Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shuxuening-injektion för att förebygga cerebral vasospasm hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning (SXN-CVS)

28 mars 2024 uppdaterad av: Xiaolin Chen, MD

Shuxuening-injektion för att förebygga cerebral vasospasm hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning - en randomiserad, dubbelblind, placeboparallell kontrollerad klinisk prövning

Aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH) är en frekvent global orsak till stroke med en dödlighet på cirka 30 %. Över hela världen har nästan 500 000 patienter aneurysmal SAH årligen. En incidens på 2-16 fall av spontan SAH per 100 000 personår rapporterades i en färsk metaanalys.

Kirurgisk behandling av aneurysm är väsentlig i den akuta fasen av aSAH-patienter, antingen genom kirurgisk klippning eller genom endovaskulär embolisering. Även om det finns många faktorer som påverkar prognosen för patienter med aSAH, är cerebral vasospasm (CVS) och fördröjd cerebral ischemi (DCI) de viktigaste faktorerna som bidrar till den höga dödligheten (30-40 % inom 30 dagar) och dålig långsiktighet funktionell prognos för patienter efter aSAH. Cerebral vasospasm (CVS) definieras som fokal eller diffus temporär förträngning av kärldiametern på grund av sammandragning av glatt muskulatur i artärväggen, vilket kan detekteras med digital subtraktionsangiografi (DSA), transkraniell ultraljudsdoppler (TCD), magnetisk resonans (MR). ), och CT-angiografi (CTA) eller visualiserad under intraoperativ. Prevalensen av CVS efter aSAH är 67% , med symtomatiska patienter (symptomatisk vasospasm) hos 30-40% av dem och leder till ischemiska händelser hos 10-45% av patienterna. Det börjar vanligtvis 3-4 dagar efter blödning, toppar vid 7-10 dagar och försvinner slutligen vid cirka 14-21 dagar.

Det finns ingen effektiv behandling för att förhindra cerebrala vasospasmhändelser. Shuxuening Injection är en steriliserad vattenlösning gjord genom extraktion av Ginkgo biloba. Studien syftar till att klargöra den kliniska studien av effektiviteten och säkerheten av Shuxuening Injection (10 ml/gren) för profylaktisk av cerebral vasospasm (CVS) efter aneurysmal subaraknoidal blödning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebo-parallell kontrollerad klinisk prövning.

Patienterna delades slumpmässigt in i 2 grupper enligt 1:1. Grupp 1: Shuxuening injektionsbehandlingsgrupp (N1=25): Shuxuening injektion (specifikation: 10ml/gren, Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 grenar) + 5% dextrosinjektion 250 ml, intravenöst, en gång pr. dag, från den första dagen av postoperativ behandling för 1 behandlingskur, totalt 10-14 dagar; Grupp 2: Placebokontrollgrupp (N2=25): Shuxuening injektionssimulator (0,9 % natriumkloridinjektion, specifikation: 10 ml/patron, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 patroner) + 5 % dextrosinjektion 250 ml , intravenöst en gång om dagen, från den första dagen efter operationen, behandling för 1 behandlingskur, totalt 10-14 dagar; båda grupperna fick den basala behandlingen.

Grundbehandlingen inkluderade nimodipin (oral nimodipin, 60 mg, 4 timmar/dos), syrgasinhalation, blodtrycks- och hjärtövervakning, vätskebalans och blodsockerkontroll, etc., i enlighet med "2023 American Heart Association/American Stroke Association ( AHA/ASA) Riktlinjer för hantering av patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning". Patienterna kommer att klassificeras enligt Hunt-Hess-graden, med H-H I-II-graden placerad på den allmänna avdelningen och III-V-graden placerad på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiaolin Chen, doctoral
  • Telefonnummer: 010-13810624845
  • E-post: cxl_bjtth@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna patienter (>18 år)
  2. patienter som diagnostiserades med aneurysmal subaraknoidal blödning
  3. aneurysmerna behandlades med mikrokirurgisk klippning eller endovaskulär lindning
  4. Tiden från början till operationen är mindre än eller lika med 72 timmar;
  5. ingen ny blödning eller ny infarkt vid första postoperativa CT;
  6. undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. mRS >1 före start
  2. historia av mikrokirurgisk klippning eller endovaskulär coiling
  3. anemi (hemoglobin <10g/dL), trombocytopeni (trombocytantal <100×10^9/L) eller leukopeni (antal vita blodkroppar <3×10^9/L) vid randomisering
  4. patienter med kronisk lever- och njurdysfunktion (inklusive de med alaninaminotransferas (ALT) och alikvot aminotransferas (ASAT) > 3 gånger den övre normalgränsen, och de med blodkreatinin (Scr) > 2 gånger den övre normalgränsen)
  5. patienter som lider av kardiorespiratorisk insufficienssjukdom såsom hjärtsvikt, allvarlig hjärtsjukdom, andningssvikt
  6. allergi mot Shuxuening Injection
  7. de som har använt Shuxuening Injection innan de registrerade sig
  8. patienter med sjukdom i slutstadiet, de med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  9. kvinnor som förbereder sig för graviditet om 3 månader, gravida eller ammande
  10. de som deltar eller har deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste 1 månaden
  11. patienter kan inte följa denna studie på grund av psykisk sjukdom, kognitiva eller emotionella störningar etc. eller att utredaren anser att patienter är olämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shuxuening injektion behandling grupp
Grupp 1: Shuxuening injektionsbehandlingsgrupp (N1=25): Shuxuening injektion (specifikation: 10ml/gren, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 grenar) + 5% dextrosinjektion 250 ml, intravenöst, en gång per dag, från första dagen av postoperativ behandling för 1 behandlingskur, totalt 10-14 dagar.
Läkemedel: Shuxuening injektion eller placebo
Shuxuening injektionsbehandlingsgrupp: Shuxuening injektion (specifikation: 10ml/gren, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 grenar) + 5% dextrosinjektion 250 ml, intravenöst, en gång om dagen, från den första dagen av postoperativ, behandling för 1 behandlingskur, totalt 10-14 dagar.
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Grupp 2: Placebokontrollgrupp (N2=25): Shuxuening injektionssimulator (0,9% natriumkloridinjektion, specifikation: 10 ml/patron, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 patroner) + 5% dextrosinjektion 250 ml, droppad intravenöst en gång om dagen, från första dagen efter operationen, behandling för 1 behandlingskur, totalt 10-14 dagar.
Läkemedel: Shuxuening injektion eller placebo
Shuxuening injektionsbehandlingsgrupp: Shuxuening injektion (specifikation: 10ml/gren, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 grenar) + 5% dextrosinjektion 250 ml, intravenöst, en gång om dagen, från den första dagen av postoperativ, behandling för 1 behandlingskur, totalt 10-14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med cerebral vasospasm (CVS)
Tidsram: Cerebrala vasospasmhändelser inom 14 dagar
Prevalensen av CVS efter aSAH är 67 %, med symtomatiska patienter (symptomatisk vasospasm) hos 30-40 % av dem och leder till ischemiska händelser hos 10-45 % av patienterna. Det börjar vanligtvis 3-4 dagar efter bristningsblödning, toppar vid 7-10 dagar och går slutligen över vid cirka 14-21 dagar.
Cerebrala vasospasmhändelser inom 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av fördröjd cerebral ischemisk (DCI)
Tidsram: Försenade cerebrala ischemiska händelser inom 14 dagar
Försenade cerebrala ischemiska händelser inom 14 dagar
Försenade cerebrala ischemiska händelser inom 14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: modifierad Rankin-skala (mRS) inom 14 dagar och 90 dagar
modifierad Rankin-skala (mRS) varierade från ett minimum av 0 till ett maximum av 5, med högre poäng representerade ett sämre resultat.
modifierad Rankin-skala (mRS) inom 14 dagar och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaolin Chen, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HX-A-2023023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

vi delar inte IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera