Transkoronární chlazení a ředění pro kardioprotekci během revaskularizace pro infarkt myokardu s elevací ST (STEMI-Cool)
Srdeční infarkt (infarkt myokardu) nastane, když se náhle ucpe tepna přivádějící krev do srdce, což má za následek poškození srdečního svalu.
Pacienti, kteří přicházejí do nemocnice se srdečním infarktem, podstupují okamžitý angiogram (rentgen tepen v srdci) a jsou obvykle okamžitě léčeni balónkem a stentem, aby se jejich zablokovaná tepna otevřela. Tento postup se nazývá „primární perkutánní koronární intervence“ (nebo zkráceně primární PCI).
Angiogram je rutinní postup, který zahrnuje zavedení jemné plastové hadičky (katétru) buď do třísla nebo zápěstí v lokální anestezii. Trubice se zavede do tepny v srdci a pořídí se rentgenové snímky, aby se zjistilo, zda jsou tepny ucpané. Zablokované tepny lze obvykle otevřít protažením malého balónku do tepny přes jemnou plastovou trubici s následným umístěním stentu (jemné kovové cívky) do tepny, aby se zabránilo opětovnému ucpání.
Přestože je tato léčba velmi úspěšná, může mít za následek poškození srdečního svalu při otevření tepny. Bylo prokázáno, že chlazení celého těla snižuje poškození srdečního svalu během infarktu u některých pacientů, ale u jiných nikoli; je to však nepohodlné kvůli třesu, drahé a může mít za následek zpoždění otevření ucpané tepny.
Vyšetřovatelé provádějí řadu výzkumných studií, aby zjistili, zda chlazení srdečního svalu přímo přes katétr používaný pro normální primární angioplastiku za použití pokojové teploty může být účinné při zachování srdečního svalu, bez nedostatků chlazení celého těla.
Vyšetřovatelé již zveřejnili první sérii deseti případů, ve kterých se tato léčba jevila jako proveditelná, aniž by způsobovala významné klinické problémy.
Tato studie je pilotní studií navrženou tak, aby zhodnotila míru náboru pacientů a proveditelnost této nové léčby a zároveň zkoumala některé podrobné výsledky měření obnovení průtoku krve v koronární tepně na konci postupu.
Nakonec, pokud bude současná pilotní studie úspěšná, vyšetřovatelé plánují provést mnohem větší randomizovanou výsledkovou studii, aby definitivně určili, zda tato léčba může pomoci snížit velikost infarktu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie bude zahrnovat 60 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), kteří se dostaví do Harefieldské nemocnice a podstoupí primární perkutánní koronární intervenci (PCI).
Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost provedení randomizované studie jednoduchého intrakoronárního koronárního chlazení a ředění pomocí vodícího katétru během primární PCI pro STEMI ke snížení velikosti infarktu myokardu.
Sekundární cíle jsou následující:
- Studie bude zkoumat invazivní hemodynamické hodnocení koronárního průtoku a mikrovaskulární funkce
- Studie bude zkoumat krevní biomarkery před a po léčbě infarktu myokardu
- Studie bude zkoumat záchranu myokardu po léčbě infarktu myokardu zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a následné konečné velikosti infarktu.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 v katetrizační laboratoři, když koronarografie prokáže cílovou lézi s navrhovanou primární PCI. Pacienti randomizovaní k intervenci obdrží kromě obvyklé klinické péče transkatétrové chlazení a ředění. Pacientům randomizovaným ke kontrole se dostane obvyklá péče samostatně.
Kombinovaný termistorový a tlakový drát Coroventis™ (Abbott Vascular) se srovnatelnou tuhostí špičky se standardními vodicími dráty a při běžném klinickém použití bude použit k provedení primární PCI procedury ak měření intrakoronární teploty a tlaku kontinuálně během všech procedur u všech pacientů. To proto ve většině případů omezí postup na jednoduchý jediný drát v celé strategii. V případě, že drát nefunguje správně během nebo po proceduře PCI, může být vyměněn za nový pomocí standardních intervenčních technik.
Pacienti randomizovaní k intrakoronárnímu chlazení a ředění (n=30) dostanou intrakoronární infuzi 0,9% normálního fyziologického roztoku při pokojové teplotě vodícím katetrem, která bude zahájena bezprostředně před překročením koronární okluze vodícím drátem. Pomocí 3cestného kohoutku v procedurálním potrubí se použije infuzní tlak 150 mmHg nad systolickým krevním tlakem dosaženým tlakovým vakem k dosažení cílové intrakoronární teploty 6-8 C° pod základní teplotou. Infuze bude pokračovat až do 10 minut po překročení léze a obnovení distálního průtoku s pouze krátkými přerušeními, jak to vyžaduje klinický postup. Bude vyluhován maximální objem 750 ml. Samotná primární angioplastika bude provedena podle standardní místní praxe. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny (n=30) podstoupí primární PCI podle standardní místní praxe.
Kompletní fyziologická studie zahrnující frakční průtokovou rezervu (FFR), klidový poměr celého cyklu (RFR), koronární průtokovou rezervu (CFR), odporový rezervní poměr (RRR) a index mikrovaskulární rezistence (IMR) k posouzení mikrocirkulace bude měřena 10 minut po reperfuzi u všech pacientů.
Pacientům bude následující den odebrána krev za účelem analýzy panelu biomarkerů a porovnání s hladinami před výkonem a kromě toho bude před propuštěním a po 6 měsících provedena magnetická rezonance srdce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miles C Dalby, MD
- Telefonní číslo: +441895 823737
- E-mail: m.dalby@rbht.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ira Jakupovic
- Telefonní číslo: +44207 3518109
- E-mail: i.jakupovic@rbht.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Uxbridge, Spojené království, UB9 6JH
- Nábor
- Harefield Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický infarkt myokardu s elevací ST
- <6 hodin po nástupu příznaků
- Celková odchylka ST-segmentu alespoň 1 mm ve dvou na sebe navazujících svodech EKG
- Trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) 0 koronární průtok v cílové cévě
- Schopnost poskytnout ústní souhlas a následný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava, Killipova třída II-IV při prezentaci, těžké poškození levé komory
- Předchozí infarkt myokardu
- Známá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min,
- Těžké astma v anamnéze
- Nedávná mozková příhoda (<6 měsíců)
- Jaterní selhání, koagulopatie
- Těhotenství
- Závažné doprovodné onemocnění nebo stavy s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkoronární chlazení a ředění
Intervence s transkoronárním chlazením a ředěním
|
Transkoronární chlazení a ředění
|
|
Aktivní komparátor: Standard péče
Rutinní klinická péče
|
Rutinní klinická péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti rekrutovaní za měsíc
|
1 rok
|
|
Proveditelnost (počet studií, kde byla shromážděna všechna plánovaná měření / celkový počet studií)
Časové okno: 1 rok
|
Počet studií, ve kterých byla shromážděna všechna plánovaná měření / celkový počet studií
|
1 rok
|
|
Bezpečnost (Nežádoucí účinky by neměly být významně vyšší v léčebné větvi ve srovnání s kontrolou, ani by neměly být pravděpodobně způsobeny léčbou)
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky by neměly být významně vyšší v léčebné větvi ve srovnání s kontrolou, ani by neměly být pravděpodobně způsobeny léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index mikrovaskulární rezistence (IMR) 10 minut po dokončení perkutánní koronární intervence a studijní infuze
Časové okno: 1 hodina
|
Distální koronární tlak během hyperémie x střední doba průchodu (mmHg·s)
|
1 hodina
|
|
Frakční průtoková rezerva (FFR) 10 minut po dokončení perkutánní koronární intervence a studijní infuze
Časové okno: 1 hodina
|
Distální koronární tlak/aortální tlak během hyperémie
|
1 hodina
|
|
Poměr odporové rezervy (RRR) 10 minut po dokončení perkutánní koronární intervence a studijní infuze
Časové okno: 1 hodina
|
Index mikrovaskulární rezistence klid/hyperémie
|
1 hodina
|
|
Klidový poměr celého cyklu (RFR) 10 minut po dokončení perkutánní koronární intervence a studijní infuze
Časové okno: 1 hodina
|
nejnižší hodnota distálního koronárního tlaku/aortálního tlaku za celý srdeční cyklus v klidu
|
1 hodina
|
|
Změna intrakoronární teploty
Časové okno: 1 hodina
|
Změna intrakoronární teploty během chlazení a ředění (°C)
|
1 hodina
|
|
Objem infuze
Časové okno: 1 hodina
|
Celkový objem podaného intrakoronárního fyziologického roztoku (ml)
|
1 hodina
|
|
Rychlost infuze
Časové okno: 1 hodina
|
Celkový objem infuze intrakoronárního fyziologického roztoku/doba infuze (ml/min)
|
1 hodina
|
|
Bolest na hrudi během studijní infuze
Časové okno: 1 hodina
|
Zda se objeví nová bolest na hrudi nebo se bolest na hrudi zvýší během infuze studie
|
1 hodina
|
|
Změny EKG během infuze studie
Časové okno: 1 hodina
|
Zlepšení nebo zhoršení anomálií EKG během infuze studie (elevace/deprese ST, inverze T vlny, prodloužení QT intervalu)
|
1 hodina
|
|
Srdeční rytmus se mění během studijní infuze
Časové okno: 1 hodina
|
Objevení se nebo vymizení poruch srdečního rytmu během infuze studie (sinusová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, síňová tachykardie/fibrilace/flutter, ventrikulární tachykardie/flutter, ventrikulární fibrilace, sinusová bradykardie, srdeční blok I, II nebo III stupně, asystolie.
|
1 hodina
|
|
Stupeň zčervenání myokardu 10 minut po dokončení perkutánní koronární intervence a studijní infuze
Časové okno: 1 hodina
|
Angiografické měření perfuze myokardu na základě vizuálního hodnocení myokardu po injekci kontrastní látky.
Stupňování: 0, žádné zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu; 1, minimální zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu; 2, střední zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu, ale nižší než hustota získaná během angiografie kontralaterální nebo ipsilaterální koronární arterie nesouvisející s infarktem; a 3, normální myokardiální ruměnec nebo kontrastní hustota, srovnatelná s hustotou získanou během angiografie kontralaterální nebo ipsilaterální koronární tepny nesouvisející s infarktem
|
1 hodina
|
|
Průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 10 minut po dokončení perkutánní koronární intervence a studijní infuze
Časové okno: 1 hodina
|
Vizuální angiografické hodnocení koronárního průtoku.
Stupeň 0 = žádná perfuze; stupeň 1 = penetrace bez perfuze; 2 = částečná perfuze; 3 = úplná perfuze
|
1 hodina
|
|
Rozlišení segmentu ST 10 minut po dokončení perkutánní koronární intervence a studijní infuze
Časové okno: 1 hodina
|
Nulové, částečné nebo úplné rozlišení elevace ST
|
1 hodina
|
|
Porucha srdečního rytmu od základní linie do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
|
Objevení se nebo vymizení poruch srdečního rytmu do 12 hodin po výkonu (sinusová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, síňová tachykardie/fibrilace/flutter, ventrikulární tachykardie/flutter, ventrikulární fibrilace, sinusová bradykardie, srdeční blok I, II nebo III stupně, asystolie .
|
12 hodin
|
|
Hemodynamický kompromis od výchozí hodnoty do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
|
Společnost pro kardiovaskulární angiografii a intervence (SCAI) třídy B nebo vyšší
|
12 hodin
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) za 48 hodin
Časové okno: 2 dny
|
Simpsonův biplane (diastolicko-systolický)/diastolický objem levé komory na echokardiografii
|
2 dny
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Simpsonův biplane (diastolicko-systolický)/diastolický objem levé komory na echokardiografii
|
6 měsíců
|
|
Index skóre pohybu stěny (WMSI) po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
|
Index skóre pohybu stěny (WMSI) je echokardiografický parametr, který numericky sčítá průměrná skóre pro všechny segmenty levé komory do jediného parametru a poté se dělí počtem segmentů.
1 Normální pohyb; 2 = hypokineze; 3 = akineze; 4 = dyskineze.
|
48 hodin
|
|
Index skóre pohybu stěny (WMSI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Index skóre pohybu stěny (WMSI) je echokardiografický parametr, který numericky sčítá průměrná skóre pro všechny segmenty levé komory do jediného parametru a poté se dělí počtem segmentů.
1 Normální pohyb; 2 = hypokineze; 3 = akineze; 4 = dyskineze.
|
6 měsíců
|
|
Globální podélné napětí (GLS) po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
|
Echokardiografické zobrazování speckle-tracking, které měří systolické zkrácení segmentů levé komory jako procento jejich diastolické délky
|
48 hodin
|
|
Globální podélné napětí (GLS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Echokardiografické zobrazování speckle-tracking, které měří systolické zkrácení segmentů levé komory jako procento jejich diastolické délky
|
6 měsíců
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 3-5 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
3-5 dní
|
|
Vrchol vysoce citlivého srdečního troponinu T (hs-cTnT, ng/l)
Časové okno: 1-3 dny
|
Značka poranění myokardu.
Nejvyšší měření hs-cTnT během pobytu v nemocnici
|
1-3 dny
|
|
N-koncový promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP, ng/l)
Časové okno: 1-3 dny
|
Značka srdečního selhání.
Nejvyšší měření NT-proBNP během pobytu v nemocnici
|
1-3 dny
|
|
Interleukin-1b
Časové okno: 1 den
|
Biomarker zánětu při infarktu myokardu
|
1 den
|
|
Antagonista receptoru interleukinu-1
Časové okno: 1 den
|
Biomarker zánětu při infarktu myokardu
|
1 den
|
|
Interleukin-6
Časové okno: 1 den
|
Biomarker zánětu při infarktu myokardu
|
1 den
|
|
Interleukin-10
Časové okno: 1 den
|
Biomarker zánětu při infarktu myokardu
|
1 den
|
|
Rozsah mikrovaskulární obstrukce při prvním průchodu (FP MVO)
Časové okno: 1-3 dny
|
Měřeno ve 3 úrovních SAX pro poskytnutí indexu %LV FP MVO
|
1-3 dny
|
|
Rozsah mikrovaskulární obstrukce prvního průchodu (FP MVO) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno ve 3 úrovních SAX pro poskytnutí indexu %LV FP MVO
|
6 měsíců
|
|
Časný rozsah MVO (% LV) 1 minutu po MRI se zvýšeným kontrastem gadolinia, upravený pro rizikovou oblast
Časové okno: 1-3 dny
|
Hodnocení srdeční magnetické rezonance
|
1-3 dny
|
|
Časný rozsah MVO (% LV) 1 minutu po MRI se zvýšeným kontrastem gadolinia, upravený pro rizikovou oblast, po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení srdeční magnetické rezonance
|
6 měsíců
|
|
Pozdní MVO (přítomnost / nepřítomnost) na LGE
Časové okno: 1-3 dny
|
Hodnocení srdeční magnetické rezonance
|
1-3 dny
|
|
Pozdní MVO (přítomnost / nepřítomnost) na LGE v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení srdeční magnetické rezonance
|
6 měsíců
|
|
Velikost počátečního infarktu (LGE)
Časové okno: 1-3 dny
|
Hmotnost infarktového myokardu vypočtená metodou plné šířky a poloviny maxima
|
1-3 dny
|
|
Velikost infarktu (LGE) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost infarktového myokardu vypočtená metodou plné šířky a poloviny maxima
|
6 měsíců
|
|
Počáteční MSI (riziková oblast mínus počáteční velikost infarktu/riziková oblast)
Časové okno: 1-3 dny
|
Procento rizikové oblasti (vypočteno metodou Otsu), která nebyla infarktem na snímcích pozdního zesílení gadolinia (LGE) pomocí velikosti infarktu z předvýboje (Acute MSI)
|
1-3 dny
|
|
MSI (riziková oblast mínus počáteční velikost infarktu/riziková oblast) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento rizikové oblasti (vypočteno metodou Otsu), která nebyla poškozena na snímcích pozdního zesílení gadolinia (LGE) s použitím velikosti infarktu z následného zobrazení magnetickou rezonancí (Final MSI)
|
6 měsíců
|
|
Index enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI)
Časové okno: 1-3 dny
|
Hodnocení srdeční magnetické rezonance
|
1-3 dny
|
|
Index enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení srdeční magnetické rezonance
|
6 měsíců
|
|
Index end-systolického objemu levé komory (LVESVI)
Časové okno: 1-3 dny
|
Hodnocení srdeční magnetické rezonance
|
1-3 dny
|
|
Index end-systolického objemu levé komory (LVESVI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení srdeční magnetické rezonance
|
6 měsíců
|
|
Krvácení do myokardu (přítomnost/nepřítomnost)
Časové okno: 1-3 dny
|
Hodnocení srdeční magnetické rezonance
|
1-3 dny
|
|
Krvácení do myokardu (přítomnost/nepřítomnost) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení srdeční magnetické rezonance
|
6 měsíců
|
|
Rozsah krvácení do myokardu (% LK)
Časové okno: 1-3 dny
|
Hodnocení srdeční magnetické rezonance
|
1-3 dny
|
|
Rozsah krvácení do myokardu (% LK) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení srdeční magnetické rezonance
|
6 měsíců
|
|
Kombinace mortality ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Kombinace mortality ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Hospitalizace pro srdeční selhání v 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Úmrtnost ze všech příčin po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hospitalizace pro srdeční selhání v 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Kombinace mortality ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kombinace mortality ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Kombinace mortality ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Kombinace mortality ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Hospitalizace pro srdeční selhání ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární mortalita ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiovaskulární mortalita ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Rezerva koronárního toku (CFR) 10 minut po dokončení perkutánní koronární intervence a infuze studie
Časové okno: 1 hodina
|
Poměr hypereemického koronárního toku/bazálního toku založený na termodiluci
|
1 hodina
|
|
Srdeční magnetická rezonance na bázi ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1-3 dny
|
Hodnocení založené na srdeční magnetické rezonanci
|
1-3 dny
|
|
Srdeční magnetická rezonance na bázi ejekční frakce levé komory (LVEF) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení založené na srdeční magnetické rezonanci
|
6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Kardiovaskulární úmrtnost po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kardiovaskulární úmrtnost po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miles C Dalby, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Erlinge D, Gotberg M, Lang I, Holzer M, Noc M, Clemmensen P, Jensen U, Metzler B, James S, Botker HE, Omerovic E, Engblom H, Carlsson M, Arheden H, Ostlund O, Wallentin L, Harnek J, Olivecrona GK. Rapid endovascular catheter core cooling combined with cold saline as an adjunct to percutaneous coronary intervention for the treatment of acute myocardial infarction. The CHILL-MI trial: a randomized controlled study of the use of central venous catheter core cooling combined with cold saline as an adjunct to percutaneous coronary intervention for the treatment of acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1857-65. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.027. Epub 2014 Feb 5.
- Otterspoor LC, Van 't Veer M, Van Nunen LX, Brueren GRG, Tonino PAL, Wijnbergen IF, Helmes H, Zimmermann FM, Van Hagen E, Johnson NP, Pijls NHJ. Safety and feasibility of selective intracoronary hypothermia in acute myocardial infarction. EuroIntervention. 2017 Dec 8;13(12):e1475-e1482. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00240.
- McGarvey M, Ali O, Iqbal MB, Ilsley C, Wong J, Di Mario C, Redwood S, Patterson T, Pennell DJ, Rogers P, Dalby M; ORCA-3 For the Optimal Restoration of Cardiac Activity (ORCA) Group. A feasibility and safety study of intracoronary hemodilution during primary coronary angioplasty in order to reduce reperfusion injury in myocardial infarction. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 1;91(2):234-241. doi: 10.1002/ccd.27136. Epub 2017 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 315559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .