Trans-koronar kylning och utspädning för kardioskydd under revaskularisering för hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI-Cool)

Studiepopulationen kommer att bestå av 60 patienter med ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) som kommer till Harefield Hospital och genomgår primär perkutan koronar intervention (PCI).

Det primära syftet med detta pilotförsök är att undersöka möjligheten och säkerheten för rekryteringshastigheten att genomföra en randomiserad studie av enkel intrakoronar koronar kylning och utspädning genom den styrande katetern under primär PCI för STEMI för att minska storleken på hjärtinfarkten.

De sekundära målen är följande:

1. Studien kommer att utforska den invasiva hemodynamiska bedömningen av koronarflöde och mikrovaskulär funktion
2. Studien kommer att utforska blodbiomarkörer före och efter behandling för hjärtinfarkt
3. Studien kommer att utforska hjärträddning efter behandling för hjärtinfarkt med magnetisk resonanstomografi (MRT) och efterföljande slutlig infarktstorlek.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 i kateteriseringslaboratoriet när kranskärlsangiografi har visat en målskada med föreslagen primär PCI. Patienter som randomiserats till interventionen kommer att få transkateterkylning och utspädning utöver vanlig klinisk vård. Patienter som randomiserats till kontroll kommer enbart att få vanlig vård.

En kombinerad termistor och trycktråd Coroventis™ (Abbott Vascular) med spetsstyvhet jämförbar med standardstyrtrådar och vid rutinmässig klinisk användning, kommer att användas för att utföra den primära PCI-proceduren och för att kontinuerligt mäta intrakoronar temperatur och tryck under alla procedurer hos alla patienter. Detta kommer därför att begränsa proceduren till en enkel enkel tråd genom hela strategin i de flesta fall. I händelse av att tråden inte fungerar korrekt under eller efter PCI-proceduren kan den bytas ut mot en ny tråd med hjälp av standardinterventionstekniker som är lämpligt

Patienter som randomiserats till intrakoronar kylning och spädning (n=30), kommer att få en intrakoronar infusion av rumstemperatur 0,9 % normal koksaltlösning genom styrkatetern som börjar omedelbart innan koronarocklusionen korsas med styrtråden. Med hjälp av en 3-vägskran i procedurgrenröret kommer ett infusionstryck på 150 mmHg över systoliskt blodtryck som uppnås med en tryckpåse att användas för att uppnå en målintrakoronär temperatur på 6-8 C° under baslinjetemperaturen. Infusionen kommer att fortsätta till 10 minuter efter att lesionen korsats och det distala flödet har återställts, med endast korta avbrott som krävs för den kliniska proceduren. En maximal volym på 750 ml kommer att infunderas. Själva den primära angioplastikproceduren kommer att utföras enligt lokal standardpraxis. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen (n=30) kommer att genomgå primär PCI enligt lokal standardpraxis.

En komplett fysiologisk studie inklusive fraktionerad flödesreserv (FFR), vilofullcykelförhållande (RFR), koronarflödesreserv (CFR), resistivt reservförhållande (RRR) och index för mikrovaskulärt motstånd (IMR) för att bedöma mikrocirkulationen kommer att mätas 10 minuter efter reperfusion hos alla patienter.

Patienterna kommer att fortsätta att ta blod nästa dag för analys av en panel av biomarkörer och jämförelse med nivåer före proceduren och dessutom genomgå en hjärt-MRT före utskrivning och efter 6 månader.