaphelyzet a 16. hétig
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI) 90 választ elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A 16. héten PASI 90 választ (>=90%-os PASI javulás a kiindulási értékhez képest) elért résztvevők százalékos arányát jelentik. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik és pontozzák az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán, az érintettség mértékét pedig 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0-s IGA-pontszámot értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A 16. héten 0 IGA-pontszámot elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevő pikkelysömörének értékelése tisztázott (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
16. hét
A 4. és 16. héten PASI 75 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 4. és 16. hétre
A 4. és 16. héten PASI 75 választ elérő résztvevők százalékos arányát jelentik (>=75%-os javulás a PASI-ban a kiindulási értékhez képest). A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik és pontozzák az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán, az érintettség mértékét pedig 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 4. és 16. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten PASI 90 választ értek el
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
A 8. héten PASI 90 választ (>=90%-os PASI javulás a kiindulási értékhez képest) elért résztvevők százalékos arányát jelentik. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik és pontozzák az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán, az érintettség mértékét pedig 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten PASI 100 választ kaptak
Időkeret: 16. hét
A 16. héten PASI 100 választ (>=100%-os PASI javulás) elért résztvevők százalékos arányát jelentik. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik és pontozzák az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán, az érintettség mértékét pedig 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fejbőr-specifikus vizsgálói globális értékelést (ss-IGA) értek el 0 vagy 1-es pontszámot, és >=2 fokozatú javulási alapértéket a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A 0 vagy 1 ss-IGA pontszámot elért résztvevők százalékos aránya, és a 16. hétig >=2 fokozatú javulási alapérték. Az ss-IGA műszer a fejbőr pikkelysömörének betegség súlyosságának értékelésére szolgál. A léziókat a bőrpír, vastagság és hámlás klinikai tünetei alapján értékelik, amelyeket a következőképpen értékelnek: betegség hiánya (0), nagyon enyhe betegség (1), enyhe betegség (2), közepesen súlyos (3) és súlyos. betegség (4).
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. és 16. héten 0-t értek el a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek naplójában (PSSD)
Időkeret: 8. és 16. hét
A 8. és 16. héten 0 pontot elért PSSD tünet pontszámot elért résztvevők százalékos arányát jelentik. A PSSD tartalmazza a betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőívet, amely a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságát méri az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében. A PSSD egy önállóan beadható PRO eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a páciens által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés). 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálák használatával a súlyossághoz. Két alpontszám 0 és 100 között lesz: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
8. és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=4 pontos javulást értek el az alapértékhez képest a PSSD viszketési pontszámában a 4. és 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 4. és 16. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=4-pontos javulást értek el a PSSD viszketési pontszámában a kiindulási értékhez képest a 4. és 16. hétig. A PSSD PRO kérdőívet tartalmaz, amely a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére szolgál az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében. A PSSD egy önállóan beadható PRO eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a páciens által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés). 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálák használatával a súlyossághoz. Két alpontszám 0 és 100 között lesz: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 4. és 16. hétre
A PASI 75 elvesztésének ideje
Időkeret: 24. héttől 52. hétig
A PASI 75 elvesztésének idejét jelentik. A PASI 75 válasz elvesztését a PASI <75%-os javulásaként határozzák meg a 24. héttől az 52. hétig egy felnőtt résztvevőnél, aki a 24. héten >=75%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PASI 75 válasz legalább 75%-os javulást jelent a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest.
24. héttől 52. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 160 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált beavatkozással. A kezelés során fellépő nemkívánatos események a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
Akár 160 hétig
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 160 hétig
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során fellépő SAE-k a vizsgálati gyógyszer beadása és az utolsó adag utáni súlyos események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodtak.
Akár 160 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a testfelszínben (BSA) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A BSA kiindulási értékétől a 16. hétig tartó változást jelenteni fog. A BSA a bőrbetegség mértékének általánosan használt mértéke. Meghatározása a vizsgált állapotban (vagyis plakkos pikkelysömörben) érintett testfelület százalékos aránya.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a PASI összpontszám alapértékéről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A PASI összpontszám kiindulási értékétől a 16. hétig bekövetkezett változást jelenteni kell. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik és pontozzák az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán, az érintettség mértékét pedig 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 16. hétig
A PASI-pontszám százalékos javulása az alapértéktől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A PASI-pontszám százalékos javulását jelentik a kiindulási értékhez képest a 16. hétig. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik és pontozzák az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán, az érintettség mértékét pedig 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es statikus orvosi általános értékelést értek el a nemi szervekről (sPGA-G), és legalább 2 fokozatú javulást értek el a genitális pikkelysömörben a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1 sPGA-G pontszámot értek el, és legalább 2 fokozatú javulást értek el a genitális pikkelysömörben a kiindulási állapottól a 16. hétig. Az sPGA-G egy 6 pontos skála a genitális pikkelysömör súlyosságának felmérésére egy adott időpontban. Az sPGA-G értékeli az erythemát, a plakk emelkedést és a genitális pszoriázisos elváltozások mértékét. A genitális pikkelysömör súlyossága egyértelmű (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3), súlyos (4) és nagyon súlyos (5).
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elértek egy orvos által elvégzett kéz- és lábfejértékelés (hf-PGA) 0 vagy 1-es pontszámot, és legalább 2 fokozatú javulást értek el
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik a 16. héten 0 vagy 1-es hf-PGA pontszámot értek el, és legalább 2 fokozatú javulást értek el. A hf-PGA a kéz és a láb pikkelysömörének súlyosságát egy 5 fokozatú skálán értékeli, hogy a kezeken és a lábakon lévő plakkokat a következőképpen értékelje: tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3), és súlyos (4).
16. hét
A módosított köröm pikkelysömör súlyossági indexének (mNAPSI) pontjának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A 16. héten az mNAPSI pontszám kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentik. Az mNAPSI egy index, amelyet a köröm pikkelysömörének súlyosságának értékelésére és osztályozására használnak. A résztvevő 10 körmének mindegyikét 7 tulajdonságra értékeljük. Az első 3 jellemző súlyossága 0-tól 3-ig terjed, és a következők: (1) onycholysis és olajcsepp diszkrómia, (2) gödrösödés és (3) körömlemez morzsolódás. A következő 4 jellemzőt 0 pontozással értékelik - hiányzik vagy 1 - jelen van, és a következők: (1) leukonychia, (2) szilánkos vérzés, (3) körömágy hyperkeratosis és (4) vörös foltok a lunulában. A pontszám 0 és 13 között mozog körömönként és 0 és 130 között minden körömre.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 0 vagy 1 pontot értek el a körömorvos által végzett globális értékelés (f-PGA) alapján
Időkeret: A 16. héten
A 16. héten 0 vagy 1 f-PGA-értéket elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. Az f-PGA-t arra használják, hogy értékeljék a résztvevő köröm-pszoriázisának aktuális állapotát 0-tól 4-ig terjedő skálán (tiszta [0], minimális [1], enyhe [2], közepes [3] vagy súlyos [4]). .
A 16. héten
Változás a kiindulási értékről a PSSD tünetpontszámában a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A PSSD tüneti pontszámának a kiindulási értékről a 16. hétre történő változását jelentik. A PSSD PRO kérdőívet tartalmaz, amely a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére szolgál az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében. A PSSD egy önállóan beadható PRO eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a páciens által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés). 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálák használatával a súlyossághoz. Két alpontszám 0 és 100 között lesz: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapvonalról a PSSD-jel pontszámában a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A PSSD jel pontszámának alapvonalról a 16. hétre való változását jelentik. A PSSD PRO kérdőívet tartalmaz, amely a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére szolgál az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében. A PSSD egy önállóan beadható PRO eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a páciens által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés). 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálák használatával a súlyossághoz. Két alpontszám 0 és 100 között lesz: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 0-s PSSD-jel pontszámot értek el
