다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영을 사용한 소아 염증성 장 질환 모니터링
2024년 2월 13일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영을 사용하여 소아 염증성 장 질환의 질병 활동에 대한 비침습적 모니터링
이 임상 시험에서는 장벽의 광음향 신호를 특성화하고 질병 활동을 모니터링하기 위해 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영(MSOT)을 사용하여 크론병 및 궤양성 대장염을 앓고 있는 소아 환자의 장벽을 평가할 것입니다.
본 임상시험의 목적은 염증성 장 질환이 있는 어린이의 장벽의 광음향 신호를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 염증성 장 질환을 앓고 있는 어린이의 광음향 신호는 시간이 지남에 따라 어떻게 변합니까?
- 염증성 장 질환을 앓고 있는 어린이가 치료를 받을 때 광음향 신호는 어떻게 변합니까? 참가자는 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영을 통해 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 염증성 장질환(IBD)이 있는 어린이 및 청소년의 질병 활동을 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영(MSOT)을 통해 비침습적으로 평가합니다.
IBD는 소아 및 청소년 의학에서 중요한 역할을 합니다.
IBS 그룹에서 가장 흔한 질환은 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)입니다.
CD 환자는 위장관의 만성 간헐적 경벽 염증이 발생합니다.
증상으로는 설사, 혈변, 복통, 영양실조 등이 있습니다.
질병의 합병증에는 누공 형성, 천공 및 출혈이 포함됩니다. 많은 임상 결정의 기초는 질병 활동의 탐지입니다. 특히 소아 및 청소년 의학과 관련된 일상적인 모니터링을 위한 이전 영상 방법에는 제한이 있습니다. 조영제 사용 미디어, 진정제, 침습적 시술은 소아 환자에게 부담이 됩니다*. 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영(MSOT)은 질병 활동을 감지하기 위한 무방사선 및 비침습적 대안을 제공합니다.
크론병 환자의 장벽 내 헤모글로빈 신호의 정량적 평가는 이전에 내시경으로 발견된 질병 활동과 상관관계가 있을 수 있었습니다.
이 연구의 목적은 MSOT가 어린이의 만성 염증성 질환을 모니터링할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이를 위해 정기적으로 생물학적 제제(예:
infliximab)를 저희 병원에서 검사해 드릴 예정입니다.
우리는 MSOT를 통해 질병의 다양한 단계와 과정을 비침습적으로 측정할 수 있으므로 어린이의 침습적 조치를 줄일 수 있다고 생각합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adrian P Regensburger, MD
- 전화번호: +49 91318541151
- 이메일: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Ferdinand Knieling, MD
- 이메일: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- University Hospital Erlangen
-
연락하다:
- Ferdinand Knieling, MD
- 전화번호: +49 9131 85 33118
- 이메일: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
-
연락하다:
- Adrian Regensburger, MD
- 전화번호: +49 9131 85 33118
- 이메일: adrian.regensburger@uk-erlangen.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IBD 환자는 1차 진료 클리닉인 에를랑겐 대학 병원의 소아 위장병학과에서 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- CD 또는 UC의 기존 진단, 또는 초기 진단 시 CD 또는 UC가 의심되는 경우.
- 2세 - 18세
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 수유모
- 심폐가 불안정한 환자*: 지속적인 심폐 모니터링 필요
- 시험장 부위의 문신
- 피하 지방 > 3cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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크론병
크론병 환자
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MSOT에서는 휴대용 프로브를 통해 레이저 광이 표적 조직으로 방출됩니다.
목표 부위의 다양한 분자의 열탄성 팽창은 변환기에 의해 감지되는 초음파를 생성합니다.
감지된 신호는 알고리즘을 사용하여 이미지로 재구성됩니다.
근적외선 범위의 다양한 파장에서 광음향 신호의 스펙트럼 분석을 통해 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈과 같은 개별 발색단을 감지할 수 있습니다.
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궤양성 대장염
궤양성 대장염 환자
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MSOT에서는 휴대용 프로브를 통해 레이저 광이 표적 조직으로 방출됩니다.
목표 부위의 다양한 분자의 열탄성 팽창은 변환기에 의해 감지되는 초음파를 생성합니다.
감지된 신호는 알고리즘을 사용하여 이미지로 재구성됩니다.
근적외선 범위의 다양한 파장에서 광음향 신호의 스펙트럼 분석을 통해 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈과 같은 개별 발색단을 감지할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 장벽에 있는 헤모글로빈에 대한 MSOT 신호
기간: 6~12개월
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CD 및 궤양성 대장염을 앓고 있는 어린이 및 청소년의 장벽 내 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈에 대한 MSOT 신호의 종단 분석.
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6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD 및 궤양성 대장염이 있는 소아 및 청소년의 염증 및 비염증 장벽 부분에서 MSOT로 측정한 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈 신호의 정량적 비교.
기간: 6~12개월
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CD 및 궤양성 대장염이 있는 소아 및 청소년의 염증 및 비염증 장벽 부분에서 MSOT로 측정한 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈 신호의 정량적 비교.
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6~12개월
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CD 및 UC가 있는 어린이 및 청소년의 다양한 장벽 부분에서 MSOT로 측정된 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈 신호의 정량적 비교.
기간: 6~12개월
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CD 및 UC가 있는 어린이 및 청소년의 다양한 장벽 부분에서 MSOT로 측정된 산소화 및 탈산소화 헤모글로빈 신호의 정량적 비교.
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6~12개월
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-다양한 개체(CD 및 UC)의 IBD가 있는 어린이의 장벽에서 MSOT에 의해 결정된 섬유증/콜라겐 신호의 정량적 분율의 정량적 비교
기간: 6~12개월
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-다양한 개체(CD 및 UC)의 IBD가 있는 어린이의 장벽에서 MSOT에 의해 결정된 섬유증/콜라겐 신호의 정량적 분율의 정량적 비교
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6~12개월
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A.u.의 단일 파장 신호의 정량적 양
기간: 6~12개월
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MSOT에서 임의 단위(a.u.)로 파생된 다양한 IBD 개체(CD 대 UC)가 있는 어린이 장벽의 단일 파장 신호
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6~12개월
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A.u의 광음향 스펙트럼
기간: 6~12개월
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MSOT에 의해 임의 단위(a.u.)로 파생된 다양한 IBD 개체(CD 대 UC)가 있는 어린이 장벽의 광음향 스펙트럼
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6~12개월
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내시경 염증 정도(해당하는 경우)
기간: 6~12개월
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다양한 IBD 개체(CD 대 UC) 내 내시경 검사의 염증 평가
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6~12개월
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염증 및 섬유증의 조직학적 정도(해당하는 경우)
기간: 6~12개월
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다양한 IBD 개체(CD 대 UC) 내 생검에서 채취한 조직학적 샘플의 염증 및 섬유증 평가
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6~12개월
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임상평가
기간: 6~12개월
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IBD의 다양한 개체 내에서 CED에 따라 PCDAI 또는 PUCAI를 통한 임상 질병 상태 평가(CD 대 UC)
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6~12개월
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초음파
기간: 6~12개월
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다양한 IBD 개체 내에서 초음파를 통한 질병 상태 평가(CD 대 UC)
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6~12개월
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실험실 매개변수(대변 - 칼프로텍틴)(해당하는 경우)
기간: 6~12개월
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다양한 IBD 개체(CD 대 UC) 내 실험실 매개변수(Calprotectin)를 통한 질병 상태 평가
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6~12개월
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MRI(해당되는 경우)
기간: 6~12개월
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다양한 IBD 개체(CD 대 UC) 내에서 MRI를 통한 질병 상태 평가
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6~12개월
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실험실 매개변수(혈액 - c-반응성 단백질(CrP))(해당하는 경우)
기간: 6~12개월
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다양한 IBD 개체(CD 대 UC) 내 실험실 매개변수(CrP)를 통한 질병 상태 평가
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6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian P Regensburger, Childrens Hospital of the University hospital of Erlangen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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