Refroidissement trans-coronaire et dilution pour la cardioprotection pendant la revascularisation en cas d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI-Cool)
Une crise cardiaque (infarctus du myocarde) survient lorsqu'une artère irriguant le cœur en sang est soudainement bloquée, entraînant des lésions du muscle cardiaque.
Les patients se présentant à l'hôpital pour une crise cardiaque subissent immédiatement une angiographie (radiographie des artères du cœur) et sont généralement traités immédiatement avec un ballon et un stent pour ouvrir leur artère bloquée. Cette procédure est appelée « intervention coronarienne percutanée primaire » (ou ICP primaire en abrégé).
Une angiographie est une procédure de routine qui consiste à insérer un fin tube en plastique (cathéter) dans l'aine ou le poignet sous anesthésie locale. Le tube est introduit dans l'artère du cœur et des radiographies sont prises pour déterminer si les artères sont obstruées. Les artères bloquées peuvent généralement être ouvertes en insérant un petit ballon dans l'artère, via le fin tube en plastique, suivi du placement d'un stent (une fine bobine métallique) dans l'artère pour l'empêcher de se bloquer à nouveau.
Bien que ce traitement soit très efficace, il peut entraîner des lésions du muscle cardiaque lors de l’ouverture de l’artère. Il a été démontré que le refroidissement de l'ensemble du corps réduit les lésions du muscle cardiaque lors d'une crise cardiaque chez certains patients mais pas chez d'autres ; cependant, elle est inconfortable en raison des frissons, coûteuse et peut entraîner des retards dans l'ouverture de l'artère bloquée.
Les enquêteurs mènent une série d'études de recherche pour savoir si le refroidissement du muscle cardiaque directement à travers le cathéter utilisé pour le traitement d'angioplastie primaire normal en utilisant la température ambiante peut être efficace pour préserver le muscle cardiaque, sans les inconvénients du refroidissement du corps entier.
Les enquêteurs ont déjà publié une première série de dix cas dans lesquels ce traitement semblait réalisable sans poser de problèmes cliniques importants.
La présente étude est une étude pilote conçue pour évaluer le taux de recrutement de patients et la faisabilité de ce nouveau traitement tout en explorant certains résultats détaillés mesurant la restauration du flux sanguin dans l'artère coronaire à la fin de la procédure.
En fin de compte, si la présente étude pilote réussit, les enquêteurs prévoient d'entreprendre une étude randomisée beaucoup plus vaste pour déterminer définitivement si ce traitement peut aider à réduire l'ampleur de la crise cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée comprendra 60 patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) se présentant à l'hôpital Harefield subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP).
L'objectif principal de cet essai pilote est d'étudier la faisabilité du taux de recrutement et la sécurité d'entreprendre un essai randomisé de refroidissement coronarien intracoronaire simple et de dilution à travers le cathéter de guidage pendant l'ICP primaire pour STEMI afin de réduire la taille de l'infarctus du myocarde.
Les objectifs secondaires sont les suivants :
- L'étude explorera l'évaluation hémodynamique invasive du flux coronarien et de la fonction microvasculaire
- L'étude explorera les biomarqueurs sanguins avant et après le traitement de l'infarctus du myocarde
- L'étude explorera la récupération myocardique après le traitement de l'infarctus du myocarde par imagerie par résonance magnétique (IRM) et la taille finale de l'infarctus.
Les patients seront randomisés 1 : 1 dans le laboratoire de cathétérisme lorsque l'angiographie coronarienne a démontré une lésion cible avec une ICP primaire proposée. Les patients randomisés pour l'intervention recevront un refroidissement et une dilution par cathéter en plus des soins cliniques habituels. Les patients randomisés pour contrôler recevront seuls les soins habituels.
Une thermistance et un fil de pression combinés Coroventis™ (Abbott Vascular) avec une rigidité de pointe comparable à celle des fils guides standard et en utilisation clinique de routine, seront utilisés pour effectuer la procédure PCI primaire et pour mesurer la température et la pression intracoronaires en continu tout au long de toutes les procédures chez tous les patients. Cela limitera donc la procédure à un simple fil unique tout au long de la stratégie dans la plupart des cas. Dans le cas où le fil ne fonctionne pas correctement pendant ou après la procédure PCI, il peut être remplacé par un nouveau fil en utilisant des techniques d'intervention standard, le cas échéant.
Les patients randomisés pour le refroidissement et la dilution intracoronaires (n = 30) recevront une perfusion intracoronaire de solution saline normale à 0,9 % à température ambiante à travers le cathéter de guidage qui commencera immédiatement avant de traverser l'occlusion coronaire avec le fil guide. À l'aide d'un robinet à 3 voies dans le collecteur procédural, une pression de perfusion de 150 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique obtenue avec un sac de pression sera utilisée pour atteindre une température intracoronaire cible de 6 à 8 °C en dessous de la température de base. La perfusion se poursuivra jusqu'à 10 minutes après le franchissement de la lésion et le rétablissement du flux distal, avec seulement de brèves interruptions nécessaires à la procédure clinique. Un volume maximum de 750 ml sera infusé. La procédure d'angioplastie primaire elle-même sera entreprise selon la pratique locale standard. Les patients randomisés dans le groupe témoin (n = 30) subiront une ICP primaire selon la pratique locale standard.
Une étude physiologique complète comprenant la réserve de débit fractionnaire (FFR), le rapport de cycle complet au repos (RFR), la réserve de flux coronaire (CFR), le rapport de réserve résistive (RRR) et l'indice de résistance microvasculaire (IMR) pour évaluer la microcirculation sera mesurée 10 minutes. après reperfusion chez tous les patients.
Les patients subiront ensuite une prise de sang le lendemain pour l'analyse d'un panel de biomarqueurs et comparaison avec les niveaux pré-procédure et en plus subiront une IRM cardiaque avant la sortie et à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miles C Dalby, MD
- Numéro de téléphone: +441895 823737
- E-mail: m.dalby@rbht.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ira Jakupovic
- Numéro de téléphone: +44207 3518109
- E-mail: i.jakupovic@rbht.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Uxbridge, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Recrutement
- Harefield Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde clinique avec élévation du segment ST
- <6 heures après l'apparition des symptômes
- Déviation totale du segment ST d'au moins 1 mm dans deux dérivations ECG contiguës
- Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0 flux coronarien dans un vaisseau cible
- Capable de fournir un assentiment verbal et un consentement éclairé ultérieur
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque, Killip classe II-IV sur présentation, Insuffisance ventriculaire gauche sévère
- Infarctus du myocarde antérieur
- Débit de filtration glomérulaire estimé connu (DFGe) <30 ml/min,
- Antécédents d'asthme sévère
- AVC récent (<6 mois)
- Insuffisance hépatique, coagulopathie
- Grossesse
- Maladie ou affection concomitante grave avec une espérance de vie inférieure à un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Refroidissement transcoronaire et dilution
Intervention avec refroidissement transcoronaire et dilution
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Refroidissement transcoronaire et dilution
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Comparateur placebo: Norme de soins
Soins cliniques de routine
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Soins cliniques de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: 1 an
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Patients recrutés par mois
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1 an
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Faisabilité (Nombre d'études où toutes les mesures prévues ont été collectées / études totales)
Délai: 1 an
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Nombre d'études où toutes les mesures prévues ont été collectées / nombre total d'études
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1 an
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Sécurité (les événements indésirables ne doivent pas être significativement plus élevés dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin, ni provoqués de manière plausible par le traitement)
Délai: 1 an
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Les événements indésirables ne doivent pas être significativement plus élevés dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin, ni être vraisemblablement causés par le traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de résistance microvasculaire (IMR) 10 minutes après la fin de l'intervention coronarienne percutanée et de la perfusion de l'étude
Délai: 1 heure
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Pression coronarienne distale pendant l'hyperémie x temps de transit moyen (mmHg·s)
|
1 heure
|
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Réserve de débit fractionnaire (FFR) 10 minutes après la fin de l'intervention coronarienne percutanée et de la perfusion de l'étude
Délai: 1 heure
|
Pression coronarienne distale/pression aortique pendant l'hyperémie
|
1 heure
|
|
Réserve de flux coronarien (CFR) 10 minutes après la fin de l'intervention coronarienne percutanée et de la perfusion de l'étude
Délai: 1 heure
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Rapport basé sur la termodilution débit coronarien hyperémique/débit basal
|
1 heure
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|
Rapport de réserve résistive (RRR) 10 minutes après la fin de l'intervention coronarienne percutanée et de la perfusion de l'étude
Délai: 1 heure
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Indice de résistance microvasculaire repos/hyperémie
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1 heure
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Rapport de cycle complet au repos (RFR) 10 minutes après la fin de l'intervention coronarienne percutanée et de la perfusion de l'étude
Délai: 1 heure
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valeur la plus basse de la pression coronarienne distale/pression aortique sur l'ensemble du cycle cardiaque au repos
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1 heure
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|
Changement de température intracoronaire
Délai: 1 heure
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Changement de température intracoronaire pendant le refroidissement et la dilution (°C)
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1 heure
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Volume de perfusion
Délai: 1 heure
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Volume total de solution saline intracoronaire perfusée (ml)
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1 heure
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Débit de perfusion
Délai: 1 heure
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Volume total de solution saline intracoronaire perfusée/durée de perfusion (ml/min)
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1 heure
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Douleur thoracique pendant la perfusion de l'étude
Délai: 1 heure
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Si une nouvelle douleur thoracique apparaît ou si la douleur thoracique augmente pendant la perfusion de l'étude
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1 heure
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Modifications de l'ECG pendant la perfusion de l'étude
Délai: 1 heure
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Amélioration ou aggravation des anomalies ECG pendant la perfusion de l'étude (élévation/dépression du segment ST, inversion de l'onde T, allongement de l'intervalle QT)
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1 heure
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Modifications du rythme cardiaque pendant la perfusion de l'étude
Délai: 1 heure
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Apparition ou résolution de troubles du rythme cardiaque pendant la perfusion de l'étude (tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire, tachycardie/fibrillation/flutter auriculaire, tachycardie/flutter ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bradycardie sinusale, bloc cardiaque de grade I, II ou III, asystolie.
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1 heure
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Degré de blush myocardique 10 minutes après la fin de l'intervention coronarienne percutanée et de la perfusion de l'étude
Délai: 1 heure
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Mesure angiographique de la perfusion myocardique basée sur l'évaluation visuelle du myocarde après injection de produit de contraste.
Notation : 0, pas de rougeur myocardique ni de densité de contraste ; 1, blush myocardique minime ou densité de contraste ; 2, rougeur myocardique modérée ou densité de contraste mais inférieure à celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronaire controlatérale ou ipsilatérale non liée à un infarctus ; et 3, rougeur myocardique normale ou densité de contraste, comparable à celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronaire controlatérale ou ipsilatérale non liée à un infarctus
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1 heure
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Flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 10 minutes après la fin de l'intervention coronarienne percutanée et de la perfusion de l'étude
Délai: 1 heure
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Évaluation angiographique visuelle du flux coronarien.
Grade 0 = pas de perfusion ; grade 1 = pénétration sans perfusion ; 2 = perfusion partielle ; 3 = perfusion complète
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1 heure
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Résolution du segment ST 10 minutes après la fin de l'intervention coronarienne percutanée et de la perfusion de l'étude
Délai: 1 heure
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Résolution nulle, partielle ou complète de l'élévation ST
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1 heure
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Troubles du rythme cardiaque depuis le début jusqu'à 12 heures
Délai: 12 heures
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Apparition ou résolution de troubles du rythme cardiaque dans les 12 heures suivant l'intervention (tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire, tachycardie/fibrillation/flutter auriculaire, tachycardie/flutter ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bradycardie sinusale, bloc cardiaque de grade I, II ou III, asystolie .
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12 heures
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Compromis hémodynamique du départ à 12 heures
Délai: 12 heures
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Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) classe B ou supérieure
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12 heures
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 48 heures
Délai: 2 jours
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Biplan de Simpson (diastolique-systolique)/volume ventriculaire gauche diastolique à l'échocardiographie
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2 jours
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Biplan de Simpson (diastolique-systolique)/volume ventriculaire gauche diastolique à l'échocardiographie
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6 mois
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Indice de score de mouvement du mur (WMSI) à 48 heures
Délai: 48 heures
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L'indice de score de mouvement des parois (WMSI) est un paramètre échocardiographique qui additionne numériquement les scores moyens de tous les segments ventriculaires gauches en un seul paramètre, puis les divise par le nombre de segments.
1 mouvement normal ; 2 = hypokinésie ; 3 = akinésie ; 4 = dyskinésie.
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48 heures
|
|
Indice de score de mouvement du mur (WMSI) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
L'indice de score de mouvement des parois (WMSI) est un paramètre échocardiographique qui additionne numériquement les scores moyens de tous les segments ventriculaires gauches en un seul paramètre, puis les divise par le nombre de segments.
1 mouvement normal ; 2 = hypokinésie ; 3 = akinésie ; 4 = dyskinésie.
|
6 mois
|
|
Déformation longitudinale globale (GLS) à 48 heures
Délai: 48 heures
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Imagerie échocardiographique de suivi des taches qui mesure le raccourcissement systolique des segments ventriculaires gauches en pourcentage de leur longueur diastolique
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48 heures
|
|
Déformation longitudinale globale (GLS) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Imagerie échocardiographique de suivi des taches qui mesure le raccourcissement systolique des segments ventriculaires gauches en pourcentage de leur longueur diastolique
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6 mois
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Durée du séjour
Délai: 3 à 5 jours
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Durée de l'hospitalisation durée du séjour
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3 à 5 jours
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Pic de troponine T cardiaque de haute sensibilité (hs-cTnT, ng/l)
Délai: 1-3 jours
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Marqueur de lésion myocardique.
Mesure de hs-cTnT la plus élevée pendant le séjour à l'hôpital
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1-3 jours
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Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP, ng/l)
Délai: 1-3 jours
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Marqueur d'insuffisance cardiaque.
Mesure la plus élevée de NT-proBNP pendant le séjour à l'hôpital
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1-3 jours
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Interleukine-1b
Délai: Un jour
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Biomarqueur de l'inflammation lors d'un infarctus du myocarde
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Un jour
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Antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1
Délai: Un jour
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Biomarqueur de l'inflammation lors d'un infarctus du myocarde
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Un jour
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Interleukine-6
Délai: Un jour
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Biomarqueur de l'inflammation lors d'un infarctus du myocarde
|
Un jour
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Interleukine-10
Délai: Un jour
|
Biomarqueur de l'inflammation lors d'un infarctus du myocarde
|
Un jour
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Étendue de l'obstruction microvasculaire au premier passage (FP MVO)
Délai: 1-3 jours
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Mesuré en 3 niveaux SAX pour fournir un indice de %LV FP MVO
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1-3 jours
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Étendue de l'obstruction microvasculaire du premier passage (FP MVO) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Mesuré en 3 niveaux SAX pour fournir un indice de %LV FP MVO
|
6 mois
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|
Étendue précoce de l'OVM (% du VG) sur une IRM avec injection de contraste 1 min après l'administration du gadolinium, ajustée en fonction de la zone à risque
Délai: 1-3 jours
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Évaluation basée sur la résonance magnétique cardiaque
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1-3 jours
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Étendue précoce de l'OMV (% du VG) sur une IRM avec injection de contraste 1 min après l'administration de gadolinium, ajustée en fonction de la zone à risque, à 6 mois
Délai: 6 mois
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Évaluation basée sur la résonance magnétique cardiaque
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6 mois
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MVO tardif (présence/absence) sur LGE
Délai: 1-3 jours
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Évaluation basée sur la résonance magnétique cardiaque
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1-3 jours
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MVO tardive (présence/absence) sur LGE à 6 mois
Délai: 6 mois
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Évaluation basée sur la résonance magnétique cardiaque
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6 mois
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Taille initiale de l'infarctus (LGE)
Délai: 1-3 jours
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Masse du myocarde infarci calculée avec la méthode de la largeur totale à mi-hauteur
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1-3 jours
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Taille de l'infarctus (LGE) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Masse du myocarde infarci calculée avec la méthode de la largeur totale à mi-hauteur
|
6 mois
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MSI initial (zone à risque moins taille initiale de l'infarctus/zone à risque)
Délai: 1-3 jours
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Pourcentage de la zone à risque (calculée avec la méthode Otsu) qui n'a pas subi d'infarctus sur les images de rehaussement tardif au gadolinium (LGE) en utilisant la taille de l'infarctus de la pré-décharge (MSI aigu)
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1-3 jours
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MSI (zone à risque moins taille initiale de l'infarctus/zone à risque) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de la zone à risque (calculée avec la méthode Otsu) qui n'a pas subi d'infarctus sur les images de rehaussement tardif au gadolinium (LGE) en utilisant la taille de l'infarctus de l'imagerie par résonance magnétique de suivi (MSI final)
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6 mois
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Indice de volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDVI)
Délai: 1-3 jours
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Évaluation basée sur la résonance magnétique cardiaque
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1-3 jours
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Indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDVI) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Évaluation basée sur la résonance magnétique cardiaque
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6 mois
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Indice de volume télésystolique du ventricule gauche (LVESVI)
Délai: 1-3 jours
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Évaluation basée sur la résonance magnétique cardiaque
|
1-3 jours
|
|
Indice de volume télésystolique du ventricule gauche (LVESVI) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Évaluation basée sur la résonance magnétique cardiaque
|
6 mois
|
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) basée sur le CMR
Délai: 1-3 jours
|
Évaluation basée sur la résonance magnétique cardiaque
|
1-3 jours
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|
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) basée sur CMR à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Évaluation basée sur la résonance magnétique cardiaque
|
6 mois
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Hémorragie myocardique (présence/absence)
Délai: 1-3 jours
|
Évaluation basée sur la résonance magnétique cardiaque
|
1-3 jours
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Hémorragie myocardique (présence/absence) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Évaluation basée sur la résonance magnétique cardiaque
|
6 mois
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Étendue de l'hémorragie myocardique (% du VG)
Délai: 1-3 jours
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Évaluation basée sur la résonance magnétique cardiaque
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1-3 jours
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|
Étendue de l'hémorragie myocardique (% du VG) à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Évaluation basée sur la résonance magnétique cardiaque
|
6 mois
|
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Composite de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Composite de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 semaines
|
6 semaines
|
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Mortalité toutes causes confondues à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Mortalité toutes causes confondues à 6 semaines
|
6 semaines
|
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois
|
6 mois
|
|
Composite de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Composite de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 6 mois
|
6 mois
|
|
Mortalité toutes causes à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Mortalité toutes causes à 6 mois
|
6 mois
|
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Composite de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Composite de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 12 mois
|
12 mois
|
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 12 mois
|
12 mois
|
|
Mortalité cardiovasculaire à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Mortalité cardiovasculaire à 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miles C Dalby, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications postopératoires
- Cardiomyopathies
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Lésion de reperfusion
- Blessure de reperfusion myocardique
Autres numéros d'identification d'étude
- 315559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Refroidissement transcoronaire et dilution
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