Przezwieńcowe chłodzenie i rozcieńczanie w celu ochrony serca podczas rewaskularyzacji w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI-Cool)

Populacja badana będzie obejmować 60 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zgłaszających się do szpitala Harefield w celu przeprowadzenia pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania randomizowanego badania polegającego na prostym wewnątrzwieńcowym schładzaniu i rozcieńczaniu przez cewnik prowadzący podczas pierwotnej PCI w przypadku STEMI w celu zmniejszenia rozmiaru zawału mięśnia sercowego.

Cele drugorzędne są następujące:

1. W badaniu zostanie wykorzystana inwazyjna ocena hemodynamiczna przepływu wieńcowego i funkcji mikrokrążenia
2. W badaniu zbadane zostaną biomarkery we krwi przed i po leczeniu zawału mięśnia sercowego
3. Badanie obejmie ocenę możliwości uratowania mięśnia sercowego po leczeniu zawału mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i późniejszą ostateczną wielkość zawału.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do laboratorium cewnikowania, gdy koronarografia wykaże docelową zmianę chorobową w przypadku proponowanej pierwotnej PCI. Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji oprócz zwykłej opieki klinicznej otrzymają przezcewnikowe chłodzenie i rozcieńczanie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę samodzielnie.

Połączony termistor i drut ciśnieniowy Coroventis™ (Abbott Vascular) o sztywności końcówki porównywalnej do standardowych prowadników i stosowany w rutynowym zastosowaniu klinicznym będzie używany do wykonywania pierwotnej procedury PCI oraz do ciągłego pomiaru temperatury i ciśnienia wewnątrzwieńcowego podczas wszystkich zabiegów u wszystkich pacjentów. Dlatego w większości przypadków ograniczy to procedurę do prostego pojedynczego przewodu w całej strategii. Jeżeli drut nie będzie działał prawidłowo w trakcie lub po zabiegu PCI, można go wymienić na nowy, stosując w razie potrzeby standardowe techniki interwencyjne

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy schładzania i rozcieńczania wewnątrzwieńcowego (n=30) otrzymają dowieńcowy wlew 0,9% roztworu soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej przez cewnik prowadzący, który rozpocznie się bezpośrednio przed przekroczeniem zwarcia wieńcowego prowadnikiem. Za pomocą trójdrożnego kranu w kolektorze zabiegowym ciśnienie infuzji wynoszące 150 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi uzyskanego za pomocą worka ciśnieniowego zostanie zastosowane do osiągnięcia docelowej temperatury wewnątrzwieńcowej wynoszącej 6–8 C° poniżej temperatury podstawowej. Wlew będzie kontynuowany przez 10 minut po przecięciu zmiany chorobowej i przywróceniu przepływu w dystalnej części przewodu, z jedynie krótkimi przerwami wymaganymi do procedury klinicznej. Zostanie podana maksymalna objętość 750 ml. Sam zabieg pierwotnej angioplastyki zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową lokalną praktyką. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (n=30) zostaną poddani pierwotnej PCI zgodnie ze standardową lokalną praktyką.

Pełne badanie fizjologiczne obejmujące ułamkową rezerwę przepływu (FFR), spoczynkowy współczynnik pełnego cyklu (RFR), rezerwę przepływu wieńcowego (CFR), współczynnik rezerwy rezystancyjnej (RRR) i wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR) w celu oceny mikrokrążenia będzie mierzone w ciągu 10 minut po reperfuzji u wszystkich pacjentów.

Następnego dnia od pacjentów zostanie pobrana krew w celu analizy panelu biomarkerów i porównania z poziomami sprzed zabiegu, a dodatkowo przed wypisem i po 6 miesiącach zostanie wykonane badanie MRI serca.