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舒血宁注射液预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者脑血管痉挛 (SXN-CVS)

2024年3月28日 更新者：Xiaolin Chen, MD

舒血宁注射液预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者脑血管痉挛——随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 是全球范围内常见的中风原因，死亡率约为 30%。 在世界范围内，每年有近 50 万名动脉瘤性 SAH 患者。最近的一项荟萃​​分析报告称，每 10 万人每年有 2-16 例自发性 SAH 病例。

在 aSAH 患者的急性期，动脉瘤的手术治疗至关重要，无论是手术夹闭还是血管内栓塞。 虽然影响aSAH患者预后的因素较多，但脑血管痉挛（CVS）和迟发性脑缺血（DCI）是导致其死亡率高（30天内30-40%）和远期疗效不佳的主要因素。 aSAH 后患者的功能预后。 脑血管痉挛（CVS）是指由于动脉壁平滑肌收缩而引起的局灶性或弥漫性暂时性血管直径狭窄，可通过数字减影血管造影（DSA）、经颅超声多普勒（TCD）、磁共振（MR）等手段检测到。 aSAH 后 CVS 的发生率为 67%，其中 30-40% 的患者出现症状（症状性血管痉挛），10-45% 的患者出现缺血事件。 通常在出血后 3-4 天开始，在 7-10 天达到高峰，最终在 14-21 天左右消退。

目前尚无有效的治疗方法来预防脑血管痉挛事件。舒血宁注射液是由银杏叶提取物制成的灭菌水溶液。 本研究旨在阐明舒血宁注射液（10ml/支）预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛（CVS）的有效性和安全性的临床研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。

患者按照1:1随机分为2组。 第1组：舒血宁注射液治疗组（N1=25）：舒血宁注射液（规格：10ml/支，朗驰集团万荣药业有限公司），20ml（2支）+5%葡萄糖注射液250ml，静脉注射，1次/次日，从术后第一天开始，治疗1个疗程，共10-14天； Group2：安慰剂对照组（N2=25）：舒血宁注射液模拟物（0.9%氯化钠注射液，规格：10ml/支，昆明于思药业有限公司），20ml（2支）+5%葡萄糖注射液250ml ，每日一次静脉注射，从术后第一天开始，治疗1个疗程，共10-14天；两组均接受基础治疗。

基础治疗包括尼莫地平（口服尼莫地平，60 mg，4小时/剂）、吸氧、血压和心脏监测、液体平衡和血糖管理等，按照《2023年美国心脏协会/美国卒中协会（ AHA/ASA) 动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者管理指南”。 根据Hunt-Hess分级对患者进行分级，H-H I-II级置于普通病房，III-V级置于重症监护病房(ICU)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Xiaolin Chen, doctoral
  • 电话号码：010-13810624845
  • 邮箱：cxl_bjtth@163.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成年患者（>18岁）
  2. 被诊断为动脉瘤性蛛网膜下腔出血的患者
  3. 通过显微手术夹闭或血管内弹簧圈治疗动脉瘤
  4. 从发病到手术时间≤72小时；
  5. 术后第一次CT检查未发现新的出血或新的梗塞；
  6. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 发病前 mRS >1
  2. 显微手术夹闭或血管内弹簧圈栓塞史
  3. 随机分组时贫血（血红蛋白<10g/dL）、血小板减少症（血小板计数<100×10^9/L）或白细胞减少症（白细胞计数<3×10^9/L）
  4. 慢性肝肾功能不全患者（包括谷丙转氨酶（ALT）和等分转氨酶（AST）>正常上限3倍、血肌酐（Scr）>正常上限2倍者）
  5. 患有心肺功能不全疾病的患者，如心力衰竭、严重心脏病、呼吸衰竭
  6. 舒血宁注射液过敏
  7. 入组前曾使用过舒血宁注射液者
  8. 终末期疾病患者、预期寿命不足3个月的患者
  9. 准备怀孕3个月内、怀孕或哺乳期的女性
  10. 过去1个月内正在参加或曾经参加过其他临床试验者
  11. 患者因精神疾病、认知或情绪障碍等原因无法遵守本研究或研究者认为患者不适合参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：舒血宁注射液治疗组
Group1：舒血宁注射液治疗组（N1=25）：舒血宁注射液（规格：10ml/支，兰芝集团万荣药业有限公司），20ml（2支）+5%葡萄糖注射液250ml，静脉注射，1次/次术后第一天起，治疗1个疗程，共10-14天。
药品：舒血宁注射液或安慰剂
舒血宁注射液治疗组:舒血宁注射液(规格:10ml/支,兰芝集团万荣药业有限公司)20ml(2支)+5%葡萄糖注射液250ml,静脉注射,每日1次,从第1天开始术后治疗1个疗程，共10-14天。
安慰剂比较：安慰剂对照组
Group2：安慰剂对照组（N2=25）：舒血宁注射液模拟物（0.9%氯化钠注射液，规格：10ml/支，昆明于思药业有限公司），20ml（2支）+5%葡萄糖注射液250支ml，静脉滴注，每日一次，术后第一天起，治疗1个疗程，共10-14天。
药品：舒血宁注射液或安慰剂
舒血宁注射液治疗组:舒血宁注射液(规格:10ml/支,兰芝集团万荣药业有限公司)20ml(2支)+5%葡萄糖注射液250ml,静脉注射,每日1次,从第1天开始术后治疗1个疗程，共10-14天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑血管痉挛（CVS）参与者人数
大体时间：14天内发生脑血管痉挛事件
ASAH 后 CVS 的患病率为 67%，其中 30-40% 的患者出现症状（症状性血管痉挛），并导致 10-45% 的患者发生缺血事件。 通常在破裂出血后 3-4 天开始，在 7-10 天达到高峰，最终在 14-21 天左右消退。
14天内发生脑血管痉挛事件

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
迟发性脑缺血(DCI)发生率
大体时间：14天内迟发性脑缺血事件
14天内迟发性脑缺血事件
14天内迟发性脑缺血事件

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
改良Rankin量表(mRS)
大体时间：14天内和90天内改良Rankin量表(mRS)
改良Rankin量表（mRS）范围从最小0到最大5，分数越高代表结果越差。
14天内和90天内改良Rankin量表(mRS)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiaolin Chen, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月24日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月16日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HX-A-2023023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们不共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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