- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06138353
Шусюэнин для профилактики церебрального вазоспазма у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (SXN-CVS)
Инъекция Шусюэнин для профилактики церебрального вазоспазма у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием — рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное контролируемое клиническое исследование
Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК) является частой причиной инсульта во всем мире, смертность которого составляет около 30%. Во всем мире почти 500 000 пациентов страдают аневризматическим САК ежегодно. В недавнем метаанализе сообщалось о частоте 2–16 случаев спонтанного САК на 100 000 человеко-лет.
В острой фазе пациентов с аСАК необходимо хирургическое лечение аневризм путем хирургического клипирования или эндоваскулярной эмболизации. Хотя существует множество факторов, влияющих на прогноз пациентов с аСАК, церебральный вазоспазм (ЦВС) и отсроченная церебральная ишемия (ДКИ) являются основными факторами, обуславливающими высокую смертность (30-40% в течение 30 дней) и плохие отдаленные результаты. функциональный прогноз больных после аСАК. Церебральный вазоспазм (ЦВС) определяется как очаговое или диффузное временное сужение диаметра сосуда из-за сокращения гладких мышц артериальной стенки, которое можно обнаружить с помощью цифровой субтракционной ангиографии (DSA), транскраниальной ультразвуковой допплерографии (TCD), магнитного резонанса (MR). ) и КТ-ангиографии (КТА) или визуализируются во время операции. Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний после аСАК составляет 67%, при этом симптоматические пациенты (симптоматический вазоспазм) встречаются у 30-40% из них и приводят к ишемическим событиям у 10-45% пациентов. Обычно оно начинается через 3–4 дня после кровотечения, достигает пика через 7–10 дней и окончательно проходит примерно через 14–21 день.
Эффективного лечения для предотвращения церебрального вазоспазма не существует. Инъекция Shuxuening представляет собой стерилизованный водный раствор, приготовленный путем экстракции гинкго двулопастного. Целью исследования является уточнение клинического исследования эффективности и безопасности инъекции Шусюэнин (10 мл/отделение) для профилактики церебрального вазоспазма (ЦВС) после аневризматического субарахноидального кровоизлияния.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное клиническое исследование.
Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы в соотношении 1:1. Группа 1: Группа лечения инъекциями Шусюэнин (N1=25): Инъекция Шусюэнин (спецификация: 10 мл/отделение, Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 мл (2 отделения) + 5% инъекция декстрозы 250 мл, внутривенно, один раз в день день, с первого дня послеоперационного периода, курс лечения 1 курс, всего 10-14 дней; Группа 2: Контрольная группа плацебо (N2=25): Имитатор инъекции Shuxuening (0,9% инъекция хлорида натрия, спецификация: 10 мл/картридж, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 мл (2 картриджа) + 5% инъекция декстрозы 250 мл внутривенно 1 раз в сутки, с первого дня послеоперационного периода, курс лечения - 1 курс, в общей сложности 10-14 дней; обе группы получали базальное лечение.
Базовое лечение включало нимодипин (пероральный нимодипин, 60 мг, 4 часа/доза), ингаляцию кислорода, мониторинг артериального давления и сердечной деятельности, баланс жидкости и контроль уровня глюкозы в крови и т. д. в соответствии с «Американской кардиологической ассоциацией/Американской ассоциацией по борьбе с инсультом 2023 года» ( AHA/ASA) Рекомендации по ведению пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием». Пациенты будут классифицированы в соответствии со степенью Ханта-Хесса: степень H-H I-II помещается в общую палату, а степень III-V - в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Yang, doctoral
- Номер телефона: 010-18911127316
- Электронная почта: yangjun4780@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaolin Chen, doctoral
- Номер телефона: 010-13810624845
- Электронная почта: cxl_bjtth@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Xiaolin Chen, Doctoral
- Номер телефона: 13810624845
- Электронная почта: cxl_bjtth@163.com
-
Контакт:
- Jun yang, Doctoral
- Номер телефона: 18911127316
- Электронная почта: yangjun4780@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (> 18 лет)
- пациенты, у которых диагностировано аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние
- аневризмы лечили микрохирургическим клипированием или эндоваскулярной спиральной намоткой.
- Время от начала до операции меньше или равно 72 часам;
- отсутствие нового кровотечения или нового инфаркта при первой послеоперационной КТ;
- подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- mRS >1 до начала
- история микрохирургического клипирования или эндоваскулярной намотки спиралью
- анемия (гемоглобин <10 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100×10^9/л) или лейкопения (количество лейкоцитов <3×10^9/л) при рандомизации
- пациенты с хронической дисфункцией печени и почек (в том числе пациенты, у которых аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аликвотная аминотрансфераза (АСТ) > в 3 раза превышают верхнюю границу нормы, а также пациенты с уровнем креатинина в крови (Scr) > 2 раз выше верхней границы нормы)
- пациенты, страдающие кардиореспираторной недостаточностью, такой как сердечная недостаточность, тяжелые заболевания сердца, дыхательная недостаточность
- аллергия на инъекции Шусюэнин
- те, кто использовал инъекцию Шусюэнин до регистрации
- пациенты с терминальной стадией заболевания, пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев
- женщины, готовящиеся к беременности за 3 месяца, беременные или кормящие грудью
- те, кто участвует или участвовал в других клинических исследованиях в течение последнего 1 месяца
- пациенты не могут участвовать в этом исследовании из-за психического заболевания, когнитивных или эмоциональных расстройств и т. д. или из-за того, что исследователь считает, что пациенты не подходят для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа инъекционного лечения Шусюэнин
Группа 1: Группа лечения инъекциями Шусюэнин (N1=25): Инъекция Шусюэнин (спецификация: 10 мл/филиал, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 мл (2 филиала) + 5% инъекция декстрозы 250 мл, внутривенно, один раз в день день, с первого дня послеоперационного периода, курс лечения 1 курс, всего 10-14 дней.
|
Группа лечения инъекциями Шусюэнин: Инъекция Шусюэнин (спецификация: 10 мл/филиал, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 мл (2 филиала) + 5% инъекция декстрозы 250 мл, внутривенно, один раз в день, с первого дня послеоперационный, курс лечения 1 курс, общая продолжительность 10-14 дней.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа плацебо
Группа 2: Контрольная группа плацебо (N2=25): Имитатор инъекции Shuxuening (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, спецификация: 10 мл/картридж, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 мл (2 картриджа) + 5% раствор декстрозы для инъекций 250 мл, внутривенно капельно 1 раз в день, с первого дня послеоперационного периода, курс лечения 1 курс, в общей сложности 10-14 дней.
|
Группа лечения инъекциями Шусюэнин: Инъекция Шусюэнин (спецификация: 10 мл/филиал, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 мл (2 филиала) + 5% инъекция декстрозы 250 мл, внутривенно, один раз в день, с первого дня послеоперационный, курс лечения 1 курс, общая продолжительность 10-14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с церебральным вазоспазмом (ЦВС)
Временное ограничение: Случаи церебрального вазоспазма в течение 14 дней
|
Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний после аСАК составляет 67%, при этом у 30-40% из них наблюдаются симптоматические пациенты (симптоматический вазоспазм), а у 10-45% пациентов возникают ишемические события.
Обычно оно начинается через 3–4 дня после кровотечения из разрыва, достигает пика через 7–10 дней и окончательно проходит примерно через 14–21 день.
|
Случаи церебрального вазоспазма в течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота отсроченной церебральной ишемии (DCI)
Временное ограничение: Отсроченные церебральные ишемические события в течение 14 дней.
|
Отсроченные церебральные ишемические события в течение 14 дней.
|
Отсроченные церебральные ишемические события в течение 14 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: модифицированная шкала Рэнкина (mRS) в течение 14 дней и 90 дней
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьировалась от минимум 0 до максимум 5, причем более высокие баллы представляют собой худший результат.
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) в течение 14 дней и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dankbaar JW, de Rooij NK, Velthuis BK, Frijns CJ, Rinkel GJ, van der Schaaf IC. Diagnosing delayed cerebral ischemia with different CT modalities in patients with subarachnoid hemorrhage with clinical deterioration. Stroke. 2009 Nov;40(11):3493-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.559013. Epub 2009 Sep 17.
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Westermaier T, Jauss A, Eriskat J, Kunze E, Roosen K. Acute vasoconstriction: decrease and recovery of cerebral blood flow after various intensities of experimental subarachnoid hemorrhage in rats. J Neurosurg. 2009 May;110(5):996-1002. doi: 10.3171/2008.8.JNS08591.
- Vergouwen MD, Vermeulen M, van Gijn J, Rinkel GJ, Wijdicks EF, Muizelaar JP, Mendelow AD, Juvela S, Yonas H, Terbrugge KG, Macdonald RL, Diringer MN, Broderick JP, Dreier JP, Roos YB. Definition of delayed cerebral ischemia after aneurysmal subarachnoid hemorrhage as an outcome event in clinical trials and observational studies: proposal of a multidisciplinary research group. Stroke. 2010 Oct;41(10):2391-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589275. Epub 2010 Aug 26.
- Geraghty JR, Testai FD. Delayed Cerebral Ischemia after Subarachnoid Hemorrhage: Beyond Vasospasm and Towards a Multifactorial Pathophysiology. Curr Atheroscler Rep. 2017 Oct 23;19(12):50. doi: 10.1007/s11883-017-0690-x.
- Macdonald RL. Delayed neurological deterioration after subarachnoid haemorrhage. Nat Rev Neurol. 2014 Jan;10(1):44-58. doi: 10.1038/nrneurol.2013.246. Epub 2013 Dec 10.
- Mahadevan S, Park Y. Multifaceted therapeutic benefits of Ginkgo biloba L.: chemistry, efficacy, safety, and uses. J Food Sci. 2008 Jan;73(1):R14-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2007.00597.x.
- Calapai G, Crupi A, Firenzuoli F, Marciano MC, Squadrito F, Inferrera G, Parisi A, Rizzo A, Crisafulli C, Fiore A, Caputi AP. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract in brain ischemia are mediated by inhibition of nitric oxide synthesis. Life Sci. 2000 Oct 20;67(22):2673-83. doi: 10.1016/s0024-3205(00)00858-4.
- Tulsulkar J, Shah ZA. Ginkgo biloba prevents transient global ischemia-induced delayed hippocampal neuronal death through antioxidant and anti-inflammatory mechanism. Neurochem Int. 2013 Jan;62(2):189-97. doi: 10.1016/j.neuint.2012.11.017. Epub 2012 Dec 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX-A-2023023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .