Trans-sepelvaltimon jäähdytys ja laimennus sydänsuojaukseen revaskularisoinnin aikana sydäninfarktissa, jossa on ST-korkeus (STEMI-Cool)
Sydäninfarkti (sydäninfarkti) tapahtuu, kun sydämeen verta syöttävä valtimo tukkeutuu yhtäkkiä, mikä johtaa sydänlihaksen vaurioitumiseen.
Potilaille, jotka saapuvat sairaalaan sydänkohtauksen vuoksi, tehdään välitön angiogrammi (sydämen valtimoiden röntgenkuva), ja heitä hoidetaan yleensä välittömästi ilmapallolla ja stentillä tukkeutuneen valtimon avaamiseksi. Tätä toimenpidettä kutsutaan "primaariseksi perkutaaniseksi sepelvaltimon interventioksi" (tai lyhennettynä primaarinen PCI).
Angiogrammi on rutiinitoimenpide, joka sisältää hienon muoviputken (katetrin) työntämisen joko nivusiin tai ranteeseen paikallispuudutuksessa. Putki johdetaan sydämen valtimoon ja röntgenkuvia otetaan sen selvittämiseksi, ovatko valtimot tukossa. Tukkeutuneet valtimot voidaan yleensä avata viemällä pieni pallo valtimoon hienon muoviputken kautta, minkä jälkeen stentti (hieno metallikäämi) asetetaan valtimoon, jotta se ei tukkeutuisi uudelleen.
Vaikka tämä hoito on erittäin onnistunut, se voi johtaa sydänlihaksen vaurioitumiseen, kun valtimo avataan. Koko kehon jäähdyttämisen on osoitettu vähentävän sydänlihasvaurioita sydänkohtausten aikana joillakin potilailla, mutta ei toisilla; se on kuitenkin epämiellyttävää väristyksestä johtuen, kallista ja voi aiheuttaa viiveitä tukkeutuneen valtimon avaamisessa.
Tutkijat tekevät sarjassa tutkimuksia selvittääkseen, voiko sydänlihaksen jäähdyttäminen suoraan normaaliin primaariseen angioplastiahoitoon käytettävän katetrin kautta huoneenlämmöllä tehokkaasti sydänlihaksen säilyttämiseen ilman koko kehon jäähdytyksen puutteita.
Tutkijat ovat jo julkaisseet ensimmäisen kymmenen tapauksen sarjan, joissa tämä hoito näytti olevan mahdollista aiheuttamatta merkittäviä kliinisiä ongelmia.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaiden rekrytointia ja tämän uuden hoidon toteutettavuutta samalla kun tutkitaan joitain yksityiskohtaisia tuloksia, jotka mittaavat verenkierron palautumista sepelvaltimossa toimenpiteen lopussa.
Lopulta, jos tämä pilottitutkimus onnistuu, tutkijat aikovat jatkaa paljon laajempaa satunnaistettua tulostutkimusta määrittääkseen lopullisesti, voiko tämä hoito auttaa vähentämään sydänkohtauksen kokoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu 60 potilaasta, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), jotka saapuvat Harefieldin sairaalaan primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia rekrytointinopeuden toteutettavuutta ja turvallisuutta satunnaistetussa kokeessa yksinkertaisella sepelvaltimonsisäisellä sepelvaltimon jäähdytyksellä ja laimennuksella ohjauskatetrin kautta STEMI:n ensisijaisen PCI:n aikana sydäninfarktin koon pienentämiseksi.
Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Tutkimuksessa tarkastellaan sepelvaltimon virtauksen ja mikrovaskulaarisen toiminnan invasiivista hemodynaamista arviointia
- Tutkimuksessa tutkitaan veren biomarkkereita ennen sydäninfarktin hoitoa ja sen jälkeen
- Tutkimuksessa tarkastellaan sydänlihaksen pelastumista sydäninfarktin hoidon jälkeen magneettikuvauksella (MRI) ja sitä seuraavaa lopullista infarktin kokoa.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 katetrointilaboratorioon, kun sepelvaltimon angiografia on osoittanut kohdeleesion ehdotetun primaarisen PCI:n kanssa. Interventioon satunnaistetut potilaat saavat transkatetrijäähdytystä ja laimennusta tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi. Kontrolliin satunnaistetut potilaat saavat tavallista hoitoa yksin.
Yhdistettyä termistori- ja painelankaa Coroventis™ (Abbott Vascular), jonka kärkien jäykkyys on verrattavissa tavallisiin ohjauslankoihin ja joka on rutiinikliinisessä käytössä, käytetään ensisijaisen PCI-toimenpiteen suorittamiseen ja koronaarisen lämpötilan ja paineen mittaamiseen jatkuvasti kaikkien toimenpiteiden aikana kaikilla potilailla. Tämä siis rajoittaa menettelyn yksinkertaiseen yhteen johtoon koko strategian ajan useimmissa tapauksissa. Jos johto ei toimi kunnolla PCI-toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, se voidaan vaihtaa uuteen johtoon käyttämällä tarvittaessa tavallisia interventiotekniikoita.
Potilaat, jotka on satunnaistettu koronaariseen jäähdytykseen ja laimennukseen (n = 30), saavat intrakoronaarisen infuusion huoneenlämpöistä 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ohjauskatetrin kautta, joka aloitetaan välittömästi ennen sepelvaltimon tukkeuman ylittämistä ohjauslangalla. Käyttämällä kolmisuuntaista hanaa toimenpidesarjassa käytetään painepussilla saavutettua infuusiopainetta, joka on 150 mmHg systolista verenpainetta korkeampi kuin sepelvaltimotavoitelämpötilan saavuttamiseksi, joka on 6–8 C° peruslämpötilan alapuolella. Infuusiota jatketaan 10 minuuttia sen jälkeen, kun leesio on ylitetty ja distaalinen virtaus palautunut, ja kliinisen toimenpiteen edellyttämiä lyhyitä keskeytyksiä. Enintään 750 ml:n infuusiotilavuus. Itse primaarinen angioplastia suoritetaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kontrolliryhmään (n=30) satunnaistetut potilaat läpikäyvät ensisijaisen PCI:n paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Täydellinen fysiologinen tutkimus, joka sisältää fraktionaalisen virtausreservin (FFR), levossa olevan täyden syklin suhteen (RFR), sepelvaltimon virtausreservin (CFR), resistiivisen reservisuhteen (RRR) ja mikrovaskulaarisen vastuksen indeksin (IMR) mikroverenkierron arvioimiseksi, mitataan 10 minuutin kuluttua. reperfuusion jälkeen kaikilla potilailla.
Potilailta otetaan seuraavana päivänä verinäyte biomarkkeripaneelin analysointia ja vertailua ennen toimenpidettä edeltäviin tasoihin sekä lisäksi sydämen magneettikuvaus ennen kotiutumista ja 6 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miles C Dalby, MD
- Puhelinnumero: +441895 823737
- Sähköposti: m.dalby@rbht.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ira Jakupovic
- Puhelinnumero: +44207 3518109
- Sähköposti: i.jakupovic@rbht.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Rekrytointi
- Harefield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus
- < 6 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
- ST-segmentin kokonaispoikkeama vähintään 1 mm kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa
- Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 0 sepelvaltimovirtaus kohdesuoneen
- Pystyy antamaan suullinen suostumus ja myöhemmin tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämenpysähdys, Killip-luokka II-IV esittelyssä, vakava vasemman kammion vajaatoiminta
- Edellinen sydäninfarkti
- Tunnettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min,
- Vaikea astma historia
- Äskettäinen aivohalvaus (alle 6 kuukautta)
- Maksan vajaatoiminta, koagulopatia
- Raskaus
- Vaikea samanaikainen sairaus tai sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkoronaarinen jäähdytys ja laimennus
Interventio transkoronaarisella jäähdytyksellä ja laimennuksella
|
Transkoronaarinen jäähdytys ja laimennus
|
|
Active Comparator: Hoidon taso
Rutiininomainen kliininen hoito
|
Rutiininomainen kliininen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat rekrytoidaan kuukaudessa
|
1 vuosi
|
|
Toteutettavuus (tutkimusten lukumäärä, joissa kaikki suunnitellut mittaukset on kerätty / tutkimukset yhteensä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sellaisten tutkimusten lukumäärä, joissa kaikki suunnitellut mittaukset on kerätty / tutkimukset yhteensä
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus (Haittatapahtumien ei pitäisi olla merkittävästi suurempia hoitohaarassa verrattuna kontrolliryhmään, eivätkä ne saa olla uskottavasti hoidon aiheuttamia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ei pitäisi olla merkittävästi suurempia hoitohaarassa verrattuna kontrolliryhmään, eivätkä ne saa olla uskottavasti hoidon aiheuttamia CTCAE v5.0:n mukaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi (IMR) 10 minuuttia perkutaanisen sepelvaltimointervention ja tutkimusinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Distaalinen sepelvaltimopaine hyperemian aikana x keskimääräinen kulkuaika (mmHg·s)
|
1 tunti
|
|
Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) 10 minuuttia perkutaanisen sepelvaltimointervention ja tutkimusinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Distaalinen sepelvaltimopaine / aortan paine hyperemian aikana
|
1 tunti
|
|
Resistiivinen reservisuhde (RRR) 10 minuuttia perkutaanisen sepelvaltimointervention ja tutkimusinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mikrovaskulaarisen resistenssin lepo/hyperemiaindeksi
|
1 tunti
|
|
Lepotilan täyden syklin suhde (RFR) 10 minuuttia perkutaanisen sepelvaltimointervention ja tutkimusinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
distaalisen sepelvaltimopaineen/aortan paineen alin arvo koko sydämen syklin aikana levossa
|
1 tunti
|
|
Koronaarinen lämpötilan muutos
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Koronaarisen lämpötilan muutos jäähdytyksen ja laimentamisen aikana (°C)
|
1 tunti
|
|
Infuusiotilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Infusoidun koronaarisen suolaliuoksen kokonaistilavuus (ml)
|
1 tunti
|
|
Infuusionopeus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Infusoidun koronaarisen suolaliuoksen kokonaistilavuus/infuusioaika (ml/min)
|
1 tunti
|
|
Rintakipu tutkimusinfuusion aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Syntyykö uutta rintakipua vai lisääntyykö rintakipu tutkimusinfuusion aikana
|
1 tunti
|
|
EKG-muutokset tutkimusinfuusion aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
EKG-poikkeamien paraneminen tai paheneminen tutkimusinfuusion aikana (ST-tason nousu/masennus, T-aallon inversio, QT-ajan pidentyminen)
|
1 tunti
|
|
Sydämen rytmi muuttuu tutkimusinfuusion aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuminen tai häviäminen tutkimusinfuusion aikana (sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, eteistakykardia/värinä/lepatus, kammiotakykardia/lepatus, kammiovärinä, sinusbradykardia, asteen I, II tai III sydänkatkos, asystolia).
|
1 tunti
|
|
Sydänlihaksen punoitusaste 10 minuuttia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen ja tutkimusinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Angiografinen sydänlihaksen perfuusiomittaus perustuu sydänlihaksen visuaaliseen arviointiin varjoaineinjektion jälkeen.
Arvosana: 0, ei sydänlihaksen punaisuutta tai kontrastitiheyttä; 1, minimaalinen sydänlihaksen poskipuna tai kontrastitiheys; 2, kohtalainen sydänlihaksen punoitus- tai kontrastitiheys, mutta pienempi kuin kontralateraalisen tai ipsilateraalisen ei-infarktiin liittyvän sepelvaltimon angiografiassa saatu; ja 3, normaali sydänlihaksen punoitus- tai kontrastitiheys, joka on verrattavissa kontralateraalisen tai ipsilateraalisen ei-infarktiin liittyvän sepelvaltimon angiografian aikana saatuun
|
1 tunti
|
|
Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 10 minuuttia perkutaanisen sepelvaltimointervention ja tutkimusinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sepelvaltimovirtauksen visuaalinen angiografinen arviointi.
Arvosana 0 = ei perfuusiota; luokka 1 = tunkeutuminen ilman perfuusiota; 2 = osittainen perfuusio; 3 = täydellinen perfuusio
|
1 tunti
|
|
ST-segmentin erotuskyky 10 minuuttia perkutaanisen sepelvaltimointervention ja tutkimusinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
ST-korkeuden tyhjennys, osittainen tai täydellinen erottelu
|
1 tunti
|
|
Sydämen rytmihäiriö lähtötasosta 12 tuntiin
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuminen tai häviäminen 12 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen (sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, eteistakykardia/värinä/lepatus, kammiotakykardia/lepatus, kammiovärinä, sinusbradykardia, asteen I, II tai III sydänkatkos, asystole .
|
12 tuntia
|
|
Hemodynaaminen kompromissi lähtötasosta 12 tuntiin
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) luokka B tai korkeampi
|
12 tuntia
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Simpson-kaksitaso (diastolinen-systolinen) / vasemman kammion diastolinen tilavuus kaikukardiografiassa
|
2 päivää
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Simpson-kaksitaso (diastolinen-systolinen) / vasemman kammion diastolinen tilavuus kaikukardiografiassa
|
6 kuukautta
|
|
Seinän liikepisteindeksi (WMSI) 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seinän liikepisteindeksi (WMSI) on kaikukardiografinen parametri, joka summaa numeerisesti kaikkien vasemman kammion segmenttien keskimääräiset pisteet yhdeksi parametriksi ja jakaa sitten segmenttien lukumäärällä.
1 Normaali liike; 2 = hypokinesia; 3 = akinesia; 4 = dyskinesia.
|
48 tuntia
|
|
Seinän liikepisteindeksi (WMSI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seinän liikepisteindeksi (WMSI) on kaikukardiografinen parametri, joka summaa numeerisesti kaikkien vasemman kammion segmenttien keskimääräiset pisteet yhdeksi parametriksi ja jakaa sitten segmenttien lukumäärällä.
1 Normaali liike; 2 = hypokinesia; 3 = akinesia; 4 = dyskinesia.
|
6 kuukautta
|
|
Globaali pituussuuntainen venymä (GLS) 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ekokardiografinen pilkkujäljityskuvaus, joka mittaa vasemman kammion segmenttien systolista lyhenemistä prosentteina niiden diastolisesta pituudesta
|
48 tuntia
|
|
Globaali pituussuuntainen venymä (GLS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiografinen pilkkujäljityskuvaus, joka mittaa vasemman kammion segmenttien systolista lyhenemistä prosentteina niiden diastolisesta pituudesta
|
6 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
3-5 päivää
|
|
Huippu erittäin herkkä sydämen troponiini T (hs-cTnT, ng/l)
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Sydänlihasvaurion merkki.
Korkein hs-cTnT-mittaus sairaalahoidon aikana
|
1-3 päivää
|
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP, ng/l)
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Sydämen vajaatoiminnan merkki.
Korkein NT-proBNP-mittaus sairaalahoidon aikana
|
1-3 päivää
|
|
Interleukiini-1b
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulehduksen biomarkkeri sydäninfarktin aikana
|
1 päivä
|
|
Interleukiini-1-reseptorin antagonisti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulehduksen biomarkkeri sydäninfarktin aikana
|
1 päivä
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulehduksen biomarkkeri sydäninfarktin aikana
|
1 päivä
|
|
Interleukiini-10
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulehduksen biomarkkeri sydäninfarktin aikana
|
1 päivä
|
|
Ensikierron mikroverisuonitukoksen laajuus (FP MVO)
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Mitattu 3 SAX-tasolla, jotta saadaan %LV FP MVO -indeksi
|
1-3 päivää
|
|
Ensikierron mikrovaskulaarisen tukkeutumisen laajuus (FP MVO) 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu 3 SAX-tasolla, jotta saadaan %LV FP MVO -indeksi
|
6 kuukautta
|
|
Varhainen MVO-aste (% LV:stä) 1 minuutin kuluttua gadolinium-kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta, säädetty riskialueelle
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Sydämen magneettiresonanssiin perustuva arviointi
|
1-3 päivää
|
|
Varhainen MVO-aste (% LV:stä) 1 minuutin kuluttua gadolinium-kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta, mukautettu riskialueelle, 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen magneettiresonanssiin perustuva arviointi
|
6 kuukautta
|
|
MVO (läsnäolo / poissaolo) LGE:llä
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Sydämen magneettiresonanssiin perustuva arviointi
|
1-3 päivää
|
|
MVO (läsnäolo / poissaolo) LGE:ssä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen magneettiresonanssiin perustuva arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Infarctin alkukoko (LGE)
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Infarktin saaneen sydänlihaksen massa laskettuna täydellä leveydellä puolen maksimin menetelmällä
|
1-3 päivää
|
|
Infarctin koko (LGE) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Infarktin saaneen sydänlihaksen massa laskettuna täydellä leveydellä puolen maksimin menetelmällä
|
6 kuukautta
|
|
Alkuperäinen MSI (riskialue miinus infarktin alkukoko/riskialue)
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Prosenttiosuus riskialueesta (laskettu Otsu-menetelmällä), jolle ei tullut infarktia myöhäisen gadoliniumparannus (LGE) -kuvissa käyttäen infarktin kokoa ennen purkamista (Acute MSI)
|
1-3 päivää
|
|
MSI (riskialue miinus infarktin alkukoko/riskialue) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus riskialueesta (laskettu Otsu-menetelmällä), joka ei saanut infarktia myöhäisen gadoliniumparannus (LGE) -kuvissa käyttäen infarktin kokoa seuranta-magneettikuvauksesta (Final MSI)
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI)
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Sydämen magneettiresonanssiin perustuva arviointi
|
1-3 päivää
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen magneettiresonanssiin perustuva arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI)
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Sydämen magneettiresonanssiin perustuva arviointi
|
1-3 päivää
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen magneettiresonanssiin perustuva arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Sydänverenvuoto (läsnäolo/poissaolo)
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Sydämen magneettiresonanssiin perustuva arviointi
|
1-3 päivää
|
|
Sydänverenvuoto (läsnäolo/poissaolo) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen magneettiresonanssiin perustuva arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen verenvuodon laajuus (% LV:stä)
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Sydämen magneettiresonanssiin perustuva arviointi
|
1-3 päivää
|
|
Sydänlihaksen verenvuodon laajuus (% LV:stä) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen magneettiresonanssiin perustuva arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
|
Sepelvaltimovirtavaranto (CFR) 10 minuuttia perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention ja tutkimusinfuusion valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hyperaemisen sepelvaltimovirtauksen/perusvirtauksen lämpömodilaatiopohjainen suhde
|
1 tunti
|
|
Sydämen magneettiresonanssipohjainen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Sydän magneettikarsonanssipohjainen arviointi
|
1-3 päivää
|
|
Sydämen magneettiresonanssipohjainen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydän magneettikarsonanssipohjainen arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus 6 viikossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus 6 viikossa
|
6 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Miles C Dalby, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Erlinge D, Gotberg M, Lang I, Holzer M, Noc M, Clemmensen P, Jensen U, Metzler B, James S, Botker HE, Omerovic E, Engblom H, Carlsson M, Arheden H, Ostlund O, Wallentin L, Harnek J, Olivecrona GK. Rapid endovascular catheter core cooling combined with cold saline as an adjunct to percutaneous coronary intervention for the treatment of acute myocardial infarction. The CHILL-MI trial: a randomized controlled study of the use of central venous catheter core cooling combined with cold saline as an adjunct to percutaneous coronary intervention for the treatment of acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1857-65. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.027. Epub 2014 Feb 5.
- Otterspoor LC, Van 't Veer M, Van Nunen LX, Brueren GRG, Tonino PAL, Wijnbergen IF, Helmes H, Zimmermann FM, Van Hagen E, Johnson NP, Pijls NHJ. Safety and feasibility of selective intracoronary hypothermia in acute myocardial infarction. EuroIntervention. 2017 Dec 8;13(12):e1475-e1482. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00240.
- McGarvey M, Ali O, Iqbal MB, Ilsley C, Wong J, Di Mario C, Redwood S, Patterson T, Pennell DJ, Rogers P, Dalby M; ORCA-3 For the Optimal Restoration of Cardiac Activity (ORCA) Group. A feasibility and safety study of intracoronary hemodilution during primary coronary angioplasty in order to reduce reperfusion injury in myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):234-241. doi: 10.1002/ccd.27136. Epub 2017 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 315559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat