Injeção de Shuxuening para prevenção de vasoespasmo cerebral em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática (SXN-CVS)
Injeção de Shuxuening para a prevenção de vasoespasmo cerebral em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática - um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo-paralelo
A hemorragia subaracnóidea aneurismática (HAS) é uma causa frequente de acidente vascular cerebral em todo o mundo, com mortalidade em torno de 30%. Em todo o mundo, quase 500.000 pacientes apresentam HSA aneurismática anualmente. Uma incidência de 2 a 16 casos de HAS espontânea por 100.000 pessoas-ano foi relatada em uma meta-análise recente.
O tratamento cirúrgico dos aneurismas é essencial na fase aguda dos pacientes com HASa, seja por clipagem cirúrgica ou por embolização endovascular. Embora existam muitos fatores que influenciam o prognóstico de pacientes com HSAa, o vasoespasmo cerebral (CVS) e a isquemia cerebral tardia (ICD) são os principais fatores que contribuem para a alta taxa de mortalidade (30-40% em 30 dias) e baixa mortalidade a longo prazo. prognóstico funcional de pacientes após HAS. O vasoespasmo cerebral (CVS) é definido como estreitamento temporário focal ou difuso do diâmetro do vaso devido à contração do músculo liso da parede arterial, que pode ser detectado por angiografia de subtração digital (DSA), Doppler ultrassonográfico transcraniano (TCD), ressonância magnética (RM). ) e angiotomografia computadorizada (CTA) ou visualizada durante o intraoperatório. A prevalência de BVC após HASa é de 67%, com pacientes sintomáticos (vasosespasmo sintomático) em 30-40% deles e levando a eventos isquêmicos em 10-45% dos pacientes. Geralmente começa 3-4 dias após o sangramento, atinge o pico em 7-10 dias e finalmente desaparece por volta de 14-21 dias.
Não existe tratamento eficaz para prevenir eventos de vasoespasmo cerebral. A injeção de Shuxuening é uma solução aquosa esterilizada feita pela extração de Ginkgo biloba. O estudo tem como objetivo esclarecer o estudo clínico da eficácia e segurança da injeção de Shuxuening (10ml/ramo) para a profilaxia de vasoespasmo cerebral (CVS) após hemorragia subaracnóidea aneurismática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado em paralelo com placebo.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de acordo com a proporção de 1:1. Grupo 1: Grupo de tratamento com injeção de Shuxuening (N1 = 25): injeção de Shuxuening (especificação: 10ml / filial, Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 filiais) + injeção de dextrose a 5% 250 ml, por via intravenosa, uma vez por dia, a partir do primeiro dia de pós-operatório, tratamento por 1 ciclo de tratamento, total de 10-14 dias; Grupo 2: Grupo controle placebo (N2 = 25): Simulador de injeção de Shuxuening (injeção de cloreto de sódio a 0,9%, especificação: 10ml/cartucho, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 cartuchos) + injeção de dextrose a 5% 250 ml , por via intravenosa uma vez ao dia, desde o primeiro dia de pós-operatório, tratamento por 1 curso de tratamento, num total de 10-14 dias; ambos os grupos receberam o tratamento basal.
O tratamento básico incluiu nimodipina (nimodipina oral, 60 mg, 4 horas/dose), inalação de oxigênio, pressão arterial e monitoramento cardíaco, equilíbrio de fluidos e controle de glicemia, etc., de acordo com a "2023 American Heart Association/American Stroke Association ( AHA/ASA) Diretrizes para o Tratamento de Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática". Os pacientes serão classificados de acordo com o grau de Hunt-Hess, sendo o grau H-H I-II colocado na enfermaria geral e o grau III-V colocado na unidade de terapia intensiva (UTI).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Yang, doctoral
- Número de telefone: 010-18911127316
- E-mail: yangjun4780@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaolin Chen, doctoral
- Número de telefone: 010-13810624845
- E-mail: cxl_bjtth@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Xiaolin Chen, Doctoral
- Número de telefone: 13810624845
- E-mail: cxl_bjtth@163.com
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Contato:
- Jun yang, Doctoral
- Número de telefone: 18911127316
- E-mail: yangjun4780@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (> 18 anos de idade)
- pacientes que foram diagnosticados com hemorragia subaracnóidea aneurismática
- os aneurismas foram tratados por clipagem microcirúrgica ou enrolamento endovascular
- O tempo desde o início até a cirurgia é menor ou igual a 72 horas;
- sem nova hemorragia ou novo infarto na primeira TC pós-operatória;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- mRS >1 antes do início
- história de clipagem microcirúrgica ou enrolamento endovascular
- anemia (hemoglobina <10g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas <100×10^9/L) ou leucopenia (contagem de leucócitos <3×10^9/L) na randomização
- pacientes com disfunção hepática e renal crônica (incluindo aqueles com alanina aminotransferase (ALT) e alíquota aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal e aqueles com creatinina sanguínea (Scr) > 2 vezes o limite superior do normal)
- pacientes que sofrem de doença de insuficiência cardiorrespiratória, como insuficiência cardíaca, doença cardíaca grave, insuficiência respiratória
- alergia à injeção de Shuxuening
- aqueles que usaram injeção de Shuxuening antes de se inscreverem
- pacientes com doença em estágio terminal, aqueles com expectativa de vida inferior a 3 meses
- mulheres que estão se preparando para a gravidez em 3 meses, grávidas ou amamentando
- aqueles que estão participando ou participaram de outros ensaios clínicos no último mês
- os pacientes são incapazes de cumprir este estudo devido a doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais, etc. ou que o investigador considera os pacientes inadequados para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de injeção Shuxuening
Grupo 1: Grupo de tratamento com injeção de Shuxuening (N1 = 25): injeção de Shuxuening (especificação: 10ml / filial, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 filiais) + injeção de dextrose a 5% 250 ml, por via intravenosa, uma vez por dia, a partir do primeiro dia de pós-operatório, tratamento por 1 curso de tratamento, totalizando 10-14 dias.
