Enfriamiento transcoronario y dilución para la cardioprotección durante la revascularización del infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI-Cool)

La población de estudio estará compuesta por 60 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que se presenten en el Harefield Hospital sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria (ICP).

El objetivo principal de esta prueba piloto es investigar la viabilidad y seguridad de la tasa de reclutamiento de realizar un ensayo aleatorio de enfriamiento y dilución coronaria intracoronaria simple a través del catéter guía durante la PCI primaria para STEMI para reducir el tamaño del infarto de miocardio.

Los objetivos secundarios son los siguientes:

1. El estudio explorará la evaluación hemodinámica invasiva del flujo coronario y la función microvascular.
2. El estudio explorará biomarcadores sanguíneos antes y después del tratamiento del infarto de miocardio.
3. El estudio explorará el rescate del miocardio después del tratamiento del infarto de miocardio con imágenes por resonancia magnética (MRI) y el tamaño final posterior del infarto.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en el laboratorio de cateterismo cuando la angiografía coronaria haya demostrado una lesión diana con la PCI primaria propuesta. Los pacientes asignados al azar a la intervención recibirán enfriamiento y dilución transcatéter además de la atención clínica habitual. Los pacientes asignados al azar al control recibirán únicamente la atención habitual.

Se utilizará una combinación de termistor y cable de presión Coroventis ™ (Abbott Vascular) con una rigidez de punta comparable a las guías estándar y en el uso clínico de rutina para realizar el procedimiento de PCI primaria y medir la temperatura y la presión intracoronaria continuamente durante todos los procedimientos en todos los pacientes. Por lo tanto, en la mayoría de los casos, esto limitará el procedimiento a un simple cable en toda la estrategia. En caso de que el cable no funcione correctamente durante o después del procedimiento PCI, se puede cambiar por un cable nuevo utilizando técnicas de intervención estándar, según corresponda.

Los pacientes asignados al azar a enfriamiento y dilución intracoronaria (n = 30) recibirán una infusión intracoronaria de solución salina normal al 0,9% a temperatura ambiente a través del catéter guía que comenzará inmediatamente antes de cruzar la oclusión coronaria con el alambre guía. Usando un grifo de 3 vías en el colector de procedimiento, se utilizará una presión de infusión de 150 mmHg por encima de la presión arterial sistólica lograda con una bolsa de presión para lograr una temperatura intracoronaria objetivo de 6-8 C° por debajo de la temperatura inicial. La infusión continuará hasta 10 minutos después de que se cruce la lesión y se restablezca el flujo distal, con solo breves interrupciones según sea necesario para el procedimiento clínico. Se infundirá un volumen máximo de 750 ml. El procedimiento de angioplastia primaria en sí se realizará de acuerdo con la práctica local estándar. Los pacientes asignados al azar al grupo de control (n = 30) se someterán a una PCI primaria según la práctica local estándar.

Se medirá durante 10 minutos un estudio fisiológico completo que incluye reserva fraccional de flujo (FFR), índice de ciclo completo en reposo (RFR), reserva de flujo coronario (CFR), índice de reserva resistiva (RRR) e índice de resistencia microvascular (IMR) para evaluar la microcirculación. después de la reperfusión en todos los pacientes.

A los pacientes se les extraerá sangre al día siguiente para analizar un panel de biomarcadores y compararlos con los niveles previos al procedimiento y, además, se les realizará una resonancia magnética cardíaca antes del alta y a los 6 meses.