Raffreddamento e diluizione transcoronarici per la cardioprotezione durante la rivascolarizzazione per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI-Cool)

La popolazione dello studio comprenderà 60 pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) che si presentano all'Harefield Hospital e sono sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI).

Lo scopo principale di questo studio pilota è quello di indagare la fattibilità e la sicurezza del tasso di reclutamento di uno studio randomizzato di semplice raffreddamento coronarico intracoronarico e diluizione attraverso il catetere guida durante PCI primario per STEMI per ridurre le dimensioni dell'infarto miocardico.

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

1. Lo studio esplorerà la valutazione emodinamica invasiva del flusso coronarico e della funzione microvascolare
2. Lo studio esplorerà i biomarcatori del sangue prima e dopo il trattamento per l’infarto del miocardio
3. Lo studio esplorerà il salvataggio del miocardio dopo il trattamento dell'infarto miocardico con risonanza magnetica (MRI) e la successiva dimensione finale dell'infarto.

I pazienti verranno randomizzati 1:1 nel laboratorio di cateterizzazione quando l'angiografia coronarica avrà dimostrato una lesione target con proposta PCI primaria. I pazienti randomizzati all'intervento riceveranno raffreddamento e diluizione transcatetere oltre alle consuete cure cliniche. I pazienti randomizzati al controllo riceveranno solo le cure abituali.

Per eseguire la procedura PCI primaria e per misurare continuamente la temperatura e la pressione intracoronarica durante tutte le procedure in tutti i pazienti, verrà utilizzato un termistore combinato e un filo di pressione Coroventis™ (Abbott Vascular) con rigidità della punta paragonabile ai fili guida standard e nell'uso clinico di routine. Ciò limiterà quindi la procedura a una semplice strategia a filo singolo nella maggior parte dei casi. Nel caso in cui il filo non funzioni correttamente durante o dopo la procedura PCI, può essere sostituito con un nuovo filo utilizzando tecniche interventistiche standard, a seconda dei casi

I pazienti randomizzati al raffreddamento e alla diluizione intracoronarici (n = 30) riceveranno un'infusione intracoronarica di soluzione salina normale allo 0,9% a temperatura ambiente attraverso il catetere guida che inizierà immediatamente prima di attraversare l'occlusione coronarica con il filo guida. Utilizzando un rubinetto a tre vie nel collettore procedurale, verrà utilizzata una pressione di infusione di 150 mmHg superiore alla pressione sanguigna sistolica ottenuta con una sacca a pressione per raggiungere una temperatura intracoronarica target di 6-8 C° inferiore alla temperatura basale. L'infusione continuerà fino a 10 minuti dopo che la lesione sarà stata attraversata e il flusso distale sarà stato ripristinato, con solo brevi interruzioni come richiesto dalla procedura clinica. Verrà infuso un volume massimo di 750 ml. La procedura di angioplastica primaria verrà eseguita secondo la pratica locale standard. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo (n = 30) saranno sottoposti a PCI primario secondo la pratica locale standard.

Verrà misurato uno studio fisiologico completo che comprende riserva di flusso frazionario (FFR), rapporto del ciclo completo a riposo (RFR), riserva di flusso coronarico (CFR), rapporto di riserva resistiva (RRR) e indice di resistenza microvascolare (IMR) per valutare la microcircolazione. dopo riperfusione in tutti i pazienti.

I pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue il giorno successivo per l'analisi di un pannello di biomarcatori e il confronto con i livelli pre-procedura e inoltre verranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca prima della dimissione e a 6 mesi.