Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Shuxuening injekció az agyi érgörcs megelőzésére aneurysmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél (SXN-CVS)

2024. március 28. frissítette: Xiaolin Chen, MD

Shuxuening injekció az agyi érgörcs megelőzésére aneurysmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél – Randomizált, kettős vak, placebóval párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat

Az aneurizmális szubarachnoidális vérzés (SAH) a stroke gyakori oka világszerte, körülbelül 30%-os halálozással. Világszerte évente közel 500 000 betegnek van aneurizmális SAH-ja. Egy közelmúltban végzett metaanalízis 100 000 személyévenként 2-16 spontán SAH-esetet jelent.

Az aneurizmák sebészi kezelése elengedhetetlen az aSAH-s betegek akut fázisában, akár műtéti levágással, akár endovaszkuláris embolizációval. Bár számos tényező befolyásolja az aSAH-ban szenvedő betegek prognózisát, az agyi érgörcs (CVS) és a késleltetett agyi ischaemia (DCI) a fő tényezők, amelyek hozzájárulnak a magas halálozási arányhoz (30-40% 30 napon belül) és a rossz hosszú távú az aSAH utáni betegek funkcionális prognózisa. Az agyi érgörcs (CVS) az érátmérő fokális vagy diffúz átmeneti szűkülete az artériás fal simaizomzatának összehúzódása miatt, amely digitális kivonásos angiográfiával (DSA), koponyán keresztüli ultrahang Doppler (TCD), mágneses rezonanciával (MR) kimutatható. ), és CT angiográfiával (CTA) vagy intraoperatív alatt vizualizálva.A CVS prevalenciája az aSAH után 67%, 30-40%-uknál tüneti (tünetekkel járó vasospasmus) és a betegek 10-45%-ánál ischaemiás eseményekhez vezet. Általában 3-4 nappal a vérzés után kezdődik, 7-10 nappal tetőzik, végül 14-21 napon belül megszűnik.

Nincs hatékony kezelés az agyi érgörcs események megelőzésére. A Shuxuening Injection Ginkgo biloba extrakciójával készült, sterilizált vizes oldat. A tanulmány célja, hogy tisztázza a Shuxuening injekció (10 ml/ág) hatékonyságát és biztonságosságát az agyi érgörcs (CVS) megelőzésére aneurysmalis subarachnoidális vérzés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebóval párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat volt.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztották 1:1 arányban. 1. csoport: Shuxuening injekciós kezelési csoport (N1=25): Shuxuening injekció (specifikáció: 10 ml/ág, Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 ág) + 5% dextróz injekció 250 ml, intravénásan, naponta egyszer nap, a posztoperatív első naptól kezdve, kezelés 1 kúra, összesen 10-14 nap; 2. csoport: Placebo kontrollcsoport (N2=25): Shuxuening injekciós szimuláns (0,9% nátrium-klorid injekció, specifikáció: 10 ml/patron, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 patron) + 5% dextróz injekció 250 ml , intravénásan naponta egyszer, a posztoperatív első naptól, kezelés 1 kúra, összesen 10-14 napig; mindkét csoport kapott alapkezelést.

Az alapkezelés a nimodipin (orális nimodipin, 60 mg, 4 óra/adag), oxigén inhaláció, vérnyomás és szívműködés monitorozása, folyadékegyensúly és vércukorszint szabályozása stb., a „2023 American Heart Association/American Stroke Association (American Stroke Association) szerint. AHA/ASA) Útmutató az aneurysmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek kezelésére". A betegeket a Hunt-Hess fokozat szerint osztályozzák, a H-H I-II fokozat az általános osztályon, a III-V fokozat pedig az intenzív osztályon (ICU) kerül elhelyezésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xiaolin Chen, doctoral
  • Telefonszám: 010-13810624845
  • E-mail: cxl_bjtth@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. felnőtt betegek (18 év felett)
  2. betegek, akiknél aneurizmális subarachnoidális vérzést diagnosztizáltak
  3. az aneurizmákat mikrosebészeti levágással vagy endovaszkuláris tekercseléssel kezelték
  4. A kezdettől a műtétig eltelt idő kevesebb, mint 72 óra;
  5. nincs új vérzés vagy új infarktus az első posztoperatív CT-n;
  6. aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. mRS > 1 kezdete előtt
  2. mikrosebészeti vágás vagy endovaszkuláris tekercselés anamnézisében
  3. vérszegénység (hemoglobin <10g/dl), thrombocytopenia (thrombocytaszám <100×10^9/l) vagy leukopenia (fehérvérsejtszám <3×10^9/l) a randomizáláskor
  4. krónikus máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek (beleértve azokat, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aliquot aminotranszferáz (AST) több mint háromszorosa a normálérték felső határának, és akiknél a vér kreatininszintje (Scr) a normálérték felső határának több mint kétszerese)
  5. szív- és légzési elégtelenségben szenvedő betegek, mint például szívelégtelenség, súlyos szívbetegség, légzési elégtelenség
  6. allergia a Shuxuening injekcióra
  7. akik a beiratkozás előtt Shuxuening injekciót alkalmaztak
  8. végstádiumú betegségben szenvedő betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap
  9. olyan nők, akik 3 hónapos terhességre készülnek, terhesek vagy szoptatnak
  10. azok, akik az elmúlt 1 hónapban más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy vettek részt
  11. a betegek nem tudnak megfelelni ennek a vizsgálatnak mentális betegség, kognitív vagy érzelmi zavarok stb. miatt, vagy ha a vizsgáló úgy gondolja, hogy a betegek nem alkalmasak erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shuxuening injekciós kezelési csoport
1. csoport: Shuxuening injekciós kezelési csoport (N1=25): Shuxuening injekció (specifikáció: 10 ml/ág, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 ág) + 5% dextróz injekció 250 ml, intravénásan, naponta egyszer nap, a posztoperatív első naptól, kezelés 1 kúra, összesen 10-14 nap.
Drog: Shuxuening injekció vagy placebo
Shuxuening injekciós kezelési csoport: Shuxuening injekció (specifikáció: 10 ml/ág, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 ág) + 5% dextróz injekció 250 ml, intravénásan, naponta egyszer, a kezelés első napjától posztoperatív, kezelés 1 kúra, összesen 10-14 nap.
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
2. csoport: Placebo kontrollcsoport (N2=25): Shuxuening injekciós szimuláns (0,9% nátrium-klorid injekció, specifikáció: 10 ml/patron, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 patron) + 5% dextróz injekció 250 ml, naponta egyszer intravénásan csepegtetve, a posztoperatív első naptól, kezelés 1 kúra, összesen 10-14 napig.
Drog: Shuxuening injekció vagy placebo
Shuxuening injekciós kezelési csoport: Shuxuening injekció (specifikáció: 10 ml/ág, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 ág) + 5% dextróz injekció 250 ml, intravénásan, naponta egyszer, a kezelés első napjától posztoperatív, kezelés 1 kúra, összesen 10-14 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi érgörcsben (CVS) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Agyi vasospasmus események 14 napon belül
A CVS prevalenciája az aSAH után 67%, 30-40%-uknál tüneti (tünetekkel járó vasospasmus) és a betegek 10-45%-ánál vezet ischaemiás eseményekhez. Általában a szakadási vérzés után 3-4 nappal kezdődik, 7-10 napon belül tetőzik, végül 14-21 napon belül megszűnik.
Agyi vasospasmus események 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett agyi ischaemiás (DCI)
Időkeret: Késleltetett agyi ischaemiás események 14 napon belül
Késleltetett agyi ischaemiás események 14 napon belül
Késleltetett agyi ischaemiás események 14 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin skála (mRS)
Időkeret: módosított Rankin skála (mRS) 14 napon belül és 90 napon belül
a módosított Rankin-skála (mRS) minimum 0-tól maximum 5-ig terjedt, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
módosított Rankin skála (mRS) 14 napon belül és 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaolin Chen, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HX-A-2023023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem osztozunk az IPD-n.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel