Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwunastotygodniowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji kremu przeciwsłonecznego nawilżającego SPF 50+

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Revision Skincare

Dwunastotygodniowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji kremu przeciwsłonecznego nawilżającego SPF 50+ u kobiet z umiarkowanym do ciężkiego ogólnym fotouszkodzeniem

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji kremu nawilżającego SPF 50+ stosowanego przez 12 tygodni przez kobiety z umiarkowanymi do ciężkich fotouszkodzeniami twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, jednokomórkowe, trwające 12 tygodni badanie kliniczne z udziałem kobiet (typ skóry I–VI według Fitzpatricka, równomiernie rozmieszczone) w wieku 35–60 lat z umiarkowanym do ciężkiego ogólnym fotouszkodzeniem twarzy. Wszystkim badanym podczas wizyty przesiewowej po potwierdzeniu kwalifikowalności zapewniono Revision Skincare Delikatną piankę oczyszczającą i krem ​​nawilżający do twarzy (Goodier Cosmetics). Produkty te stosowano dwa razy dziennie zgodnie z instrukcją przez co najmniej 3 dni przed wizytą wyjściową (faza wypłukiwania). Na początku badania badani otrzymywali krem ​​​​przeciwsłoneczny SPF 50+ w celu zastąpienia porannego kremu nawilżającego do twarzy. Badani w dalszym ciągu stosowali krem ​​nawilżający do twarzy podany wieczorem podczas badania przesiewowego.

Podczas każdej wizyty w ramach badania przeprowadzano ocenę stopnia klinicznego, zdjęcia całej twarzy, korneometr, badanie ultrasonograficzne i kwestionariusze samooceny uczestników (punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8 i 12). Zdjęcia całej twarzy wykonano także po zastosowaniu w punkcie wyjściowym.

W sumie badanie ukończyło 34 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
        • Skin Study Center, KGL LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 35 do 60 lat
  • Kobiety z typem skóry Fitzpatricka I-VI
  • Pacjenci muszą mieć umiarkowane lub ciężkie ogólne fotouszkodzenie twarzy
  • U uczestników nie mogą występować żadne znane schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć ustnego zrozumienia i pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości wykazano reakcję nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu(ów).
  • Uczestnicy będący obecnie pod opieką lekarza ze względu na problem medyczny, który w opinii Badacza lub osoby przez niego wyznaczonej może mieć wpływ na odpowiedź pacjenta na leczenie.
  • Pacjenci, którzy w trakcie tego badania karmią piersią, są w ciąży lub planują ciążę
  • Pacjenci z problemami zdrowotnymi i/lub istniejącą wcześniej lub uśpioną chorobą dermatologiczną twarzy
  • Osoby, które nie chcą w trakcie badania unikać codziennej ekspozycji twarzy na słońce oraz korzystania z solarium lub produktów do opalania bez słońca.
  • Czy obecnie zażywa lub przyjmował w podanym okresie przed rozpoczęciem badania: Doustna izotretynoina (Accutane®) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® lub Tazorac® w ciągu 3 miesięcy; Produkty rozjaśniające skórę na receptę w ciągu 4 miesięcy; Wszelkie produkty przeciwzmarszczkowe, rozjaśniające skórę lub inne leki miejscowe lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na starzenie się skóry lub dyschromię w ciągu 2 tygodni; W ciągu 6 miesięcy wykonano laser nieablacyjny (w tym IPL) lub nieablacyjny laser frakcyjny twarzy i szyi
  • Czy występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza lub osoby przez niego wyznaczonej może zakłócać zdolność pacjenta do stosowania leczenia zgodnie z instrukcją, zmieniać odpowiedź na leczenie lub wpływać na jego zdolność do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncza komórka
Inny: Nawilżający krem ​​przeciwsłoneczny
Raz dziennie stosowano dostarczony przeciwstarzeniowy krem ​​​​przeciwsłoneczny SPF 50.
Inny: Delikatny lotion oczyszczający
Dostarczony delikatny balsam oczyszczający (Revision Skincare) był używany 2 razy dziennie (rano/popołudniu).
Inny: Nawilżacz do twarzy
Dostarczony krem ​​nawilżający do twarzy (Goodier) stosowano 1x dziennie (PM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa parametrów skuteczności klinicznej w 4., 8. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena kliniczna badacza przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa. Skala waha się od 0 = brak (najlepszy możliwy stan) do 9 = poważny (najgorszy możliwy stan). Spadek wyniku w punktach czasowych po linii bazowej w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę. Parametry to drobne linie (twarz globalna), zmarszczki (twarz globalna), globalne przebarwienia (cętkowane i dyskretne), szorstkość skóry (w dotyku), wyrównanie kolorytu skóry (jednolitość kolorytu skóry), ogólne fotouszkodzenia, blask (postrzegany blask) i jędrność skóry (dotykowa).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak istotnego wzrostu obiektywnych parametrów tolerancji w 4., 8. i 12. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym punktem końcowym tolerancji będzie przeprowadzona przez badacza ocena tolerancji rumienia, obrzęku i łuszczenia się/łuszczenia twarzy i szyi. Skala 4-punktowa obejmuje zakres od 0 = brak do 3 = poważny. Spadek wyniku w punktach czasowych po linii bazowej w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Brak istotnego wzrostu parametrów subiektywnej tolerancji w 4., 8. i 12. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym tolerancji będzie subiektywna ocena tolerancji obejmująca pieczenie/kłucie, swędzenie i uczucie napięcia/suchości twarzy i szyi. Skala 4-punktowa obejmuje zakres od 0 = brak do 3 = poważny. Spadek wyniku w punktach czasowych po linii bazowej w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będzie kwestionariusz samooceny dotyczący skuteczności i estetyki produktu. Skala 5-punktowa obejmuje zakres od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam. Wzrost wyniku w punktach czasowych po linii bazowej w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Poprawa gęstości skóry w 4., 8. i 12. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru gęstości skóry zostanie wykorzystane badanie USG lewego policzka. Wzrost wartości w punktach czasowych po linii bazowej w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Poprawa grubości skóry w 4., 8. i 12. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru grubości skóry zostanie wykorzystane badanie ultrasonograficzne lewego policzka. Wzrost wartości w punktach czasowych po linii bazowej w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Poprawa nawilżenia skóry w 4, 8 i 12 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary korneometrem lewego policzka zostaną wykorzystane do pomiaru poziomu nawilżenia skóry. Wzrost wartości w punktach czasowych po linii bazowej w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revision Skincare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8674

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawilżający krem ​​przeciwsłoneczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj