Trans-coronaire koeling en verdunning voor cardioprotectie tijdens revascularisatie voor myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI-Cool)

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 60 patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) die zich presenteren in het Harefield Hospital en een primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Het primaire doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van het rekruteringspercentage van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie van eenvoudige intracoronaire coronaire koeling en verdunning via de geleidekatheter tijdens primaire PCI voor STEMI om de omvang van het myocardinfarct te verminderen.

De secundaire doelstellingen zijn als volgt:

1. De studie zal de invasieve hemodynamische beoordeling van de coronaire stroming en de microvasculaire functie onderzoeken
2. De studie zal bloedbiomarkers voor en na de behandeling van een hartinfarct onderzoeken
3. De studie zal het herstel van het myocard na de behandeling van een myocardinfarct onderzoeken met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en de daaropvolgende omvang van het uiteindelijke infarct.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in het katheterisatielaboratorium wanneer coronaire angiografie een doellaesie heeft aangetoond met voorgestelde primaire PCI. Patiënten die voor de interventie zijn gerandomiseerd, krijgen naast de gebruikelijke klinische zorg transkatheterkoeling en -verdunning. Patiënten die in de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen alleen de gebruikelijke zorg.

Een gecombineerde thermistor en drukdraad Coroventis™ (Abbott Vascular) met een tipstijfheid die vergelijkbaar is met standaard voerdraden en bij routinematig klinisch gebruik, zal worden gebruikt om de primaire PCI-procedure uit te voeren en om de intracoronaire temperatuur en druk voortdurend te meten tijdens alle procedures bij alle patiënten. Dit zal de procedure daarom in de meeste gevallen beperken tot een eenvoudige enkele draad gedurende de hele strategie. In het geval dat de draad tijdens of na de PCI-procedure niet goed functioneert, kan deze worden vervangen door een nieuwe draad, waarbij gebruik wordt gemaakt van standaard interventionele technieken.

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar intracoronaire koeling en verdunning (n=30), zullen via de geleidekatheter een intracoronaire infusie van 0,9% normale zoutoplossing op kamertemperatuur krijgen. Deze infusie begint onmiddellijk voordat de coronaire occlusie met de voerdraad wordt gepasseerd. Met behulp van een driewegkraan in het procedurele verdeelstuk wordt een infusiedruk van 150 mmHg boven de systolische bloeddruk, bereikt met een drukzak, gebruikt om een ​​beoogde intracoronaire temperatuur van 6-8 C° onder de basislijntemperatuur te bereiken. De infusie wordt voortgezet tot 10 minuten nadat de laesie is gepasseerd en de distale stroom is hersteld, met slechts korte onderbrekingen zoals vereist voor de klinische procedure. Er wordt een maximaal volume van 750 ml geïnfundeerd. De primaire angioplastiekprocedure zelf zal worden uitgevoerd volgens de standaard lokale praktijk. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep (n=30) zullen een primaire PCI ondergaan volgens de standaard lokale praktijk.

Er zal gedurende 10 minuten een compleet fysiologisch onderzoek worden gemeten, inclusief fractionele stroomreserve (FFR), volledige-cyclusverhouding in rust (RFR), coronaire stroomreserve (CFR), resistieve reserveverhouding (RRR) en index van microvasculaire weerstand (IMR) om de microcirculatie te beoordelen. na reperfusie bij alle patiënten.

Bij patiënten zal de volgende dag bloed worden afgenomen voor de analyse van een panel van biomarkers en vergelijking met de niveaus van vóór de procedure. Daarnaast zal er vóór ontslag en na zes maanden een cardiale MRI-scan worden uitgevoerd.