Shuxuening-injektio aivovasospasmin ehkäisyyn potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (SXN-CVS)
Shuxuening-injektio aivovasospasmin ehkäisyyn potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkettä vastaavasti kontrolloitu kliininen tutkimus
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) on yleinen maailmanlaajuinen aivohalvauksen syy, jonka kuolleisuus on noin 30 %. Maailmanlaajuisesti lähes 500 000 potilaalla on aneurysmaalinen SAH vuosittain. Äskettäisessä meta-analyysissä raportoitiin 2–16 spontaanin SAH-tapauksen ilmaantuvuutta 100 000 henkilötyövuotta kohden.
Aneurysmien kirurginen hoito on välttämätöntä aSAH-potilaiden akuutissa vaiheessa joko leikkausleikkauksella tai endovaskulaarisella embolisaatiolla. Vaikka on monia tekijöitä, jotka vaikuttavat aSAH-potilaiden ennusteeseen, aivovasospasmi (CVS) ja viivästynyt aivoiskemia (DCI) ovat tärkeimmät korkeaan kuolleisuuteen (30–40 % 30 päivän kuluessa) ja huonoon pitkäkestoisuuteen vaikuttavat tekijät. potilaiden toiminnallinen ennuste aSAH:n jälkeen. Aivovasospasmi (CVS) määritellään suonen halkaisijan fokaaliksi tai diffuusiksi tilapäiseksi kaventumiseksi, joka johtuu valtimon seinämän sileän lihaksen supistumisesta ja joka voidaan havaita digitaalisella vähennysangiografialla (DSA), transkraniaalisella ultraääni Dopplerilla (TCD) ja magneettiresonanssilla (MR). ) ja CT-angiografia (CTA) tai visualisoitu leikkauksen aikana. CVS:n esiintyvyys aSAH:n jälkeen on 67 %, oireellisia potilaita (oireinen vasospasmi) 30–40 %:lla ja se johtaa iskeemisiin tapahtumiin 10–45 %:lla potilaista. Se alkaa tavallisesti 3-4 päivää verenvuodon jälkeen, huipussaan 7-10 päivässä ja lopulta häviää noin 14-21 päivän kuluttua.
Ei ole olemassa tehokasta hoitoa aivojen vasospasmitapahtumien estämiseksi. Shuxuening Injection on steriloitu vesiliuos, joka on valmistettu uuttamalla Ginkgo bilobaa. Tutkimuksen tarkoituksena on selventää kliinistä tutkimusta Shuxuening-injektion (10 ml/haara) tehosta ja turvallisuudesta aivovasospasmin (CVS) ennaltaehkäisyyn aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ryhmä 1: Shuxuening-injektiohoitoryhmä (N1=25): Shuxuening-injektio (erittely: 10 ml/haara, Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 haaraa) + 5 % dekstroosiinjektio 250 ml, suonensisäisesti, kerran päivässä päivä, ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä, hoito 1 hoitojakso, yhteensä 10-14 päivää; Ryhmä 2: Lumekontrolliryhmä (N2 = 25): Shuxuening-injektiosimulantti (0,9 % natriumkloridi-injektio, spesifikaatio: 10 ml/patruuna, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 patruunaa) + 5 % dekstroosiinjektio 250 ml , suonensisäisesti kerran päivässä, ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen, hoito 1 hoitojakso, yhteensä 10-14 päivää; molemmat ryhmät saivat perushoidon.
Perushoitoon sisältyi nimodipiini (oraalinen nimodipiini, 60 mg, 4 tuntia/annos), happihengitys, verenpaineen ja sydämen seuranta, nestetasapainon ja verensokerin hallinta jne. "2023 American Heart Associationin/American Stroke Associationin" mukaisesti. AHA/ASA) Aneurysmaalista subaraknoidista verenvuotoa sairastavien potilaiden hoitoa koskevat ohjeet". Potilaat luokitellaan Hunt-Hess-asteen mukaan siten, että H-H I-II luokka sijoitetaan yleisosastolle ja III-V luokka tehohoitoyksikköön (ICU).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Yang, doctoral
- Puhelinnumero: 010-18911127316
- Sähköposti: yangjun4780@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaolin Chen, doctoral
- Puhelinnumero: 010-13810624845
- Sähköposti: cxl_bjtth@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolin Chen, Doctoral
- Puhelinnumero: 13810624845
- Sähköposti: cxl_bjtth@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun yang, Doctoral
- Puhelinnumero: 18911127316
- Sähköposti: yangjun4780@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat)
- potilailla, joilla on diagnosoitu aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
- aneurysmat hoidettiin mikrokirurgisella leikkaamisella tai endovaskulaarisella kierteellä
- Aika alusta leikkaukseen on enintään 72 tuntia;
- ei uutta verenvuotoa tai uutta infarktia ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä TT:ssä;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- mRS >1 ennen alkamista
- mikrokirurginen leikkaus tai endovaskulaarinen kiertyminen
- anemia (hemoglobiini <10g/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100×10^9/l) tai leukopenia (valkosolujen määrä <3×10^9/l) satunnaistuksessa
- potilaat, joilla on krooninen maksan ja munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja osa aminotransferaasi (AST) on > 3 kertaa normaalin yläraja, ja potilaat, joiden veren kreatiniini (Scr) on > 2 kertaa normaalin yläraja)
- potilaat, jotka kärsivät sydän- ja hengityselinten vajaatoiminnasta, kuten sydämen vajaatoiminnasta, vaikeasta sydänsairaudesta, hengitysvajauksesta
- allergia Shuxuening-injektiolle
- ne, jotka ovat käyttäneet Shuxuening-injektiota ennen ilmoittautumista
- potilaat, joilla on loppuvaiheen sairaus, ne, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
- naiset, jotka valmistautuvat raskauteen 3 kuukauden kuluttua, raskaana olevat tai imettävät
- ne, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- potilaat eivät pysty noudattamaan tätä tutkimusta mielenterveysongelmien, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden jne. vuoksi tai jos tutkija katsoo potilaiden olevan sopimattomia tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shuxuening injektiohoitoryhmä
Ryhmä 1: Shuxuening-injektiohoitoryhmä (N1=25): Shuxuening-injektio (erittely: 10 ml/haara, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 haaraa) + 5 % dekstroosiinjektio 250 ml, suonensisäisesti, kerran päivässä päivä, ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä, hoito 1 hoitojakso, yhteensä 10-14 päivää.
|
Shuxuening-injektiohoitoryhmä: Shuxuening-injektio (erittely: 10 ml/haara, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 haaraa) + 5 % dekstroosiinjektio 250 ml, suonensisäisesti, kerran päivässä, ensimmäisestä päivästä alkaen postoperatiivinen, hoito 1 hoitojakso, yhteensä 10-14 päivää.
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Ryhmä 2: Lumekontrolliryhmä (N2=25): Shuxuening-injektiosimulanti (0,9 % natriumkloridi-injektio, spesifikaatio: 10 ml/patruuna, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 patruunaa) + 5 % dekstroosiinjektio 250 ml, tiputettuna suonensisäisesti kerran päivässä, ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen, hoito 1 hoitojakso, yhteensä 10-14 päivää.
|
Shuxuening-injektiohoitoryhmä: Shuxuening-injektio (erittely: 10 ml/haara, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 haaraa) + 5 % dekstroosiinjektio 250 ml, suonensisäisesti, kerran päivässä, ensimmäisestä päivästä alkaen postoperatiivinen, hoito 1 hoitojakso, yhteensä 10-14 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on aivovasospasmi (CVS)
Aikaikkuna: Aivojen vasospasmitapahtumat 14 päivän sisällä
|
CVS:n esiintyvyys aSAH:n jälkeen on 67 %, ja oireellisia potilaita (oireinen vasospasmi) 30-40 %:lla ja johtaa iskeemisiin tapahtumiin 10-45 %:lla potilaista.
Se alkaa yleensä 3-4 päivää repeämän verenvuodon jälkeen, huipussaan 7-10 päivän kohdalla ja lopulta häviää noin 14-21 päivän kuluttua.
|
Aivojen vasospasmitapahtumat 14 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen aivoiskemian määrä (DCI)
Aikaikkuna: Viivästyneet aivoiskeemiset tapahtumat 14 päivän sisällä
|
Viivästyneet aivoiskeemiset tapahtumat 14 päivän sisällä
|
Viivästyneet aivoiskeemiset tapahtumat 14 päivän sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: muokattu Rankin-asteikko (mRS) 14 päivän ja 90 päivän kuluessa
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS) vaihteli minimiarvosta 0:sta maksimipisteeseen 5, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS) 14 päivän ja 90 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dankbaar JW, de Rooij NK, Velthuis BK, Frijns CJ, Rinkel GJ, van der Schaaf IC. Diagnosing delayed cerebral ischemia with different CT modalities in patients with subarachnoid hemorrhage with clinical deterioration. Stroke. 2009 Nov;40(11):3493-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.559013. Epub 2009 Sep 17.
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Westermaier T, Jauss A, Eriskat J, Kunze E, Roosen K. Acute vasoconstriction: decrease and recovery of cerebral blood flow after various intensities of experimental subarachnoid hemorrhage in rats. J Neurosurg. 2009 May;110(5):996-1002. doi: 10.3171/2008.8.JNS08591.
- Vergouwen MD, Vermeulen M, van Gijn J, Rinkel GJ, Wijdicks EF, Muizelaar JP, Mendelow AD, Juvela S, Yonas H, Terbrugge KG, Macdonald RL, Diringer MN, Broderick JP, Dreier JP, Roos YB. Definition of delayed cerebral ischemia after aneurysmal subarachnoid hemorrhage as an outcome event in clinical trials and observational studies: proposal of a multidisciplinary research group. Stroke. 2010 Oct;41(10):2391-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589275. Epub 2010 Aug 26.
- Geraghty JR, Testai FD. Delayed Cerebral Ischemia after Subarachnoid Hemorrhage: Beyond Vasospasm and Towards a Multifactorial Pathophysiology. Curr Atheroscler Rep. 2017 Oct 23;19(12):50. doi: 10.1007/s11883-017-0690-x.
- Macdonald RL. Delayed neurological deterioration after subarachnoid haemorrhage. Nat Rev Neurol. 2014 Jan;10(1):44-58. doi: 10.1038/nrneurol.2013.246. Epub 2013 Dec 10.
- Mahadevan S, Park Y. Multifaceted therapeutic benefits of Ginkgo biloba L.: chemistry, efficacy, safety, and uses. J Food Sci. 2008 Jan;73(1):R14-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2007.00597.x.
- Calapai G, Crupi A, Firenzuoli F, Marciano MC, Squadrito F, Inferrera G, Parisi A, Rizzo A, Crisafulli C, Fiore A, Caputi AP. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract in brain ischemia are mediated by inhibition of nitric oxide synthesis. Life Sci. 2000 Oct 20;67(22):2673-83. doi: 10.1016/s0024-3205(00)00858-4.
- Tulsulkar J, Shah ZA. Ginkgo biloba prevents transient global ischemia-induced delayed hippocampal neuronal death through antioxidant and anti-inflammatory mechanism. Neurochem Int. 2013 Jan;62(2):189-97. doi: 10.1016/j.neuint.2012.11.017. Epub 2012 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-A-2023023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .