Trans-koronar afkøling og fortynding til kardiobeskyttelse under revaskularisering for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI-Cool)

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 60 patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der præsenteres på Harefield Hospital, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI).

Det primære formål med dette pilotforsøg er at undersøge muligheden for rekruttering og sikkerheden ved at foretage et randomiseret forsøg med simpel intrakoronar koronar afkøling og fortynding gennem det ledende kateter under primær PCI for STEMI for at reducere myokardieinfarktets størrelse.

De sekundære mål er som følger:

1. Studiet vil udforske den invasive hæmodynamiske vurdering af koronar flow og mikrovaskulær funktion
2. Studiet vil udforske blodbiomarkører før og efter behandling for myokardieinfarkt
3. Studiet vil udforske myokardiebjærgning efter behandling for myokardieinfarkt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og efterfølgende endelige infarktstørrelse.

Patienter vil blive randomiseret 1:1 i kateteriseringslaboratoriet, når koronar angiografi har påvist en mållæsion med foreslået primær PCI. Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil modtage transkateterafkøling og fortynding ud over den sædvanlige kliniske pleje. Patienter randomiseret til kontrol vil modtage sædvanlig pleje alene.

En kombineret termistor og tryktråd Coroventis™ (Abbott Vascular) med spidsstivhed sammenlignelig med standard guidewires og ved rutinemæssig klinisk brug, vil blive brugt til at udføre den primære PCI-procedure og til at måle intrakoronar temperatur og tryk kontinuerligt gennem alle procedurer hos alle patienter. Dette vil derfor begrænse proceduren til en simpel enkelt ledning gennem hele strategien i de fleste tilfælde. I tilfælde af, at ledningen ikke fungerer korrekt under eller efter PCI-proceduren, kan den blive ændret til en ny ledning ved brug af standardinterventionsteknikker efter behov.

Patienter randomiseret til intrakoronar afkøling og fortynding (n=30), vil modtage en intrakoronar infusion af stuetemperatur 0,9 % normal saltvandsopløsning gennem styrekateteret, som begynder umiddelbart før koronarokklusionen krydses med guidewiren. Ved at bruge en 3-vejs hane i proceduremanifolden vil et infusionstryk på 150 mmHg over det systoliske blodtryk opnået med en trykpose blive brugt til at opnå en mål intrakoronar temperatur på 6-8 C° under basistemperaturen. Infusionen vil fortsætte indtil 10 minutter efter, at læsionen er krydset, og distal flow er genoprettet, med kun korte afbrydelser som krævet til den kliniske procedure. Et maksimalt volumen på 750 ml vil blive infunderet. Selve den primære angioplastikprocedure vil blive udført i henhold til lokal standardpraksis. Patienter randomiseret til kontrolgruppen (n=30) vil gennemgå primær PCI i henhold til lokal standardpraksis.

En komplet fysiologisk undersøgelse inklusive fraktionel flowreserve (FFR), hvilende fuldcyklusforhold (RFR), koronar flowreserve (CFR), resistiv reserveforhold (RRR) og indeks for mikrovaskulær modstand (IMR) for at vurdere mikrocirkulation vil blive målt 10 minutter efter reperfusion hos alle patienter.

Patienterne vil fortsætte med at få taget blod den næste dag til analyse af et panel af biomarkører og sammenligning med niveauer før proceduren og derudover få en hjerte-MR-scanning før udskrivelse og efter 6 måneder.