Inyección de Shuxuening para la prevención del vasoespasmo cerebral en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (SXN-CVS)
Inyección de Shuxuening para la prevención del vasoespasmo cerebral en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
La hemorragia subaracnoidea por aneurisma (HSA) es una causa frecuente de accidente cerebrovascular en todo el mundo con una mortalidad de alrededor del 30%. En todo el mundo, casi 500.000 pacientes padecen HSA aneurismática anualmente. En un metanálisis reciente se informó una incidencia de 2 a 16 casos de HSA espontánea por 100.000 personas-año.
El tratamiento quirúrgico de los aneurismas es fundamental en la fase aguda de los pacientes con HSA, ya sea mediante clipaje quirúrgico o mediante embolización endovascular. Aunque hay muchos factores que influyen en el pronóstico de los pacientes con aSAH, el vasoespasmo cerebral (CVS) y la isquemia cerebral retardada (ICD) son los principales factores que contribuyen a la alta tasa de mortalidad (30-40% en 30 días) y a los malos resultados a largo plazo. Pronóstico funcional de los pacientes después de una HSA. El vasoespasmo cerebral (CVS) se define como un estrechamiento temporal focal o difuso del diámetro del vaso debido a la contracción del músculo liso en la pared arterial, que puede detectarse mediante angiografía por sustracción digital (DSA), ecografía Doppler transcraneal (TCD), resonancia magnética (RM). ), y angiografía por TC (ATC) o visualizada durante el intraoperatorio. La prevalencia de CVS después de aSAH es del 67%, con pacientes sintomáticos (vasoespasmo sintomático) en el 30-40% de ellos y que conducen a eventos isquémicos en el 10-45% de los pacientes. Por lo general, comienza entre 3 y 4 días después del sangrado, alcanza su punto máximo entre los 7 y 10 días y finalmente se resuelve alrededor de los 14 a 21 días.
No existe un tratamiento eficaz para prevenir los eventos de vasoespasmo cerebral. La inyección de Shuxuening es una solución acuosa esterilizada elaborada mediante extracción de Ginkgo biloba. El estudio tiene como objetivo aclarar el estudio clínico de la eficacia y seguridad de la inyección de Shuxuening (10 ml/rama) para la profilaxis del vasoespasmo cerebral (CVS) después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos según la proporción 1:1. Grupo 1: Grupo de tratamiento con inyección de Shuxuening (N1=25): Inyección de Shuxuening (especificación: 10 ml/sucursal, Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 sucursales) + inyección de dextrosa al 5%, 250 ml, por vía intravenosa, una vez al día, desde el primer día del postoperatorio, tratamiento por 1 ciclo de tratamiento, un total de 10 a 14 días; Grupo 2: Grupo de control con placebo (N2 = 25): simulación de inyección de Shuxuening (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, especificación: 10 ml/cartucho, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 cartuchos) + inyección de dextrosa al 5 % 250 ml , por vía intravenosa una vez al día, desde el primer día del postoperatorio, tratamiento por 1 ciclo de tratamiento, por un total de 10 a 14 días; ambos grupos recibieron el tratamiento basal.
El tratamiento básico incluyó nimodipino (nimodipino oral, 60 mg, 4 horas/dosis), inhalación de oxígeno, monitorización cardíaca y de la presión arterial, control del equilibrio de líquidos y glucosa en sangre, etc., de acuerdo con la "2023 American Heart Association/American Stroke Association ( AHA/ASA) Directrices para el tratamiento de pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma". Los pacientes se clasificarán según el grado Hunt-Hess, con el grado H-H I-II ubicado en la sala general y el grado III-V ubicado en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Yang, doctoral
- Número de teléfono: 010-18911127316
- Correo electrónico: yangjun4780@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaolin Chen, doctoral
- Número de teléfono: 010-13810624845
- Correo electrónico: cxl_bjtth@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Xiaolin Chen, Doctoral
- Número de teléfono: 13810624845
- Correo electrónico: cxl_bjtth@163.com
-
Contacto:
- Jun yang, Doctoral
- Número de teléfono: 18911127316
- Correo electrónico: yangjun4780@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (> 18 años de edad)
- pacientes a los que se les diagnosticó hemorragia subaracnoidea por aneurisma
- los aneurismas fueron tratados mediante clipaje de microcirugía o enrollamiento endovascular
- El tiempo desde el inicio hasta la cirugía es menor o igual a 72 horas;
- sin nueva hemorragia ni nuevo infarto en la primera TC postoperatoria;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- mRS >1 antes del inicio
- antecedentes de clipaje de microcirugía o enrollamiento endovascular
- anemia (hemoglobina <10 g/dL), trombocitopenia (recuento de plaquetas <100×10^9/L) o leucopenia (recuento de glóbulos blancos <3×10^9/L) en el momento de la aleatorización
- pacientes con disfunción hepática y renal crónica (incluidos aquellos con alanina aminotransferasa (ALT) y alícuota aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal, y aquellos con creatinina en sangre (Scr) > 2 veces el límite superior de lo normal)
- pacientes que padecen enfermedades de insuficiencia cardiorrespiratoria como insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca grave, insuficiencia respiratoria
- alergia a la inyección de Shuxuening
- aquellos que han usado la inyección de Shuxuening antes de inscribirse
- pacientes con enfermedad en etapa terminal, aquellos con una esperanza de vida inferior a 3 meses
- mujeres que se preparan para el embarazo en 3 meses, embarazadas o en período de lactancia
- aquellos que están participando o han participado en otros ensayos clínicos en el último mes
- los pacientes no pueden cumplir con este estudio debido a una enfermedad mental, trastornos cognitivos o emocionales, etc. o que el investigador considere que los pacientes no son apropiados para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento de inyección de Shuxuening
Grupo 1: Grupo de tratamiento con inyección de Shuxuening (N1=25): Inyección de Shuxuening (especificación: 10 ml/sucursal, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 sucursales) + inyección de dextrosa al 5%, 250 ml, por vía intravenosa, una vez al día, desde el primer día del postoperatorio, tratamiento para 1 ciclo de tratamiento, un total de 10 a 14 días.
|
Grupo de tratamiento con inyección de Shuxuening: Inyección de Shuxuening (especificación: 10 ml/sucursal, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 sucursales) + inyección de dextrosa al 5 % 250 ml, por vía intravenosa, una vez al día, desde el primer día de postoperatorio, tratamiento para 1 ciclo de tratamiento, un total de 10 a 14 días.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
Grupo 2: Grupo de control con placebo (N2=25): simulación de inyección de Shuxuening (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, especificación: 10 ml/cartucho, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 cartuchos) + inyección de dextrosa al 5 % 250 ml, por vía intravenosa una vez al día, desde el primer día del postoperatorio, tratamiento por 1 ciclo de tratamiento, por un total de 10 a 14 días.
|
Grupo de tratamiento con inyección de Shuxuening: Inyección de Shuxuening (especificación: 10 ml/sucursal, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 sucursales) + inyección de dextrosa al 5 % 250 ml, por vía intravenosa, una vez al día, desde el primer día de postoperatorio, tratamiento para 1 ciclo de tratamiento, un total de 10 a 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con vasoespasmo cerebral (CVS)
Periodo de tiempo: Eventos de vasoespasmo cerebral dentro de los 14 días
|
La prevalencia de CVS después de una HSA es del 67%, con pacientes sintomáticos (vasoespasmo sintomático) en el 30-40% de ellos y provocando eventos isquémicos en el 10-45% de los pacientes.
Por lo general, comienza entre 3 y 4 días después del sangrado por rotura, alcanza su punto máximo entre los 7 y 10 días y finalmente se resuelve alrededor de los 14 a 21 días.
|
Eventos de vasoespasmo cerebral dentro de los 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de isquemia cerebral tardía (ICD)
Periodo de tiempo: Eventos isquémicos cerebrales retardados dentro de los 14 días
|
Eventos isquémicos cerebrales retardados dentro de los 14 días
|
Eventos isquémicos cerebrales retardados dentro de los 14 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: escala de Rankin modificada (mRS) dentro de los 14 días y 90 días
|
La escala de Rankin modificada (mRS) osciló entre un mínimo de 0 y un máximo de 5, y las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
|
escala de Rankin modificada (mRS) dentro de los 14 días y 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dankbaar JW, de Rooij NK, Velthuis BK, Frijns CJ, Rinkel GJ, van der Schaaf IC. Diagnosing delayed cerebral ischemia with different CT modalities in patients with subarachnoid hemorrhage with clinical deterioration. Stroke. 2009 Nov;40(11):3493-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.559013. Epub 2009 Sep 17.
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Westermaier T, Jauss A, Eriskat J, Kunze E, Roosen K. Acute vasoconstriction: decrease and recovery of cerebral blood flow after various intensities of experimental subarachnoid hemorrhage in rats. J Neurosurg. 2009 May;110(5):996-1002. doi: 10.3171/2008.8.JNS08591.
- Vergouwen MD, Vermeulen M, van Gijn J, Rinkel GJ, Wijdicks EF, Muizelaar JP, Mendelow AD, Juvela S, Yonas H, Terbrugge KG, Macdonald RL, Diringer MN, Broderick JP, Dreier JP, Roos YB. Definition of delayed cerebral ischemia after aneurysmal subarachnoid hemorrhage as an outcome event in clinical trials and observational studies: proposal of a multidisciplinary research group. Stroke. 2010 Oct;41(10):2391-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589275. Epub 2010 Aug 26.
- Geraghty JR, Testai FD. Delayed Cerebral Ischemia after Subarachnoid Hemorrhage: Beyond Vasospasm and Towards a Multifactorial Pathophysiology. Curr Atheroscler Rep. 2017 Oct 23;19(12):50. doi: 10.1007/s11883-017-0690-x.
- Macdonald RL. Delayed neurological deterioration after subarachnoid haemorrhage. Nat Rev Neurol. 2014 Jan;10(1):44-58. doi: 10.1038/nrneurol.2013.246. Epub 2013 Dec 10.
- Mahadevan S, Park Y. Multifaceted therapeutic benefits of Ginkgo biloba L.: chemistry, efficacy, safety, and uses. J Food Sci. 2008 Jan;73(1):R14-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2007.00597.x.
- Calapai G, Crupi A, Firenzuoli F, Marciano MC, Squadrito F, Inferrera G, Parisi A, Rizzo A, Crisafulli C, Fiore A, Caputi AP. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract in brain ischemia are mediated by inhibition of nitric oxide synthesis. Life Sci. 2000 Oct 20;67(22):2673-83. doi: 10.1016/s0024-3205(00)00858-4.
- Tulsulkar J, Shah ZA. Ginkgo biloba prevents transient global ischemia-induced delayed hippocampal neuronal death through antioxidant and anti-inflammatory mechanism. Neurochem Int. 2013 Jan;62(2):189-97. doi: 10.1016/j.neuint.2012.11.017. Epub 2012 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX-A-2023023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .