Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shuxuening-injeksjon for forebygging av cerebral vasospasme hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning (SXN-CVS)

28. mars 2024 oppdatert av: Xiaolin Chen, MD

Shuxuening-injeksjon for forebygging av cerebral vasospasme hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning – en randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert klinisk studie

Aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) er en hyppig verdensomspennende årsak til hjerneslag med en dødelighet på rundt 30 %. På verdensbasis har nesten 500 000 pasienter aneurysmal SAH årlig. En forekomst på 2-16 tilfeller av spontan SAH per 100 000 personår ble rapportert i en fersk metaanalyse.

Kirurgisk behandling av aneurismer er essensielt i den akutte fasen av aSAH-pasienter, enten ved kirurgisk klipping eller ved endovaskulær embolisering. Selv om det er mange faktorer som påvirker prognosen til pasienter med aSAH, er cerebral vasospasme (CVS) og forsinket cerebral iskemi (DCI) hovedfaktorene som bidrar til den høye dødeligheten (30-40 % innen 30 dager) og dårlig langsiktig funksjonell prognose for pasienter etter aSAH. Cerebral vasospasme (CVS) er definert som fokal eller diffus midlertidig innsnevring av kardiameteren på grunn av sammentrekning av glatt muskulatur i arterieveggen, som kan påvises ved digital subtraksjon angiografi (DSA), transkraniell ultralyd Doppler (TCD), magnetisk resonans (MR). ), og CT angiografi (CTA) eller visualisert under intraoperativ. Prevalensen av CVS etter aSAH er 67 % , med symptomatiske pasienter (symptomatisk vasospasme) hos 30-40 % av dem og fører til iskemiske hendelser hos 10-45 % av pasientene. Det begynner vanligvis 3-4 dager etter blødning, topper ved 7-10 dager og går til slutt over etter rundt 14-21 dager.

Det finnes ingen effektiv behandling for å forhindre cerebrale vasospasme-hendelser. Shuxuening Injection er en sterilisert vandig løsning laget ved ekstraksjon av Ginkgo biloba. Studien tar sikte på å klargjøre den kliniske studien av effektiviteten og sikkerheten til Shuxuening Injection (10 ml/gren) for profylaktisk av cerebral vasospasme (CVS) etter aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert klinisk studie.

Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper i henhold til 1:1. Gruppe1: Shuxuening-injeksjonsbehandlingsgruppe (N1=25): Shuxuening-injeksjon (spesifikasjon: 10ml/gren, Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 grener) + 5 % dekstrose-injeksjon 250 ml, intravenøst, en gang pr. dag, fra første dag av postoperativ behandling for 1 behandlingskur, totalt 10-14 dager; Gruppe2: Placebokontrollgruppe (N2=25): Shuxuening injeksjonssimulator (0,9 % natriumkloridinjeksjon, spesifikasjon: 10ml/patron, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 patroner) + 5 % dekstroseinjeksjon 250 ml , intravenøst ​​en gang daglig, fra første dag av postoperativ behandling for 1 behandlingskur, i totalt 10-14 dager; begge gruppene fikk den basale behandlingen.

Grunnbehandling inkluderte nimodipin (oral nimodipin, 60 mg, 4 timer/dose), oksygeninnånding, blodtrykks- og hjerteovervåking, væskebalanse og blodsukkerstyring, etc., i samsvar med "2023 American Heart Association/American Stroke Association ( AHA/ASA) Retningslinjer for behandling av pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning". Pasienter vil bli klassifisert i henhold til Hunt-Hess-graden, med H-H I-II-grad plassert på generell avdeling og III-V-grad plassert på intensivavdeling (ICU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaolin Chen, doctoral
  • Telefonnummer: 010-13810624845
  • E-post: cxl_bjtth@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne pasienter (> 18 år)
  2. pasienter som ble diagnostisert med aneurysmal subaraknoidal blødning
  3. aneurismene ble behandlet med mikrokirurgisk klipping eller endovaskulær coiling
  4. Tid fra start til operasjon er mindre enn eller lik 72 timer;
  5. ingen ny blødning eller nytt infarkt ved første postoperative CT;
  6. undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. mRS >1 før debut
  2. historie med mikrokirurgisk klipping eller endovaskulær coiling
  3. anemi (hemoglobin <10g/dL), trombocytopeni (blodplateantall <100×10^9/L), eller leukopeni (hvite blodlegemer <3×10^9/L) ved randomisering
  4. pasienter med kronisk lever- og nyredysfunksjon (inkludert de med alaninaminotransferase (ALT) og alikvot aminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense, og de med blodkreatinin (Scr) > 2 ganger øvre normalgrense)
  5. pasienter som lider av kardiorespiratorisk insuffisienssykdom som hjertesvikt, alvorlig hjertesykdom, respirasjonssvikt
  6. allergi mot Shuxuening Injection
  7. de som har brukt Shuxuening Injection før de meldte seg inn
  8. pasienter med sluttstadium sykdom, de med forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  9. kvinner som forbereder seg på graviditet om 3 måneder, gravide eller ammende
  10. de som deltar eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden
  11. Pasienter er ikke i stand til å overholde denne studien på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser osv. eller at etterforskeren mener pasienter er upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shuxuening injeksjon behandling gruppe
Gruppe1: Shuxuening-injeksjonsbehandlingsgruppe (N1=25): Shuxuening-injeksjon (spesifikasjon: 10ml/gren, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 grener) + 5 % dekstrose-injeksjon 250 ml, intravenøst, en gang pr. dag, fra første dag av postoperativ behandling for 1 behandlingsforløp, totalt 10-14 dager.
Legemiddel: Shuxuening-injeksjon eller placebo
Shuxuening-injeksjonsbehandlingsgruppe: Shuxuening-injeksjon (spesifikasjon: 10ml/gren, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 grener) + 5 % dekstrose-injeksjon 250 ml, intravenøst, en gang daglig, fra den første dagen av postoperativ, behandling i 1 behandlingsforløp, totalt 10-14 dager.
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
Gruppe2: Placebokontrollgruppe (N2=25): Shuxuening injeksjonssimulant (0,9 % natriumkloridinjeksjon, spesifikasjon: 10 ml/patron, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 patroner) + 5 % dekstrose injeksjon 250 ml, dryppet intravenøst ​​en gang daglig, fra første dag av postoperativ behandling for 1 behandlingsforløp, i totalt 10-14 dager.
Legemiddel: Shuxuening-injeksjon eller placebo
Shuxuening-injeksjonsbehandlingsgruppe: Shuxuening-injeksjon (spesifikasjon: 10ml/gren, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 grener) + 5 % dekstrose-injeksjon 250 ml, intravenøst, en gang daglig, fra den første dagen av postoperativ, behandling i 1 behandlingsforløp, totalt 10-14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med cerebral vasospasme (CVS)
Tidsramme: Cerebral vasospasme hendelser innen 14 dager
Prevalensen av CVS etter aSAH er 67 %, med symptomatiske pasienter (symptomatisk vasospasme) hos 30-40 % av dem og fører til iskemiske hendelser hos 10-45 % av pasientene. Den begynner vanligvis 3-4 dager etter rupturblødning, topper seg ved 7-10 dager og går til slutt over rundt 14-21 dager.
Cerebral vasospasme hendelser innen 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av forsinket cerebral iskemisk (DCI)
Tidsramme: Forsinkede cerebrale iskemiske hendelser innen 14 dager
Forsinkede cerebrale iskemiske hendelser innen 14 dager
Forsinkede cerebrale iskemiske hendelser innen 14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: modifisert Rankin-skala (mRS) innen 14 dager og 90 dager
modifisert Rankin-skala (mRS) varierte fra minimum 0 til maksimalt 5, med høyere skårer som representerer et dårligere resultat.
modifisert Rankin-skala (mRS) innen 14 dager og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaolin Chen, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX-A-2023023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi deler ikke IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere