Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekijät terapeuttiseen lääkkeiden seurantaan ja vorikonatsolin turvallisuuteen kriittisesti sairailla iäkkäillä potilailla

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: LIjuan Zhou, People's Hospital of Zhengzhou University

Tekijät terapeuttiseen lääkkeiden seurantaan ja vorikonatsolin turvallisuuteen kriittisesti sairailla iäkkäillä potilailla: Tuleva havaintotutkimus

Tämä oli prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa kaikki vorikonatsolilla hoidetut aikuiset kiinalaiset potilaat, joilla oli invasiivinen keuhkotulehdus, otettiin Zhengzhoun yliopiston yhteyteen kuuluvaan Zhengzhoun keskussairaalaan heinäkuusta 2018 kesäkuuhun 2023. Alkuperäistä vorikonatsolin seerumin vähimmäispitoisuutta, eri tekijöiden korrelaatiota ja riskin ennustetekijöitä seerumin vorikonatsolin vähimmäispitoisuuden ja maksatoksisuuden osalta verrattiin iäkkäiden ja muiden potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen havainnointitutkimus suoritettiin heinäkuusta 2018 kesäkuuhun 2023 Zhengzhoun yliopistoon kuuluvassa Zhengzhoun keskussairaalassa. Tämä tutkimus suoritettiin seuraavien kriteerien mukaisesti: (1) potilaat, jotka täyttivät IFI-diagnoosin kriteerit, (2) ikä ≥ 18 vuotta, (3) VCZ-hoitojakson kesto ≥ 7 päivää.

Potilaat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois: (1) potilaat, jotka ovat allergisia VCZ:lle, (2) käyttävät muita sienilääkkeitä VCZ:n käytön aikana, (3) eivät kelpaa veripitoisuuksien perusteella seurattavaan verinäytteisiin, ( 4) raskaana olevat tai imettävät naiset, (5) potilaat, joilla ei ole täydellisiä ja tarkkoja teho- ja turvallisuustietoja, (6) potilaat, joita hoidetaan maksaentsyymi-induktorien ja -estäjien yhdistelmällä (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, simetidiini, rifampiini, rifapentiini, rifabutiini ja niin edelleen),(7) potilaat, joita hoidetaan Paxlovidin tai Azvudiinin yhdistelmällä.

Ryhmittely: Potilaat jaettiin iäkkäiden ryhmään (ryhmä A, ≥ 60 vuotta) ja ei-vanhusten ryhmään (ryhmä B, < 60 vuotta) iän mukaan. Kaikki värvätyt potilaat hoidettiin vorikonatsolilla. Vorikonatsolia annettiin suonensisäisesti 2 kertaa kyllästysannoksella 6 mg/kg tai suun kautta 2 kertaa kyllästysannoksella 400 mg 12 tunnin välein, minkä jälkeen annettiin ylläpitoannos 4 mg/kg tai 200 mg 12 tunnin välein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhou Li-juan Zhou Li-juan, master
  • Puhelinnumero: 13838014946
  • Sähköposti: zhou750423@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 41
        • Rekrytointi
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhou Li-juan Zhou Li-juan, master
          • Puhelinnumero: 13838014946
          • Sähköposti: zhou750423@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki vorikonatsolilla hoidetut aikuiset Henan-kiinalaishan-potilaat, joilla oli invasiivinen keuhkotulehdus, otettiin Zhengzhoun yliopistoon kuuluvaan Zhengzhoun keskussairaalaan heinäkuusta 2018 kesäkuuhun 2023.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, jotka täyttivät IFI-diagnoosin kriteerit
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • VCZ-hoitojakson kesto ≥ 7 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia VCZ:lle
  • käytä muita sienilääkkeitä VCZ:n käytön aikana
  • eivät kelpaa veripitoisuudella valvottuun verinäytteisiin
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • potilailla, joilla ei ole täydellisiä ja tarkkoja tietoja tehosta ja turvallisuudesta
  • potilaat, joita hoidetaan maksaentsyymien indusoijien ja estäjien yhdistelmällä (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, simetidiini, rifampiini, rifapentiini, rifabutiini ja niin edelleen)
  • potilailla, joita hoidetaan Paxlovid- tai Azvudine-yhdistelmällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
vanhusten ryhmä, ikä ≥ 60 vuotta
Laite: muut sienilääkkeet, hengityskone
Jos hoito epäonnistuu ryhmän A ja ryhmän B potilailla, vaihda muita sienilääkkeitä (amfoterisiini B injektioon, 25 mg, North China Pharmaceutical Co., Ltd tai Caspofungin Acetate injektioon, 50 mg ja 70 mg Cancidas®). Mekaaninen ilmanvaihto (EVITA 4, Dräger Medical Equipment (Shanghai) Co.,Ltd) otettiin käyttöön. Hoidon epäonnistumisena määriteltiin kliiniset oireet, laboratoriotiedot, jotka eivät parantuneet tai pahenivat, mikä vaati sienilääkehoidon vaihtamista.
Ryhmä B
ei-vanhukset, ikä < 60 vuotta
Laite: muut sienilääkkeet, hengityskone
Jos hoito epäonnistuu ryhmän A ja ryhmän B potilailla, vaihda muita sienilääkkeitä (amfoterisiini B injektioon, 25 mg, North China Pharmaceutical Co., Ltd tai Caspofungin Acetate injektioon, 50 mg ja 70 mg Cancidas®). Mekaaninen ilmanvaihto (EVITA 4, Dräger Medical Equipment (Shanghai) Co.,Ltd) otettiin käyttöön. Hoidon epäonnistumisena määriteltiin kliiniset oireet, laboratoriotiedot, jotka eivät parantuneet tai pahenivat, mikä vaati sienilääkehoidon vaihtamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin vorikonatsolin pienimmät pitoisuudet
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen vorikonatsolin antoa kolmantena tai kuudentena päivänä.
Jos kaikille potilaille annettiin kyllästysannos, vorikonatsolinäytteet otettiin välittömästi 30 minuuttia ennen vorikonatsolin antoa kolmantena päivänä. Jos kaikille potilaille ei annettu aloitusannoksia, vorikonatsolinäytteet otettiin välittömästi 30 minuuttia ennen vorikonatsolin antamista kuudentena päivänä. 2-3 ml:n verinäytteet kerättiin verenkeräysputkiin ilman lisäaineita ja sentrifugoitiin nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia. Seerumin pohjapitoisuudet määritettiin korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmällä, kuten aiemmin on kuvattu. Kaikilta potilailta otettiin ensimmäinen vakaan tilan alimman pitoisuuden verinäyte ennen annoksen muuttamista. Jokainen potilas sai vähintään yhden vakaan tilan verinäyte. Havainnot saatiin päätökseen Zhengzhoun yliopistoon kuuluvan Zhengzhoun keskussairaalan Translational Medicine Centerissä.
0,5 tuntia ennen vorikonatsolin antoa kolmantena tai kuudentena päivänä.
CYP2C19 genotyypitys
Aikaikkuna: Rajoittamaton verenottoaika.
CYP2C19-genotyyppi määritettiin ääreisverestä, joka uutettiin ja säilytettiin EDTA-antikoagulanttiputkessa. Reaaliaikainen fluoresenssikvantitatiivinen PCR (ThermoFisher Applied Biosystems 7500 fast PCR) suoritettiin käyttämällä Human CYP2C19 -geenin havaitsemispakkausta (PCR-fluoresenssikoetinmenetelmä, Wuhan YZY Medical Science and Technology Co., Ltd, Kiina) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Genominen DNA eristettiin kokoverestä käyttämällä QIAamp DNA -veripakkauksia (Qiagen, Hilden, Saksa). Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortiumin (CPIC®) nimikkeistön mukaan CYP2C19-genotyyppi luokiteltiin ultranopeaksi metaboloijaksi (*17/*17), nopeaksi metaboloijaksi (*1/*17), normaaliksi metaboloijaksi (*1/*1), väliaineenvaihdunta (*1/*2, *1/*3, *2/*17, *3/*17) tai heikko metaboloija (*2/*2, *2/*3, *3/*3) .
Rajoittamaton verenottoaika.
Keskimääräisen seerumin vorikonatsolin alimman pitoisuuden ero ryhmän A ja ryhmän B välillä
Aikaikkuna: Heinäkuusta 2018 kesäkuuhun 2023
Erot laskettiin ryhmän A ja ryhmän B välillä mittaamalla kunkin potilaan seerumin vorikonatsolin alin pitoisuus.
Heinäkuusta 2018 kesäkuuhun 2023
Vorikonatsolin seerumin vähimmäispitoisuuteen vaikuttavien tekijöiden analyysi
Aikaikkuna: Heinäkuusta 2018 kesäkuuhun 2023
Usein lineaarinen vaiheittainen regressioanalyysi suoritettiin käyttämällä riippuvaisena muuttujana vorikonatsolin seerumin minimipitoisuutta (Y) ja sukupuolta (x1), ikää (x2), ruumiinpainoa (x3), VCZ-antoreittiä (x4), CYP2C19-fenotyyppiä (x) x 5), keskimääräinen päiväannos (x 6), PPI (x 7), metyyliprednisoloni (x 8), CRP (x 9) , PCT (x 10), IL-6 (x 11), albumiini (x 12), ALP (x 13) ja TBIL (x14) riippumattomina muuttujina. Lineaarinen regressioanalyysi paljastaa regressioyhtälön ja riippumattomat riskitekijät, jotka vaikuttavat seerumin vorikonatsolin vähimmäispitoisuuteen.
Heinäkuusta 2018 kesäkuuhun 2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktioproteiini (CRP)
Aikaikkuna: Ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
Se valmistui ennen aloittamista, päivänä, jolloin verinäytteet otettiin seerumin pohjapitoisuudella ja vorikonatsolihoito saatiin päätökseen Zhengzhoun kaupungin kliinisessä tarkastuskeskuksessa.
Ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
Se valmistui ennen aloittamista, päivänä, jolloin verinäytteet otettiin seerumin pohjapitoisuudella ja vorikonatsolihoito saatiin päätökseen Zhengzhoun kaupungin kliinisessä tarkastuskeskuksessa.
Ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
Aspartatratransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
Se valmistui ennen aloittamista, päivänä, jolloin verinäytteet otettiin seerumin pohjapitoisuudella ja vorikonatsolihoito saatiin päätökseen Zhengzhoun kaupungin kliinisessä tarkastuskeskuksessa.
Ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
Se valmistui ennen aloittamista, päivänä, jolloin verinäytteet otettiin seerumin pohjapitoisuudella ja vorikonatsolihoito saatiin päätökseen Zhengzhoun kaupungin kliinisessä tarkastuskeskuksessa.
Ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
Se valmistui ennen aloittamista, päivänä, jolloin verinäytteet otettiin seerumin pohjapitoisuudella ja vorikonatsolihoito saatiin päätökseen Zhengzhoun kaupungin kliinisessä tarkastuskeskuksessa.
Ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
Kokonaisbilirubiini (TBIL)
Aikaikkuna: Ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
Se valmistui ennen aloittamista, päivänä, jolloin verinäytteet otettiin seerumin pohjapitoisuudella ja vorikonatsolihoito saatiin päätökseen Zhengzhoun kaupungin kliinisessä tarkastuskeskuksessa.
Ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
prokalsitoniini (PCT)
Aikaikkuna: Ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
Se valmistui ennen aloittamista, päivänä, jolloin verinäytteet otettiin seerumin pohjapitoisuudella ja vorikonatsolihoito saatiin päätökseen Zhengzhoun kaupungin kliinisessä tarkastuskeskuksessa.
Ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä
Se valmistui ennen aloittamista, päivänä, jolloin verinäytteet otettiin seerumin pohjapitoisuudella ja vorikonatsolihoito saatiin päätökseen Zhengzhoun kaupungin kliinisessä tarkastuskeskuksessa.
ennen aloittamista, verinäytteen ottopäivänä seerumin alimman pitoisuuden kanssa ja vorikonatsolihoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

People's Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LJzhou

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa