Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory terapeutického monitorování léků a bezpečnosti vorikonazolu u kriticky nemocných starších pacientů

14. února 2024 aktualizováno: LIjuan Zhou, People's Hospital of Zhengzhou University

Faktory terapeutického monitorování léků a bezpečnosti vorikonazolu u kriticky nemocných starších pacientů: prospektivní observační studie

Jednalo se o prospektivní klinickou studii, ve které byli všichni dospělí čínští pacienti léčení vorikonazolem s invazivní plicní infekcí přijati do centrální nemocnice v Zhengzhou přidružené k univerzitě v Zhengzhou od července 2018 do června 2023. Počáteční minimální koncentrace vorikonazolu v séru, korelace různých faktorů a rizikové predikční faktory pro minimální koncentraci vorikonazolu v séru a hepatotoxicitu byly porovnány mezi staršími a staršími pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní observační studie byla provedena od července 2018 do června 2023 v Zhengzhou Central Hospital přidružené k Zhengzhou University. Tato studie byla provedena v souladu s následujícími kritérii: (1) pacienti, kteří splnili kritéria pro diagnózu IFI, (2) věk ≥ 18 let, (3) délka léčebné kúry VCZ ≥ 7 dní.

Byli vyloučeni pacienti, kteří splnili některé z následujících kritérií: (1) pacienti alergičtí na VCZ, (2) užívají během užívání VCZ jiná antimykotika, (3) nesplňují podmínky pro odběr krve monitorovaný podle koncentrace v krvi, ( 4) těhotné nebo kojící ženy, (5) pacienti, kteří nemají úplné a přesné údaje o účinnosti a bezpečnosti, (6) pacienti, kteří jsou léčeni kombinací induktorů a inhibitorů jaterních enzymů (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, cimetidin, rifampin, rifapentin, rifabutin a tak dále),(7) pacienti, kteří jsou léčeni kombinací Paxlovid nebo Azvudine.

Seskupení: Pacienti byli rozděleni do skupiny starších osob (skupina A, ≥ 60 let) a skupiny starších osob (skupina B, < 60 let) podle věku. Všichni přijatí pacienti byli léčeni vorikonazolem. Vorikonazol byl podáván intravenózně 2krát v nasycovací dávce 6 mg/kg nebo perorálně 2krát v nasycovací dávce 400 mg ve 12hodinových intervalech, poté následovala udržovací dávka 4 mg/kg nebo 200 mg ve 12hodinových intervalech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhou Li-juan Zhou Li-juan, master
  • Telefonní číslo: 13838014946
  • E-mail: zhou750423@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 41
        • Nábor
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhou Li-juan Zhou Li-juan, master
          • Telefonní číslo: 13838014946
          • E-mail: zhou750423@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti Henan Chinese Han léčení vorikonazolem s invazivní plicní infekcí byli od července 2018 do června 2023 přijati do Centrální nemocnice v Zhengzhou přidružené k Univerzitě Zhengzhou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří splnili kritéria pro diagnózu IFI
  • věk ≥ 18 let
  • Délka léčebné kúry VCZ ≥ 7 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na VCZ
  • během užívání VCZ užívat jiná antimykotika
  • nesplňují podmínky pro odběr krve monitorovaný koncentrací v krvi
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacientů, kteří nemají úplné a přesné údaje o účinnosti a bezpečnosti
  • pacienti, kteří jsou léčeni kombinací induktorů a inhibitorů jaterních enzymů (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, cimetidin, rifampin, rifapentin, rifabutin atd.)
  • pacientů, kteří jsou léčeni kombinací Paxlovid nebo Azvudine.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
skupina starších osob, věk ≥ 60 let
Přístroj: jiná antifungální činidla, dýchací přístroj
Pokud selže léčba u pacientů ve skupině A a skupině B, vyměňte jiná antimykotika (Amfotericin B pro injekci, 25 mg, North China Pharmaceutical Co., Ltd nebo Caspofungin Acetate pro injekci, 50 mg a 70 mg Cancidas®). Byla přijata mechanická ventilace (EVITA 4, Dräger Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd). Selhání léčby bylo definováno jako žádné zlepšení nebo zhoršení klinických příznaků, laboratorní údaje, vyžadující změnu terapie antimykotiky.
Skupina B
nestarší skupina, věk < 60 let
Přístroj: jiná antifungální činidla, dýchací přístroj
Pokud selže léčba u pacientů ve skupině A a skupině B, vyměňte jiná antimykotika (Amfotericin B pro injekci, 25 mg, North China Pharmaceutical Co., Ltd nebo Caspofungin Acetate pro injekci, 50 mg a 70 mg Cancidas®). Byla přijata mechanická ventilace (EVITA 4, Dräger Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd). Selhání léčby bylo definováno jako žádné zlepšení nebo zhoršení klinických příznaků, laboratorní údaje, vyžadující změnu terapie antimykotiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální koncentrace vorikonazolu v séru
Časové okno: 0,5 hodiny před podáním vorikonazolu třetí nebo šestý den.
Pokud byla všem pacientům podávána nasycovací dávka, byly vzorky vorikonazolu odebrány bezprostředně 30 minut před podáním vorikonazolu třetí den. Pokud nebyla všem pacientům podána nasycovací dávka, byly vzorky vorikonazolu odebrány bezprostředně 30 minut před podáním vorikonazolu šestý den. Vzorky krve o objemu 2-3 ml byly odebrány do zkumavek pro odběr krve bez jakýchkoli přísad a centrifugovány při 3500 ot./min. po dobu 10 minut. Koncentrace v séru byly stanoveny metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie, jak bylo popsáno dříve. Počáteční rovnovážný krevní vzorek minimální koncentrace byl získán před úpravou dávky pro všechny pacienty. Každý pacient dostal alespoň jeden vzorek krve v ustáleném stavu. Detekce byly dokončeny v centru translační medicíny centrální nemocnice v Zhengzhou přidružené k univerzitě v Zhengzhou.
0,5 hodiny před podáním vorikonazolu třetí nebo šestý den.
Genotypizace CYP2C19
Časové okno: Neomezená doba odběru krve.
Genotyp CYP2C19 byl stanoven z periferní krve, která byla extrahována a uložena v EDTA antikoagulační zkumavce. Fluorescenční kvantitativní PCR v reálném čase (ThermoFisher Applied Biosystems 7500 fast PCR) byla provedena pomocí soupravy pro detekci genu Human CYP2C19 (metoda PCR fluorescenční sondy, Wuhan YZY Medical Science and Technology Co., Ltd, Čína) podle pokynů výrobce. Genomová DNA byla izolována z plné krve pomocí krevních souprav QIAamp DNA (Qiagen, Hilden, Německo). Podle nomenklatury Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC®) byl genotyp CYP2C19 klasifikován jako ultrarychlý metabolizátor (*17/*17), rychlý metabolizátor (*1/*17), normální metabolizátor (*1/*1), střední metabolizátor (*1/*2, *1/*3, *2/*17, *3/*17) nebo slabý metabolizátor (*2/*2, *2/*3, *3/*3) .
Neomezená doba odběru krve.
Rozdíl průměrné minimální koncentrace vorikonazolu v séru mezi skupinou A a skupinou B
Časové okno: Od července 2018 do června 2023
Rozdíly byly spočítány mezi skupinou A a skupinou B měřením minimální koncentrace vorikonazolu v séru každého pacienta.
Od července 2018 do června 2023
Analýza faktorů ovlivňujících minimální koncentraci vorikonazolu v séru
Časové okno: Od července 2018 do června 2023
Byla provedena vícenásobná lineární postupná regresní analýza s použitím minimální koncentrace vorikonazolu v séru (Y) jako závislé proměnné a pohlaví (x1), věk (x2), tělesná hmotnost (x3), VCZ způsob podání (x4), fenotyp CYP2C19 ( x5), průměrná denní dávka (x6), PPI (x7), methylprednisolon (x8), CRP (x9), PCT (x10), IL-6 (x11), albumin (x12), ALP (x13) a TBIL (x14) jako nezávislé proměnné. Lineární regresní analýza odhaluje regresní rovnici a nezávislé rizikové faktory ovlivňující minimální koncentraci vorikonazolu v séru.
Od července 2018 do června 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reakční protein (CRP)
Časové okno: Před zahájením, V den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
Bylo dokončeno před zahájením, v den odběru vzorku krve s minimální koncentrací séra a dokončení terapie vorikonazolem v centru klinické kontroly města Zhengzhou.
Před zahájením, V den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Před zahájením, V den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
Bylo dokončeno před zahájením, v den odběru vzorku krve s minimální koncentrací séra a dokončení terapie vorikonazolem v centru klinické kontroly města Zhengzhou.
Před zahájením, V den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
Aspartatrtransamináza (AST)
Časové okno: Před zahájením, V den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
Bylo dokončeno před zahájením, v den odběru vzorku krve s minimální koncentrací séra a dokončení terapie vorikonazolem v centru klinické kontroly města Zhengzhou.
Před zahájením, V den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
Gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Před zahájením, V den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
Bylo dokončeno před zahájením, v den odběru vzorku krve s minimální koncentrací séra a dokončení terapie vorikonazolem v centru klinické kontroly města Zhengzhou.
Před zahájením, V den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Před zahájením, V den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
Bylo dokončeno před zahájením, v den odběru vzorku krve s minimální koncentrací séra a dokončení terapie vorikonazolem v centru klinické kontroly města Zhengzhou.
Před zahájením, V den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
Celkový bilirubin (TBIL)
Časové okno: Před zahájením, V den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
Bylo dokončeno před zahájením, v den odběru vzorku krve s minimální koncentrací séra a dokončení terapie vorikonazolem v centru klinické kontroly města Zhengzhou.
Před zahájením, V den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
prokalcitonin (PCT)
Časové okno: Před zahájením, V den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
Bylo dokončeno před zahájením, v den odběru vzorku krve s minimální koncentrací séra a dokončení terapie vorikonazolem v centru klinické kontroly města Zhengzhou.
Před zahájením, V den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: před zahájením, v den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem
Bylo dokončeno před zahájením, v den odběru vzorku krve s minimální koncentrací séra a dokončení terapie vorikonazolem v centru klinické kontroly města Zhengzhou.
před zahájením, v den odběru vzorku krve s minimální koncentrací v séru a dokončení léčby vorikonazolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

People's Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LJzhou

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit