LZM012의 유효성 및 안전성 평가를 위한 연구 (Psoriasis)

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 연령;

2. 기준선 이전 최소 6개월 동안 건선성 관절염이 있거나 없는 중등도 내지 중증 판상 건선 병력이 있고 스크리닝 및 기준시점에서 다음 3가지 기준을 충족하는 환자:

   • PASI 점수 ≥12
   • sPGA 점수 ≥3
   • BSA ≥10%

3. 다음 중 하나로 정의되는 전신 치료 또는 광선요법에 적합한 중등도 내지 중증 판상 건선 환자:

   • 국소 및/또는 광선요법, 광화학요법 및/또는 이전 전신 요법 후 효과가 불충분합니다.
   • 기존 치료법에 대한 편협함;
   • 기존 치료 후 높은 SAE 위험;
   • 동반 질환으로 인해 기존 치료에는 적합하지 않습니다.
4. 환자는 세쿠키누맙 라벨에 명시된 적응증을 충족하고(즉, 전신 치료 또는 광선치료의 적응증을 충족하는 중등도 내지 중증 판상 건선을 앓는 성인 환자) 시험자의 평가에 따라 세쿠키누맙 삽입물에 설명된 금기 사항이 없었습니다.

5. 여성 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 폐경기 기간. 폐경은 다음과 같이 정의됩니다. 임신 및 무월경을 유발할 수 있는 기타 질환을 제외하고 40세 이상의 여성에서 12개월 연속 폐경이 지속됩니다.
   • 영구 불임술(예: 난관 폐쇄, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 등)
   • 치료 중 및 마지막 시험 약물 치료 후 최소 6개월 동안 가임 또는 난자 기증 계획이 없고 자발적으로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성(선별 및 기준시점에서 임신 테스트 음성) 남성 환자는 치료 중 및 마지막 시험 약물 치료 후 최소 6개월 동안 임신 또는 정자 기증 계획이 없었으며 자발적으로 매우 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
6. 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서(ICF)에 서명하며, 연구 방문 일정 및 연구 프로토콜의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 시험약의 모든 성분에 알레르기가 있거나, 단클론항체에 대해 심한 알레르기 반응을 보인 적이 있거나, 심각한 알레르기가 발생할 위험이 있다고 시험자가 판단한 환자로서 연구에 참여하는 경우
2. 스크리닝 당시 홍피성 건선, 농포성 건선, 창상 건선 또는 약물 유발 건선이 있었던 환자;
3. 신장, 간, 혈액, 위장관 질환, 내분비 질환, 폐 질환, 심장 질환, 신경 질환, 정신 질환 등 진행성 또는 조절되지 않는 전신 질환을 앓고 있는 환자로서 다음 사항으로 인해 시험자의 평가에 따라 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자 시험 기간 동안 상기 질병이 발생할 가능성 또는 불안정성;
4. 활동성 결핵, 잠복 결핵 및 비활동성 결핵으로 의심되는 병력, 증상, 징후 또는 검사 결과가 있는 환자는 조사관에 의해 임상시험 참여 여부를 평가받게 됩니다.
5. 전염병: 가. 감염으로 인한 입원 또는 정맥 내 항감염 치료가 필요한 것으로 정의되는 기준 전 1개월 이내에 심각한 감염이 있는 환자; 비. 연구자가 참가자가 연구를 종료하게 할 수 있다고 생각하는 기회 감염 또는 재발성 만성 감염의 병력; 기회감염에는 흔하지 않은 병원체(예: 폐포자충, 크립토코커스 등)로 인한 감염 또는 일반적인 병원체(예: 거대세포바이러스, 헤르페스바이러스 등)로 인한 비정상적으로 심각한 감염이 포함됩니다.
6. 검진 전 3개월 이내에 임상적 악화 현상(불안정 협심증, 급속심방세동, 뇌출혈, 급성 뇌경색 등)으로 정의되는 불안정한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있거나, 검진 전 3개월 이내에 심혈관 및 뇌혈관 질환으로 입원한 환자 상영;
7. 스크리닝 전 5년 이내에 활성 악성종양 또는 악성종양의 병력이 있는 환자; 완치된 암은 제외(예: 피부의 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 국소화된 저위험 전립선암, 유두상 갑상선암 등) 및 근치적으로 절제된 상피내 암종(예: 관내 상피내 암종, 자궁경부의 상피내 암종 등);
8. 림프종의 징후 및 증상 또는 기저 림프증식성 장애를 포함한 림프증식성 장애의 병력이 있는 환자
9. 스크리닝 전 1년 동안 알코올 남용 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL) 또는 불법 약물 남용 병력이 있는 환자;
10. 건선이나 건선성 관절염 이외의 염증성 질환이나 자가면역 질환이 있는 환자(예: 염증성 장질환, 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 피부경화증, 염증성 근육병증, 혼합결합조직질환, 중첩증후군 등);
11. 스크리닝 전 1년 이내에 우울증 병력이 있거나, 스크리닝 기간 동안 또는 기준시점에 콜롬비아-자살 심각도 척도(C-SSRS)에 따라 평가된 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 환자, 다음 질문 중 하나에 "예"라고 답한 환자 C-SSRS 설문지(질문 1~5)의 질문 또는 조사자가 임상적으로 자살 위험이 있다고 판단한 환자는 제외됩니다.

12. 기준 전 2주 이내에 국소 건선 치료를 받은 환자는 다음과 같습니다.

    • 중등도/강력/초강력 글루코코르티코이드, 트레티노인, 비타민 D3 유도체, 칼시뉴린 억제제, α 또는 β 히드록시산, 포스포디에스테라제 억제제 등을 함유하는 국소 치료 약물/보습제/연화제/샴푸/샤워 젤;
    • 건선 치료 효과가 있는 국소 한약/전통 한약;
    • 약물/보습제/연화제/샴푸/샤워 젤 및 요소, >3% 살리실산, 콜타르를 함유한 기타 제품;
13. 환자들은 기준 전 4주 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 관절내 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
14. 환자들은 기준 전 4주 이내에 물리 치료(솔라렌 및 광선요법/광화학, 태닝 베드 자가 치료 등 포함)를 받았습니다.
15. 환자들은 기준 전 4주 이내에 항건선의 비생물학적 전신 치료(글루코코르티코이드, 레티노이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노미드, 마이코페놀레이트 모페틸, 토파시티닙, 아프레밀라스트, 한약/전통 한약 등 포함)를 받았습니다.

16. 환자들은 기준선 이전에 다음 생물학적 제제 또는 바이오시밀러를 투여받았습니다.

    • 항종양 괴사 인자-α(TNF-α): 기준선 < 28일 전 에타네르셉트; Infliximab, golimumab, adalimumab 및 Certolizumab Pegol 기준선 < 90일 전;
    • 항-IL-12/IL-23 항체: 기준선 < 6개월 전 우스테키누맙;
    • 항-IL-23p19 항체: 기준선 < 90일 전 구셀쿠맙;
    • 기준선 전 12개월 미만의 리툭시맙 또는 아바타셉트;
17. 환자는 항IL-17 항체 또는 항IL-17 수용체 항체 요법(LZM012 포함)을 받았습니다: 예를 들어 세쿠키누맙, 익세키주맙, 브로달루맙, 비메키주맙 또는 IL-17 항체 또는 항IL-17 수용체 항체에 대한 기타 시험 약물;
18. 환자는 기준선 전 1개월 이내에 임의의 국소 치료제(투여된 것으로 정의됨)의 임상 시험에 참여했습니다.
19. 환자는 기준선 전 3개월 이내 또는 시험 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 전신 치료제의 임상 시험(투여된 것으로 정의됨)에 참여했습니다.
20. 환자는 기준선 이전 3개월 이내에 생백신(약독화 생백신 포함)을 접종받았거나 시험 기간 동안 또는 마지막 시험 약물 투여 후 6개월 이내에 생백신(약독화 생백신 포함)을 접종받을 계획입니다. 또는 마지막 시험 약물 투여 후 12개월 이내에 대상포진 생백신을 접종받을 계획입니다.

21. 실험실 테스트 결과가 스크리닝 기간 동안 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우:

    • 혈액 루틴: 헤모글로빈(HGB) <90g/L; 혈소판 수(PLT) < 100*109/L; 혈액 백혈구(WBC) < 3*109/L; 혈액 호중구의 절대값(NEUT)< 1.5*109/L;
    • 간 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 수치 상한(ULN)의 3배를 초과하거나 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배를 초과합니다.
    • 신장 기능: 혈청 크레아티닌은 ULN의 1.5배 이상입니다.
    • 피험자의 테스트 완료에 영향을 미치거나 조사자가 평가한 테스트 결과를 방해할 수 있는 기타 비정상적인 실험실 테스트 결과 개인별 검사 결과가 허위이거나, 한계값에 가까우거나, 결론이 나지 않은 경우, 또는 시험자의 판단에 따라 심사기간 동안 재검사를 실시할 수 있습니다. 재검사 후에도 결과가 여전히 위 조건을 충족하는 경우 피험자를 무작위로 배정해서는 안 됩니다.

22. C형간염바이러스(HCV) 항체, 인간면역결핍바이러스(HIV), 항매독나선항체(TP-Ab)[신속플라즈마레진링카드검사(RPR) 또는 톨루이딘레드 비가열혈청검사(TRUST)] 양성 반응을 보인 환자 음성이 등록될 수 있음] 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg);

    HBsAg 음성인 조건에서 다음과 같은 경우:

    • B형 간염의 모든 항원 항체가 음성이거나 B형 간염 바이러스 표면 항체(HBsAb)(B형 간염 바이러스 코어 항체(HBcAb) 양성 여부와 상관없이)가 양성인 환자는 B형 간염 바이러스 DNA 검사 없이 등록할 수 있습니다.
    • 환자들은 HBsAb 음성 및 HBcAb 양성을 나타냈으므로 HBV-DNA 검사가 필요합니다. HBV-DNA 결과가 음성이거나 정상 상한선 미만인 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
23. 가임기 여성 피험자는 스크리닝/기준선 동안 임신에 대해 양성 반응을 보였습니다.
24. 수유 중인 여성;
25. 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 사람들.