Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tizenkét hetes klinikai vizsgálat az SPF 50+ fényvédő hidratáló krém hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére

2023. november 27. frissítette: Revision Skincare

Tizenkét hetes klinikai vizsgálat az SPF 50+ fényvédő hidratáló krém hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos általános fénykárosodásban szenvedő nőknél

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az SPF 50+ hidratáló krém hatékonyságának és toleranciájának értékelése, ha 12 hétig használják közepesen súlyos vagy súlyos arcfénykárosodásban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, egysejtű, 12 hetes klinikai vizsgálat volt 35-60 év közötti nőkön (Fitzpatrick I-VI típusú bőrtípus, egyenletesen elosztva), közepesen súlyos vagy súlyos általános arcfénykárosodással. Minden alany kapott Revision Skincare Gentle Foaming Cleansert és Facial Moisturizert (Goodier Cosmetics) a szűrési látogatáson, miután a jogosultságot megerősítették. Ezeket a termékeket naponta kétszer használták az utasításoknak megfelelően legalább 3 napig az alaplátogatás előtt (kimosási fázis). Az alaphelyzetben az alanyok SPF 50+ fényvédő hidratálót kaptak, hogy helyettesítsék a reggeli archidratáló krémet. Az alanyok továbbra is használták az esti szűrővizsgálaton adott archidratáló krémet.

Klinikai osztályozási értékeléseket, teljes arcképeket, korneométeres, ultrahangos és alanyi önértékelő kérdőíveket töltöttek ki minden vizsgálati látogatás alkalmával (alapállapot, 4., 8. és 12. hét). A teljes arcképek is elkészültek az alkalmazás után az alapvonalon.

Összesen 34 alany fejezte be a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19073
        • Skin Study Center, KGL LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 és 60 év közötti nők
  • Fitzpatrick bőrtípusú nők I-VI
  • Az alanyok arcának közepesen súlyos vagy súlyos általános képkárosodása kell legyen
  • Az alanyoknak nem lehetnek olyan ismert egészségügyi állapotai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük szóbeli megértésre és írásos beleegyezésükre.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél korábban túlérzékenységi reakciót észleltek a vizsgálati termék(ek) bármely összetevőjével szemben.
  • Olyan alanyok, akik jelenleg orvosi felügyelet alatt állnak olyan egészségügyi probléma miatt, amely a vizsgáló vagy megbízottja véleménye szerint befolyásolhatja az alany kezelési reakcióját.
  • Olyan alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Olyan alanyok, akiknek egészségi állapota és/vagy már meglévő vagy szunnyadó bőrgyógyászati ​​betegsége van az arcon
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók elkerülni az arcuk napi napozását és a szoláriumok vagy napmentes szoláriumok használatát a vizsgálat ideje alatt.
  • Jelenleg szedi vagy szedte a vizsgálat megkezdése előtt felsorolt ​​időkereten belül: Orális izotretinoint (Accutane®) az elmúlt 6 hónapban; Avita®, Differin®, Renova®, Retin-A®, Retin-A Micro®, Soriatane® vagy Tazorac® 3 hónapon belül; Vényköteles bőrvilágosító termékek 4 hónapon belül; Bármilyen ránctalanító, bőrvilágosító vagy egyéb termék vagy helyi vagy szisztémás gyógyszer, amelyről ismert, hogy 2 héten belül befolyásolja a bőr öregedését vagy diszkrómiáját; 6 hónapon belül nem ablatív lézeres (beleértve az IPL-t is) vagy nem ablatív frakcionált lézeres újrafelszínezése volt az arc és a nyak
  • Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló vagy megbízottja véleménye szerint megzavarhatja az alany képességét, hogy a kezelést az utasításoknak megfelelően alkalmazza, megváltoztassa a kezelésre adott választ, vagy befolyásolja a vizsgálat befejezésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyetlen cella
Egyéb: Fényvédő hidratáló
A mellékelt öregedésgátló fényvédő hidratáló SPF 50-et naponta egyszer használtuk.
Egyéb: Gyengéd tisztító lotion
A mellékelt Gentle Cleansing Lotion-t (Revision Skincare) naponta kétszer használtuk (AM/PM).
Egyéb: Arc hidratáló
A biztosított arc hidratálót (Goodier) naponta 1 alkalommal (PM) használtuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai hatékonysági paraméterek javulása a 4., 8. és 12. héten az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges hatásossági végpont az Investigator Clinical Grading lesz a módosított Griffith-féle 10 pontos skálán. A skála 0 = nincs (a lehető legjobb állapot) és 9 = súlyos (a lehető legrosszabb állapot) között mozog. A kiindulási pont utáni időpontokban a pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest javulást jelez. A paraméterek a következők: finom vonalak (globális arc), ráncok (globális arc), globális hiperpigmentáció (foltos és diszkrét), bőr érdessége (tapintható), bőrtónus egyenletessége (a bőrszín egyenletessége), általános fénykárosodás, ragyogás (érzékelt ragyogás) és a bőr feszessége (tapintható).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív tolerálhatósági paraméterek jelentős növekedésének hiánya a 4., 8. és 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges tolerálhatósági végpont az erythema, ödéma, valamint az arc és a nyak hámlása/hámlása esetén a vizsgáló által végzett tolerálhatósági értékelés. A 4 fokozatú skála 0 = semmitől 3 = súlyosig terjed. A kiindulási pont utáni időpontokban a pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest javulást jelez.
12 hét
A szubjektív tolerálhatósági paraméterek szignifikáns növekedésének hiánya a 4., 8. és 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
A másodlagos tolerálhatósági végpont az arc és a nyak égésének/szúrásának, viszketésének, feszülésének/szárazságának szubjektív tolerálhatósági értékelése lesz. A 4 fokozatú skála 0 = semmitől 3 = súlyosig terjed. A kiindulási pont utáni időpontokban a pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest javulást jelez.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önértékelési kérdőív
Időkeret: 12 hét
A másodlagos hatékonysági végpont a termék hatékonyságára és esztétikájára vonatkozó önértékelő kérdőív lesz. Az 5 fokozatú skála 1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljesen egyetért. A kiindulási érték utáni időpontokban elért pontszám növekedése az alapvonalhoz képest javulást jelez.
12 hét
A bőr sűrűségének javulása a 4., 8. és 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
A bal arc ultrahangos képalkotása a bőr sűrűségének mérésére szolgál. Az érték növekedése az alapvonal utáni időpontokban az alapvonalhoz képest javulást jelez.
12 hét
A bőr vastagságának javulása a 4., 8. és 12. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hét
A bal arc ultrahangos képalkotása a bőr vastagságának mérésére szolgál. Az érték növekedése az alapvonal utáni időpontokban az alapvonalhoz képest javulást jelez.
12 hét
A bőr hidratáltságának javulása a 4., 8. és 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
A bal arc korneométeres mérése a bőr hidratáltságának mérésére szolgál. Az érték növekedése az alapvonal utáni időpontokban az alapvonalhoz képest javulást jelez.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revision Skincare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8674

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fotó öregedés

Klinikai vizsgálatok a Fényvédő hidratáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel