Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie Shuxuening w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym (SXN-CVS)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Xiaolin Chen, MD

Zastrzyk Shuxuening w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym – randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne z placebo

Tętniakowy krwotok podpajęczynówkowy (SAH) jest częstą przyczyną udaru mózgu na całym świecie, a śmiertelność wynosi około 30%. Na całym świecie na tętniakowatą SAH rocznie choruje prawie 500 000 pacjentów. W ostatniej metaanalizie odnotowano częstość występowania 2–16 przypadków samoistnego SAH na 100 000 osobolat.

W ostrej fazie pacjentów z aSAH konieczne jest leczenie chirurgiczne tętniaków, polegające na chirurgicznym przycięciu lub embolizacji wewnątrznaczyniowej. Chociaż istnieje wiele czynników wpływających na rokowanie pacjentów z aSAH, to skurcz naczyń mózgowych (CVS) i opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI) są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do wysokiej śmiertelności (30-40% w ciągu 30 dni) i złego długoterminowego rokowanie funkcjonalne pacjentów po aSAH. Skurcz naczyń mózgowych (CVS) definiuje się jako ogniskowe lub rozlane, przejściowe zwężenie średnicy naczynia w wyniku skurczu mięśni gładkich ściany tętnicy, które można wykryć za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (TCD), rezonansu magnetycznego (MR) ) i angiografię TK (CTA) lub uwidocznioną podczas śródoperacji. Częstość występowania CVS po aSAH wynosi 67%, przy czym u 30–40% pacjentów występują objawy (objawowy skurcz naczyń), a u 10–45% pacjentów dochodzi do incydentów niedokrwiennych. Zwykle zaczyna się 3-4 dni po krwawieniu, osiąga szczyt po 7-10 dniach i ostatecznie ustępuje po około 14-21 dniach.

Nie ma skutecznego leczenia zapobiegającego zdarzeniom skurczu naczyń mózgowych. Zastrzyk Shuxuening to sterylizowany roztwór wodny otrzymywany w wyniku ekstrakcji miłorzębu japońskiego. Celem badania jest wyjaśnienie badania klinicznego dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku Shuxuening (10 ml/gałąź) w profilaktyce skurczu naczyń mózgowych (CVS) po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane równolegle z placebo.

Pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy w stosunku 1:1. Grupa 1: Grupa leczona zastrzykiem Shuxuening (N1=25): Zastrzyk Shuxuening (specyfikacja: 10 ml/oddział, Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 gałęzie) + 5% zastrzyk dekstrozy 250 ml, dożylnie, raz na dziennie, od pierwszego dnia po zabiegu, leczenie przez 1 cykl leczenia, łącznie 10-14 dni; Grupa 2: Grupa kontrolna placebo (N2=25): Płyn symulujący wstrzykiwanie Shuxuening (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, specyfikacja: 10 ml/wkład, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 wkłady) + 5% dekstroza do wstrzykiwań 250 ml dożylnie raz dziennie, od pierwszego dnia po zabiegu, leczenie przez 1 cykl leczenia, łącznie przez 10-14 dni; obie grupy otrzymały leczenie podstawowe.

Podstawowe leczenie obejmowało nimodypinę (nimodypina doustna, 60 mg, 4 godziny/dawkę), inhalację tlenu, monitorowanie ciśnienia krwi i pracy serca, równowagę płynów i kontrolę poziomu glukozy we krwi itp., zgodnie z „2023 American Heart Association/American Stroke Association ( AHA/ASA) Wytyczne postępowania z pacjentami z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym”. Pacjenci będą klasyfikowani według stopnia Hunta-Hessa, przy czym stopień H-H I-II będzie umieszczany na oddziale ogólnym, a stopień III-V będzie umieszczany na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaolin Chen, doctoral
  • Numer telefonu: 010-13810624845
  • E-mail: cxl_bjtth@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci dorośli (> 18 lat)
  2. pacjentów, u których zdiagnozowano tętniakowy krwotok podpajęczynówkowy
  3. tętniaki leczono metodą mikrochirurgii lub zwijaniem wewnątrznaczyniowym
  4. Czas od wystąpienia choroby do operacji jest krótszy lub równy 72 godzinom;
  5. brak nowego krwotoku lub nowego zawału w pierwszej pooperacyjnej CT;
  6. podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. mRS >1 przed wystąpieniem
  2. historia wycinania mikrochirurgicznego lub zwijania wewnątrznaczyniowego
  3. niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi <100×10^9/l) lub leukopenia (liczba białych krwinek <3×10^9/l) w momencie randomizacji
  4. pacjenci z przewlekłą dysfunkcją wątroby i nerek (w tym pacjenci z aminotransferazą alaninową (ALT) i aminotransferazą alikwotową (AST) > 3 razy powyżej górnej granicy normy oraz pacjenci ze stężeniem kreatyniny we krwi (Scr) > 2 razy powyżej górnej granicy normy)
  5. pacjenci cierpiący na niewydolność krążeniowo-oddechową, taką jak niewydolność serca, ciężka choroba serca, niewydolność oddechowa
  6. alergia na zastrzyk Shuxuening
  7. tych, którzy stosowali zastrzyk Shuxuening przed zapisaniem się
  8. pacjenci w schyłkowym stadium choroby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
  9. kobiety przygotowujące się do ciąży za 3 miesiące, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. osoby, które biorą lub brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
  11. pacjenci nie są w stanie wziąć udziału w tym badaniu ze względu na chorobę psychiczną, zaburzenia poznawcze lub emocjonalne itp. lub że badacz uważa pacjentów za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona zastrzykami Shuxuening
Grupa 1: Grupa leczona zastrzykiem Shuxuening (N1=25): Zastrzyk Shuxuening (specyfikacja: 10 ml/gałąź, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 gałęzie) + 5% zastrzyk dekstrozy 250 ml, dożylnie, raz na dziennie, od pierwszego dnia po zabiegu, leczenie przez 1 cykl leczenia, łącznie 10-14 dni.
Lek: Zastrzyk Shuxuing lub placebo
Grupa leczona zastrzykiem Shuxuening: Zastrzyk Shuxuening (specyfikacja: 10ml/gałąź, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 gałęzie) + 5% zastrzyk dekstrozy 250 ml, dożylnie, raz dziennie, od pierwszego dnia pooperacyjny, leczenie przez 1 cykl leczenia, łącznie 10-14 dni.
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Grupa 2: Grupa kontrolna placebo (N2=25): Płyn symulujący wstrzykiwanie Shuxuening (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, specyfikacja: 10 ml/wkład, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 wkłady) + 5% dekstroza do wstrzykiwań 250 ml, kroplówka dożylna 1 raz dziennie, od pierwszego dnia po zabiegu, leczenie przez 1 cykl leczenia, łącznie przez 10-14 dni.
Lek: Zastrzyk Shuxuing lub placebo
Grupa leczona zastrzykiem Shuxuening: Zastrzyk Shuxuening (specyfikacja: 10ml/gałąź, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 gałęzie) + 5% zastrzyk dekstrozy 250 ml, dożylnie, raz dziennie, od pierwszego dnia pooperacyjny, leczenie przez 1 cykl leczenia, łącznie 10-14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skurczem naczyń mózgowych (CVS)
Ramy czasowe: Zdarzenia skurczu naczyń mózgowych w ciągu 14 dni
Częstość występowania CVS po aSAH wynosi 67%, przy czym u 30–40% pacjentów występują objawy (objawowy skurcz naczyń), a u 10–45% pacjentów prowadzą do zdarzeń niedokrwiennych. Zwykle zaczyna się 3-4 dni po krwawieniu pękającym, osiąga szczyt po 7-10 dniach i ostatecznie ustępuje po około 14-21 dniach.
Zdarzenia skurczu naczyń mózgowych w ciągu 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI)
Ramy czasowe: Opóźnione zdarzenia niedokrwienne mózgu w ciągu 14 dni
Opóźnione zdarzenia niedokrwienne mózgu w ciągu 14 dni
Opóźnione zdarzenia niedokrwienne mózgu w ciągu 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: zmodyfikowana skala Rankina (mRS) w ciągu 14 dni i 90 dni
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) wahała się od minimum 0 do maksymalnie 5, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik.
zmodyfikowana skala Rankina (mRS) w ciągu 14 dni i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaolin Chen, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-A-2023023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie udostępniamy IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk Shuxuing lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj