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Shuxuening-Injektion zur Vorbeugung von zerebralen Vasospasmen bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SXN-CVS)

28. März 2024 aktualisiert von: Xiaolin Chen, MD

Shuxuening-Injektion zur Vorbeugung von zerebralen Vasospasmen bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung – eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallele kontrollierte klinische Studie

Aneurysmatische Subarachnoidalblutungen (SAH) sind weltweit eine häufige Ursache für Schlaganfälle mit einer Mortalität von etwa 30 %. Weltweit erkranken jährlich fast 500.000 Patienten an einer aneurysmatischen SAB. Eine aktuelle Metaanalyse ergab eine Inzidenz von 2–16 Fällen spontaner SAB pro 100.000 Personenjahre.

Die chirurgische Behandlung von Aneurysmen ist in der akuten Phase von aSAH-Patienten unerlässlich, entweder durch chirurgisches Clipping oder durch endovaskuläre Embolisation. Obwohl es viele Faktoren gibt, die die Prognose von Patienten mit aSAH beeinflussen, sind zerebraler Vasospasmus (CVS) und verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) die Hauptfaktoren, die zur hohen Sterblichkeitsrate (30–40 % innerhalb von 30 Tagen) und zu den schlechten Langzeitergebnissen beitragen funktionelle Prognose von Patienten nach aSAH. Zerebraler Vasospasmus (CVS) ist definiert als eine fokale oder diffuse vorübergehende Verengung des Gefäßdurchmessers aufgrund einer Kontraktion der glatten Muskulatur in der Arterienwand, die durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA), transkranielle Ultraschall-Doppler-Technik (TCD) und Magnetresonanztomographie (MR) nachgewiesen werden kann ) und CT-Angiographie (CTA) oder während der intraoperativen Visualisierung. Die Prävalenz von CVS nach aSAH beträgt 67 %, wobei 30–40 % von ihnen symptomatische Patienten (symptomatischer Vasospasmus) aufweisen und bei 10–45 % der Patienten zu ischämischen Ereignissen führen. Sie beginnt in der Regel 3–4 Tage nach der Blutung, erreicht ihren Höhepunkt nach 7–10 Tagen und verschwindet schließlich nach etwa 14–21 Tagen.

Es gibt keine wirksame Behandlung zur Vorbeugung zerebraler Vasospasmen. Die Shuxuening-Injektion ist eine sterilisierte wässrige Lösung, die durch Extraktion von Ginkgo biloba hergestellt wird. Die Studie zielt darauf ab, die klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Shuxuening-Injektion (10 ml/Zweig) zur Prophylaxe von zerebralen Vasospasmen (CVS) nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung zu klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte klinische Studie.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip 1:1 in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Shuxuening-Injektionsbehandlungsgruppe (N1=25): Shuxuening-Injektion (Spezifikation: 10 ml/Zweig, Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 Zweige) + 5 % Dextrose-Injektion 250 ml, intravenös, einmal pro Woche Tag, ab dem ersten Tag nach der Operation, Behandlung für 1 Behandlungszyklus, insgesamt 10-14 Tage; Gruppe 2: Placebo-Kontrollgruppe (N2=25): Shuxuening-Injektionssimulans (0,9 % Natriumchlorid-Injektion, Spezifikation: 10 ml/Kartusche, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 Kartuschen) + 5 % Dextrose-Injektion 250 ml , intravenös einmal täglich, ab dem ersten postoperativen Tag, Behandlung für 1 Behandlungszyklus, insgesamt 10-14 Tage; Beide Gruppen erhielten die Basisbehandlung.

Die Basisbehandlung umfasste Nimodipin (orales Nimodipin, 60 mg, 4 Stunden/Dosis), Sauerstoffinhalation, Blutdruck- und Herzüberwachung, Flüssigkeitshaushalt und Blutzuckermanagement usw. gemäß der „2023 American Heart Association/American Stroke Association“ AHA/ASA) Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung“. Die Patienten werden nach der Hunt-Hess-Klasse eingeteilt, wobei die Klassen H-H I-II auf der allgemeinen Station und die Klassen III-V auf der Intensivstation (ICU) platziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaolin Chen, doctoral
  • Telefonnummer: 010-13810624845
  • E-Mail: cxl_bjtth@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
  2. Patienten, bei denen eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung diagnostiziert wurde
  3. Die Aneurysmen wurden durch mikrochirurgisches Clipping oder endovaskuläres Coiling behandelt
  4. Die Zeit vom Beginn bis zur Operation beträgt höchstens 72 Stunden;
  5. keine neue Blutung oder neuer Infarkt im ersten postoperativen CT;
  6. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. mRS >1 vor Beginn
  2. Vorgeschichte von mikrochirurgischem Clipping oder endovaskulärem Coiling
  3. Anämie (Hämoglobin <10 g/dl), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100×10^9/l) oder Leukopenie (weiße Blutkörperchenzahl <3×10^9/l) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  4. Patienten mit chronischer Leber- und Nierenfunktionsstörung (einschließlich Patienten mit Alaninaminotransferase (ALT) und aliquoter Aminotransferase (AST) > dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts und Patienten mit Blutkreatinin (Scr) > dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts)
  5. Patienten, die an einer kardiorespiratorischen Insuffizienzerkrankung wie Herzinsuffizienz, schwerer Herzerkrankung oder Atemversagen leiden
  6. Allergie gegen Shuxuening-Injektion
  7. diejenigen, die vor der Einschreibung Shuxuening-Injektionen angewendet haben
  8. Patienten im Endstadium der Erkrankung, solche mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  9. Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft im dritten Monat vorbereiten, schwanger sind oder stillen
  10. diejenigen, die innerhalb des letzten Monats an anderen klinischen Studien teilnehmen oder daran teilgenommen haben
  11. Patienten können an dieser Studie aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen usw. nicht teilnehmen oder weil der Prüfer der Meinung ist, dass Patienten für diese Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shuxuening-Injektionsbehandlungsgruppe
Gruppe 1: Shuxuening-Injektionsbehandlungsgruppe (N1=25): Shuxuening-Injektion (Spezifikation: 10 ml/Zweig, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 Zweige) + 5 % Dextrose-Injektion 250 ml, intravenös, einmal pro Woche Tag, ab dem ersten Tag nach der Operation, Behandlung für 1 Behandlungszyklus, insgesamt 10-14 Tage.
Arzneimittel: Shuxuening-Injektion oder Placebo
Shuxuening-Injektionsbehandlungsgruppe: Shuxuening-Injektion (Spezifikation: 10 ml/Zweig, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 Zweige) + 5 % Dextrose-Injektion 250 ml, intravenös, einmal täglich, ab dem ersten Tag Postoperativ, Behandlung für 1 Behandlungszyklus, insgesamt 10-14 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Gruppe 2: Placebo-Kontrollgruppe (N2=25): Shuxuening-Injektionssimulans (0,9 % Natriumchlorid-Injektion, Spezifikation: 10 ml/Kartusche, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 Kartuschen) + 5 % Dextrose-Injektion 250 ml, einmal täglich intravenös getropft, ab dem ersten postoperativen Tag, Behandlung für 1 Behandlungszyklus, insgesamt 10–14 Tage.
Arzneimittel: Shuxuening-Injektion oder Placebo
Shuxuening-Injektionsbehandlungsgruppe: Shuxuening-Injektion (Spezifikation: 10 ml/Zweig, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 Zweige) + 5 % Dextrose-Injektion 250 ml, intravenös, einmal täglich, ab dem ersten Tag Postoperativ, Behandlung für 1 Behandlungszyklus, insgesamt 10-14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zerebralem Vasospasmus (CVS)
Zeitfenster: Zerebrale Vasospasmus-Ereignisse innerhalb von 14 Tagen
Die Prävalenz von CVS nach aSAH beträgt 67 %, wobei bei 30–40 % der Patienten symptomatische Patienten (symptomatischer Vasospasmus) auftreten und bei 10–45 % der Patienten ischämische Ereignisse auftreten. Sie beginnt in der Regel 3–4 Tage nach der Rupturblutung, erreicht ihren Höhepunkt nach 7–10 Tagen und verschwindet schließlich nach etwa 14–21 Tagen.
Zerebrale Vasospasmus-Ereignisse innerhalb von 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der verzögerten zerebralen Ischämie (DCI)
Zeitfenster: Verzögerte zerebrale ischämische Ereignisse innerhalb von 14 Tagen
Verzögerte zerebrale ischämische Ereignisse innerhalb von 14 Tagen
Verzögerte zerebrale ischämische Ereignisse innerhalb von 14 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: modifizierte Rankin-Skala (mRS) innerhalb von 14 Tagen und 90 Tagen
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
modifizierte Rankin-Skala (mRS) innerhalb von 14 Tagen und 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaolin Chen, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-A-2023023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben IPD nicht weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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