Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шусюэнин для профилактики церебрального вазоспазма у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (SXN-CVS)

28 марта 2024 г. обновлено: Xiaolin Chen, MD

Инъекция Шусюэнин для профилактики церебрального вазоспазма у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием — рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное контролируемое клиническое исследование

Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК) является частой причиной инсульта во всем мире, смертность которого составляет около 30%. Во всем мире почти 500 000 пациентов страдают аневризматическим САК ежегодно. В недавнем метаанализе сообщалось о частоте 2–16 случаев спонтанного САК на 100 000 человеко-лет.

В острой фазе пациентов с аСАК необходимо хирургическое лечение аневризм путем хирургического клипирования или эндоваскулярной эмболизации. Хотя существует множество факторов, влияющих на прогноз пациентов с аСАК, церебральный вазоспазм (ЦВС) и отсроченная церебральная ишемия (ДКИ) являются основными факторами, обуславливающими высокую смертность (30-40% в течение 30 дней) и плохие отдаленные результаты. функциональный прогноз больных после аСАК. Церебральный вазоспазм (ЦВС) определяется как очаговое или диффузное временное сужение диаметра сосуда из-за сокращения гладких мышц артериальной стенки, которое можно обнаружить с помощью цифровой субтракционной ангиографии (DSA), транскраниальной ультразвуковой допплерографии (TCD), магнитного резонанса (MR). ) и КТ-ангиографии (КТА) или визуализируются во время операции. Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний после аСАК составляет 67%, при этом симптоматические пациенты (симптоматический вазоспазм) встречаются у 30-40% из них и приводят к ишемическим событиям у 10-45% пациентов. Обычно оно начинается через 3–4 дня после кровотечения, достигает пика через 7–10 дней и окончательно проходит примерно через 14–21 день.

Эффективного лечения для предотвращения церебрального вазоспазма не существует. Инъекция Shuxuening представляет собой стерилизованный водный раствор, приготовленный путем экстракции гинкго двулопастного. Целью исследования является уточнение клинического исследования эффективности и безопасности инъекции Шусюэнин (10 мл/отделение) для профилактики церебрального вазоспазма (ЦВС) после аневризматического субарахноидального кровоизлияния.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное клиническое исследование.

Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы в соотношении 1:1. Группа 1: Группа лечения инъекциями Шусюэнин (N1=25): Инъекция Шусюэнин (спецификация: 10 мл/отделение, Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 мл (2 отделения) + 5% инъекция декстрозы 250 мл, внутривенно, один раз в день день, с первого дня послеоперационного периода, курс лечения 1 курс, всего 10-14 дней; Группа 2: Контрольная группа плацебо (N2=25): Имитатор инъекции Shuxuening (0,9% инъекция хлорида натрия, спецификация: 10 мл/картридж, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 мл (2 картриджа) + 5% инъекция декстрозы 250 мл внутривенно 1 раз в сутки, с первого дня послеоперационного периода, курс лечения - 1 курс, в общей сложности 10-14 дней; обе группы получали базальное лечение.

Базовое лечение включало нимодипин (пероральный нимодипин, 60 мг, 4 часа/доза), ингаляцию кислорода, мониторинг артериального давления и сердечной деятельности, баланс жидкости и контроль уровня глюкозы в крови и т. д. в соответствии с «Американской кардиологической ассоциацией/Американской ассоциацией по борьбе с инсультом 2023 года» ( AHA/ASA) Рекомендации по ведению пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием». Пациенты будут классифицированы в соответствии со степенью Ханта-Хесса: степень H-H I-II помещается в общую палату, а степень III-V - в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Yang, doctoral
  • Номер телефона: 010-18911127316
  • Электронная почта: yangjun4780@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaolin Chen, doctoral
  • Номер телефона: 010-13810624845
  • Электронная почта: cxl_bjtth@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Xiaolin Chen, Doctoral
          • Номер телефона: 13810624845
          • Электронная почта: cxl_bjtth@163.com
        • Контакт:
          • Jun yang, Doctoral
          • Номер телефона: 18911127316
          • Электронная почта: yangjun4780@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые пациенты (> 18 лет)
  2. пациенты, у которых диагностировано аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние
  3. аневризмы лечили микрохирургическим клипированием или эндоваскулярной спиральной намоткой.
  4. Время от начала до операции меньше или равно 72 часам;
  5. отсутствие нового кровотечения или нового инфаркта при первой послеоперационной КТ;
  6. подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. mRS >1 до начала
  2. история микрохирургического клипирования или эндоваскулярной намотки спиралью
  3. анемия (гемоглобин <10 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100×10^9/л) или лейкопения (количество лейкоцитов <3×10^9/л) при рандомизации
  4. пациенты с хронической дисфункцией печени и почек (в том числе пациенты, у которых аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аликвотная аминотрансфераза (АСТ) > в 3 раза превышают верхнюю границу нормы, а также пациенты с уровнем креатинина в крови (Scr) > 2 раз выше верхней границы нормы)
  5. пациенты, страдающие кардиореспираторной недостаточностью, такой как сердечная недостаточность, тяжелые заболевания сердца, дыхательная недостаточность
  6. аллергия на инъекции Шусюэнин
  7. те, кто использовал инъекцию Шусюэнин до регистрации
  8. пациенты с терминальной стадией заболевания, пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев
  9. женщины, готовящиеся к беременности за 3 месяца, беременные или кормящие грудью
  10. те, кто участвует или участвовал в других клинических исследованиях в течение последнего 1 месяца
  11. пациенты не могут участвовать в этом исследовании из-за психического заболевания, когнитивных или эмоциональных расстройств и т. д. или из-за того, что исследователь считает, что пациенты не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекционного лечения Шусюэнин
Группа 1: Группа лечения инъекциями Шусюэнин (N1=25): Инъекция Шусюэнин (спецификация: 10 мл/филиал, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 мл (2 филиала) + 5% инъекция декстрозы 250 мл, внутривенно, один раз в день день, с первого дня послеоперационного периода, курс лечения 1 курс, всего 10-14 дней.
Группа лечения инъекциями Шусюэнин: Инъекция Шусюэнин (спецификация: 10 мл/филиал, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 мл (2 филиала) + 5% инъекция декстрозы 250 мл, внутривенно, один раз в день, с первого дня послеоперационный, курс лечения 1 курс, общая продолжительность 10-14 дней.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа плацебо
Группа 2: Контрольная группа плацебо (N2=25): Имитатор инъекции Shuxuening (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, спецификация: 10 мл/картридж, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 мл (2 картриджа) + 5% раствор декстрозы для инъекций 250 мл, внутривенно капельно 1 раз в день, с первого дня послеоперационного периода, курс лечения 1 курс, в общей сложности 10-14 дней.
Группа лечения инъекциями Шусюэнин: Инъекция Шусюэнин (спецификация: 10 мл/филиал, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 мл (2 филиала) + 5% инъекция декстрозы 250 мл, внутривенно, один раз в день, с первого дня послеоперационный, курс лечения 1 курс, общая продолжительность 10-14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с церебральным вазоспазмом (ЦВС)
Временное ограничение: Случаи церебрального вазоспазма в течение 14 дней
Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний после аСАК составляет 67%, при этом у 30-40% из них наблюдаются симптоматические пациенты (симптоматический вазоспазм), а у 10-45% пациентов возникают ишемические события. Обычно оно начинается через 3–4 дня после кровотечения из разрыва, достигает пика через 7–10 дней и окончательно проходит примерно через 14–21 день.
Случаи церебрального вазоспазма в течение 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсроченной церебральной ишемии (DCI)
Временное ограничение: Отсроченные церебральные ишемические события в течение 14 дней.
Отсроченные церебральные ишемические события в течение 14 дней.
Отсроченные церебральные ишемические события в течение 14 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: модифицированная шкала Рэнкина (mRS) в течение 14 дней и 90 дней
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьировалась от минимум 0 до максимум 5, причем более высокие баллы представляют собой худший результат.
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) в течение 14 дней и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

мы не разделяем IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться