Транскоронарное охлаждение и разведение для кардиопротекции во время реваскуляризации при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI-Cool)

Исследуемая популяция будет включать 60 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), поступающих в больницу Хэрфилд для проведения первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Основной целью этого пилотного исследования является изучение возможности набора пациентов и безопасности проведения рандомизированного исследования простого внутрикоронарного коронарного охлаждения и разведения через направляющий катетер во время первичного ЧКВ при ИМпST для уменьшения размера инфаркта миокарда.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

1. В исследовании будут изучены инвазивная гемодинамическая оценка коронарного кровотока и микрососудистой функции.
2. В исследовании будут изучены биомаркеры крови до и после лечения инфаркта миокарда.
3. В исследовании будет изучено сохранение миокарда после лечения инфаркта миокарда с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и последующий окончательный размер инфаркта.

Пациенты будут рандомизированы 1:1 в лабораторию катетеризации, когда коронарная ангиография продемонстрирует целевое поражение с предполагаемым первичным ЧКВ. Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут получать транскатетерное охлаждение и разбавление в дополнение к обычному клиническому уходу. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать только обычную помощь.

Комбинированный термистор и провод давления Coroventis™ (Abbott Vascular) с жесткостью кончика, сравнимой со стандартными проводниками и используемый в рутинных клинических целях, будет использоваться для выполнения первичной процедуры ЧКВ и для постоянного измерения внутрикоронарной температуры и давления на протяжении всех процедур у всех пациентов. Таким образом, в большинстве случаев это ограничит процедуру простым проводом по всей стратегии. В случае, если спица не работает должным образом во время или после процедуры ЧКВ, ее можно заменить на новую, используя при необходимости стандартные интервенционные методы.

Пациенты, рандомизированные для интракоронарного охлаждения и разведения (n = 30), получат внутрикоронарную инфузию 0,9% физиологического раствора комнатной температуры через направляющий катетер, которая начнется непосредственно перед пересечением коронарной окклюзии с помощью проводника. Используя трехходовой кран в процедурном коллекторе, инфузионное давление на 150 мм рт.ст. выше систолического артериального давления, достигнутое с помощью гермомешка, будет использоваться для достижения целевой внутрикоронарной температуры на 6-8°С ниже базовой температуры. Инфузия будет продолжаться в течение 10 минут после пересечения поражения и восстановления дистального кровотока, с небольшими перерывами, необходимыми для клинической процедуры. Будет введен максимальный объем 750 мл. Сама процедура первичной ангиопластики будет проводиться в соответствии со стандартной местной практикой. Пациентам, рандомизированным в контрольную группу (n=30), будет проведено первичное ЧКВ в соответствии со стандартной местной практикой.

Полное физиологическое исследование, включая фракционный резерв кровотока (FFR), коэффициент полного цикла покоя (RFR), резерв коронарного кровотока (CFR), коэффициент резистивного резерва (RRR) и индекс микрососудистого сопротивления (IMR) для оценки микроциркуляции, будет измерено в течение 10 минут. после реперфузии у всех больных.

На следующий день пациентам будут сдавать кровь для анализа панели биомаркеров и сравнения с уровнями до процедуры, а также проходить МРТ сердца перед выпиской и через 6 месяцев.