자외선 차단제 모이스처라이저 SPF 50+의 효능과 내약성을 평가하기 위한 12주간의 임상 연구
2023년 11월 27일 업데이트: Revision Skincare
전체적으로 중등도에서 중증의 광손상이 있는 여성을 대상으로 자외선 차단제 SPF 50+의 효능과 내약성을 평가하기 위한 12주간의 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 안면 광손상이 있는 여성이 12주 동안 사용했을 때 보습제 SPF 50+의 효능과 내성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전체적으로 중등도에서 중증의 얼굴 광손상을 보이는 35~60세 여성 피험자(피츠패트릭 피부 유형 I-VI, 균등 분포)를 대상으로 한 단일 센터, 단일 세포, 12주 임상 시험이었습니다. 모든 피험자에게는 적격성 확인 후 스크리닝 방문 시 리비전 스킨케어 젠틀 포밍 클렌저와 페이셜 모이스처라이저(구디어 코스메틱스)를 제공하였습니다. 이들 제품은 기준 방문(세척 단계) 전 최소 3일 동안 지시된 대로 매일 2회 사용되었습니다. 기준선에서 피험자들에게는 아침에 페이셜 모이스처라이저를 바르는 대신 자외선 차단제 모이스처라이저 SPF 50+가 제공되었습니다. 피험자들은 저녁 스크리닝에서 제공된 얼굴 보습제를 계속 사용했습니다.
각 연구 방문(기준선, 4주차, 8주차, 12주차)마다 임상 등급 평가, 얼굴 전체 이미지, 코르네오미터, 초음파 및 피험자 자가 평가 설문지를 작성했습니다. 전체 얼굴 이미지도 Baseline에서 적용 후 완료되었습니다.
총 34명의 피험자가 연구를 완료했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073
- Skin Study Center, KGL LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 35세에서 60세 사이의 여성
- 피츠패트릭 피부 유형 I-VI를 가진 여성
- 피험자는 전체적으로 중등도 내지 중증의 얼굴 광손상을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 피험자는 구두로 이해하고 서면 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 성분에 대해 이전에 과민 반응을 보인 피험자.
- 연구자 또는 그의 피지명인의 의견으로 피험자의 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 의학적 문제에 대해 현재 의사의 치료를 받고 있는 피험자.
- 본 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 얼굴에 건강상태 및/또는 기존 또는 휴면 피부질환이 있는 자
- 연구 기간 동안 매일 얼굴에 햇빛이 노출되는 것을 피하고 태닝 베드 또는 햇빛이 없는 태닝 제품을 사용하는 것을 피하고 싶지 않은 피험자.
- 연구 시작 전 나열된 기간 내에 현재 복용하고 있거나 복용한 적이 있습니다: 지난 6개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane®); 3개월 이내 Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® 또는 Tazorac®; 4개월 이내에 처방된 강도의 피부 미백 제품; 2주 이내에 피부 노화 또는 변색이상에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 주름 방지제, 피부 미백제 또는 기타 제품이나 국소 또는 전신 약물; 6개월 이내에 얼굴과 목에 비절제 레이저(IPL 포함) 또는 비절제 분할 레이저 재포장술을 받은 경우
- 연구자 또는 그의 피지명인이 판단할 때 지시된 대로 치료를 사용하는 피험자의 능력을 방해하거나, 치료 반응을 변경하거나, 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단세포
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제공된 노화 방지 자외선 차단제 모이스처라이저 SPF 50을 하루에 한 번 사용했습니다.
제공된 젠틀 클렌징 로션(리비전 스킨케어)을 매일 2회(오전/오후) 사용했습니다.
제공된 얼굴 보습제(Goodier)를 매일 1회(PM) 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 4주차, 8주차, 12주차의 임상 효능 매개변수 개선
기간: 12주
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일차 효능 종점은 Modified Griffiths의 10점 척도를 사용하는 조사자 임상 등급입니다.
척도 범위는 0 = 없음(가능한 최상의 상태)부터 9 = 심각(가장 나쁜 상태)까지입니다.
기준선과 비교하여 기준선 이후 시점의 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
매개변수는 잔주름(전체 얼굴), 주름(전체 얼굴), 전체 과색소침착(얼룩덜룩하고 뚜렷하지 않음), 피부 거칠기(촉각), 피부 톤 균일성(피부색의 균일성), 전반적인 광손상, 윤기(인식된 윤기), 피부 탄력(촉각).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 4주차, 8주차, 12주차에 객관적 내약성 매개변수가 크게 증가하지 않음
기간: 12주
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일차 내약성 평가변수는 얼굴과 목의 홍반, 부종, 인설/박리에 대한 연구자 내약성 평가입니다.
4점 척도 범위는 0 = 없음부터 3 = 심각함까지입니다.
기준선과 비교하여 기준선 이후 시점의 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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기준선과 비교하여 4주차, 8주차, 12주차에 주관적 내약성 매개변수의 유의미한 증가 부족
기간: 12주
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2차 내약성 평가변수는 얼굴과 목의 작열감/따끔거림, 가려움증, 답답함/건조함에 대한 주관적 내약성 평가입니다.
4점 척도 범위는 0 = 없음부터 3 = 심각함까지입니다.
기준선과 비교하여 기준선 이후 시점의 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 평가 설문지
기간: 12주
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2차 유효성 평가변수는 제품 효능 및 미적 측면에 대한 자체 평가 설문지입니다.
5점 척도 범위는 1 = 전혀 동의하지 않음부터 5 = 전적으로 동의함까지입니다.
기준선과 비교하여 기준선 이후 시점의 점수 증가는 개선을 나타냅니다.
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12주
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베이스라인 대비 4주차, 8주차, 12주차 피부 밀도 개선
기간: 12주
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피부 밀도를 측정하기 위해 왼쪽 볼의 초음파 영상을 사용합니다.
기준선과 비교하여 기준선 이후 시점의 값이 증가하면 개선이 있음을 나타냅니다.
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12주
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기준선에 비해 4주차, 8주차, 12주차에 피부 두께가 개선되었습니다.
기간: 12주
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피부 두께를 측정하기 위해 왼쪽 볼의 초음파 영상을 사용합니다.
기준선과 비교하여 기준선 이후 시점의 값이 증가하면 개선이 있음을 나타냅니다.
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12주
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베이스라인 대비 4주차, 8주차, 12주차 피부 수분량 개선
기간: 12주
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왼쪽 뺨의 각질측정기 측정을 사용하여 피부의 수분 함량을 측정합니다.
기준선과 비교하여 기준선 이후 시점의 값이 증가하면 개선이 있음을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8674
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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