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Grupo de tratamento com injeção de Shuxuening: injeção de Shuxuening (especificação: 10ml / filial, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 filiais) + injeção de dextrose a 5% 250 ml, por via intravenosa, uma vez ao dia, a partir do primeiro dia de pós-operatório, tratamento por 1 curso de tratamento, um total de 10-14 dias.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
Grupo 2: Grupo de controle de placebo (N2 = 25): Simulador de injeção de Shuxuening (injeção de cloreto de sódio a 0,9%, especificação: 10 ml/cartucho, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 cartuchos) + injeção de dextrose a 5% 250 ml, gotejado por via intravenosa uma vez ao dia, desde o primeiro dia de pós-operatório, tratamento por 1 ciclo de tratamento, num total de 10-14 dias.
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Grupo de tratamento com injeção de Shuxuening: injeção de Shuxuening (especificação: 10ml / filial, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 filiais) + injeção de dextrose a 5% 250 ml, por via intravenosa, uma vez ao dia, a partir do primeiro dia de pós-operatório, tratamento por 1 curso de tratamento, um total de 10-14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com vasoespasmo cerebral (CVS)
Prazo: Eventos de vasoespasmo cerebral em 14 dias
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A prevalência de BVC após HASa é de 67%, com pacientes sintomáticos (vasosespasmo sintomático) em 30-40% deles e levando a eventos isquêmicos em 10-45% dos pacientes.
Geralmente começa 3-4 dias após o sangramento de ruptura, atinge o pico em 7 a 10 dias e finalmente desaparece por volta de 14 a 21 dias.
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Eventos de vasoespasmo cerebral em 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de isquemia cerebral retardada (DCI)
Prazo: Eventos isquêmicos cerebrais tardios em 14 dias
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Eventos isquêmicos cerebrais tardios em 14 dias
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Eventos isquêmicos cerebrais tardios em 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: escala de Rankin modificada (mRS) dentro de 14 dias e 90 dias
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a escala de Rankin modificada(mRS) variou de um mínimo de 0 a um máximo de 5, sendo que pontuações mais altas representavam pior desfecho.
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escala de Rankin modificada (mRS) dentro de 14 dias e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dankbaar JW, de Rooij NK, Velthuis BK, Frijns CJ, Rinkel GJ, van der Schaaf IC. Diagnosing delayed cerebral ischemia with different CT modalities in patients with subarachnoid hemorrhage with clinical deterioration. Stroke. 2009 Nov;40(11):3493-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.559013. Epub 2009 Sep 17.
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Westermaier T, Jauss A, Eriskat J, Kunze E, Roosen K. Acute vasoconstriction: decrease and recovery of cerebral blood flow after various intensities of experimental subarachnoid hemorrhage in rats. J Neurosurg. 2009 May;110(5):996-1002. doi: 10.3171/2008.8.JNS08591.
- Vergouwen MD, Vermeulen M, van Gijn J, Rinkel GJ, Wijdicks EF, Muizelaar JP, Mendelow AD, Juvela S, Yonas H, Terbrugge KG, Macdonald RL, Diringer MN, Broderick JP, Dreier JP, Roos YB. Definition of delayed cerebral ischemia after aneurysmal subarachnoid hemorrhage as an outcome event in clinical trials and observational studies: proposal of a multidisciplinary research group. Stroke. 2010 Oct;41(10):2391-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589275. Epub 2010 Aug 26.
- Geraghty JR, Testai FD. Delayed Cerebral Ischemia after Subarachnoid Hemorrhage: Beyond Vasospasm and Towards a Multifactorial Pathophysiology. Curr Atheroscler Rep. 2017 Oct 23;19(12):50. doi: 10.1007/s11883-017-0690-x.
- Macdonald RL. Delayed neurological deterioration after subarachnoid haemorrhage. Nat Rev Neurol. 2014 Jan;10(1):44-58. doi: 10.1038/nrneurol.2013.246. Epub 2013 Dec 10.
- Mahadevan S, Park Y. Multifaceted therapeutic benefits of Ginkgo biloba L.: chemistry, efficacy, safety, and uses. J Food Sci. 2008 Jan;73(1):R14-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2007.00597.x.
- Calapai G, Crupi A, Firenzuoli F, Marciano MC, Squadrito F, Inferrera G, Parisi A, Rizzo A, Crisafulli C, Fiore A, Caputi AP. Neuroprotective effects of Ginkgo biloba extract in brain ischemia are mediated by inhibition of nitric oxide synthesis. Life Sci. 2000 Oct 20;67(22):2673-83. doi: 10.1016/s0024-3205(00)00858-4.
- Tulsulkar J, Shah ZA. Ginkgo biloba prevents transient global ischemia-induced delayed hippocampal neuronal death through antioxidant and anti-inflammatory mechanism. Neurochem Int. 2013 Jan;62(2):189-97. doi: 10.1016/j.neuint.2012.11.017. Epub 2012 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- HX-A-2023023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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