Injection de Shuxuening pour la prévention du vasospasme cérébral chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (SXN-CVS)
Injection de Shuxuening pour la prévention du vasospasme cérébral chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale - Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle avec un placebo
L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) est une cause fréquente d'accident vasculaire cérébral dans le monde avec une mortalité d'environ 30 %. Dans le monde, près de 500 000 patients souffrent d'HSA anévrismale chaque année. Une incidence de 2 à 16 cas d'HSA spontanée pour 100 000 années-personnes a été rapportée dans une méta-analyse récente.
Le traitement chirurgical des anévrismes est essentiel dans la phase aiguë des patients aSAH, soit par coupure chirurgicale, soit par embolisation endovasculaire. Bien qu'il existe de nombreux facteurs qui influencent le pronostic des patients atteints d'HSA, le vasospasme cérébral (CVS) et l'ischémie cérébrale retardée (ICD) sont les principaux facteurs contribuant au taux de mortalité élevé (30 à 40 % en 30 jours) et à un faible taux de mortalité à long terme. pronostic fonctionnel des patients après aSAH. Le vasospasme cérébral (CVS) est défini comme un rétrécissement temporaire focal ou diffus du diamètre du vaisseau dû à la contraction du muscle lisse de la paroi artérielle, qui peut être détecté par angiographie numérique par soustraction (DSA), échographie Doppler transcrânienne (TCD), résonance magnétique (IRM). ), et angiographie CT (CTA) ou visualisée en peropératoire. La prévalence du CVS après aSAH est de 67 %, avec des patients symptomatiques (vasospasme symptomatique) chez 30 à 40 % d'entre eux et conduisant à des événements ischémiques chez 10 à 45 % des patients. Il commence généralement 3 à 4 jours après le saignement, atteint son maximum au bout de 7 à 10 jours et finit par disparaître au bout de 14 à 21 jours environ.
Il n'existe aucun traitement efficace pour prévenir les événements de vasospasme cérébral. Shuxuening Injection est une solution aqueuse stérilisée préparée par extraction de Ginkgo biloba. L'étude vise à clarifier l'étude clinique de l'efficacité et de l'innocuité de Shuxuening Injection (10 ml/branche) pour la prophylaxie du vasospasme cérébral (CVS) après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s’agissait d’un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé parallèlement à un placebo.
Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes selon un rapport 1:1. Groupe 1 : Groupe de traitement par injection de Shuxuening (N1=25) : Injection de Shuxuening (spécification : 10 ml/branche, Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 branches) + injection de dextrose à 5 % 250 ml, par voie intraveineuse, une fois par jour jour, à partir du premier jour postopératoire, traitement pour 1 cure, un total de 10 à 14 jours ; Groupe 2 : Groupe témoin placebo (N2 = 25) : simulant d'injection de Shuxuening (injection de chlorure de sodium à 0,9 %, spécification : 10 ml/cartouche, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 cartouches) + injection de dextrose à 5 % 250 ml , par voie intraveineuse une fois par jour, dès le premier jour postopératoire, traitement pour 1 cure, pour un total de 10 à 14 jours ; les deux groupes ont reçu le traitement basal.
Le traitement de base comprenait la nimodipine (nimodipine orale, 60 mg, 4 heures/dose), l'inhalation d'oxygène, la pression artérielle et la surveillance cardiaque, l'équilibre hydrique et la gestion de la glycémie, etc., conformément à la « 2023 American Heart Association/American Stroke Association ( AHA/ASA) Lignes directrices pour la prise en charge des patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale". Les patients seront classés selon le grade Hunt-Hess, le grade H-H I-II étant placé en service général et le grade III-V placé en unité de soins intensifs (USI).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Yang, doctoral
- Numéro de téléphone: 010-18911127316
- E-mail: yangjun4780@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaolin Chen, doctoral
- Numéro de téléphone: 010-13810624845
- E-mail: cxl_bjtth@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Xiaolin Chen, Doctoral
- Numéro de téléphone: 13810624845
- E-mail: cxl_bjtth@163.com
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Contact:
- Jun yang, Doctoral
- Numéro de téléphone: 18911127316
- E-mail: yangjun4780@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (> 18 ans)
- patients chez qui on a diagnostiqué une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
- les anévrismes ont été traités par clipping microchirurgical ou par enroulement endovasculaire
- Le délai entre le début de l’intervention et l’intervention chirurgicale est inférieur ou égal à 72 heures ;
- pas de nouvelle hémorragie ni de nouvel infarctus au premier scanner postopératoire ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- mRS > 1 avant son apparition
- antécédents de coupure microchirurgicale ou d'enroulement endovasculaire
- anémie (hémoglobine <10 g/dL), thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100 × 10 ^ 9/L) ou leucopénie (nombre de globules blancs <3 × 10 ^ 9/L) lors de la randomisation
- patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal chronique (y compris ceux dont l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aliquote aminotransférase (AST) sont > 3 fois la limite supérieure de la normale, et ceux dont la créatinine sanguine (Scr) est > 2 fois la limite supérieure de la normale)
- les patients souffrant d'une maladie d'insuffisance cardiorespiratoire telle qu'une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque grave, une insuffisance respiratoire
- allergie à Shuxuening Injection
- ceux qui ont utilisé Shuxuening Injection avant d'être inscrits
- les patients atteints d'une maladie en phase terminale, ceux dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois
- les femmes qui se préparent à une grossesse dans 3 mois, enceintes ou allaitantes
- ceux qui participent ou ont participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois
- les patients ne sont pas en mesure de se conformer à cette étude en raison d'une maladie mentale, de troubles cognitifs ou émotionnels, etc. ou que l'investigateur pense que les patients ne sont pas appropriés pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement par injection de Shuxuening
Groupe 1 : Groupe de traitement par injection de Shuxuening (N1=25) : Injection de Shuxuening (spécification : 10 ml/branche, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 branches) + injection de dextrose à 5 % 250 ml, par voie intraveineuse, une fois par jour. jour, à partir du premier jour postopératoire, traitement pour 1 cure, un total de 10 à 14 jours.
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Groupe de traitement par injection de Shuxuening : Injection de Shuxuening (spécification : 10 ml/branche, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 branches) + injection de dextrose à 5 % 250 ml, par voie intraveineuse, une fois par jour, à partir du premier jour de postopératoire, traitement pour 1 cure, un total de 10 à 14 jours.
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Groupe 2 : Groupe témoin placebo (N2 = 25) : simulant d'injection de Shuxuening (injection de chlorure de sodium à 0,9 %, spécification : 10 ml/cartouche, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 cartouches) + injection de dextrose à 5 % 250 ml, goutte à goutte par voie intraveineuse une fois par jour, dès le premier jour postopératoire, traitement pour 1 cure, pour un total de 10 à 14 jours.
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Groupe de traitement par injection de Shuxuening : Injection de Shuxuening (spécification : 10 ml/branche, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 branches) + injection de dextrose à 5 % 250 ml, par voie intraveineuse, une fois par jour, à partir du premier jour de postopératoire, traitement pour 1 cure, un total de 10 à 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de vasospasme cérébral (CVS)
Délai: Événements de vasospasme cérébral dans les 14 jours
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La prévalence du SVC après aSAH est de 67 %, avec des patients symptomatiques (vasospasme symptomatique) chez 30 à 40 % d'entre eux et conduisant à des événements ischémiques chez 10 à 45 % des patients.
Il commence généralement 3 à 4 jours après le saignement de rupture, culmine à 7 à 10 jours et finit par disparaître au bout de 14 à 21 jours environ.
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Événements de vasospasme cérébral dans les 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'ischémie cérébrale retardée (DCI)
Délai: Événements ischémiques cérébraux retardés dans les 14 jours
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Événements ischémiques cérébraux retardés dans les 14 jours
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Événements ischémiques cérébraux retardés dans les 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Échelle de Rankin modifiée (mRS) dans les 14 jours et 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) variait d'un minimum de 0 à un maximum de 5, les scores plus élevés représentant un pire résultat.
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) dans les 14 jours et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dankbaar JW, de Rooij NK, Velthuis BK, Frijns CJ, Rinkel GJ, van der Schaaf IC. Diagnosing delayed cerebral ischemia with different CT modalities in patients with subarachnoid hemorrhage with clinical deterioration. Stroke. 2009 Nov;40(11):3493-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.559013. Epub 2009 Sep 17.
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Westermaier T, Jauss A, Eriskat J, Kunze E, Roosen K. Acute vasoconstriction: decrease and recovery of cerebral blood flow after various intensities of experimental subarachnoid hemorrhage in rats. J Neurosurg. 2009 May;110(5):996-1002. doi: 10.3171/2008.8.JNS08591.
- Vergouwen MD, Vermeulen M, van Gijn J, Rinkel GJ, Wijdicks EF, Muizelaar JP, Mendelow AD, Juvela S, Yonas H, Terbrugge KG, Macdonald RL, Diringer MN, Broderick JP, Dreier JP, Roos YB. Definition of delayed cerebral ischemia after aneurysmal subarachnoid hemorrhage as an outcome event in clinical trials and observational studies: proposal of a multidisciplinary research group. Stroke. 2010 Oct;41(10):2391-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589275. Epub 2010 Aug 26.
- Geraghty JR, Testai FD. Delayed Cerebral Ischemia after Subarachnoid Hemorrhage: Beyond Vasospasm and Towards a Multifactorial Pathophysiology. Curr Atheroscler Rep. 2017 Oct 23;19(12):50. doi: 10.1007/s11883-017-0690-x.
- Macdonald RL. Delayed neurological deterioration after subarachnoid haemorrhage. Nat Rev Neurol. 2014 Jan;10(1):44-58. doi: 10.1038/nrneurol.2013.246. Epub 2013 Dec 10.
- Mahadevan S, Park Y. Multifaceted therapeutic benefits of Ginkgo biloba L.: chemistry, efficacy, safety, and uses. J Food Sci. 2008 Jan;73(1):R14-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2007.00597.x.
- Calapai G, Crupi A, Firenzuoli F, Marciano MC, Squadrito F, Inferrera G, Parisi A, Rizzo A, Crisafulli C, Fiore A, Caputi AP. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract in brain ischemia are mediated by inhibition of nitric oxide synthesis. Life Sci. 2000 Oct 20;67(22):2673-83. doi: 10.1016/s0024-3205(00)00858-4.
- Tulsulkar J, Shah ZA. Ginkgo biloba prevents transient global ischemia-induced delayed hippocampal neuronal death through antioxidant and anti-inflammatory mechanism. Neurochem Int. 2013 Jan;62(2):189-97. doi: 10.1016/j.neuint.2012.11.017. Epub 2012 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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- HX-A-2023023
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