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동맥류 지주막하출혈 환자의 뇌경련 예방을 위한 슈슈닝주사 (SXN-CVS)

2024년 3월 28일 업데이트: Xiaolin Chen, MD

동맥류 지주막하 출혈 환자의 뇌혈관경련 예방을 위한 슈슈닝 주사 - 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 평행 대조 임상 시험

동맥류 지주막하 출혈(SAH)은 전 세계적으로 뇌졸중의 흔한 원인으로 사망률은 약 30%입니다. 전 세계적으로 매년 거의 500,000명의 환자가 동맥류성 SAH를 앓고 있습니다. 최근 메타 분석에서는 100,000인년당 2~16건의 자발적인 SAH 발생률이 보고되었습니다.

aSAH 환자의 급성기에는 수술적 클리핑이나 혈관내 색전술을 통한 동맥류의 수술적 치료가 필수적입니다. aSAH 환자의 예후에 영향을 미치는 요인은 다양하지만, 뇌혈관경련(CVS)과 지연성 뇌허혈(DCI)이 높은 사망률(30일 이내 30~40%)과 열악한 장기 예후를 초래하는 주요 요인이다. aSAH 후 환자의 기능적 예후. 뇌혈관경련(CVS)은 동맥 벽의 평활근 수축으로 인해 혈관 직경이 국소적 또는 광범위하게 일시적으로 좁아지는 것으로 정의되며, 이는 디지털 감산 혈관 조영술(DSA), 경두개 초음파 도플러(TCD), 자기 공명(MR)으로 감지할 수 있습니다. ), CT 혈관조영술(CTA) 또는 수술 중 시각화됩니다. aSAH 후 CVS의 유병률은 67%이며, 증상이 있는 환자(증상성 혈관경련)는 그 중 30~40%, 환자의 10~45%에서는 허혈성 사건으로 이어집니다. 일반적으로 출혈 후 3~4일에 시작되어 7~10일에 최고조에 이르고 최종적으로 약 14~21일에 사라집니다.

뇌혈관경련을 예방하는 효과적인 치료법은 없습니다. 슈수닝주사는 은행나무를 추출하여 만든 멸균수용액입니다. 이번 연구는 동맥류 거미막하출혈 후 뇌혈관경련(CVS) 예방을 위한 서수닝주(10ml/가지)의 효능과 안전성에 대한 임상연구를 명확히 하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 무작위, 이중 맹검, 위약-병렬 대조 임상 시험이었습니다.

환자들은 무작위로 1:1 비율로 두 그룹으로 나뉘었습니다. Group1 : 서서닝주사치료군(N1=25) : 서서닝주사(규격 : 10ml/지, 론치그룹완롱제약(주)), 20ml(2가지) + 5%포도당주사 250ml, 정맥주사, 1회 수술 후 첫날부터 1회 치료 과정, 총 10-14일; 그룹2: 위약대조군(N2=25): 서서닝주사유사제(0.9% 염화나트륨주사제, 규격: 10ml/카트리지, 곤명유시제약유한회사), 20ml(2카트리지) + 5% 포도당주사제 250ml , 수술 후 첫날부터 1일 1회 정맥 주사하여 1회 치료 과정으로 총 10~14일 동안 투여합니다. 두 그룹 모두 기본 치료를 받았습니다.

기본 치료에는 '2023 미국심장협회/미국뇌졸중협회(2023 American Heart Association/American Stroke Association)'에 따라 니모디핀(경구용 니모디핀, 60mg, 4시간/용량), 산소 흡입, 혈압 및 심장 모니터링, 체액 균형 및 혈당 관리 등이 포함됐다. AHA/ASA) 동맥류성 지주막하 출혈 환자 관리 지침". 환자는 Hunt-Hess 등급에 따라 분류되며, H-H I-II 등급은 일반 병동에 배치되고 III-V 등급은 중환자실(ICU)에 배치됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiaolin Chen, doctoral
  • 전화번호: 010-13810624845
  • 이메일: cxl_bjtth@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(18세 이상)
  2. 동맥류 지주막하출혈로 진단받은 환자
  3. 동맥류는 미세 수술 클리핑 또는 혈관 내 코일링으로 치료되었습니다.
  4. 발병부터 수술까지의 시간은 72시간 이하입니다.
  5. 첫 번째 수술 후 CT에서 새로운 출혈이나 새로운 경색이 발생하지 않았습니다.
  6. 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 발병 전 mRS >1
  2. 미세수술 클리핑 또는 혈관내 코일링의 병력
  3. 무작위 배정 시 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100×10^9/L) 또는 백혈구 감소증(백혈구 수 <3×10^9/L)
  4. 만성 간 및 신장 기능 장애 환자(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 분취량 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 3배 이상인 환자, 혈중 크레아티닌(Scr)이 정상 상한치의 2배 이상인 환자 포함)
  5. 심부전, 중증심장병, 호흡부전 등 심폐기능부전질환을 앓고 있는 환자
  6. Shuxuening 주사에 대한 알레르기
  7. 등록 전 서수닝주사를 사용한 적이 있는 자
  8. 말기질환자, 기대여명이 3개월 미만인 환자
  9. 3개월 이내 임신을 준비 중인 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성
  10. 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여한 적이 있는 자
  11. 환자가 정신 질환, 인지 또는 정서 장애 등으로 인해 본 연구에 응할 수 없거나 연구자가 환자가 본 연구에 부적절하다고 생각하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈슈닝 주사치료군
그룹1: 서서닝 주사 치료군(N1=25): 서서닝 주사(규격: 10ml/지, 란즈그룹완롱약품유한회사), 20ml(2가지) + 5% 포도당주사 250ml, 정맥주사, 1회 수술 후 첫날부터 1회 치료로 총 10~14일 소요됩니다.
의약품: Shuxuening 주사 또는 위약
서서닝주사치료군 : 서서닝주사(규격 : 10ml/지, 란즈그룹완롱제약유한회사), 20ml(2가지) + 5% 포도당주사 250ml, 정맥주사, 1일 1회, 첫날부터 수술 후, 1회 치료 과정, 총 10-14일.
위약 비교기: 위약 대조군
그룹2: 위약 대조군(N2=25): 서수닝 주사 모의약(0.9% 염화나트륨 주사제, 규격: 10ml/카트리지, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20ml(2 카트리지) + 5% 포도당 주사제 250 수술 후 첫날부터 1일 1회 정맥 내 점적하여 총 10-14일 동안 1회 치료 과정을 치료합니다.
의약품: Shuxuening 주사 또는 위약
서서닝주사치료군 : 서서닝주사(규격 : 10ml/지, 란즈그룹완롱제약유한회사), 20ml(2가지) + 5% 포도당주사 250ml, 정맥주사, 1일 1회, 첫날부터 수술 후, 1회 치료 과정, 총 10-14일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌혈관경련(CVS) 참가자 수
기간: 14일 이내의 뇌혈관경련 사건
ASAH 후 CVS의 유병률은 67%이며, 증상이 있는 환자(증상성 혈관경련)는 30~40%, 환자의 10~45%에서는 허혈성 사건으로 이어집니다. 일반적으로 파열 출혈 후 3~4일에 시작되어 7~10일에 최고조에 이르고 최종적으로 약 14~21일에 사라집니다.
14일 이내의 뇌혈관경련 사건

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연성 뇌허혈(DCI) 발생률
기간: 14일 이내에 지연된 뇌허혈 사건
14일 이내에 지연된 뇌허혈 사건
14일 이내에 지연된 뇌허혈 사건

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정랭킨척도(mRS)
기간: 14일 및 90일 이내 수정된 랜킨 척도(mRS)
수정된 랜킨 척도(mRS)의 범위는 최소 0에서 최대 5이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
14일 및 90일 이내 수정된 랜킨 척도(mRS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaolin Chen, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX-A-2023023

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 IPD를 공유하지 않습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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