Transkoronare Kühlung und Verdünnung zur Kardioprotektion während der Revaskularisierung bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI-Cool)

Die Studienpopulation umfasst 60 Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die sich im Harefield Hospital einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Rekrutierungsrate, Machbarkeit und Sicherheit einer randomisierten Studie zur einfachen intrakoronaren Koronarkühlung und -verdünnung durch den Führungskatheter während der primären PCI bei STEMI zu untersuchen, um die Größe des Myokardinfarkts zu reduzieren.

Die sekundären Ziele sind wie folgt:

1. Die Studie wird die invasive hämodynamische Beurteilung des Koronarflusses und der mikrovaskulären Funktion untersuchen
2. Die Studie wird Blutbiomarker vor und nach der Behandlung eines Myokardinfarkts untersuchen
3. In der Studie wird die Myokardrettung nach der Behandlung eines Myokardinfarkts mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und die anschließende endgültige Infarktgröße untersucht.

Die Patienten werden im Katheterlabor 1:1 randomisiert, wenn die Koronarangiographie eine Zielläsion mit vorgeschlagener primärer PCI nachgewiesen hat. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, erhalten zusätzlich zur üblichen klinischen Versorgung eine Transkatheterkühlung und -verdünnung. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten ausschließlich die übliche Pflege.

Ein kombinierter Thermistor und Druckdraht Coroventis™ (Abbott Vascular) mit vergleichbarer Spitzensteifigkeit wie Standard-Führungsdrähten und im routinemäßigen klinischen Einsatz wird zur Durchführung des primären PCI-Eingriffs und zur kontinuierlichen Messung der intrakoronaren Temperatur und des intrakoronaren Drucks während aller Eingriffe bei allen Patienten verwendet. Dadurch wird das Verfahren in den meisten Fällen auf eine einfache Einzeldrahtstrategie beschränkt. Für den Fall, dass der Draht während oder nach dem PCI-Eingriff nicht richtig funktioniert, kann er unter Verwendung standardmäßiger Interventionstechniken durch einen neuen Draht ersetzt werden

Patienten, die randomisiert einer intrakoronaren Kühlung und Verdünnung zugeteilt werden (n=30), erhalten eine intrakoronare Infusion von 0,9 % normaler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur durch den Führungskatheter, die unmittelbar vor dem Überqueren des Koronarverschlusses mit dem Führungsdraht beginnt. Über einen 3-Wege-Hahn im Verfahrensverteiler wird ein Infusionsdruck von 150 mmHg über dem systolischen Blutdruck, der mit einem Druckbeutel erreicht wird, verwendet, um eine intrakoronare Zieltemperatur von 6–8 °C unter der Basistemperatur zu erreichen. Die Infusion wird bis 10 Minuten nach Durchquerung der Läsion und Wiederherstellung des distalen Flusses fortgesetzt, mit nur kurzen Unterbrechungen, die für den klinischen Eingriff erforderlich sind. Es wird ein maximales Volumen von 750 ml infundiert. Der primäre Angioplastie-Eingriff selbst wird gemäß der örtlichen Standardpraxis durchgeführt. Patienten, die in die Kontrollgruppe (n=30) randomisiert werden, werden gemäß der örtlichen Standardpraxis einer primären PCI unterzogen.

Eine vollständige physiologische Studie einschließlich Fractional Flow Reserve (FFR), Ruhe-Vollzyklus-Verhältnis (RFR), Koronarflussreserve (CFR), Resistive Reserve Ratio (RRR) und Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) zur Beurteilung der Mikrozirkulation wird 10 Minuten lang gemessen nach Reperfusion bei allen Patienten.

Den Patienten wird am nächsten Tag Blut zur Analyse einer Reihe von Biomarkern und zum Vergleich mit den Werten vor dem Eingriff entnommen. Darüber hinaus wird vor der Entlassung und nach 6 Monaten eine kardiale MRT-Untersuchung durchgeführt.