- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06137690
Faktoren zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung und Sicherheit von Voriconazol bei kritisch kranken älteren Patienten
Faktoren zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung und Sicherheit von Voriconazol bei kritisch kranken älteren Patienten: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Beobachtungsstudie wurde von Juli 2018 bis Juni 2023 im Zhengzhou Central Hospital der Universität Zhengzhou durchgeführt. Diese Studie wurde gemäß den folgenden Kriterien durchgeführt: (1) Patienten, die die Kriterien für die Diagnose einer IFI erfüllten, (2) Alter ≥ 18 Jahre, (3) Dauer der VCZ-Behandlungsdauer ≥ 7 Tage.
Patienten wurden ausgeschlossen, die eines der folgenden Kriterien erfüllten: (1) Patienten, die gegen VCZ allergisch sind, (2) während der Anwendung von VCZ andere Antimykotika einnehmen, (3) für eine Blutentnahme mit Überwachung der Blutkonzentration nicht in Frage kommen, ( 4) schwangere oder stillende Frauen, (5) Patienten, für die keine vollständigen und genauen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vorliegen, (6) Patienten, die mit einer Kombination aus Leberenzym-Induktoren und -Inhibitoren (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Cimetidin, Rifampin) behandelt werden. Rifapentin, Rifabutin usw.)(7) Patienten, die mit einer Kombination aus Paxlovid oder Azvudin behandelt werden.
Gruppierung: Die Patienten wurden je nach Alter in die Gruppe der älteren Patienten (Gruppe A, ≥ 60 Jahre) und die Gruppe der nicht älteren Patienten (Gruppe B, < 60 Jahre) eingeteilt. Alle rekrutierten Patienten wurden mit Voriconazol behandelt. Voriconazol wurde 2-mal intravenös in einer Aufsättigungsdosis von 6 mg/kg oder zweimal oral in einer Aufsättigungsdosis von 400 mg in 12-Stunden-Intervallen verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 4 mg/kg oder 200 mg in 12-Stunden-Intervallen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhou Li-juan Zhou Li-juan, master
- Telefonnummer: 13838014946
- E-Mail: zhou750423@126.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 41
- Rekrutierung
- Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhou Li-juan Zhou Li-juan, master
- Telefonnummer: 13838014946
- E-Mail: zhou750423@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien für die Diagnose einer IFI erfüllten
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die Dauer der VCZ-Behandlung beträgt ≥ 7 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen VCZ allergisch sind
- Verwenden Sie während der Anwendung von VCZ andere Antimykotika
- sind nicht für eine Blutentnahme mit Überwachung der Blutkonzentration geeignet
- schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, für die keine vollständigen und genauen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vorliegen
- Patienten, die mit einer Kombination aus Leberenzyminduktoren und -hemmern (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Cimetidin, Rifampin, Rifapentin, Rifabutin usw.) behandelt werden
- Patienten, die mit einer Kombination aus Paxlovid oder Azvudin behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe A
die ältere Gruppe, das Alter ≥ 60 Jahre
|
Wenn die Behandlung bei Patienten der Gruppen A und B fehlschlägt, wechseln Sie andere Antimykotika (Amphotericin B zur Injektion, 25 mg, North China Pharmaceutical Co., Ltd oder Caspofunginacetat zur Injektion, 50 mg und 70 mg Cancidas®).
Es wurde eine mechanische Beatmung (EVITA 4, Dräger Medical Equipment (Shanghai) Co.,Ltd) eingesetzt. Ein Behandlungsversagen wurde definiert als keine Besserung oder Verschlechterung der klinischen Symptome, Labordaten, was eine Änderung der Antimykotika-Therapie erforderlich machte.
|
Gruppe B
die nicht-ältere Gruppe, das Alter < 60 Jahre
|
Wenn die Behandlung bei Patienten der Gruppen A und B fehlschlägt, wechseln Sie andere Antimykotika (Amphotericin B zur Injektion, 25 mg, North China Pharmaceutical Co., Ltd oder Caspofunginacetat zur Injektion, 50 mg und 70 mg Cancidas®).
Es wurde eine mechanische Beatmung (EVITA 4, Dräger Medical Equipment (Shanghai) Co.,Ltd) eingesetzt. Ein Behandlungsversagen wurde definiert als keine Besserung oder Verschlechterung der klinischen Symptome, Labordaten, was eine Änderung der Antimykotika-Therapie erforderlich machte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Voriconazol-Talkonzentrationen
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der Verabreichung von Voriconazol am dritten oder sechsten Tag.
|
Wenn allen Patienten eine Aufsättigungsdosis verabreicht wurde, wurden unmittelbar 30 Minuten vor der Voriconazol-Verabreichung am dritten Tag Voriconazol-Talproben entnommen.
Wenn nicht allen Patienten die Aufsättigungsdosis verabreicht wurde, wurden unmittelbar 30 Minuten vor der Voriconazol-Verabreichung am sechsten Tag Voriconazol-Talproben entnommen.
Blutproben von 2–3 ml wurden in Blutsammelröhrchen ohne Zusatzstoffe gesammelt und 10 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert.
Die Talkonzentrationen im Serum wurden wie zuvor beschrieben mit einem Hochleistungsflüssigkeitschromatographieverfahren bestimmt.
Vor der Dosisanpassung wurde für alle Patienten zunächst eine Blutprobe im Steady-State-Talspiegel entnommen.
Jeder Patient erhielt mindestens eine Steady-State-Blutprobe.
Die Erkennungen wurden im Translational Medicine Center des Zhengzhou Central Hospital durchgeführt, das der Universität Zhengzhou angegliedert ist.
|
0,5 Stunden vor der Verabreichung von Voriconazol am dritten oder sechsten Tag.
|
CYP2C19-Genotypisierung
Zeitfenster: Unbegrenzte Blutentnahmezeit.
|
Der CYP2C19-Genotyp wurde aus peripherem Blut bestimmt, das extrahiert und in einem EDTA-Antikoagulansröhrchen aufbewahrt wurde.
Die quantitative Echtzeit-Fluoreszenz-PCR (ThermoFisher Applied Biosystems 7500 Fast PCR) wurde unter Verwendung eines Human-CYP2C19-Gen-Nachweiskits (PCR-Fluoreszenzsondenmethode, Wuhan YZY Medical Science and Technology Co., Ltd, China) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Genomische DNA wurde mit QIAamp DNA-Blutkits (Qiagen, Hilden, Deutschland) aus Vollblut isoliert.
Gemäß der Nomenklatur des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC®) wurde der CYP2C19-Genotyp als ultraschneller Metabolisierer (*17/*17), schneller Metabolisierer (*1/*17), normaler Metabolisierer (*1/*1), Zwischenmetabolisierer (*1/*2, *1/*3, *2/*17, *3/*17) oder schlechter Metabolisierer (*2/*2, *2/*3, *3/*3) .
|
Unbegrenzte Blutentnahmezeit.
|
Der Unterschied der durchschnittlichen Voriconazol-Serum-Talkonzentration zwischen Gruppe A und Gruppe B
Zeitfenster: Von Juli 2018 bis Juni 2023
|
Die Unterschiede zwischen Gruppe A und Gruppe B wurden durch Messung der Voriconazol-Serum-Talkonzentration jedes Patienten gezählt.
|
Von Juli 2018 bis Juni 2023
|
Analyse von Faktoren, die die Talkonzentration im Serum von Voriconazol beeinflussen
Zeitfenster: Von Juli 2018 bis Juni 2023
|
Eine multiple lineare schrittweise Regressionsanalyse wurde unter Verwendung der Voriconazol-Serumtalkonzentration (Y) als abhängige Variable sowie von Geschlecht (x1), Alter (x2), Körpergewicht (x3), VCZ-Verabreichungsweg (x4) und CYP2C19-Phänotyp durchgeführt ( x5), die durchschnittliche Tagesdosis (x6), PPIs (x7), Methylprednisolon (x8), CRP (x9), PCT (x10), IL-6 (x11), Albumin (x12), ALP (x13) und TBIL (x14) als unabhängige Variablen.
Die lineare Regressionsanalyse deckt die Regressionsgleichung und unabhängige Risikofaktoren auf, die die Talspiegelkonzentration im Serum von Voriconazol beeinflussen.
|
Von Juli 2018 bis Juni 2023
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
C-Reaktionsprotein (CRP)
Zeitfenster: Vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Sie wurde vor Beginn abgeschlossen, am Tag der Blutprobenentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie im klinischen Inspektionszentrum der Stadt Zhengzhou.
|
Vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Sie wurde vor Beginn abgeschlossen, am Tag der Blutprobenentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie im klinischen Inspektionszentrum der Stadt Zhengzhou.
|
Vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Aspartattransaminase (AST)
Zeitfenster: Vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Sie wurde vor Beginn abgeschlossen, am Tag der Blutprobenentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie im klinischen Inspektionszentrum der Stadt Zhengzhou.
|
Vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Sie wurde vor Beginn abgeschlossen, am Tag der Blutprobenentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie im klinischen Inspektionszentrum der Stadt Zhengzhou.
|
Vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Sie wurde vor Beginn abgeschlossen, am Tag der Blutprobenentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie im klinischen Inspektionszentrum der Stadt Zhengzhou.
|
Vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Gesamtbilirubin (TBIL)
Zeitfenster: Vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Sie wurde vor Beginn abgeschlossen, am Tag der Blutprobenentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie im klinischen Inspektionszentrum der Stadt Zhengzhou.
|
Vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Sie wurde vor Beginn abgeschlossen, am Tag der Blutprobenentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie im klinischen Inspektionszentrum der Stadt Zhengzhou.
|
Vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Interleukin-6(IL-6)
Zeitfenster: vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Sie wurde vor Beginn abgeschlossen, am Tag der Blutprobenentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie im klinischen Inspektionszentrum der Stadt Zhengzhou.
|
vor Beginn, am Tag der Blutentnahme mit Serum-Talkonzentration und Abschluss der Voriconazol-Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Invasive Pilzinfektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Antimykotika
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- LJzhou
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Invasive Pilzinfektion
-
Beni-Suef UniversityUnbekanntFlüssigkeitsreanimationsüberwachung Nicht-invasivÄgypten
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazNoch keine RekrutierungHerzleistung | Hämodynamische Messung | Nicht-invasivÖsterreich
-
Maxima Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutierungKaiserschnitt | Elektrokardiographie | Kardiotokographie | Fetale Überwachung | Nicht-invasivNiederlande
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johannes Gutenberg University MainzAbgeschlossen
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)