Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na monitorowanie leku terapeutycznego i bezpieczeństwo stosowania worykonazolu u krytycznie chorych pacjentów w podeszłym wieku

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: LIjuan Zhou, People's Hospital of Zhengzhou University

Czynniki wpływające na monitorowanie leku terapeutycznego i bezpieczeństwo stosowania worykonazolu u krytycznie chorych pacjentów w podeszłym wieku: prospektywne badanie obserwacyjne

Było to prospektywne badanie kliniczne, w którym wszyscy dorośli chińscy pacjenci leczeni worykonazolem z inwazyjną infekcją płuc zostali przyjęci do Centralnego Szpitala w Zhengzhou stowarzyszonego z Uniwersytetem w Zhengzhou w okresie od lipca 2018 r. do czerwca 2023 r. Porównano początkowe minimalne stężenie worykonazolu w surowicy, korelację różnych czynników oraz czynniki przewidywania ryzyka dla minimalnego stężenia worykonazolu w surowicy i hepatotoksyczności u pacjentów w podeszłym wieku i u młodszych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono w okresie od lipca 2018 r. do czerwca 2023 r. w Centralnym Szpitalu w Zhengzhou stowarzyszonym z Uniwersytetem w Zhengzhou. Badanie przeprowadzono według następujących kryteriów: (1) pacjenci spełniający kryteria rozpoznania IFI, (2) wiek ≥ 18 lat, (3) czas trwania leczenia VCZ ≥ 7 dni.

Wykluczono pacjentów, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów: (1) pacjenci uczuleni na VCZ, (2) stosujący VCZ stosują inne leki przeciwgrzybicze, (3) nie kwalifikują się do pobrania krwi monitorowanej na podstawie stężenia we krwi, ( 4) kobiety w ciąży lub karmiące piersią, (5) pacjenci, u których nie ma pełnych i dokładnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, (6) pacjenci leczeni kombinacją induktorów i inhibitorów enzymów wątrobowych (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, cymetydyna, ryfampicyna, rifapentyna, ryfabutyna itd.)(7) pacjentów leczonych kombinacją Paxlovidu lub Azvudine.

Grupowanie: Pacjentów podzielono ze względu na wiek na grupę w podeszłym wieku (grupa A, ≥ 60 lat) i grupę młodszych (grupa B, < 60 lat). Wszyscy włączeni pacjenci byli leczeni worykonazolem. Worykonazol podawano 2 razy dożylnie w dawce nasycającej 6 mg/kg lub doustnie 2 razy w dawce nasycającej 400 mg w odstępach 12-godzinnych, a następnie dawkę podtrzymującą 4 mg/kg lub 200 mg w odstępach 12-godzinnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhou Li-juan Zhou Li-juan, master
  • Numer telefonu: 13838014946
  • E-mail: zhou750423@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 41
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhou Li-juan Zhou Li-juan, master
          • Numer telefonu: 13838014946
          • E-mail: zhou750423@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy leczeni worykonazolem dorośli pacjenci z rasy Henan Chinese Han z inwazyjną infekcją płuc zostali przyjęci do Centralnego Szpitala w Zhengzhou stowarzyszonego z Uniwersytetem w Zhengzhou w okresie od lipca 2018 r. do czerwca 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy spełniali kryteria rozpoznania IFI
  • wiek ≥ 18 lat
  • Czas trwania leczenia VCZ ≥ 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na VCZ
  • stosować inne leki przeciwgrzybicze podczas stosowania VCZ
  • nie kwalifikują się do pobrania krwi monitorowanej na podstawie stężenia we krwi
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów, którzy nie mają pełnych i dokładnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
  • pacjenci leczeni kombinacją induktorów i inhibitorów enzymów wątrobowych (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, cymetydyna, ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna i tak dalej)
  • pacjentów leczonych skojarzeniem leku Paxlovid lub Azvudine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
grupa starsza, wiek ≥ 60 lat
Urządzenie: inne środki przeciwgrzybicze, aparat do oddychania
W przypadku niepowodzenia leczenia u pacjentów z grupy A i grupy B należy zmienić inny lek przeciwgrzybiczy (amfoterycyna B do wstrzykiwań, 25 mg, North China Pharmaceutical Co., Ltd lub octan kaspofunginy do wstrzykiwań, 50 mg i 70 mg Cancidas®). Zastosowano wentylację mechaniczną (EVITA 4, Dräger Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd). Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako brak poprawy lub pogorszenie objawów klinicznych, jak wynika z badań laboratoryjnych, wymagającą zmiany terapii lekami przeciwgrzybiczymi.
Grupa B
grupa niestarsza, wiek < 60 lat
Urządzenie: inne środki przeciwgrzybicze, aparat do oddychania
W przypadku niepowodzenia leczenia u pacjentów z grupy A i grupy B należy zmienić inny lek przeciwgrzybiczy (amfoterycyna B do wstrzykiwań, 25 mg, North China Pharmaceutical Co., Ltd lub octan kaspofunginy do wstrzykiwań, 50 mg i 70 mg Cancidas®). Zastosowano wentylację mechaniczną (EVITA 4, Dräger Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd). Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako brak poprawy lub pogorszenie objawów klinicznych, jak wynika z badań laboratoryjnych, wymagającą zmiany terapii lekami przeciwgrzybiczymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenia worykonazolu w surowicy
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed podaniem worykonazolu trzeciego lub szóstego dnia.
Jeśli wszystkim pacjentom podano dawkę nasycającą, minimalne próbki worykonazolu pobrano natychmiast 30 minut przed podaniem worykonazolu trzeciego dnia. Jeśli nie wszystkim pacjentom podano dawkę nasycającą, minimalne próbki worykonazolu pobierano natychmiast 30 minut przed podaniem worykonazolu szóstego dnia. Próbki krwi o pojemności 2-3 ml pobierano do probówek do pobierania krwi bez żadnych dodatków i wirowano przy 3500 obr./min przez 10 minut. Minimalne stężenia w surowicy określono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, jak opisano wcześniej. Przed dostosowaniem dawki u wszystkich pacjentów uzyskano początkową próbkę krwi w minimalnym stężeniu stacjonarnym. Każdy pacjent otrzymał co najmniej jedną próbkę krwi w stanie stacjonarnym. Wykrycia dokonano w Centrum Medycyny Translacyjnej w Centralnym Szpitalu w Zhengzhou stowarzyszonym z Uniwersytetem w Zhengzhou.
0,5 godziny przed podaniem worykonazolu trzeciego lub szóstego dnia.
Genotypowanie CYP2C19
Ramy czasowe: Nieograniczony czas pobierania krwi.
Genotyp CYP2C19 określono z krwi obwodowej, którą pobrano i przechowywano w probówce z antykoagulantem EDTA. Przeprowadzono ilościową fluorescencyjną PCR w czasie rzeczywistym (ThermoFisher Applied Biosystems 7500 fast PCR) przy użyciu zestawu do wykrywania ludzkiego genu CYP2C19 (metoda sondy fluorescencyjnej PCR, Wuhan YZY Medical Science and Technology Co., Ltd, Chiny) zgodnie z instrukcjami producenta. Genomowy DNA wyizolowano z krwi pełnej przy użyciu zestawów do krwi QIAamp DNA (Qiagen, Hilden, Niemcy). Zgodnie z nomenklaturą Konsorcjum ds. Implementacji Farmakogenetyki Klinicznej (CPIC®), genotyp CYP2C19 sklasyfikowano jako osoby metabolizujące ultraszybko (*17/*17), osoby metabolizujące szybko (*1/*17), osoby metabolizujące normalnie (*1/*1), średnio metabolizujący (*1/*2, *1/*3, *2/*17, *3/*17) lub słabo metabolizujący (*2/*2, *2/*3, *3/*3) .
Nieograniczony czas pobierania krwi.
Różnica średniego minimalnego stężenia worykonazolu w surowicy pomiędzy grupą A i grupą B
Ramy czasowe: Od lipca 2018 r. do czerwca 2023 r
Różnice między grupą A i grupą B policzono, mierząc minimalne stężenie worykonazolu w surowicy każdego pacjenta.
Od lipca 2018 r. do czerwca 2023 r
Analiza czynników wpływających na minimalne stężenie worykonazolu w surowicy
Ramy czasowe: Od lipca 2018 r. do czerwca 2023 r
Przeprowadzono analizę wielokrotnej liniowej regresji krokowej, stosując minimalne stężenie worykonazolu w surowicy (Y) jako zmienną zależną oraz płeć (x1), wiek (x2), masę ciała (x3), drogę podania VCZ (x4), fenotyp CYP2C19 (x4). x5), średnia dawka dzienna (x6), IPP (x7), metyloprednizolon (x8), CRP (x9), PCT (x10), IL-6 (x11), albumina (x12), ALP (x13) i TBIL (x14) jako zmienne niezależne. Analiza regresji liniowej ujawnia równanie regresji i niezależne czynniki ryzyka wpływające na minimalne stężenie worykonazolu w surowicy.
Od lipca 2018 r. do czerwca 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko reakcji C (CRP)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
Zakończono je przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi o minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem w centrum kontroli klinicznej miasta Zhengzhou.
Przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
Zakończono je przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi o minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem w centrum kontroli klinicznej miasta Zhengzhou.
Przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
Transaminaza aspartatra (AST)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
Zakończono je przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi o minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem w centrum kontroli klinicznej miasta Zhengzhou.
Przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
Transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
Zakończono je przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi o minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem w centrum kontroli klinicznej miasta Zhengzhou.
Przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
Zakończono je przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi o minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem w centrum kontroli klinicznej miasta Zhengzhou.
Przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
Całkowita bilirubina (TBIL)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
Zakończono je przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi o minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem w centrum kontroli klinicznej miasta Zhengzhou.
Przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
prokalcytonina (PCT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
Zakończono je przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi o minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem w centrum kontroli klinicznej miasta Zhengzhou.
Przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
interleukina-6(IL-6)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem
Zakończono je przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi o minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem w centrum kontroli klinicznej miasta Zhengzhou.
przed rozpoczęciem, w dniu pobrania próbki krwi przy minimalnym stężeniu w surowicy i zakończeniu leczenia worykonazolem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

People's Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LJzhou

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj