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Iniezione di Shuxuening per la prevenzione del vasospasmo cerebrale in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (SXN-CVS)

28 marzo 2024 aggiornato da: Xiaolin Chen, MD

Iniezione di Shuxuening per la prevenzione del vasospasmo cerebrale in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica - Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo-parallelo

L’emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) è una causa frequente di ictus in tutto il mondo, con una mortalità di circa il 30%. In tutto il mondo, ogni anno quasi 500.000 pazienti soffrono di ESA aneurismatica. In una recente meta-analisi è stata riportata un'incidenza di 2-16 casi di ESA spontanea per 100.000 persone-anno.

Il trattamento chirurgico degli aneurismi è essenziale nella fase acuta dei pazienti con aSAH, sia mediante ritaglio chirurgico che mediante embolizzazione endovascolare. Sebbene vi siano molti fattori che influenzano la prognosi dei pazienti con aSAH, il vasospasmo cerebrale (CVS) e l’ischemia cerebrale ritardata (DCI) sono i principali fattori che contribuiscono all’alto tasso di mortalità (30-40% entro 30 giorni) e allo scarso tasso di mortalità a lungo termine. prognosi funzionale dei pazienti dopo una SAH. Il vasospasmo cerebrale (CVS) è definito come un restringimento temporaneo focale o diffuso del diametro del vaso dovuto alla contrazione della muscolatura liscia nella parete arteriosa, che può essere rilevato mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA), ecografia Doppler transcranica (TCD), risonanza magnetica (MR). ) e angiografia TC (CTA) o visualizzate durante intraoperatoria. La prevalenza di CVS dopo aSAH è del 67%, con pazienti sintomatici (vasospasmo sintomatico) nel 30-40% di essi e che porta a eventi ischemici nel 10-45% dei pazienti. Di solito inizia 3-4 giorni dopo il sanguinamento, raggiunge il picco a 7-10 giorni e si risolve infine intorno a 14-21 giorni.

Non esiste un trattamento efficace per prevenire eventi di vasospasmo cerebrale. Shuxuening Injection è una soluzione acquosa sterilizzata prodotta mediante estrazione di Ginkgo biloba. Lo studio mira a chiarire lo studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di Shuxuening Injection (10 ml/ramo) per la profilassi del vasospasmo cerebrale (CVS) dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo-parallelo.

I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi secondo un rapporto 1:1. Gruppo 1: Gruppo di trattamento con iniezione di Shuxuening (N1=25): iniezione di Shuxuening (specifica: 10 ml/ramo, Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 filiali) + iniezione di destrosio al 5% 250 ml, per via endovenosa, una volta alla giorno, dal primo giorno postoperatorio, trattamento per 1 ciclo di trattamento, per un totale di 10-14 giorni; Gruppo 2: Gruppo di controllo placebo (N2=25): simulante per iniezione di Shuxuening (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, specifica: 10 ml/cartuccia, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 cartucce) + iniezione di destrosio al 5% 250 ml , per via endovenosa una volta al giorno, dal primo giorno postoperatorio, trattamento per 1 ciclo di trattamento, per un totale di 10-14 giorni; entrambi i gruppi hanno ricevuto il trattamento basale.

Il trattamento di base comprendeva nimodipina (nimodipina orale, 60 mg, 4 ore/dose), inalazione di ossigeno, pressione sanguigna e monitoraggio cardiaco, equilibrio dei liquidi e gestione della glicemia, ecc., in conformità con la "2023 American Heart Association/American Stroke Association ( AHA/ASA) Linee guida per la gestione dei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica". I pazienti saranno classificati in base al grado Hunt-Hess, con il grado H-H I-II collocato nel reparto generale e il grado III-V collocato nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaolin Chen, doctoral
  • Numero di telefono: 010-13810624845
  • Email: cxl_bjtth@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti (> 18 anni di età)
  2. pazienti a cui è stata diagnosticata un’emorragia subaracnoidea aneurismatica
  3. gli aneurismi sono stati trattati mediante ritaglio microchirurgico o avvolgimento endovascolare
  4. Il tempo dall'esordio all'intervento è inferiore o uguale a 72 ore;
  5. nessuna nuova emorragia o nuovo infarto alla prima TC postoperatoria;
  6. consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. mRS >1 prima dell'esordio
  2. storia di ritaglio microchirurgico o avvolgimento endovascolare
  3. anemia (emoglobina <10 g/dl), trombocitopenia (conta piastrinica <100×10^9/l) o leucopenia (conta dei globuli bianchi <3×10^9/l) alla randomizzazione
  4. pazienti con disfunzione cronica epatica e renale (compresi quelli con alanina aminotransferasi (ALT) e aliquota aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma e quelli con creatinina ematica (Scr) > 2 volte il limite superiore della norma)
  5. pazienti affetti da malattie da insufficienza cardiorespiratoria come insufficienza cardiaca, cardiopatia grave, insufficienza respiratoria
  6. allergia all'iniezione di Shuxuening
  7. coloro che hanno utilizzato Shuxuening Injection prima di iscriversi
  8. pazienti con malattia allo stadio terminale, quelli con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  9. donne che si preparano alla gravidanza entro 3 mesi, in gravidanza o in allattamento
  10. coloro che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese
  11. i pazienti non sono in grado di aderire a questo studio a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi, ecc. o perché lo sperimentatore ritiene che i pazienti siano inappropriati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con iniezione di Shuxuening
Gruppo 1: gruppo di trattamento con iniezione di Shuxuening (N1=25): iniezione di Shuxuening (specifica: 10 ml/ramo, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 filiali) + iniezione di destrosio al 5% 250 ml, per via endovenosa, una volta al giorno, dal primo giorno postoperatorio, trattamento per 1 ciclo di trattamento, per un totale di 10-14 giorni.
Droga: Iniezione di Shuxuening o placebo
Gruppo di trattamento con iniezione di Shuxuening: iniezione di Shuxuening (specifica: 10 ml/ramo, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 filiali) + iniezione di destrosio al 5% 250 ml, per via endovenosa, una volta al giorno, dal primo giorno di postoperatorio, trattamento per 1 ciclo di trattamento, per un totale di 10-14 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Gruppo 2: Gruppo di controllo placebo (N2=25): simulante iniettabile di Shuxuening (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, specifica: 10 ml/cartuccia, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 cartucce) + iniezione di destrosio al 5% 250 ml, somministrata per via endovenosa una volta al giorno, a partire dal primo giorno postoperatorio, di trattamento per 1 ciclo di trattamento, per un totale di 10-14 giorni.
Droga: Iniezione di Shuxuening o placebo
Gruppo di trattamento con iniezione di Shuxuening: iniezione di Shuxuening (specifica: 10 ml/ramo, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 filiali) + iniezione di destrosio al 5% 250 ml, per via endovenosa, una volta al giorno, dal primo giorno di postoperatorio, trattamento per 1 ciclo di trattamento, per un totale di 10-14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con vasospasmo cerebrale (CVS)
Lasso di tempo: Eventi di vasospasmo cerebrale entro 14 giorni
La prevalenza della CVS dopo una SAH è del 67%, con pazienti sintomatici (vasospasmo sintomatico) nel 30-40% di essi e che porta a eventi ischemici nel 10-45% dei pazienti. Di solito inizia 3-4 giorni dopo la rottura del sanguinamento, raggiunge il picco a 7-10 giorni e si risolve infine intorno a 14-21 giorni.
Eventi di vasospasmo cerebrale entro 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ischemia cerebrale ritardata (DCI)
Lasso di tempo: Eventi ischemici cerebrali ritardati entro 14 giorni
Eventi ischemici cerebrali ritardati entro 14 giorni
Eventi ischemici cerebrali ritardati entro 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: scala Rankin modificata (mRS) entro 14 giorni e 90 giorni
la scala Rankin modificata (mRS) variava da un minimo di 0 a un massimo di 5, con punteggi più alti che rappresentavano un risultato peggiore.
scala Rankin modificata (mRS) entro 14 giorni e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaolin Chen, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-A-2023023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non condividiamo l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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