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Fattori sul monitoraggio dei farmaci terapeutici e sulla sicurezza del voriconazolo nei pazienti anziani critici

14 febbraio 2024 aggiornato da: LIjuan Zhou, People's Hospital of Zhengzhou University

Fattori sul monitoraggio terapeutico dei farmaci e sulla sicurezza del voriconazolo nei pazienti anziani critici: uno studio osservazionale prospettico

Si trattava di uno studio clinico prospettico in cui tutti i pazienti cinesi adulti trattati con voriconazolo con infezione polmonare invasiva sono stati ricoverati presso l'ospedale centrale di Zhengzhou affiliato all'Università di Zhengzhou da luglio 2018 a giugno 2023. La concentrazione sierica minima iniziale di voriconazolo, la correlazione di vari fattori e i fattori di previsione del rischio per la concentrazione sierica minima di voriconazolo e l'epatotossicità sono stati confrontati tra pazienti anziani e non anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale prospettico è stato condotto da luglio 2018 a giugno 2023 presso l'ospedale centrale di Zhengzhou affiliato all'Università di Zhengzhou. Questo studio è stato condotto in conformità con i seguenti criteri: (1) pazienti che soddisfacevano i criteri per la diagnosi di IFI, (2) età ≥ 18 anni, (3) durata del ciclo di trattamento con VCZ ≥ 7 giorni.

Sono stati esclusi i pazienti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri: (1) pazienti allergici a VCZ, (2) utilizzano altri farmaci antifungini durante l'uso di VCZ, (3) non sono idonei per il prelievo di sangue monitorato dalla concentrazione nel sangue, ( 4) donne in gravidanza o in allattamento, (5) pazienti che non dispongono di dati completi e accurati sull'efficacia e sulla sicurezza, (6) pazienti trattati con una combinazione di induttori e inibitori degli enzimi epatici (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, cimetidina, rifampicina, rifapentina, rifabutina e così via),(7) pazienti trattati con una combinazione di Paxlovid o Azvudina.

Raggruppamento: i pazienti sono stati divisi nel gruppo anziani (gruppo A, ≥ 60 anni) e nel gruppo non anziani (gruppo B, < 60 anni) in base all'età. Tutti i pazienti reclutati sono stati trattati con voriconazolo. Voriconazolo è stato somministrato per via endovenosa 2 volte alla dose di carico di 6 mg/Kg o per via orale 2 volte alla dose di carico di 400 mg a intervalli di 12 ore, seguito da una dose di mantenimento di 4 mg/Kg o 200 mg a intervalli di 12 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhou Li-juan Zhou Li-juan, master
  • Numero di telefono: 13838014946
  • Email: zhou750423@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 41
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Zhou Li-juan Zhou Li-juan, master
          • Numero di telefono: 13838014946
          • Email: zhou750423@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti cinesi Han dell'Henan trattati con voriconazolo con infezione polmonare invasiva sono stati ricoverati presso l'ospedale centrale di Zhengzhou affiliato all'Università di Zhengzhou da luglio 2018 a giugno 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che soddisfacevano i criteri per la diagnosi di IFI
  • età ≥ 18 anni
  • La durata del ciclo di trattamento con VCZ ≥ 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici alla VCZ
  • utilizzare altri farmaci antifungini durante l'uso di VCZ
  • non sono idonei per il prelievo di sangue monitorato dalla concentrazione ematica
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • pazienti che non dispongono di dati completi e accurati sull'efficacia e sulla sicurezza
  • pazienti trattati con una combinazione di induttori e inibitori degli enzimi epatici (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, cimetidina, rifampicina, rifapentina, rifabutina e così via)
  • pazienti trattati con una combinazione di Paxlovid o Azvudina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
il gruppo degli anziani, età ≥ 60 anni
Dispositivo: altri agenti antifungini, respiratore
Se il trattamento fallisce per i pazienti del gruppo A e del gruppo B, sostituire altri agenti antifungini (Amfotericina B per iniezione, 25 mg, North China Pharmaceutical Co., Ltd o Caspofungin Acetate per iniezione, 50 mg e 70 mg Cancidas®). È stata adottata la ventilazione meccanica (EVITA 4, Dräger Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd). Il fallimento del trattamento è stato definito come nessun miglioramento o peggioramento dei sintomi clinici e dei dati di laboratorio, richiedendo un cambiamento della terapia con agenti antifungini.
Gruppo B
il gruppo dei non anziani, età < 60 anni
Dispositivo: altri agenti antifungini, respiratore
Se il trattamento fallisce per i pazienti del gruppo A e del gruppo B, sostituire altri agenti antifungini (Amfotericina B per iniezione, 25 mg, North China Pharmaceutical Co., Ltd o Caspofungin Acetate per iniezione, 50 mg e 70 mg Cancidas®). È stata adottata la ventilazione meccanica (EVITA 4, Dräger Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd). Il fallimento del trattamento è stato definito come nessun miglioramento o peggioramento dei sintomi clinici e dei dati di laboratorio, richiedendo un cambiamento della terapia con agenti antifungini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni minime di voriconazolo nel siero
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della somministrazione di voriconazolo il terzo o il sesto giorno.
Se a tutti i pazienti veniva somministrata la dose di carico, i campioni pre-dose di voriconazolo venivano prelevati immediatamente 30 minuti prima della somministrazione di voriconazolo il terzo giorno. Se a tutti i pazienti non era stata somministrata la dose di carico, i campioni pre-dose di voriconazolo venivano prelevati immediatamente 30 minuti prima della somministrazione di voriconazolo il sesto giorno. Campioni di sangue per 2-3 ml sono stati raccolti in provette per la raccolta del sangue senza additivi e centrifugati a 3500 giri al minuto per 10 minuti. Le concentrazioni minime del siero sono state determinate mediante un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni come descritto in precedenza. Prima dell’aggiustamento della dose per tutti i pazienti è stato ottenuto un campione iniziale di sangue con concentrazione minima allo stato stazionario. Ciascun paziente ha ricevuto almeno un campione di sangue allo stato stazionario. I rilevamenti sono stati completati nel Centro di Medicina Traslazionale dell'Ospedale Centrale di Zhengzhou affiliato all'Università di Zhengzhou.
0,5 ore prima della somministrazione di voriconazolo il terzo o il sesto giorno.
Genotipizzazione del CYP2C19
Lasso di tempo: Tempo illimitato per il prelievo del sangue.
Il genotipo CYP2C19 è stato determinato dal sangue periferico, che è stato estratto e conservato in una provetta anticoagulante EDTA. La PCR quantitativa a fluorescenza in tempo reale (ThermoFisher Applied Biosystems 7500 fast PCR) è stata eseguita utilizzando un kit di rilevamento del gene CYP2C19 umano (metodo con sonda a fluorescenza PCR, Wuhan YZY Medical Science and Technology Co., Ltd, Cina) seguendo le istruzioni del produttore. Il DNA genomico è stato isolato dal sangue intero utilizzando i kit di sangue QIAamp DNA (Qiagen, Hilden, Germania). Secondo la nomenclatura del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC®), il genotipo CYP2C19 è stato classificato come metabolizzatore ultrarapido (*17/*17), metabolizzatore rapido (*1/*17), metabolizzatore normale (*1/*1), metabolizzatore intermedio (*1/*2, *1/*3, *2/*17, *3/*17) o metabolizzatore lento (*2/*2, *2/*3, *3/*3) .
Tempo illimitato per il prelievo del sangue.
La differenza della concentrazione sierica minima media di voriconazolo tra il gruppo A e il gruppo B
Lasso di tempo: Da luglio 2018 a giugno 2023
Le differenze sono state contate tra il gruppo A e il gruppo B misurando la concentrazione sierica minima di voriconazolo di ciascun paziente.
Da luglio 2018 a giugno 2023
Analisi dei fattori che influenzano la concentrazione sierica minima di voriconazolo
Lasso di tempo: Da luglio 2018 a giugno 2023
È stata eseguita un'analisi di regressione lineare multipla utilizzando la concentrazione sierica minima di voriconazolo (Y) come variabile dipendente e sesso (x1), età (x2), peso corporeo (x3), via di somministrazione di VCZ (x4), fenotipo CYP2C19 ( x5), la dose giornaliera media (x6), PPI (x7), metilprednisolone (x8), CRP (x9), PCT (x10), IL-6 (x11), albumina (x12), ALP (x13) e TBIL (x14) come variabili indipendenti. L’analisi di regressione lineare rivela l’equazione di regressione e i fattori di rischio indipendenti che influenzano la concentrazione sierica minima di voriconazolo.
Da luglio 2018 a giugno 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina di reazione C (CRP)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
È stato completato prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e del completamento della terapia con voriconazolo nel centro di ispezione clinica della città di Zhengzhou.
Prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
È stato completato prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e del completamento della terapia con voriconazolo nel centro di ispezione clinica della città di Zhengzhou.
Prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
Aspartattrtransaminasi (AST)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
È stato completato prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e del completamento della terapia con voriconazolo nel centro di ispezione clinica della città di Zhengzhou.
Prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
È stato completato prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e del completamento della terapia con voriconazolo nel centro di ispezione clinica della città di Zhengzhou.
Prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
È stato completato prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e del completamento della terapia con voriconazolo nel centro di ispezione clinica della città di Zhengzhou.
Prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
Bilirubina totale (TBIL)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
È stato completato prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e del completamento della terapia con voriconazolo nel centro di ispezione clinica della città di Zhengzhou.
Prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
È stato completato prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e del completamento della terapia con voriconazolo nel centro di ispezione clinica della città di Zhengzhou.
Prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo
È stato completato prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e del completamento della terapia con voriconazolo nel centro di ispezione clinica della città di Zhengzhou.
prima dell'inizio, il giorno dell'estrazione del campione di sangue con la concentrazione sierica minima e il completamento della terapia con voriconazolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

People's Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LJzhou

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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