ST 段抬高型心肌梗死血运重建期间经冠状动脉冷却和稀释的心脏保护作用 (STEMI-Cool)

研究人群将包括 60 名在 Harefield 医院接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者。

该试点试验的主要目的是调查在 STEMI 直接 PCI 期间通过引导导管进行简单冠状动脉内冠状动脉冷却和稀释以减少心肌梗死面积的随机试验的招募率的可行性和安全性。

次要目标如下：

1. 该研究将探索冠脉流量和微血管功能的侵入性血流动力学评估
2. 该研究将探讨心肌梗塞治疗前后的血液生物标志物
3. 该研究将探讨通过磁共振成像（MRI）治疗心肌梗塞后的心肌挽救情况以及随后的最终梗塞面积。

当冠状动脉造影显示目标病变并建议进行直接 PCI 时，患者将在导管实验室按照 1:1 的比例进行随机分组。 随机接受干预的患者除了常规临床护理外还将接受经导管冷却和稀释。 随机分配至对照组的患者将仅接受常规护理。

组合式热敏电阻和压力导丝 Coroventis™（雅培血管）的尖端刚度与标准导丝相当，在常规临床使用中将用于执行主要 PCI 手术，并在所有患者的整个手术过程中持续测量冠状动脉内温度和压力。 因此，在大多数情况下，这会将程序限制为简单的单线贯穿策略。 如果 PCI 手术期间或之后导丝无法正常工作，则可以酌情使用标准介入技术更换新导丝

随机接受冠状动脉内冷却和稀释的患者（n=30）将通过引导导管接受室温0.9%生理盐水的冠状动脉内输注，该输注将在用导丝穿过冠状动脉闭塞之前立即开始。 使用程序歧管中的三通水龙头，通过压力袋实现的收缩压以上 150mmHg 的输注压力将用于实现比基线温度低 6-8°C 的目标冠状动脉内温度。 输注将持续到穿过病灶且远端血流恢复后 10 分钟，仅根据临床手术需要短暂中断。 最大输注量为 750ml。 初次血管成形术本身将根据当地标准实践进行。 随机分配到对照组的患者 (n=30) 将根据当地标准实践接受直接 PCI。

完整的生理研究包括血流储备分数 (FFR)、静息全周期比 (RFR)、冠状动脉血流储备 (CFR)、阻力储备比 (RRR) 和微血管阻力指数 (IMR)，以评估微循环，将在 10 分钟内进行测量所有患者再灌注后。

患者将在第二天继续采血，以分析一组生物标志物并与手术前的水平进行比较，此外，还会在出院前和 6 个月时进行心脏 MRI 扫描。