Trans-koronar avkjøling og fortynning for kardiobeskyttelse under revaskularisering for hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI-Cool)

Studiepopulasjonen vil omfatte 60 pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som presenteres på Harefield Hospital som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI).

Hovedmålet med denne pilotforsøket er å undersøke muligheten for rekruttering og sikkerheten ved å gjennomføre en randomisert studie med enkel intrakoronar koronar avkjøling og fortynning gjennom det ledende kateteret under primær PCI for STEMI for å redusere størrelsen på hjerteinfarkt.

De sekundære målene er som følger:

1. Studien vil utforske den invasive hemodynamiske vurderingen av koronarstrøm og mikrovaskulær funksjon
2. Studien vil utforske blodbiomarkører før og etter behandling for hjerteinfarkt
3. Studien vil utforske myokard berging etter behandling for hjerteinfarkt med magnetisk resonanstomografi (MRI) og påfølgende endelig infarktstørrelse.

Pasienter vil bli randomisert 1:1 i kateteriseringslaboratoriet når koronar angiografi har påvist en mållesjon med foreslått primær PCI. Pasienter randomisert til intervensjonen vil motta transkateterkjøling og fortynning i tillegg til vanlig klinisk behandling. Pasienter randomisert til kontroll vil få vanlig behandling alene.

En kombinert termistor og trykktråd Coroventis™ (Abbott Vascular) med sammenlignbar spissstivhet som standard guidewirer og ved rutinemessig klinisk bruk, vil bli brukt til å utføre den primære PCI-prosedyren og for å måle intrakoronar temperatur og trykk kontinuerlig gjennom alle prosedyrer hos alle pasienter. Dette vil derfor begrense prosedyren til en enkel enkelt ledning gjennom hele strategien i de fleste tilfeller. I tilfelle ledningen ikke fungerer som den skal under eller etter PCI-prosedyren, kan den endres til en ny ledning ved bruk av standard intervensjonsteknikker etter behov

Pasienter som er randomisert til intrakoronar avkjøling og fortynning (n=30), vil motta en intrakoronar infusjon av romtemperatur 0,9 % normal saltvannsoppløsning gjennom ledekateteret, som vil begynne rett før koronar okklusjon krysses med ledetråden. Ved å bruke en 3-veis kran i prosedyremanifolden vil et infusjonstrykk på 150 mmHg over systolisk blodtrykk oppnådd med en trykkpose bli brukt for å oppnå en mål intrakoronar temperatur på 6-8 C° under baseline temperatur. Infusjonen vil fortsette inntil 10 minutter etter at lesjonen er krysset og distal flyt er gjenopprettet, med bare korte avbrudd som kreves for den kliniske prosedyren. Maksimalt volum på 750 ml vil bli infundert. Selve den primære angioplastikkprosedyren vil bli utført i henhold til standard lokal praksis. Pasienter randomisert til kontrollgruppen (n=30) vil gjennomgå primær PCI i henhold til standard lokal praksis.

En komplett fysiologisk studie inkludert fraksjonell strømningsreserve (FFR), hvilende fullsyklusforhold (RFR), koronarstrømningsreserve (CFR), resistivt reserveforhold (RRR) og indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) for å vurdere mikrosirkulasjon vil bli målt i 10 minutter etter reperfusjon hos alle pasienter.

Pasienter vil fortsette å få tatt blod neste dag for analyse av et panel av biomarkører og sammenligning med nivåer før prosedyren og i tillegg til en hjerte-MR-skanning før utskrivning og etter 6 måneder.