Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shuxuening-injectie voor de preventie van cerebrale vasospasmen bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SXN-CVS)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Xiaolin Chen, MD

Shuxuening-injectie voor de preventie van cerebrale vasospasmen bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde klinische studie

Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAB) is wereldwijd een frequente oorzaak van een beroerte met een sterftecijfer van ongeveer 30%. Wereldwijd hebben jaarlijks bijna 500.000 patiënten aneurysmatische SAH. In een recente meta-analyse werd een incidentie van 2-16 gevallen van spontane SAH per 100.000 persoonsjaren gerapporteerd.

Chirurgische behandeling van aneurysma's is essentieel in de acute fase van aSAH-patiënten, hetzij door chirurgische clipping, hetzij door endovasculaire embolisatie. Hoewel er veel factoren zijn die de prognose van patiënten met aSAH beïnvloeden, zijn cerebrale vasospasmen (CVS) en vertraagde cerebrale ischemie (DCI) de belangrijkste factoren die bijdragen aan het hoge sterftecijfer (30-40% binnen 30 dagen) en slechte langetermijnresultaten. functionele prognose van patiënten na aSAH. Cerebraal vasospasme (CVS) wordt gedefinieerd als een focale of diffuse tijdelijke vernauwing van de vaatdiameter als gevolg van samentrekking van gladde spieren in de arteriële wand, wat kan worden gedetecteerd door middel van digitale subtractie-angiografie (DSA), transcraniële echografie Doppler (TCD), magnetische resonantie (MR). ), en CT-angiografie (CTA) of gevisualiseerd tijdens intraoperatief. De prevalentie van CVS na aSAH is 67%, met symptomatische patiënten (symptomatisch vasospasme) bij 30-40% van hen en leidend tot ischemische voorvallen bij 10-45% van de patiënten. Het begint meestal 3-4 dagen na de bloeding, bereikt een piek na 7-10 dagen en verdwijnt uiteindelijk na ongeveer 14-21 dagen.

Er bestaat geen effectieve behandeling om cerebrale vasospasmen te voorkomen. Shuxuening Injection is een gesteriliseerde waterige oplossing gemaakt door extractie van Ginkgo biloba. Het onderzoek heeft tot doel het klinische onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Shuxuening Injection (10 ml/tak) voor de profylactische behandeling van cerebrale vasospasmen (CVS) na een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde klinische studie.

Patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen volgens een verhouding van 1:1. Groep 1: Shuxuening-injectiebehandelingsgroep (N1=25): Shuxuening-injectie (specificatie: 10 ml/filiaal, Lonch Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 vestigingen) + 5% dextrose-injectie 250 ml, intraveneus, eenmaal per dag, vanaf de eerste dag van de postoperatieve behandeling voor 1 behandelingskuur, in totaal 10-14 dagen; Groep 2: Placebo-controlegroep (N2=25): Shuxuening-injectiesimulant (0,9% natriumchloride-injectie, specificatie: 10 ml/patroon, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 patronen) + 5% dextrose-injectie 250 ml , intraveneus eenmaal daags, vanaf de eerste dag van de postoperatieve behandeling gedurende 1 behandelingskuur, gedurende een totaal van 10-14 dagen; beide groepen kregen de basale behandeling.

De basisbehandeling omvatte nimodipine (oraal nimodipine, 60 mg, 4 uur/dosis), zuurstofinhalatie, bloeddruk- en hartmonitoring, vochtbalans en bloedglucosebeheer, enz., in overeenstemming met de "2023 American Heart Association/American Stroke Association ( AHA/ASA) Richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding". Patiënten worden geclassificeerd volgens de Hunt-Hess-graad, waarbij de H-H I-II-graad op de algemene afdeling wordt geplaatst en de III-V-graad op de intensive care (ICU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaolin Chen, doctoral
  • Telefoonnummer: 010-13810624845
  • E-mail: cxl_bjtth@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassen patiënten (> 18 jaar)
  2. patiënten bij wie een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding werd vastgesteld
  3. de aneurysma's werden behandeld door microchirurgisch knippen of endovasculaire spiralen
  4. De tijd vanaf het begin tot de operatie is minder dan of gelijk aan 72 uur;
  5. geen nieuwe bloeding of nieuw infarct bij de eerste postoperatieve CT;
  6. ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. mRS >1 vóór aanvang
  2. geschiedenis van microchirurgie, clipping of endovasculaire coiling
  3. anemie (hemoglobine <10 g/dl), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100×10^9/l) of leukopenie (aantal witte bloedcellen <3×10^9/l) bij randomisatie
  4. patiënten met chronische lever- en nierdysfunctie (waaronder patiënten met alanineaminotransferase (ALT) en aliquotaminotransferase (AST) > 3 maal de bovengrens van normaal, en patiënten met bloedcreatinine (Scr) > 2 maal de bovengrens van normaal)
  5. patiënten die lijden aan een ziekte met cardiorespiratoire insufficiëntie, zoals hartfalen, ernstige hartaandoeningen en respiratoire insufficiëntie
  6. allergie voor Shuxuening-injectie
  7. degenen die Shuxuening Injection hebben gebruikt voordat ze zich inschreven
  8. patiënten met de ziekte in het eindstadium, patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  9. vrouwen die zich voorbereiden op een zwangerschap binnen 3 maanden, zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. degenen die in de afgelopen 1 maand deelnemen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  11. patiënten niet in staat zijn om aan dit onderzoek te voldoen vanwege psychische aandoeningen, cognitieve of emotionele stoornissen, enz. of omdat de onderzoeker vindt dat patiënten niet geschikt zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shuxuening injectiebehandelingsgroep
Groep 1: Shuxuening-injectiebehandelingsgroep (N1=25): Shuxuening-injectie (specificatie: 10 ml/tak, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 takken) + 5% dextrose-injectie 250 ml, intraveneus, eenmaal per dag, vanaf de eerste dag van de postoperatieve behandeling voor 1 behandelingskuur, in totaal 10-14 dagen.
Geneesmiddel: Shuxuening-injectie of placebo
Shuxuening-injectiebehandelingsgroep: Shuxuening-injectie (specificatie: 10 ml/tak, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 takken) + 5% dextrose-injectie 250 ml, intraveneus, eenmaal daags, vanaf de eerste dag van postoperatief, behandeling voor 1 behandelingskuur, in totaal 10-14 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Groep 2: Placebocontrolegroep (N2=25): Shuxuening-injectiesimulant (0,9% natriumchloride-injectie, specificatie: 10 ml/patroon, Kunming Yusi Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 patronen) + 5% dextrose-injectie 250 ml, eenmaal daags intraveneus gedruppeld, vanaf de eerste dag van de postoperatieve behandeling gedurende 1 behandelingskuur, gedurende een totaal van 10-14 dagen.
Geneesmiddel: Shuxuening-injectie of placebo
Shuxuening-injectiebehandelingsgroep: Shuxuening-injectie (specificatie: 10 ml/tak, Lanzhi Group Wanrong Pharmaceutical Co., Ltd.), 20 ml (2 takken) + 5% dextrose-injectie 250 ml, intraveneus, eenmaal daags, vanaf de eerste dag van postoperatief, behandeling voor 1 behandelingskuur, in totaal 10-14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cerebraal vasospasme (CVS)
Tijdsspanne: Cerebrale vasospasmen binnen 14 dagen
De prevalentie van CVS na aSAH bedraagt ​​67%, waarbij symptomatische patiënten (symptomatisch vasospasme) bij 30-40% van hen voorkomen en bij 10-45% van de patiënten tot ischemische voorvallen leiden. Het begint meestal 3-4 dagen na de ruptuurbloeding, bereikt een piek na 7-10 dagen en verdwijnt uiteindelijk na ongeveer 14-21 dagen.
Cerebrale vasospasmen binnen 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vertraagde cerebrale ischemische ziekten (DCI)
Tijdsspanne: Vertraagde cerebrale ischemische voorvallen binnen 14 dagen
Vertraagde cerebrale ischemische voorvallen binnen 14 dagen
Vertraagde cerebrale ischemische voorvallen binnen 14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: gewijzigde Rankin-schaal (mRS) binnen 14 dagen en 90 dagen
de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) varieerde van minimaal 0 tot maximaal 5, waarbij hogere scores een slechter resultaat vertegenwoordigden.
gewijzigde Rankin-schaal (mRS) binnen 14 dagen en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaolin Chen, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX-A-2023023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

wij delen IPD niet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren