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動脈瘤性くも膜下出血患者の脳血管けいれんを予防するシュシュニン注射 (SXN-CVS)

2024年3月28日 更新者：Xiaolin Chen, MD

動脈瘤性クモ膜下出血患者の脳血管けいれんを予防するシュシュニン注射 -- ランダム化、二重盲検、プラセボ並行対照臨床試験

動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) は、世界中で頻繁に発生する脳卒中の原因であり、死亡率は約 30% です。 世界中で、毎年ほぼ 500,000 人の患者が動脈瘤性 SAH を患っています。最近のメタ分析では、100,000 人年あたり 2 ～ 16 人の自然発生性 SAH の発生率が報告されています。

aSAH 患者の急性期には、外科的クリッピングまたは血管内塞栓術による動脈瘤の外科的治療が不可欠です。 aSAH 患者の予後に影響を与える要因は数多くありますが、脳血管けいれん (CVS) と遅発性脳虚血 (DCI) が、高い死亡率 (30 日以内 30 ～ 40%) と長期生存率の低下に寄与する主な要因です。 aSAH後の患者の機能的予後。 脳血管けいれん（CVS）は、動脈壁の平滑筋の収縮による血管径の局所的またはびまん性の一時的な狭小化として定義され、デジタルサブトラクション血管造影（DSA）、経頭蓋超音波ドップラー（TCD）、磁気共鳴（MR）によって検出できます。 aSAH後のCVSの有病率は67%で、そのうちの30～40%に症候性患者（症候性血管けいれん）があり、患者の10～45%で虚血性イベントが引き起こされます。 通常、出血後3～4日で始まり、7～10日でピークに達し、最終的に14～21日程度で治まります。

脳血管けいれん現象を予防する効果的な治療法はありません。シュシュニン注射は、イチョウの葉から抽出して作られた滅菌水溶液です。 この研究は、動脈瘤性くも膜下出血後の脳血管けいれん（CVS）の予防に対するシュシュニン注射（10ml/枝）の有効性と安全性の臨床研究を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ランダム化二重盲検プラセボ並行対照臨床試験でした。

患者は 1:1 に従ってランダムに 2 つのグループに分けられました。 グループ 1: シュシュニン注射治療グループ (N1=25): シュシュニン注射 (仕様: 10ml/支店、Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.)、20 ml (2 支店) + 5% ブドウ糖注射 250 ml、静脈内、1 回術後の初日から1日、合計10〜14日間の1コースの治療。グループ 2: プラセボ対照グループ (N2=25): Shuxuening 注射模擬剤 (0.9% 塩化ナトリウム注射剤、仕様: 10ml/カートリッジ、Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.)、20 ml (2 カートリッジ) + 5% ブドウ糖注射剤 250 ml 、術後の初日から1日1回静脈内投与し、1コースの治療を合計10〜14日間行います。両方のグループは基礎治療を受けました。

基本的な治療には、「2023年米国心臓協会/米国脳卒中協会（ AHA/ASA) 動脈瘤性くも膜下出血患者の管理のためのガイドライン」。 患者はハント・ヘス等級に従って分類され、H-H I-II グレードは一般病棟に配置され、III-V グレードは集中治療室 (ICU) に配置されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaolin Chen, doctoral
  • 電話番号：010-13810624845
  • メール：cxl_bjtth@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人患者（18歳以上）
  2. 動脈瘤性くも膜下出血と診断された患者さん
  3. 動脈瘤は顕微手術クリッピングまたは血管内コイリングによって治療された
  4. 発症から手術までの時間は72時間以内。
  5. 術後最初のCTでは新たな出血や梗塞は認められなかった。
  6. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 発症前のmRS >1
  2. 顕微手術によるクリッピングまたは血管内コイリングの病歴
  3. ランダム化時の貧血（ヘモグロビン<10g/dL）、血小板減少症（血小板数<100×10^9/L）、または白血球減少症（白血球数<3×10^9/L）
  4. 慢性肝機能障害および腎機能障害のある患者（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアリコートアミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の3倍を超える患者、および血中クレアチニン（Scr）が正常の上限の2倍を超える患者を含む）
  5. 心不全、重度の心臓病、呼吸不全などの心肺不全疾患に苦しむ患者
  6. シュシュニン注射に対するアレルギー
  7. 入学前にシュシュニン注射を使用したことがある方
  8. 末期疾患の患者、余命が3か月未満の患者
  9. 3か月以内に妊娠の準備をしている女性、妊娠中または授乳中の女性
  10. 過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している、または参加したことがある方
  11. 患者が精神疾患、認知障害、感情障害などのためにこの研究に従うことができない、または研究者が患者がこの研究に不適切であると考えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：樹秀寧注射治療グループ
グループ1: シュシュニン注射治療グループ (N1=25): シュシュニン注射 (仕様: 10ml/支店、Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.)、20 ml (2 支店) + 5% ブドウ糖注射 250 ml、静脈内、1 回術後1日目から1クール、合計10～14日間の治療。
薬：シュシュニン注射またはプラセボ
樹秀寧注射治療群：樹秀寧注射（仕様：10ml/支店、蘭志集団万栄製薬有限公司）、20ml（2支店）＋5％ブドウ糖注射250ml、1日1回静脈内投与、初日から術後、1コースの治療、合計10〜14日間の治療。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
グループ 2: プラセボ対照グループ (N2=25): Shuxuening 注射模擬剤 (0.9% 塩化ナトリウム注射剤、仕様: 10 ml/カートリッジ、Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.)、20 ml (2 カートリッジ) + 5% ブドウ糖注射剤 250 mlを1日1回点滴し、術後初日から1クール、合計10～14日間治療します。
薬：シュシュニン注射またはプラセボ
樹秀寧注射治療群：樹秀寧注射（仕様：10ml/支店、蘭志集団万栄製薬有限公司）、20ml（2支店）＋5％ブドウ糖注射250ml、1日1回静脈内投与、初日から術後、1コースの治療、合計10〜14日間の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管けいれん(CVS)の参加者数
時間枠：14日以内の脳血管けいれんイベント
ASAH 後の CVS の有病率は 67% で、そのうち 30 ～ 40% に症候性患者 (症候性血管けいれん) があり、患者の 10 ～ 45% に虚血性イベントが発生します。 通常、破裂出血の3～4日後に始まり、7～10日でピークに達し、最終的に14～21日程度で治まります。
14日以内の脳血管けいれんイベント

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性脳虚血率(DCI)
時間枠：14日以内の遅延性脳虚血イベント
14日以内の遅延性脳虚血イベント
14日以内の遅延性脳虚血イベント

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケール(mRS)
時間枠：14日以内と90日以内の修正ランキンスケール(mRS)
修正ランキン スケール (mRS) は最小値 0 から最大値 5 までの範囲であり、スコアが高いほど悪い結果を表します。
14日以内と90日以内の修正ランキンスケール(mRS)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiaolin Chen, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月24日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HX-A-2023023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちはIPDを共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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