Resfriamento e diluição transcoronária para cardioproteção durante revascularização para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI-Cool)
Um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ocorre quando uma artéria que fornece sangue ao coração é subitamente bloqueada, resultando em danos ao músculo cardíaco.
Os pacientes que chegam ao hospital com ataque cardíaco são submetidos a um angiograma imediato (raio X das artérias do coração) e geralmente são tratados imediatamente com um balão e um stent para abrir a artéria bloqueada. Este procedimento é denominado "intervenção coronária percutânea primária" (ou ICP primária, abreviadamente).
Um angiograma é um procedimento de rotina que envolve a inserção de um tubo plástico fino (cateter) na virilha ou no pulso sob anestesia local. O tubo é inserido na artéria do coração e são tiradas radiografias para descobrir se as artérias estão bloqueadas. As artérias bloqueadas geralmente podem ser abertas passando um pequeno balão na artéria, através do tubo de plástico fino, seguido pela colocação de um stent (uma bobina de metal fino) na artéria para evitar que ela bloqueie novamente.
Embora este tratamento seja muito bem sucedido, pode resultar em danos ao músculo cardíaco quando a artéria é aberta. Foi demonstrado que o resfriamento de todo o corpo reduz os danos ao músculo cardíaco durante ataques cardíacos em alguns pacientes, mas não em outros; entretanto, é desconfortável devido aos tremores, caro e pode resultar em atrasos na abertura da artéria bloqueada.
Os investigadores estão conduzindo uma série de estudos de pesquisa para descobrir se o resfriamento do músculo cardíaco diretamente através do cateter usado para o tratamento de angioplastia primária normal em temperatura ambiente pode ser eficaz na preservação do músculo cardíaco, sem as deficiências do resfriamento do corpo inteiro.
Os investigadores já publicaram uma série inicial de dez casos em que este tratamento parecia viável sem causar problemas clínicos significativos.
O presente estudo é um estudo piloto projetado para avaliar a taxa de recrutamento de pacientes e a viabilidade deste novo tratamento enquanto explora alguns resultados detalhados que medem a restauração do fluxo sanguíneo dentro da artéria coronária no final do procedimento.
Em última análise, se o presente estudo piloto for bem-sucedido, os investigadores planejam realizar um estudo de resultados randomizados muito maior para determinar definitivamente se este tratamento pode ajudar a reduzir o tamanho do ataque cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo será composta por 60 pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) que se apresentam ao Hospital Harefield submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICP).
O objetivo principal deste ensaio piloto é investigar a viabilidade e segurança da taxa de recrutamento de realizar um ensaio randomizado de resfriamento coronário intracoronário simples e diluição através do cateter-guia durante ICP primária para STEMI para reduzir o tamanho do infarto do miocárdio.
Os objetivos secundários são os seguintes:
- O estudo irá explorar a avaliação hemodinâmica invasiva do fluxo coronário e da função microvascular
- O estudo explorará biomarcadores sanguíneos antes e depois do tratamento para infarto do miocárdio
- O estudo irá explorar o salvamento do miocárdio após o tratamento do infarto do miocárdio com ressonância magnética (MRI) e subsequente tamanho final do infarto.
Os pacientes serão randomizados 1:1 no laboratório de cateterismo quando a angiografia coronária demonstrar uma lesão-alvo com proposta de ICP primária. Os pacientes randomizados para a intervenção receberão resfriamento e diluição transcateter, além dos cuidados clínicos habituais. Os pacientes randomizados para controle receberão apenas os cuidados habituais.
Um termistor combinado e fio de pressão Coroventis™ (Abbott Vascular) com rigidez de ponta comparável aos fios-guia padrão e no uso clínico de rotina, serão usados para realizar o procedimento primário de ICP e para medir a temperatura e pressão intracoronárias continuamente durante todos os procedimentos em todos os pacientes. Isto, portanto, limitará o procedimento a um simples fio único em toda a estratégia na maioria dos casos. Caso o fio não funcione corretamente durante ou após o procedimento de ICP, ele poderá ser trocado por um novo fio usando técnicas intervencionistas padrão, conforme apropriado
Pacientes randomizados para resfriamento e diluição intracoronária (n = 30), receberão uma infusão intracoronária de solução salina normal a 0,9% em temperatura ambiente através do cateter-guia que começará imediatamente antes de cruzar a oclusão coronária com o fio-guia. Usando uma torneira de 3 vias no coletor de procedimento, uma pressão de infusão de 150 mmHg acima da pressão arterial sistólica alcançada com uma bolsa de pressão será usada para atingir uma temperatura intracoronária alvo de 6-8 C° abaixo da temperatura basal. A infusão continuará até 10 minutos após a lesão ser cruzada e o fluxo distal restaurado, com apenas breves interrupções conforme necessário para o procedimento clínico. Será infundido um volume máximo de 750ml. O procedimento de angioplastia primária em si será realizado de acordo com a prática local padrão. Os pacientes randomizados para o grupo controle (n = 30) serão submetidos a ICP primária de acordo com a prática local padrão.
Um estudo fisiológico completo incluindo reserva de fluxo fracionado (FFR), razão de ciclo completo em repouso (RFR), reserva de fluxo coronariano (CFR), razão de reserva resistiva (RRR) e índice de resistência microvascular (IMR) para avaliar a microcirculação será medido 10 minutos após reperfusão em todos os pacientes.
Os pacientes farão coleta de sangue no dia seguinte para análise de um painel de biomarcadores e comparação com os níveis pré-procedimento e além de uma ressonância magnética cardíaca antes da alta e aos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miles C Dalby, MD
- Número de telefone: +441895 823737
- E-mail: m.dalby@rbht.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ira Jakupovic
- Número de telefone: +44207 3518109
- E-mail: i.jakupovic@rbht.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Uxbridge, Reino Unido, UB9 6JH
- Recrutamento
- Harefield Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto clínico do miocárdio com elevação do segmento ST
- <6 horas após o início dos sintomas
- Desvio total do segmento ST de pelo menos 1 mm em duas derivações de ECG contíguas
- Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 0 fluxo coronariano em um vaso alvo
- Capaz de fornecer consentimento verbal e subsequente consentimento informado
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca, apresentação classe Killip II-IV, comprometimento ventricular esquerdo grave
- Infarto do Miocárdio Anterior
- Taxa de filtração glomerular estimada conhecida (TFGe) <30ml/min,
- História de asma grave
- AVC recente (<6 meses)
- Insuficiência hepática, coagulopatia
- Gravidez
- Doença ou condições concomitantes graves com expectativa de vida inferior a um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resfriamento e diluição transcoronária
Intervenção com resfriamento e diluição transcoronária
|
Resfriamento e diluição transcoronária
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Atendimento clínico de rotina
|
Atendimento clínico de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 1 ano
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Pacientes recrutados por mês
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1 ano
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Viabilidade (Número de estudos onde todas as medições planejadas foram coletadas / total de estudos)
Prazo: 1 ano
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Número de estudos onde todas as medições planejadas foram coletadas/total de estudos
|
1 ano
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Segurança (os eventos adversos não devem ser significativamente maiores no braço de tratamento em comparação com o controle, nem serem causados de forma plausível pelo tratamento)
Prazo: 1 ano
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Os eventos adversos não devem ser significativamente maiores no braço de tratamento em comparação com o controle, nem serem causados de forma plausível pelo tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de resistência microvascular (IMR) 10 minutos após a conclusão da intervenção coronária percutânea e da infusão do estudo
Prazo: 1 hora
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Pressão coronária distal durante hiperemia x tempo médio de trânsito (mmHg·s)
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1 hora
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Reserva de fluxo fracionado (FFR) 10 minutos após a conclusão da intervenção coronária percutânea e da infusão do estudo
Prazo: 1 hora
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Pressão coronária distal/pressão aórtica durante hiperemia
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1 hora
|
|
Reserva de fluxo coronário (CFR) 10 minutos após a conclusão da intervenção coronária percutânea e da infusão do estudo
Prazo: 1 hora
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Razão baseada em termodiluição de fluxo coronariano hiperêmico/fluxo basal
|
1 hora
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Razão de reserva resistiva (RRR) 10 minutos após a conclusão da intervenção coronária percutânea e da infusão do estudo
Prazo: 1 hora
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Índice de resistência microvascular em repouso/hiperemia
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1 hora
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Razão de ciclo completo em repouso (RFR) 10 minutos após a conclusão da intervenção coronária percutânea e da infusão do estudo
Prazo: 1 hora
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menor valor de pressão coronariana distal/pressão aórtica durante todo o ciclo cardíaco em repouso
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1 hora
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Mudança de temperatura intracoronária
Prazo: 1 hora
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Mudança de temperatura intracoronária durante resfriamento e diluição (°C)
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1 hora
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Volume de infusão
Prazo: 1 hora
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Volume total de solução salina intracoronária infundida (ml)
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1 hora
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Taxa de infusão
Prazo: 1 hora
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Volume total de solução salina intracoronária infundida/tempo de infusão (ml/min)
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1 hora
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Dor no peito durante a infusão do estudo
Prazo: 1 hora
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Se surge nova dor no peito ou se a dor no peito aumenta durante a infusão do estudo
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1 hora
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Alterações no ECG durante a infusão do estudo
Prazo: 1 hora
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Melhoria ou agravamento das anomalias do ECG durante a infusão do estudo (elevação/depressão do segmento ST, inversão da onda T, prolongamento do intervalo QT)
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1 hora
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Alterações no ritmo cardíaco durante a infusão do estudo
Prazo: 1 hora
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Aparecimento ou resolução de distúrbios do ritmo cardíaco durante a infusão do estudo (taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia/fibrilação/flutter atrial, taquicardia/flutter ventricular, fibrilação ventricular, bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco grau I, II ou III, assistolia.
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1 hora
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Grau de blush miocárdico 10 minutos após a conclusão da intervenção coronária percutânea e da infusão do estudo
Prazo: 1 hora
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Medição angiográfica da perfusão miocárdica baseada na avaliação visual do miocárdio após injeção de contraste.
Classificação: 0, sem blush miocárdico ou densidade de contraste; 1, blush miocárdico mínimo ou densidade de contraste; 2, rubor miocárdico moderado ou densidade de contraste, mas menor que a obtida durante a angiografia de uma artéria coronária contralateral ou ipsilateral não relacionada ao infarto; e 3, blush miocárdico normal ou densidade de contraste, comparável ao obtido durante a angiografia de uma artéria coronária contralateral ou ipsilateral não relacionada ao infarto
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1 hora
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Fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 10 minutos após a conclusão da intervenção coronária percutânea e da infusão do estudo
Prazo: 1 hora
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Avaliação angiográfica visual do fluxo coronariano.
Grau 0 = sem perfusão; grau 1 = penetração sem perfusão; 2 = perfusão parcial; 3 = perfusão completa
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1 hora
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Resolução do segmento ST 10 minutos após a conclusão da intervenção coronária percutânea e da infusão do estudo
Prazo: 1 hora
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Resolução nula, parcial ou completa da elevação ST
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1 hora
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Distúrbio do ritmo cardíaco desde o início até 12 horas
Prazo: 12 horas
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Aparecimento ou resolução de distúrbios do ritmo cardíaco nas 12 horas após o procedimento (taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia/fibrilação/flutter atrial, taquicardia/flutter ventricular, fibrilação ventricular, bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco grau I, II ou III, assistolia .
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12 horas
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Comprometimento hemodinâmico desde o início até 12 horas
Prazo: 12 horas
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Sociedade de Angiografia e Intervenções Cardiovasculares (SCAI) classe B ou superior
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12 horas
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em 48 horas
Prazo: 2 dias
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Biplano de Simpson (diastólico-sistólico)/volume diastólico do ventrículo esquerdo na ecocardiografia
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2 dias
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Biplano de Simpson (diastólico-sistólico)/volume diastólico do ventrículo esquerdo na ecocardiografia
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6 meses
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Índice de pontuação de movimento da parede (WMSI) em 48 horas
Prazo: 48 horas
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O índice de pontuação de motilidade parietal (WMSI) é um parâmetro ecocardiográfico que soma numericamente as pontuações médias de todos os segmentos do ventrículo esquerdo em um único parâmetro e depois divide pelo número de segmentos.
1 Movimento normal; 2 = hipocinesia; 3 = acinesia; 4 = discinesia.
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48 horas
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Índice de pontuação de movimento da parede (WMSI) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O índice de pontuação de motilidade parietal (WMSI) é um parâmetro ecocardiográfico que soma numericamente as pontuações médias de todos os segmentos do ventrículo esquerdo em um único parâmetro e depois divide pelo número de segmentos.
1 Movimento normal; 2 = hipocinesia; 3 = acinesia; 4 = discinesia.
|
6 meses
|
|
Deformação longitudinal global (GLS) às 48 horas
Prazo: 48 horas
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Imagem ecocardiográfica de speckle-tracking que mede o encurtamento sistólico dos segmentos ventriculares esquerdos como porcentagem de seu comprimento diastólico
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48 horas
|
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Deformação longitudinal global (GLS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Imagem ecocardiográfica de speckle-tracking que mede o encurtamento sistólico dos segmentos ventriculares esquerdos como porcentagem de seu comprimento diastólico
|
6 meses
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Duração da estadia
Prazo: 3-5 dias
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Duração da internação hospitalar
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3-5 dias
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Pico de troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT, ng/l)
Prazo: 1-3 dias
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Marcador de lesão miocárdica.
Medição mais alta de hs-cTnT durante a internação hospitalar
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1-3 dias
|
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Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP, ng/l)
Prazo: 1-3 dias
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Marcador de insuficiência cardíaca.
Medição mais alta de NT-proBNP durante internação hospitalar
|
1-3 dias
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Interleucina-1b
Prazo: 1 dia
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Biomarcador de inflamação durante infarto do miocárdio
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1 dia
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Antagonista do receptor de interleucina-1
Prazo: 1 dia
|
Biomarcador de inflamação durante infarto do miocárdio
|
1 dia
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Interleucina-6
Prazo: 1 dia
|
Biomarcador de inflamação durante infarto do miocárdio
|
1 dia
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Interleucina-10
Prazo: 1 dia
|
Biomarcador de inflamação durante infarto do miocárdio
|
1 dia
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Extensão da obstrução microvascular de primeira passagem (FP MVO)
Prazo: 1-3 dias
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Medido em 3 níveis SAX para fornecer um índice de %LV FP MVO
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1-3 dias
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Extensão da obstrução microvascular de primeira passagem (FP MVO) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Medido em 3 níveis SAX para fornecer um índice de %LV FP MVO
|
6 meses
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Extensão precoce do MVO (% do VE) em ressonância magnética com contraste pós-gadolínio 1 min, ajustada para área em risco
Prazo: 1-3 dias
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Avaliação baseada em ressonância magnética cardíaca
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1-3 dias
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|
Extensão precoce do MVO (% do VE) em ressonância magnética com contraste pós-gadolínio 1 minuto, ajustada para área em risco, aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Avaliação baseada em ressonância magnética cardíaca
|
6 meses
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MVO tardio (presença/ausência) na LGE
Prazo: 1-3 dias
|
Avaliação baseada em ressonância magnética cardíaca
|
1-3 dias
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MVO tardio (presença/ausência) no LGE aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Avaliação baseada em ressonância magnética cardíaca
|
6 meses
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Tamanho inicial do infarto (LGE)
Prazo: 1-3 dias
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Massa do miocárdio infartado calculada com o método de largura total na metade do máximo
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1-3 dias
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Tamanho do infarto (RTG) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Massa do miocárdio infartado calculada com o método de largura total na metade do máximo
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6 meses
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MSI inicial (área em risco menos tamanho inicial do infarto/área em risco)
Prazo: 1-3 dias
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Porcentagem da área em risco (calculada com o método Otsu) que não foi infartada em imagens de realce tardio com gadolínio (LGE) usando o tamanho do infarto da pré-alta (MSI agudo)
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1-3 dias
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MSI (área em risco menos tamanho inicial do infarto/área em risco) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Porcentagem da área em risco (calculada com o método Otsu) que não foi infartada em imagens de realce tardio com gadolínio (LGE) usando o tamanho do infarto da ressonância magnética de acompanhamento (MSI final)
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6 meses
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Índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI)
Prazo: 1-3 dias
|
Avaliação baseada em ressonância magnética cardíaca
|
1-3 dias
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|
Índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliação baseada em ressonância magnética cardíaca
|
6 meses
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|
Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI)
Prazo: 1-3 dias
|
Avaliação baseada em ressonância magnética cardíaca
|
1-3 dias
|
|
Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Avaliação baseada em ressonância magnética cardíaca
|
6 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) baseada em CMR
Prazo: 1-3 dias
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Avaliação baseada em ressonância magnética cardíaca
|
1-3 dias
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) baseada em RMC aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliação baseada em ressonância magnética cardíaca
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6 meses
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Hemorragia miocárdica (presença/ausência)
Prazo: 1-3 dias
|
Avaliação baseada em ressonância magnética cardíaca
|
1-3 dias
|
|
Hemorragia miocárdica (presença/ausência) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Avaliação baseada em ressonância magnética cardíaca
|
6 meses
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Extensão da hemorragia miocárdica (% do VE)
Prazo: 1-3 dias
|
Avaliação baseada em ressonância magnética cardíaca
|
1-3 dias
|
|
Extensão da hemorragia miocárdica (% do VE) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Avaliação baseada em ressonância magnética cardíaca
|
6 meses
|
|
Composto de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Composto de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca em 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca às 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Mortalidade por todas as causas em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Mortalidade por todas as causas em 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca aos 6 meses
|
6 meses
|
|
Composto de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Composto de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca aos 6 meses
|
6 meses
|
|
Mortalidade por todas as causas aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Mortalidade por todas as causas aos 6 meses
|
6 meses
|
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Composto de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Composto de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca aos 12 meses
|
12 meses
|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca aos 12 meses
|
12 meses
|
|
Mortalidade cardiovascular em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Mortalidade cardiovascular em 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miles C Dalby, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 315559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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