Időkeret: 16. hét
A 16. héten a PSSD jel pontszámát 0-t elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. A PSSD PRO kérdőívet tartalmaz, amely a pikkelysömör tüneteinek és jeleinek súlyosságának mérésére szolgál az elmúlt 7 napban a kezelés előnyeinek felmérése érdekében. A PSSD egy önállóan beadható PRO eszköz, amely 11 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a tüneteket (viszketés, fájdalom, szúró érzés, égő érzés és bőrfeszülés) és a páciens által megfigyelhető jeleket (bőrszárazság, repedezés, hámlás, hámlás vagy hámlás, bőrpír és vérzés). 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálák használatával a súlyossághoz. Két alpontszám 0 és 100 között lesz: a pikkelysömör tüneti pontszáma és a pikkelysömör jelének pontszáma. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
16. hét
A genitális pikkelysömör szexuális gyakorisági kérdőívének (GenPs-SFQ) 2. pontjának 0 vagy 1 pontja a 16. héten elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
A 16. héten a GenPs-SFQ 2. item 0 vagy 1 pontszámát elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. A GenPs-SFQ egy 2 elemből álló, résztvevők által bejelentett műszer, amelyet a genitális pikkelysömör hatásának felmérésére használnak a szexuális aktivitás gyakoriságára az elmúlt 7 napban. Az 1. pont a szexuális aktivitás általános gyakoriságát értékeli az elmúlt 7 napban (nincs/nulla, egyszer vagy 2 vagy több alkalommal), a 2. pont pedig azt értékeli, hogy a genitális pikkelysömör tünetei milyen gyakran korlátozták a szexuális tevékenység gyakoriságát az elmúlt 7 napban (soha [0], ritkán [1], néha [2], gyakran [3] vagy mindig [4]).
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elérték a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) 0 vagy 1 pontot
Időkeret: 16. hét
A 16. héten 0 vagy 1 DLQI-pontszámot elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. A DLQI egy bőrgyógyászat-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a betegségnek a résztvevő HRQoL-jára gyakorolt ​​hatását. Ez egy 10 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt hét HRQoL-ját értékeli, és az általános HRQoL értékelése mellett 6 különböző szempont értékelésére is használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka vagy iskolai teljesítmény. , személyes kapcsolatok és kezelés. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig a HRQoL-ra gyakorolt ​​nagyobb hatást jelzi.
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes DLQI pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A teljes DLQI pontszám kiindulási értékhez képest a 16. héten bekövetkezett változását jelentik. A DLQI egy bőrgyógyászat-specifikus HRQoL eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a betegség hatását a résztvevő HRQoL-jára. Ez egy 10 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt hét HRQoL-ját értékeli, és az általános HRQoL értékelése mellett 6 különböző szempont értékelésére is használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka vagy iskolai teljesítmény. , személyes kapcsolatok és kezelés. Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig a HRQoL-ra gyakorolt ​​nagyobb hatást jelzi.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszer-29 (PROMIS-29) pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A 16. héten a PROMIS-29 pontszám doménpontszámainak kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik. A PROMIS-29 egy 29 elemből álló általános HRQoL felmérés, amely mind a 7 PROMIS tartományt (depresszió, szorongás, fizikai funkció, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége) értékeli 4 kérdéssel. minden domain. A kérdéseket egy 5-fokú Likert-skálán rangsoroljuk. Létezik egy numerikus besorolási skála is, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed a fájdalom intenzitására. A nyers doménpontszámokat standardizált T-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással. A szorongás, a depresszió, a fáradtság, az alvászavar és a fájdalom-interferencia magasabb pontszámai súlyosabb tüneteket jeleznek. A fizikai funkciók és a társadalmi részvétel magasabb pontszámai jobb egészségügyi eredményeket jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
A gyermekek bőrgyógyászati ​​életminőségi indexét (CDLQI) 0 vagy 1-es pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A 16. héten 0 vagy 1 CDLQI pontszámot elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. A CDLQI a DLQI gyermekpopuláció számára adaptált változata, és ebben a tanulmányban serdülőkorú populációban alkalmazzák. A CDLQI adaptációját és validálását a DLQI eredeti fejlesztője végezte el annak biztosítása érdekében, hogy az megfeleljen a gyermekpopuláció speciális igényeinek. A CDLQI egy 10 elemből álló műszer, amely 4 elemre adott válaszlehetőséget és 1 hetes visszahívási időszakot tartalmaz. A magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentenek a HRQoL-ra. A gyermekek számára készült műszer magától értetődő, és egyszerűen átadható a résztvevőnek, akit felkérnek, hogy töltse ki a gyermek szülőjének vagy gondozójának segítségével.
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CDLQI-ben a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A CDLQI kiindulási értékéhez képest a 16. héten bekövetkezett változást jelenteni fogják. A CDLQI a DLQI gyermekpopuláció számára adaptált változata, és ebben a tanulmányban serdülőkorú populációban alkalmazzák. A CDLQI adaptációját és validálását a DLQI eredeti fejlesztője végezte el annak biztosítása érdekében, hogy az megfeleljen a gyermekpopuláció speciális igényeinek. A CDLQI egy 10 elemből álló műszer, amely 4 elemre adott válaszlehetőséget és 1 hetes visszahívási időszakot tartalmaz. A magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentenek a HRQoL-ra. A gyermekek számára készült műszer magától értetődő, és egyszerűen átadható a résztvevőnek, akit felkérnek, hogy töltse ki a gyermek szülőjének vagy gondozójának segítségével.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a PROMIS-25 Pediatric Score domain pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A PROMIS-25 gyermekgyógyászati ​​pontszám doménpontszámainak kiindulási értékéhez képest a 16. héten bekövetkezett változását jelentik. A PROMIS-25-öt a serdülőkorú populációban fogják használni, és egy 25 elemből álló általános HRQoL felmérés. Hat PROMIS tartományt (fizikai funkciók mobilitása, szorongás, depressziós tünetek, fáradtság, kortárs kapcsolatok, fájdalom interferencia) értékelünk 4 kérdéssel. A fájdalom intenzitására is van egy 11 pontos értékelési skála. A műszert 8-17 éves kor közötti használatra tervezték, és önállóan is beadható.
Alaphelyzet a 16. hétig
Az 52. héten 0-s IGA-pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Az 52. héten 0 IGA-pontszámot elért résztvevők százalékos arányát jelentik. Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevő pikkelysömörének értékelése tisztázott (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
52. hét
Az IGA 0–1 válasz elvesztésének ideje
Időkeret: 24. héttől 52. hétig
Az IGA 0-1 válasz elvesztéséig eltelt idő jelenteni fog. Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevő pikkelysömörének értékelése tisztázott (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
24. héttől 52. hétig
Azon serdülőkorú résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es IGA-pontszámot értek el, és >=2 javulást értek el az alaphelyzettől az 52. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A kiindulási értéktől az 52. hétig a 0 vagy 1 IGA-pontszámot elérő serdülőkorú résztvevők százalékos aránya, és az IGA-pontszám >=2. Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban. Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák. A résztvevő pikkelysömörének értékelése tisztázott (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Azon serdülőkorú résztvevők százalékos aránya, akik PASI 75-re adott választ az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Az 52. héten PASI 75 választ (>=75%-os PASI javulás a kiindulási értékhez képest) elért serdülő résztvevők százalékos arányát jelentik. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik és pontozzák az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán, az érintettség mértékét pedig 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Azon serdülőkorú résztvevők százalékos aránya, akik PASI 90 választ értek el az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Az 52. héten PASI 90 választ (>=90%-os PASI javulás a kiindulási értékhez képest) elért serdülő résztvevők százalékos arányát jelentik. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik és pontozzák az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán, az érintettség mértékét pedig 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A PASI 90 elvesztésének ideje
Időkeret: 24. héttől 52. hétig
A PASI 90 elvesztésének idejét jelentik. A PASI 90 válasz elvesztését a PASI < 90%-os javulásaként határozzák meg a 24. héttől az 52. hétig egy felnőtt résztvevőnél, aki a 24. héten >=90%-os javulást ért el a PASI-ban a kiindulási értékhez képest. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami egy numerikus pontszámot jelent, amely 0-tól (az érintettség hiányát jelzi) 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 72-ig terjedhet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PASI 90 válasz legalább 90%-os javulást jelent a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest.
24. héttől 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten PASI 100 választ kaptak
Időkeret: 52. hét
Az 52. héten PASI 100 választ (100%-os PASI javulás) elért résztvevők százalékos arányát jelentik. A PASI egy olyan rendszer, amely a pszoriázisos elváltozások súlyosságának és a terápiára adott válaszának értékelésére és osztályozására szolgál. A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik és pontozzák az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán, az érintettség mértékét pedig 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 72 között lehet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 77242113PSO3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505120-59-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel