Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shuxuening-injektion til forebyggelse af cerebral vasospasme hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (SXN-CVS)

28. marts 2024 opdateret af: Xiaolin Chen, MD

Shuxuening-injektion til forebyggelse af cerebral vasospasme hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning - et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret klinisk forsøg

Aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) er en hyppig verdensomspændende årsag til slagtilfælde med en dødelighed på omkring 30 %. På verdensplan har næsten 500.000 patienter årligt aneurysmal SAH. En forekomst på 2-16 tilfælde af spontan SAH pr. 100.000 personår blev rapporteret i en nylig meta-analyse.

Kirurgisk behandling af aneurismer er essentiel i den akutte fase af aSAH-patienter, enten ved kirurgisk klipning eller ved endovaskulær embolisering. Selvom der er mange faktorer, der påvirker prognosen for patienter med aSAH, er cerebral vasospasme (CVS) og forsinket cerebral iskæmi (DCI) de vigtigste faktorer, der bidrager til den høje dødelighed (30-40 % inden for 30 dage) og dårlig langsigtet funktionel prognose for patienter efter aSAH. Cerebral vasospasme (CVS) er defineret som fokal eller diffus midlertidig indsnævring af kardiameteren på grund af sammentrækning af glat muskulatur i arterievæggen, som kan påvises ved digital subtraktionsangiografi (DSA), transkraniel ultralydsdoppler (TCD), magnetisk resonans (MR). ), og CT-angiografi (CTA) eller visualiseret under intraoperativt. Forekomsten af ​​CVS efter aSAH er 67% , med symptomatiske patienter (symptomatisk vasospasme) hos 30-40% af dem og fører til iskæmiske hændelser hos 10-45% af patienterne. Det begynder normalt 3-4 dage efter blødning, topper ved 7-10 dage og forsvinder til sidst omkring 14-21 dage.

Der er ingen effektiv behandling til at forhindre cerebrale vasospasmer. Shuxuening Injection er en steriliseret vandig opløsning fremstillet ved ekstraktion af Ginkgo biloba. Undersøgelsen har til formål at klarlægge det kliniske studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Shuxuening Injection (10 ml/gren) til profylaktisk af cerebral vasospasme (CVS) efter aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret klinisk forsøg.

Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper efter 1:1. Gruppe1: Shuxuening injektionsbehandlingsgruppe (N1=25): Shuxuening injektion (specifikation: 10ml/gren, Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 grene) + 5% dextrose injektion 250 ml, intravenøst, én gang pr. dag, fra den første dag af postoperativ behandling i 1 behandlingsforløb, i alt 10-14 dage; Gruppe 2: Placebo kontrolgruppe (N2=25): Shuxuening injektionssimulator (0,9% natriumchloridinjektion, specifikation: 10ml/patron, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 patroner) + 5% dextroseinjektion 250 ml , intravenøst ​​én gang dagligt, fra den første dag af postoperativ behandling i 1 behandlingsforløb, i alt 10-14 dage; begge grupper modtog den basale behandling.

Grundlæggende behandling inkluderede nimodipin (oral nimodipin, 60 mg, 4 timer/dosis), iltinhalation, blodtryk og hjerteovervågning, væskebalance og blodsukkerstyring osv., i overensstemmelse med "2023 American Heart Association/American Stroke Association ( AHA/ASA) Retningslinjer for behandling af patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning". Patienterne vil blive klassificeret efter Hunt-Hess-graden, hvor H-H I-II-graden placeres på den almindelige afdeling og III-V-graden placeret på intensivafdelingen (ICU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaolin Chen, doctoral
  • Telefonnummer: 010-13810624845
  • E-mail: cxl_bjtth@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne patienter (> 18 år)
  2. patienter, der blev diagnosticeret med aneurysmal subaraknoidal blødning
  3. aneurismerne blev behandlet ved mikrokirurgisk klipning eller endovaskulær coiling
  4. Tid fra start til operation er mindre end eller lig med 72 timer;
  5. ingen ny blødning eller nyt infarkt ved første postoperative CT;
  6. underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. mRS >1 før debut
  2. historie med mikrokirurgisk klipning eller endovaskulær coiling
  3. anæmi (hæmoglobin <10g/dL), trombocytopeni (blodpladeantal <100×10^9/L) eller leukopeni (hvide blodlegemer <3×10^9/L) ved randomisering
  4. patienter med kronisk lever- og nyredysfunktion (inklusive dem med alaninaminotransferase (ALT) og aliquot aminotransferase (AST) > 3 gange den øvre grænse for normal, og dem med blodkreatinin (Scr) > 2 gange den øvre grænse for normalen)
  5. patienter, der lider af kardiorespiratorisk insufficienssygdom såsom hjertesvigt, alvorlig hjertesygdom, respirationssvigt
  6. allergi over for Shuxuening Injection
  7. dem, der har brugt Shuxuening Injection før tilmeldte
  8. patienter med sygdom i slutstadiet, dem med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  9. kvinder, der forbereder sig på graviditet om 3 måneder, gravide eller ammende
  10. dem, der deltager eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste 1 måned
  11. patienter er ude af stand til at efterleve denne undersøgelse på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser osv. eller at investigator mener, at patienter er uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shuxuening injektion behandling gruppe
Gruppe1: Shuxuening injektionsbehandlingsgruppe (N1=25): Shuxuening injektion (specifikation: 10ml/gren, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 grene) + 5% dextrose injektion 250 ml, intravenøst, én gang pr. dag, fra første dag efter operation, behandling i 1 behandlingsforløb, i alt 10-14 dage.
Medicin: Shuxuening-injektion eller placebo
Shuxuening injektionsbehandlingsgruppe: Shuxuening injektion (specifikation: 10ml/gren, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 grene) + 5% dextrose injektion 250 ml, intravenøst, én gang dagligt, fra den første dag af postoperativ, behandling i 1 behandlingsforløb, i alt 10-14 dage.
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Gruppe2: Placebokontrolgruppe (N2=25): Shuxuening injektionssimulator (0,9% natriumchloridinjektion, specifikation: 10 ml/patron, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 patroner) + 5% dextroseinjektion 250 ml, dryppes intravenøst ​​1 gang dagligt, fra første dag efter operation, behandling i 1 behandlingsforløb, i alt 10-14 dage.
Medicin: Shuxuening-injektion eller placebo
Shuxuening injektionsbehandlingsgruppe: Shuxuening injektion (specifikation: 10ml/gren, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 grene) + 5% dextrose injektion 250 ml, intravenøst, én gang dagligt, fra den første dag af postoperativ, behandling i 1 behandlingsforløb, i alt 10-14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cerebral vasospasme (CVS)
Tidsramme: Cerebrale vasospasmer hændelser inden for 14 dage
Prævalensen af ​​CVS efter aSAH er 67 %, med symptomatiske patienter (symptomatisk vasospasme) hos 30-40 % af dem og fører til iskæmiske hændelser hos 10-45 % af patienterne. Det begynder normalt 3-4 dage efter rupturblødning, topper ved 7-10 dage og forsvinder til sidst omkring 14-21 dage.
Cerebrale vasospasmer hændelser inden for 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: Forsinkede cerebrale iskæmiske hændelser inden for 14 dage
Forsinkede cerebrale iskæmiske hændelser inden for 14 dage
Forsinkede cerebrale iskæmiske hændelser inden for 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: modificeret Rankin-skala(mRS) inden for 14 dage og 90 dage
modificeret Rankin-skala (mRS) varierede fra et minimum på 0 til et maksimum på 5, hvor højere score repræsenterede et dårligere resultat.
modificeret Rankin-skala(mRS) inden for 14 dage og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaolin Chen, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-A-2023023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi deler ikke IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Kliniske forsøg med Shuxuening-injektion eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner