ST 상승 심근경색에 대한 혈관재개통 중 심장 보호를 위한 관상동맥 냉각 및 희석 (STEMI-Cool)
심장마비(심근경색)는 심장에 혈액을 공급하는 동맥이 갑자기 막혀 심장 근육이 손상될 때 발생합니다.
심장마비로 병원에 내원한 환자는 즉시 혈관 조영술(심장 동맥의 X선 촬영)을 받고, 일반적으로 막힌 동맥을 열기 위해 풍선과 스텐트로 즉시 치료를 받습니다. 이 절차를 "1차 경피 관상동맥 중재술"(또는 줄여서 1차 PCI)이라고 합니다.
혈관 조영술은 국소 마취 하에 서혜부나 손목에 미세한 플라스틱 튜브(카테터)를 삽입하는 일상적인 절차입니다. 관을 심장 동맥에 삽입하고 X선 사진을 찍어 동맥이 막혔는지 확인합니다. 막힌 동맥은 일반적으로 미세한 플라스틱 관을 통해 작은 풍선을 동맥에 삽입한 후 다시 막히는 것을 방지하기 위해 동맥에 스텐트(가는 금속 코일)를 삽입하여 열 수 있습니다.
이 치료는 매우 성공적이지만 동맥이 열리면 심장 근육이 손상될 수 있습니다. 몸 전체를 냉각시키는 것은 일부 환자에서는 심장마비 중 심장 근육 손상을 줄이는 것으로 나타났지만 다른 환자에서는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 떨림으로 인해 불편하고 비용이 많이 들며 막힌 동맥을 여는 데 지연이 발생할 수 있습니다.
연구자들은 상온을 이용한 일반적인 1차 혈관성형술 치료에 사용되는 카테터를 통해 직접 심장 근육을 냉각시키는 것이 전신 냉각의 단점 없이 심장 근육을 보존하는 데 효과적일 수 있는지 알아보기 위해 일련의 연구를 진행하고 있습니다.
연구자들은 이미 심각한 임상적 문제를 일으키지 않고 이 치료법이 실현 가능한 것으로 보이는 일련의 초기 10개 사례를 발표했습니다.
본 연구는 시술이 끝날 때 관상동맥 내 혈류 회복을 측정하는 몇 가지 세부적인 결과를 탐색하면서 환자 모집 비율과 이 새로운 치료법의 타당성을 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.
궁극적으로 현재 예비 연구가 성공한다면 연구자들은 이 치료법이 심장마비 크기를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 훨씬 더 큰 규모의 무작위 결과 연구를 계속할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 집단은 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 있는 Harefield 병원에 내원한 ST-상승 심근경색(STEMI) 환자 60명으로 구성됩니다.
이 파일럿 시험의 주요 목표는 심근경색 크기를 줄이기 위해 STEMI에 대한 1차 PCI 동안 가이드 카테터를 통한 단순 관상동맥 냉각 및 희석의 무작위 시험 수행에 대한 모집 비율 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 이 연구에서는 관상동맥 혈류와 미세혈관 기능에 대한 침습적 혈역학적 평가를 탐구할 것입니다.
- 이번 연구에서는 심근경색 치료 전후의 혈액 바이오마커를 탐색할 예정이다.
- 이번 연구에서는 자기공명영상(MRI)을 이용한 심근경색 치료 후 심근 구제 방법과 그에 따른 최종 경색 크기를 조사할 예정이다.
관상동맥 조영술에서 제안된 1차 PCI로 표적 병변이 입증되면 환자는 카테터 삽입 실험실에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 중재에 무작위 배정된 환자는 일반적인 임상 치료 외에 경피적 냉각 및 희석을 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 일반적인 치료를 단독으로 받게 됩니다.
표준 가이드와이어 및 일상적인 임상 사용에 필적하는 팁 강성을 지닌 결합된 서미스터 및 압력 와이어 Coroventis™(Abbott Vascular)를 사용하여 1차 PCI 절차를 수행하고 모든 환자의 모든 절차 전반에 걸쳐 관상동맥 내 온도 및 압력을 지속적으로 측정합니다. 따라서 대부분의 경우 전략 전반에 걸쳐 절차가 간단한 단일 와이어로 제한됩니다. PCI 절차 중 또는 이후에 와이어가 제대로 작동하지 않는 경우 적절하게 표준 개입 기술을 사용하여 새 와이어로 변경할 수 있습니다.
관상동맥 냉각 및 희석에 무작위로 배정된 환자(n=30)는 가이드와이어를 사용하여 관상동맥 폐색을 건너기 직전에 가이드 카테터를 통해 실온의 0.9% 생리 식염수 용액을 관상동맥 내 주입하게 됩니다. 절차 매니폴드의 3방향 탭을 사용하여 압력 백으로 달성한 수축기 혈압보다 150mmHg 높은 주입 압력을 사용하여 기준 온도보다 6~8C° 낮은 목표 관상동맥 온도를 달성합니다. 주입은 병변을 통과하고 원위 흐름이 회복된 후 10분까지 계속되며 임상 절차에 필요한 경우 잠시 중단됩니다. 최대 750ml의 양이 주입됩니다. 일차 혈관성형술 절차 자체는 표준 현지 관행에 따라 수행됩니다. 대조군(n=30)으로 무작위 배정된 환자는 표준 현지 관행에 따라 1차 PCI를 받게 됩니다.
미세순환을 평가하기 위한 FFR(Fractional Flow Reserve), RFR(휴지 전체 주기 비율), CFR(관상동맥 예비력), RRR(저항성 예비비) 및 IMR(미세혈관 저항 지수)을 포함한 완전한 생리학적 연구가 10분 동안 측정됩니다. 모든 환자에서 재관류 후.
환자들은 다음 날 바이오마커 패널 분석과 시술 전 수준 비교를 위해 혈액을 채취하고, 퇴원 전과 6개월에 심장 MRI 스캔도 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miles C Dalby, MD
- 전화번호: +441895 823737
- 이메일: m.dalby@rbht.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ira Jakupovic
- 전화번호: +44207 3518109
- 이메일: i.jakupovic@rbht.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
Uxbridge, 영국, UB9 6JH
- 모병
- Harefield Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적 ST 상승 심근경색
- 증상 발생 후 6시간 미만
- 두 개의 인접한 ECG 리드에서 최소 1mm의 총 ST 세그먼트 편차
- 심근경색증에서의 혈전용해(TIMI) 0 표적 혈관의 관상동맥 흐름
- 구두로 동의한 후 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 심장 정지, 제출 시 Killip 클래스 II-IV, 심각한 좌심실 장애
- 이전 심근경색
- 알려진 사구체 여과율(eGFR) <30ml/min,
- 심한 천식의 병력
- 최근 뇌졸중(<6개월)
- 간부전, 응고장애
- 임신
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 수반되는 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 관상동맥 냉각 및 희석
관상동맥 냉각 및 희석을 통한 중재
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관상동맥 냉각 및 희석
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활성 비교기: 치료의 표준
일상적인 임상 치료
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정기 임상 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률
기간: 일년
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매월 모집되는 환자 수
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일년
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타당성(계획된 모든 측정값이 수집된 연구 수/전체 연구)
기간: 일년
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계획된 모든 측정이 수집된 연구 수/총 연구
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일년
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안전성(부작용은 대조군에 비해 치료군에서 유의미하게 높거나 치료로 인해 발생해서는 안 됨)
기간: 일년
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부작용은 대조군과 비교하여 치료군에서 유의하게 더 높거나 CTCAE v5.0에 따라 평가된 치료로 인해 발생했을 가능성이 높아서는 안 됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피적 관상동맥 중재술 및 연구 주입 완료 후 10분 후 미세혈관 저항 지수(IMR)
기간: 1 시간
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충혈 시 원위 관상동맥압 x 평균 통과 시간(mmHg·s)
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1 시간
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경피적 관상동맥 중재술 및 연구 주입 완료 후 10분 후 FFR(분획 흐름 예비)
기간: 1 시간
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충혈 중 원위 관상동맥압/대동맥압
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1 시간
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경피적 관상동맥 중재술 및 연구 주입 완료 후 10분 후 저항 예비비(RRR)
기간: 1 시간
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미세혈관 저항성 휴식/충혈 지수
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1 시간
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경피적 관상동맥 중재술 및 연구 주입 완료 후 10분 동안 휴식 전체 주기 비율(RFR)
기간: 1 시간
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휴식 시 전체 심장 주기에 대한 원위 관상동맥압/대동맥압의 최저값
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1 시간
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관상동맥 온도 변화
기간: 1 시간
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냉각 및 희석 중 관상동맥 온도 변화(°C)
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1 시간
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주입량
기간: 1 시간
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주입된 관상동맥 식염수 총량(ml)
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1 시간
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주입 속도
기간: 1 시간
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관상동맥 내 식염수 주입량/주입 시간(ml/min)
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1 시간
|
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연구 주입 중 흉통
기간: 1 시간
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새로운 흉통이 발생하는지, 아니면 연구 주입 중 흉통이 증가하는지 여부
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1 시간
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연구 주입 중 ECG 변화
기간: 1 시간
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연구 주입 중 ECG 이상(ST 상승/저하, T파 역위, QT 연장)의 개선 또는 악화
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1 시간
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연구 주입 중 심장 박동 변화
기간: 1 시간
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연구 주입 중 심장 박동 장애(동성 빈맥, 심실상 빈맥, 심방 빈맥/세동/조동, 심실 빈맥/조동, 심실 세동, 동 서맥, 등급 I, II 또는 III 심장 차단, 무수축)의 출현 또는 해결.
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1 시간
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경피적 관상 동맥 중재술 및 연구 주입 완료 후 10분 후 심근 홍조 등급
기간: 1 시간
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조영제 주입 후 심근의 시각적 평가를 기반으로 한 혈관 조영 심근 관류 측정.
등급: 0, 심근 홍조 또는 조영 밀도 없음; 1, 최소 심근 홍조 또는 조영제 밀도; 2, 중간 정도의 심근 홍조 또는 조영 밀도가 있지만 반대측 또는 동측 비경색 관련 관상동맥의 혈관 조영술 동안 얻은 것보다 적습니다. 3, 반대측 또는 동측 비경색 관련 관상동맥의 혈관 조영술 동안 얻은 것과 유사한 정상적인 심근 홍조 또는 조영제 밀도
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1 시간
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심근경색증에서의 혈전용해(TIMI) 흐름 경피 관상동맥 중재술 및 연구 주입 완료 후 10분
기간: 1 시간
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관상동맥 혈류의 시각적 혈관 조영 평가.
0등급 = 관류 없음; 1등급 = 관류 없이 침투; 2 = 부분 관류; 3 = 완전 관류
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1 시간
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경피적 관상동맥 중재술 및 연구 주입 완료 후 10분에 ST 세그먼트 해결
기간: 1 시간
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ST 고도의 Null, 부분 또는 전체 해상도
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1 시간
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기준시점부터 12시간까지 심장 박동 장애
기간: 12 시간
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시술 후 12시간 이내에 심장 박동 장애(동성 빈맥, 심실상 빈맥, 심방성 빈맥/세동/조동, 심실성 빈맥/조동, 심실 세동, 동 서맥, 등급 I, II 또는 III 심장 차단, 무수축)의 출현 또는 해결 .
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12 시간
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기준선부터 12시간까지 혈역학적 손상
기간: 12 시간
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심혈관조영술 및 중재학회(SCAI) 클래스 B 이상
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12 시간
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48시간에서의 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 2일
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심슨 복엽기(이완기-수축기)/심장초음파의 이완기 좌심실 용적
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2일
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6개월차 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 6 개월
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심슨 복엽기(이완기-수축기)/심장초음파의 이완기 좌심실 용적
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6 개월
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48시간 벽 운동 점수 지수(WMSI)
기간: 48 시간
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WMSI(벽운동 점수 지수)는 모든 좌심실 분절의 평균 점수를 수치적으로 합산한 후 분절 수로 나누는 심장초음파 매개변수입니다.
1 일반 동작; 2 = 운동저하증; 3 = 운동불능증; 4 = 운동이상증.
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48 시간
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6개월 시점의 월 모션 점수 지수(WMSI)
기간: 6 개월
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WMSI(벽운동 점수 지수)는 모든 좌심실 분절의 평균 점수를 수치적으로 합산한 후 분절 수로 나누는 심장초음파 매개변수입니다.
1 일반 동작; 2 = 운동저하증; 3 = 운동불능증; 4 = 운동이상증.
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6 개월
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48시간에서의 전체 종방향 변형률(GLS)
기간: 48 시간
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좌심실 분절의 수축기 단축을 확장기 길이의 백분율로 측정하는 심초음파 반점 추적 영상
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48 시간
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6개월째의 전체 종방향 변형(GLS)
기간: 6 개월
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좌심실 분절의 수축기 단축을 확장기 길이의 백분율로 측정하는 심초음파 반점 추적 영상
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6 개월
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체류 기간
기간: 3~5일
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병원 입원 기간
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3~5일
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피크 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT, ng/l)
기간: 1~3일
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심근 손상 마커.
입원 중 최고 hs-cTnT 측정
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1~3일
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N 말단 뇌 전 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP, ng/l)
기간: 1~3일
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심부전 마커.
입원 중 가장 높은 NT-proBNP 측정
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1~3일
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인터루킨-1b
기간: 1 일
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심근경색 중 염증의 바이오마커
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1 일
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인터루킨-1 수용체 길항제
기간: 1 일
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심근경색 중 염증의 바이오마커
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1 일
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인터루킨-6
기간: 1 일
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심근경색 중 염증의 바이오마커
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1 일
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인터루킨-10
기간: 1 일
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심근경색 중 염증의 바이오마커
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1 일
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1차 통과 미세혈관 폐쇄 정도(FP MVO)
기간: 1~3일
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%LV FP MVO 지수를 제공하기 위해 3개의 SAX 레벨로 측정됨
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1~3일
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6개월째 1차 통과 미세혈관 폐쇄 정도(FP MVO)
기간: 6 개월
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%LV FP MVO 지수를 제공하기 위해 3개의 SAX 레벨로 측정됨
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6 개월
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위험 영역에 맞게 조정된 가돌리늄 조영 강화 MRI 후 1분의 초기 MVO 범위(LV의 %)
기간: 1~3일
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심장 자기 공명 기반 평가
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1~3일
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6개월에 위험 영역에 맞게 조정된 가돌리늄 조영 강화 MRI 후 1분의 초기 MVO 범위(LV의 %)
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 기반 평가
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6 개월
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LGE의 늦은 MVO(존재/부재)
기간: 1~3일
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심장 자기 공명 기반 평가
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1~3일
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6개월에 LGE에서 늦은 MVO(존재/부재)
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 기반 평가
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6 개월
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초기 경색 크기(LGE)
기간: 1~3일
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최대 반값 전폭법으로 계산된 경색 심근의 질량
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1~3일
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6개월째의 경색 크기(LGE)
기간: 6 개월
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최대 반값 전폭법으로 계산된 경색 심근의 질량
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6 개월
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초기 MSI(위험 영역에서 초기 경색 크기/위험 영역을 뺀 값)
기간: 1~3일
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방전 전 경색 크기(급성 MSI)를 사용하여 후기 가돌리늄 조영증강(LGE) 영상에서 경색이 발생하지 않은 위험 부위(오츠법으로 계산)의 비율
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1~3일
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6개월째 MSI(위험 영역에서 초기 경색 크기/위험 영역을 뺀 값)
기간: 6 개월
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추적 관찰(최종 MSI) 자기공명영상의 경색 크기를 사용하여 후기 가돌리늄 조영증강(LGE) 영상에서 경색이 발생하지 않은 위험 영역(Otsu 방법으로 계산)의 비율
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6 개월
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좌심실 확장기말 용적지수(LVEDVI)
기간: 1~3일
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심장 자기 공명 기반 평가
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1~3일
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6개월차 좌심실 확장기말 용적지수(LVEDVI)
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 기반 평가
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6 개월
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좌심실 수축기말 용적지수(LVESVI)
기간: 1~3일
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심장 자기 공명 기반 평가
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1~3일
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6개월차 좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVI)
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 기반 평가
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6 개월
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심근출혈(유/무)
기간: 1~3일
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심장 자기 공명 기반 평가
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1~3일
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6개월째 심근출혈(유/부)
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 기반 평가
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6 개월
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심근 출혈 정도(LV의 %)
기간: 1~3일
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심장 자기 공명 기반 평가
|
1~3일
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6개월째 심근 출혈 정도(LV의 %)
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 기반 평가
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6 개월
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모든 원인으로 인한 사망과 6주차 심부전으로 인한 입원의 종합
기간: 6주
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모든 원인으로 인한 사망과 6주차 심부전으로 인한 입원의 종합
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6주
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6주째 심부전으로 입원
기간: 6주
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6주째 심부전으로 입원
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6주
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6주차의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 6주
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6주차의 모든 원인으로 인한 사망률
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6주
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6개월째 심부전으로 입원
기간: 6 개월
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6개월째 심부전으로 입원
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6 개월
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모든 원인에 의한 사망과 6개월째 심부전으로 인한 입원의 종합
기간: 6 개월
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모든 원인에 의한 사망과 6개월째 심부전으로 인한 입원의 종합
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6 개월
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6개월 후 모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
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6개월 후 모든 원인으로 인한 사망
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6 개월
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모든 원인에 의한 사망과 12개월 심부전으로 인한 입원의 종합
기간: 12 개월
|
모든 원인에 의한 사망과 12개월 심부전으로 인한 입원의 종합
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12 개월
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12개월에 심부전으로 입원
기간: 12 개월
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12개월에 심부전으로 입원
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12 개월
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12개월째 심혈관 사망률
기간: 12 개월
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12개월째 심혈관 사망률
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12 개월
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관상 동맥 흐름 예비 (CFR) 경피 관상 동맥 개입 및 연구 주입 완료 후 10 분
기간: 1 시간
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고혈압 관상 동맥 흐름/기초 흐름의 열 변질 기반 비율
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1 시간
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심장 자기 공명 기반 좌심실 배출 분율 (LVEF)
기간: 1-3 일
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심장 자기 공명 기반 평가
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1-3 일
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6 개월에 심장 자기 공명 기반 좌심실 배출 분율 (LVEF)
기간: 6 개월
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심장 자기 공명 기반 평가
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6 개월
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6 주에 심혈관 사망률
기간: 6 주
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6 주에 심혈관 사망률
|
6 주
|
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6 개월에 심혈관 사망률
기간: 6 개월
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6 개월에 심혈관 사망률
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miles C Dalby, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Erlinge D, Gotberg M, Lang I, Holzer M, Noc M, Clemmensen P, Jensen U, Metzler B, James S, Botker HE, Omerovic E, Engblom H, Carlsson M, Arheden H, Ostlund O, Wallentin L, Harnek J, Olivecrona GK. Rapid endovascular catheter core cooling combined with cold saline as an adjunct to percutaneous coronary intervention for the treatment of acute myocardial infarction. The CHILL-MI trial: a randomized controlled study of the use of central venous catheter core cooling combined with cold saline as an adjunct to percutaneous coronary intervention for the treatment of acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1857-65. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.027. Epub 2014 Feb 5.
- Otterspoor LC, Van 't Veer M, Van Nunen LX, Brueren GRG, Tonino PAL, Wijnbergen IF, Helmes H, Zimmermann FM, Van Hagen E, Johnson NP, Pijls NHJ. Safety and feasibility of selective intracoronary hypothermia in acute myocardial infarction. EuroIntervention. 2017 Dec 8;13(12):e1475-e1482. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00240.
- McGarvey M, Ali O, Iqbal MB, Ilsley C, Wong J, Di Mario C, Redwood S, Patterson T, Pennell DJ, Rogers P, Dalby M; ORCA-3 For the Optimal Restoration of Cardiac Activity (ORCA) Group. A feasibility and safety study of intracoronary hemodilution during primary coronary angioplasty in order to reduce reperfusion injury in myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):234-241. doi: 10.1002/ccd.27136. Epub 2017 Jun 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .