중증 노인환자의 치료약물 모니터링과 보리코나졸의 안전성에 관한 요인
2024년 2월 14일 업데이트: LIjuan Zhou, People's Hospital of Zhengzhou University
중증 노인 환자의 치료 약물 모니터링과 보리코나졸의 안전성에 관한 요인: 전향적 관찰 연구
이는 2018년 7월부터 2023년 6월까지 정저우대학교 부설 정저우중앙병원에 입원한 침습성 폐감염으로 보리코나졸을 투여받은 중국 성인 환자 전체를 대상으로 한 전향적 임상연구이다.
노인 환자와 비노인 환자를 대상으로 초기 보리코나졸 혈청 최저 농도, 다양한 인자의 상관관계, 보리코나졸 혈청 최저 농도와 간독성에 대한 위험 예측 인자를 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
2018년 7월부터 2023년 6월까지 정저우대학교 부속 정저우중앙병원에서 전향적 관찰연구를 진행했다. 이 연구는 다음 기준에 따라 수행되었습니다: (1) IFI 진단 기준을 충족하는 환자, (2) 연령 ≥ 18세, (3) VCZ 치료 기간 ≥ 7일.
(1) VCZ에 알레르기가 있는 환자, (2) VCZ 사용 중 다른 항진균제를 사용하는 환자, (3) 혈중 농도로 모니터링되는 혈액 샘플링에 적합하지 않은 환자, (1) VCZ에 대한 알레르기가 있는 환자는 제외되었습니다. 4) 임산부 또는 수유부, (5) 완전하고 정확한 유효성 및 안전성 자료가 없는 환자, (6) 간효소 유도제 및 억제제의 병용요법(카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 시메티딘, 리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴 등),(7) Paxlovid 또는 Azvudine을 병용하여 치료받는 환자.
그룹화: 환자를 연령에 따라 노인군(그룹 A, ≥ 60세)과 비노인 그룹(그룹 B, < 60세)으로 나누었습니다. 모집된 모든 환자는 보리코나졸로 치료를 받았습니다. 보리코나졸은 부하 용량 6 mg/Kg으로 2회 정맥 투여하거나 부하 용량 400 mg을 12시간 간격으로 2회 경구 투여한 후 유지 용량으로 4 mg/Kg 또는 200 mg을 12시간 간격으로 투여했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhou Li-juan Zhou Li-juan, master
- 전화번호: 13838014946
- 이메일: zhou750423@126.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 41
- 모병
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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연락하다:
- Zhou Li-juan Zhou Li-juan, master
- 전화번호: 13838014946
- 이메일: zhou750423@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
침습성 폐감염이 있는 보리코나졸 치료를 받은 모든 성인 허난족 한족 환자는 2018년 7월부터 2023년 6월까지 정저우대학교 부속 정저우 중앙병원에 입원했습니다.
설명
포함 기준:
- IFI 진단 기준을 충족하는 환자
- 연령 ≥ 18세
- VCZ 치료 기간은 7일 이상입니다.
제외 기준:
- VCZ에 알레르기가 있는 환자
- VCZ를 사용하는 동안 다른 항진균제를 사용하십시오.
- 혈액 농도에 따라 모니터링되는 혈액 샘플링을 받을 자격이 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 완전하고 정확한 유효성 및 안전성 데이터가 없는 환자
- 간효소 유도제 및 억제제(카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 시메티딘, 리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴 등)의 병용요법을 받고 있는 환자
- 팍슬로비드 또는 아즈부딘 병용요법을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
노년층, 연령 ≥ 60세
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A군과 B군 환자의 치료가 실패하면 다른 항진균제(주사용 Amphotericin B, 25mg, North China Pharmaceutical Co., Ltd 또는 주사용 Caspofungin Acetate, 50mg 및 70mg Cancidas®)를 변경하십시오.
기계적 환기(EVITA 4, Dräger Medical Equipment (Shanghai) Co.,Ltd)가 채택되었습니다. 치료 실패는 임상 증상, 실험실 데이터가 호전되지 않거나 악화되어 항진균제 요법의 변경이 필요한 것으로 정의되었습니다.
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그룹 B
비노인층, 연령 < 60세
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A군과 B군 환자의 치료가 실패하면 다른 항진균제(주사용 Amphotericin B, 25mg, North China Pharmaceutical Co., Ltd 또는 주사용 Caspofungin Acetate, 50mg 및 70mg Cancidas®)를 변경하십시오.
기계적 환기(EVITA 4, Dräger Medical Equipment (Shanghai) Co.,Ltd)가 채택되었습니다. 치료 실패는 임상 증상, 실험실 데이터가 호전되지 않거나 악화되어 항진균제 요법의 변경이 필요한 것으로 정의되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 보리코나졸 최저 농도
기간: 3일 또는 6일차 보리코나졸 투여 0.5시간 전.
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모든 환자에게 부하 용량을 투여한 경우, 3일차 보리코나졸 투여 30분 전 즉시 보리코나졸 최저 샘플을 채취했습니다.
모든 환자에게 부하 용량을 투여하지 않은 경우, 6일째 보리코나졸 투여 30분 전 즉시 보리코나졸 최저 샘플을 채취했습니다.
2-3 mL의 혈액 샘플을 첨가물 없이 혈액 수집 튜브에 수집하고 3500 rpm에서 10분간 원심분리했습니다.
혈청 최저 농도는 이전에 설명한 고성능 액체 크로마토그래피 방법으로 측정했습니다.
모든 환자에 대한 용량 조정 전에 초기 정상 상태 최저 농도 혈액 샘플을 채취했습니다.
각 환자는 적어도 하나의 정상 상태 혈액 샘플을 받았습니다.
정저우대학교 부설 정저우중앙병원 중개의학센터에서 검출이 완료됐다.
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3일 또는 6일차 보리코나졸 투여 0.5시간 전.
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CYP2C19 유전자형 분석
기간: 무제한 혈액 채취 시간.
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CYP2C19 유전자형은 말초 혈액에서 추출하여 EDTA 항응고제 튜브에 보관하여 결정했습니다.
실시간 형광 정량 PCR(ThermoFisher Applied Biosystems 7500 fast PCR)은 Human CYP2C19 유전자 검출 키트(PCR-형광 프로브 방법, 무한 YZY 의료 과학 기술 유한 회사, 중국)를 사용하여 제조업체의 지침에 따라 수행되었습니다.
QIAamp DNA 혈액 키트(Qiagen, Hilden, Germany)를 사용하여 전혈로부터 게놈 DNA를 분리했습니다.
임상 약물유전학 실행 컨소시엄(CPIC®)의 명명법에 따르면 CYP2C19 유전자형은 초고속 대사체(*17/*17), 급속 대사체(*1/*17), 정상 대사체(*1/*1), 중간 대사 물질(*1/*2, *1/*3, *2/*17, *3/*17) 또는 대사 불량 물질(*2/*2, *2/*3, *3/*3) .
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무제한 혈액 채취 시간.
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A군과 B군 사이의 평균 보리코나졸 혈청 최저 농도 차이
기간: 2018년 7월부터 2023년 6월까지
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각 환자의 보리코나졸 혈청 최저 농도를 측정하여 그룹 A와 그룹 B 간의 차이를 계산했습니다.
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2018년 7월부터 2023년 6월까지
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보리코나졸 혈청 최저 농도에 영향을 미치는 요인 분석
기간: 2018년 7월부터 2023년 6월까지
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보리코나졸 혈청 최저농도(Y)를 종속변수로 하고, 성별(x1), 연령(x2), 체중(x3), VCZ 투여경로(x4), CYP2C19 표현형( x5), 평균 일일 복용량(x6), PPI(x7), 메틸프레드니솔론(x8), CRP(x9), PCT(x10), IL-6(x11), 알부민(x12), ALP(x13) 및 TBIL (x14)를 독립변수로 사용합니다.
선형 회귀 분석을 통해 회귀 방정식과 보리코나졸 혈청 최저 농도에 영향을 미치는 독립적 위험 요인이 밝혀졌습니다.
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2018년 7월부터 2023년 6월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C반응 단백질(CRP)
기간: 시작 전, 혈청 최저 농도로 채혈한 날, 보리코나졸 치료 종료일
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시작 전, 혈청 최저 농도로 혈액 샘플 추출 당일 정저우시 임상 검사 센터에서 보리코나졸 치료를 완료했습니다.
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시작 전, 혈청 최저 농도로 채혈한 날, 보리코나졸 치료 종료일
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기간: 시작 전, 혈청 최저 농도로 채혈한 날, 보리코나졸 치료 종료일
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시작 전, 혈청 최저 농도로 혈액 샘플 추출 당일 정저우시 임상 검사 센터에서 보리코나졸 치료를 완료했습니다.
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시작 전, 혈청 최저 농도로 채혈한 날, 보리코나졸 치료 종료일
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아스파타트랜스아미나제(AST)
기간: 시작 전, 혈청 최저 농도로 채혈한 날, 보리코나졸 치료 종료일
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시작 전, 혈청 최저 농도로 혈액 샘플 추출 당일 정저우시 임상 검사 센터에서 보리코나졸 치료를 완료했습니다.
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시작 전, 혈청 최저 농도로 채혈한 날, 보리코나졸 치료 종료일
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감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 시작 전, 혈청 최저 농도로 채혈한 날, 보리코나졸 치료 종료일
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시작 전, 혈청 최저 농도로 혈액 샘플 추출 당일 정저우시 임상 검사 센터에서 보리코나졸 치료를 완료했습니다.
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시작 전, 혈청 최저 농도로 채혈한 날, 보리코나졸 치료 종료일
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알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 시작 전, 혈청 최저 농도로 채혈한 날, 보리코나졸 치료 종료일
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시작 전, 혈청 최저 농도로 혈액 샘플 추출 당일 정저우시 임상 검사 센터에서 보리코나졸 치료를 완료했습니다.
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시작 전, 혈청 최저 농도로 채혈한 날, 보리코나졸 치료 종료일
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총 빌리루빈(TBIL)
기간: 시작 전, 혈청 최저 농도로 채혈한 날, 보리코나졸 치료 종료일
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시작 전, 혈청 최저 농도로 혈액 샘플 추출 당일 정저우시 임상 검사 센터에서 보리코나졸 치료를 완료했습니다.
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시작 전, 혈청 최저 농도로 채혈한 날, 보리코나졸 치료 종료일
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프로칼시토닌(PCT)
기간: 시작 전, 혈청 최저 농도로 채혈한 날, 보리코나졸 치료 종료일
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시작 전, 혈청 최저 농도로 혈액 샘플 추출 당일 정저우시 임상 검사 센터에서 보리코나졸 치료를 완료했습니다.
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시작 전, 혈청 최저 농도로 채혈한 날, 보리코나졸 치료 종료일
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 시작 전, 혈청 최저 농도로 혈액 채취 당일, 보리코나졸 치료 종료일
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시작 전, 혈청 최저 농도로 혈액 샘플 추출 당일 정저우시 임상 검사 센터에서 보리코나졸 치료를 완료했습니다.
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시작 전, 혈청 최저 농도로 혈액 채취 당일, 보리코나졸 치료 종료일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LJzhou
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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예
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